Tejido Adiposo Epicárdico Dirigido con Dapagliflozina para Reducir el Remodelado Eléctrico en la Fibrilación Auricular (EAT-DARE-AF)
Eficacia de Dapagliflozina en los Resultados de la Ablación con Catéter en Pacientes con Fibrilación Auricular Persistente y Aumento del Tejido Adiposo Epicárdico
La fibrilación auricular persistente (PeAF) se asocia con un alto riesgo de recurrencia tras la ablación con catéter, a pesar de los avances en la tecnología y las estrategias de ablación. Más allá de los mecanismos electrofisiológicos, la evidencia creciente sugiere que el remodelado estructural e inflamatorio auricular desempeña un papel fundamental en la iniciación y el mantenimiento de la FA, especialmente en las formas persistentes.
El tejido adiposo epicárdico (EAT) es un depósito de grasa visceral metabólicamente activo situado entre el miocardio y el pericardio visceral. El EAT comparte una microcirculación común con el miocardio auricular subyacente y ejerce efectos paracrinos y vasocrinos a través de la secreción de citoquinas proinflamatorias, adipocinas y mediadores profibróticos. El aumento del volumen o grosor del EAT se ha asociado consistentemente con la carga de FA, la fibrosis auricular, la dilatación de la aurícula izquierda y un mayor riesgo de recurrencia de FA tras la ablación con catéter.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) han demostrado beneficios cardiovasculares pleiotrópicos más allá de la reducción de la glucosa, incluida la disminución de la adiposidad visceral, la atenuación de la inflamación sistémica y local, y efectos favorables sobre el remodelado cardíaco. Los estudios observacionales y los ensayos aleatorizados en pacientes con diabetes o insuficiencia cardíaca sugieren que el tratamiento con SGLT2i reduce la incidencia de FA y la recurrencia de FA tras la ablación. Sin embargo, el efecto de los SGLT2i en pacientes no diabéticos y sin insuficiencia cardíaca, especialmente en aquellos con EAT aumentado como sustrato fisiopatológico distinto, sigue sin estar claro. Este ensayo está diseñado para evaluar si la dapagliflozina, administrada periablación, puede reducir la recurrencia de arritmias auriculares en pacientes con PeAF y EAT aumentado, pero sin indicaciones de clase I para SGLT2i. Este enfoque dirigido pretende aportar evidencia mecanística y clínica que respalde la modulación metabólico-inflamatoria como estrategia coadyuvante a la ablación con catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Mu Qin, Dr
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
Diagnóstico de fibrilación auricular persistente (FA continua >7 días y ≤5 años);
Ablación con catéter programada por primera vez para FA;
Sin indicaciones de clase I para dapagliflozina, definidas como:
Sin diabetes mellitus;
Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca (ICFE, ICFmr o ICFp);
Sin enfermedad renal crónica (TFGe ≥60 mL/min/1.73 m²);
Evidencia de aumento del tejido adiposo epicárdico en TC cardíaco o RM cardíaca, definida según umbrales de imagen preespecificados;
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Duración de FA persistente >5 años;
Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda >50 mm en ecocardiografía transtorácica;
Ablación previa con catéter o quirúrgica para FA;
Uso actual o reciente (dentro de 3 meses) de cualquier inhibidor del SGLT2;
Enfermedad cardíaca estructural grave (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía reumática, miocardiopatía dilatada);
Contraindicaciones para la ablación con catéter (p. ej., trombo en la aurícula izquierda, infección activa);
Tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1.73 m²;
Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética;
Embarazo o lactancia;
Cualquier condición considerada por los investigadores como inapropiada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por día durante 3 meses después de la ablación inicial con catéter
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Dapagliflozina 10 mg al día durante 3 meses después de la ablación con catéter inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de fibrilación auricular a los 3 meses de la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La carga de fibrilación auricular se define como el porcentaje de tiempo transcurrido en episodios de taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) detectados mediante parches de ECG de derivación única de 7 días 3 meses después de la ablación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de calidad de vida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta 3 meses después de la ablación evaluados mediante el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT).
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3 meses
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Recurrencia de la fibrilación auricular durante los 3 meses posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recurrencia de la fibrilación auricular se define como la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure 30 segundos o más detectada mediante ECG durante los 3 meses posteriores a la ablación.
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3 meses
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Recurrencia de la fibrilación auricular durante 1 año después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia de la fibrilación auricular se define como la primera recurrencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure 30 segundos o más detectada mediante ECG durante 1 año después de la ablación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAT-DARE-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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