Tissu adipeux épicardique ciblé par le DApagliflozine pour réduire le remodelage électrique dans la fibrillation auriculaire (EAT-DARE-AF)
Efficacité du Dapagliflozine sur les Résultats de l'Ablation par Cathéter chez les Patients avec Fibrillation Atriale Persistante et Augmentation du Tissu Adipeux Épicardique
La fibrillation auriculaire persistante (PeAF) est associée à un risque élevé de récidive après une ablation par cathéter, malgré les avancées dans la technologie et les stratégies d'ablation. Au-delà des mécanismes électrophysiologiques, de plus en plus de preuves suggèrent que le remodelage structural et inflammatoire auriculaire joue un rôle central dans l'initiation et le maintien de la FA, particulièrement dans ses formes persistantes.
Le tissu adipeux épicardique (EAT) est un dépôt de graisse viscérale métaboliquement actif situé entre le myocarde et le péricarde viscéral. L'EAT partage une microcirculation commune avec le myocarde auriculaire sous-jacent et exerce des effets paracrines et vasocrines par la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires, d'adipokines et de médiateurs profibrotiques. L'augmentation du volume ou de l'épaisseur de l'EAT a été systématiquement associée à la charge de FA, à la fibrose auriculaire, à l'élargissement de l'oreillette gauche et à un risque plus élevé de récidive de FA après une ablation par cathéter.
Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) ont démontré des bénéfices cardiovasculaires pléiotropes au-delà de la réduction de la glycémie, incluant une diminution de l'adiposité viscérale, une atténuation de l'inflammation systémique et locale, et des effets favorables sur le remodelage cardiaque. Des études observationnelles et des essais randomisés chez des patients diabétiques ou insuffisants cardiaques suggèrent que le traitement par SGLT2i réduit l'incidence de la FA et la récidive de FA après ablation. Cependant, l'effet des SGLT2i chez les patients non diabétiques et non insuffisants cardiaques - particulièrement ceux présentant un EAT augmenté comme substrat physiopathologique distinct - reste incertain. Cet essai est conçu pour évaluer si la dapagliflozine, administrée péri-ablation, peut réduire la récidive des arythmies auriculaires chez les patients atteints de PeAF avec un EAT augmenté mais sans indications de classe I pour les SGLT2i. Cette approche ciblée vise à fournir des preuves mécanistiques et cliniques soutenant la modulation métabolico-inflammatoire comme stratégie adjuvante à l'ablation par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Mu Qin, Dr
- E-mail: qinmuae@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans ;
Diagnostic de fibrillation auriculaire persistante (FA continue >7 jours et ≤5 ans) ;
Ablation par cathéter de première intention prévue pour la FA ;
Aucune indication de classe I pour la dapagliflozine, définie comme :
Aucun diabète sucré ;
Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque (IC-FEr, IC-FEmr ou IC-FEp) ;
Aucune maladie rénale chronique (DFGe ≥60 mL/min/1,73 m²) ;
Preuve d'une augmentation du tissu adipeux épicardique sur la tomodensitométrie cardiaque ou l'IRM cardiaque, définie selon des seuils d'imagerie prédéfinis ;
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Durée de la FA persistante >5 ans ;
Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche >50 mm à l'échocardiographie transthoracique ;
Ablation par cathéter ou ablation chirurgicale antérieure pour la FA ;
Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de tout inhibiteur du SGLT2 ;
Cardiopathie structurelle sévère (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, valvulopathie rhumatismale, cardiomyopathie dilatée) ;
Contre-indications à l'ablation par cathéter (par exemple, thrombus auriculaire gauche, infection active) ;
Débit de filtration glomérulaire estimé <60 mL/min/1,73 m² ;
Diabète de type 1 ou antécédent d'acidocétose diabétique ;
Grossesse ou allaitement ;
Toute condition jugée par les investigateurs comme rendant la participation à l'étude inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois après l'ablation initiale par cathéter
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Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 3 mois après l'ablation par cathéter initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de fibrillation auriculaire 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois
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La charge de fibrillation auriculaire est définie comme le pourcentage de temps passé dans des épisodes de tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) détectés par des patchs ECG à dérivation unique de 7 jours 3 mois après l'ablation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Modifications de la qualité de vie entre le départ et 3 mois après l'ablation évaluées par le questionnaire Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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3 mois
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Récidive de fibrillation auriculaire 3 mois après l'ablation
Délai: 3 mois
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La récidive de fibrillation auriculaire est définie comme la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée de 30 secondes ou plus détectée par ECG pendant 3 mois après l'ablation.
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3 mois
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Récidive de fibrillation auriculaire 1 an après l'ablation
Délai: 1 an
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La récidive de fibrillation auriculaire est définie comme la première récidive de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée de 30 secondes ou plus détectée par ECG pendant 1 an après l'ablation.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAT-DARE-AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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