Epicardiaal Vetweefsel-Gerichte DApagliflozine voor Vermindering van Elektrische Remodellering bij Atriumfibrilleren (EAT-DARE-AF)
Effectiviteit van Dapagliflozine op Uitkomsten van Katheterablatie bij Patiënten met Persisterend Atriumfibrilleren met Toegenomen Epicaard Vetweefsel
Persisterend atriumfibrilleren (PeAF) gaat gepaard met een hoog risico op recidief na katheterablatie, ondanks vooruitgang in ablatie-technologie en -strategieën. Naast elektrofysiologische mechanismen suggereert toenemend bewijs dat atriumstructuur- en inflammatoire remodelering een cruciale rol spelen bij het ontstaan en in stand houden van atriumfibrilleren, met name bij persisterende vormen.
Epicardiaal vetweefsel (EAT) is een metabool actieve viscerale vetopslagplaats gelegen tussen het myocard en het viscerale pericard. EAT deelt een gemeenschappelijke microcirculatie met het onderliggende atriummyocard en oefent paracriene en vasocriene effecten uit via de secretie van pro-inflammatoire cytokinen, adipokinen en profibrotische mediatoren. Toegenomen EAT-volume of -dikte is consistent geassocieerd met atriumfibrilleren-belasting, atriumfibrose, linkeratriumvergroting en een hoger risico op atriumfibrilleren-recidief na katheterablatie.
Natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) hebben pleiotrope cardiovasculaire voordelen getoond naast glucoseverlaging, waaronder vermindering van viscerale adipositas, afzwakking van systemische en lokale inflammatie, en gunstige effecten op cardiale remodelering. Observationele studies en gerandomiseerde trials bij patiënten met diabetes of hartfalen suggereren dat SGLT2i-therapie incidenteel atriumfibrilleren en atriumfibrilleren-recidief na ablatie vermindert. Het effect van SGLT2i bij niet-diabetische, niet-hartfalenpatiënten – met name diegenen met toegenomen EAT als een onderscheiden pathofysiologisch substraat – blijft echter onduidelijk. Deze trial is ontworpen om te evalueren of dapagliflozine, toegediend rondom ablatie, atriumritmestoornis-recidief kan verminderen bij PeAF-patiënten met toegenomen EAT maar zonder klasse I-indicaties voor SGLT2i. Deze gerichte benadering beoogt mechanistisch en klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van metabolisch-inflammatoire modulatie als een aanvullende strategie bij katheterablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Mu Qin, Dr
- E-mail: qinmuae@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar;
Diagnose van persisterende atriumfibrilleren (continu AF >7 dagen en ≤5 jaar);
Geplande eerste katheterablatie voor AF;
Geen klasse I indicaties voor dapagliflozin, gedefinieerd als:
Geen diabetes mellitus;
Geen voorgeschiedenis van hartfalen (HFrEF, HFmrEF of HFpEF);
Geen chronische nierziekte (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²);
Bewijs van verhoogd epicaardiaal vetweefsel op cardiale CT of cardiale MRI, gedefinieerd volgens vooraf bepaalde beeldvormingsdrempels;
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Duur van persisterende AF >5 jaar;
Linkeratrium anteroposterieure diameter >50 mm op transthoracale echocardiografie;
Eerdere AF-katheterablatie of chirurgische ablatie;
Huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van enige SGLT2-remmer;
Ernstige structurele hartziekte (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, reumatische klepziekte, gedilateerde cardiomyopathie);
Contra-indicaties voor katheterablatie (bijv. linkeratriumtrombus, actieve infectie);
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL/min/1.73 m²;
Type 1 diabetes of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose;
Zwangerschap of borstvoeding;
Elke aandoening die door onderzoekers als ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 3 maanden na initiële katheterablatie
|
Dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 3 maanden na de initiële katheterablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrillatielast 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Atriale fibrillatielast wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht in episoden van atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die worden gedetecteerd door 7-daagse ECG-patches met enkele afleiding drie maanden na ablatie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na ablatie, geëvalueerd door de Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)-vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren gedurende 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herhaling van atriale fibrillatie wordt gedefinieerd als de eerste herhaling van een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die 30 seconden of langer duurt, gedetecteerd door ECG gedurende 3 maanden na ablatie.
|
3 maanden
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren gedurende 1 jaar na ablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling van atriale fibrillatie wordt gedefinieerd als de eerste herhaling van een atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie) die 30 seconden of langer duurt, gedetecteerd door ECG gedurende 1 jaar na ablatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAT-DARE-AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .