Epikardiaalisessa rasvakudoksessa kohdennettu dapaglifloiini sähköisen uudelleenmuodostumisen vähentämiseksi eteisvärinässä (EAT-DARE-AF)
Dapagliflotsiinin vaikuttavuus katetriablatoinnin tuloksiin pysyväisessä eteisvärinässä potilailla, joilla on lisääntynyt epikardiaalisuuskudos
Pysyvä eteisvärinä (PeAF) liittyy korkeaan uusiutumisriskiin katetriablatoinnin jälkeen huolimatta ablatioteknologian ja -strategioiden kehityksestä. Sähköfysiologisten mekanismien lisäksi kasvavat todisteet viittaavat siihen, että eteisten rakenteellinen ja tulehduksellinen uudelleenmuodostuminen (remodelointi) on ratkaisevassa roolissa eteisvärinän alkamisessa ja ylläpidossa, erityisesti pysyvässä muodossa.
Epikardiaalinen rasvakudos (EAT) on metabolisesti aktiivinen sisäelinten rasvavarasto, joka sijaitsee sydänlihaksen ja sisäisen perikardin välissä. EAT jakaa yhteisen mikroverenkierron alla olevan eteissydänlihaksen kanssa ja vaikuttaa parakriinisti ja vasokriinisti erittämällä tulehdusta edistäviä sytokiineja, adipokiineja ja fibroosia edistäviä välittäjäaineita. Suurentunut EAT:n tilavuus tai paksuus on johdonmukaisesti liitetty eteisvärinän määrään, eteisfibroosiin, vasemman eteisen laajenemiseen ja korkeampaan eteisvärinän uusiutumisriskiin katetriablatoinnin jälkeen.
Natrium-glukoosi-kotransportteri 2 -estäjät (SGLT2i) ovat osoittaneet pleiotrooppisia sydän- ja verisuonihyötyjä glukoositasojen laskun lisäksi, mukaan lukien sisäelinten rasvoituksen vähenemisen, järjestelmällisen ja paikallisen tulehduksen lieventymisen sekä myönteiset vaikutukset sydämen uudelleenmuodostumiseen. Havainnointitutkimukset ja satunnaistetut kokeet diabeetikoilla tai sydämen vajaatoiminnalla sairastavilla potilaissa viittaavat siihen, että SGLT2i-hoito vähentää eteisvärinän esiintyvyyttä ja uusiutumista ablatoinnin jälkeen. Kuitenkin SGLT2i:n vaikutus ei-diabeettisilla, ei-sydämen vajaatoimintaisilla potilailla - erityisesti niillä, joilla on suurentunut EAT erillisenä patofysiologisena substraattina - on edelleen epäselvä. Tämä koe on suunniteltu arvioimaan, voiko ablatoinnin aikana annosteltu dapaglifloziini vähentää eteisarytmian uusiutumista PeAF-potilailla, joilla on suurentunut EAT mutta joilla ei ole luokan I -indikaatioita SGLT2i:lle. Tämä kohdennettu lähestymistapa pyrkii tarjoamaan mekanistista ja kliinistä näyttöä tukemaan metabolis-tulehdusta säätelevää modulaatiota katetriablatoinnin lisästrategiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mu Qin, Dr
- Sähköposti: qinmuae@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
Pysyvän eteisvärinän diagnoosi (jatkuva AF >7 päivää ja ≤5 vuotta);
Suunniteltu ensimmäinen katetriablaito AF:lle;
Ei luokan I indikaatioita dapaglifloziinille, määriteltynä:
Ei diabetesta;
Ei sydämen vajaatoiminnan historiaa (HFrEF, HFmrEF tai HFpEF);
Ei kroonista munuaissairautta (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²);
Todiste lisääntyneestä epikardiaalisesta rasvakudoksesta sydämen CT:ssä tai sydämen MRI:ssa, määritelty ennalta määritettyjen kuvantamiskynnysten mukaan;
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän AF:n kesto >5 vuotta;
Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija >50 mm rintakavion kaikuluotauksessa;
Aiempi AF-katetriablaito tai kirurginen ablaito;
Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) minkä tahansa SGLT2-estäjän käyttö;
Vakava rakenteellinen sydänsairaus (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, reumaattinen läppäsairaus, dilatoiva kardiomyopatia);
Vastaehdot katetriablaitoille (esim. vasemman eteisen trombi, aktiivinen infektio);
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m²;
Tyypin 1 diabetes tai diabeettisen ketoasidoosin historia;
Raskaus tai imetys;
Mikä tahansa tutkijoiden mukaan tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi katsottu tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan ensimmäisen katetriablaation jälkeen
|
Dapagliflozin 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan alkuperäisen katetriablatoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän rasitus 3 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteisvärinän rasitus määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka kuluu eteistakyarytmia (eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia) jaksoissa, jotka havaitaan 7 päivän yksikytkentäisillä EKG-laastareilla 3 kuukautta ablaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen ablaation jälkeen arvioituna Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen 3 kuukauden ajan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutuminen määritellään 30 sekuntia tai pidempään kestävän eteisvärinän (eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian) ensimmäisenä uusiutumisena, joka havaitaan EKG:llä kolmen kuukauden aikana ablaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen 1 vuoden ajan ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisvärinän uusiutuminen määritellään 30 sekuntia tai kauemmin kestävän eteisvärinän (eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian) ensimmäiseksi uusiutumiseksi EKG:llä vuoden aikana ablaation jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAT-DARE-AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .