プロバイオティクスの不安・うつに対する有効性と安全性
2026年6月25日 更新者：Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.
不安抑うつを有する参加者におけるプロバイオティクスの臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、軽度から中等度の不安うつ病を有する60名を対象とします。
3か月間の介入と1か月間の追跡期間を経て、本研究の目的は以下の通りです：1）不安、うつ病、および睡眠スコアをベースラインと比較することによりプロバイオティクスの有効性を評価すること；2）血清バイオマーカー、腸内細菌叢、および関連代謝産物の変化を分析することにより安全性と基礎メカニズムを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baojia Huang
- 電話番号：86-020-31603387
- メール：huangbj@moonbio.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
- 電話番号：86-020-87609616
- メール：gylunli@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 1) 年齢: 18〜60歳; 性別: 男性または女性。
- 2) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の軽度から中等度の抑うつまたは不安症状の診断基準を満たす。
- 3) スクリーニング時のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D-24）スコアが8以上、またはハミルトン不安評価尺度（HAM-A-14）スコアが7以上。
- 4) 初回投与の2週間前から、エスシタロプラムオキサレートを除く抗不安薬または抗うつ薬（漢方薬を含む）を使用していない。
- 5) 妊娠可能な参加者（男性または女性）: 試験期間中、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法（例: 子宮内避妊具[IUD]、経口避妊薬、コンドーム）を使用することに同意する必要がある。 妊娠可能な女性参加者: スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、非授乳中である必要がある。
- 6) 参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる。
除外基準:
- 1) HAM-D-24スコアが35以上、またはHAM-A-14スコアが29以上。
- 2) 著しい自殺念慮の存在。
- 3) 統合失調症やてんかんなどの神経精神疾患の既往歴または現在の診断。
- 4) 頭部外傷の既往歴（10分以上の意識喪失を伴う）、その他の不安定な主要身体疾患、または精神症状を引き起こす可能性のある身体疾患。
- 5) 知的障害の疑い。
- 6) 登録前のアルコールまたは薬物乱用の既往歴。
- 7) 頭部磁気共鳴画像法（MRI）で器質的病変が確認される。
- 8) その他の理由により、研究者が研究に不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + エスシタロプラム
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参加者は、3ヶ月間、1日1回経口でプラセボを投与されます。
参加者はエスシタロプラムオキサレート錠を経口で1日1回、10mg/日を3ヶ月間投与されます。
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実験的：プロバイオティクス + エスシタロプラム
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参加者はエスシタロプラムオキサレート錠を経口で1日1回、10mg/日を3ヶ月間投与されます。
参加者は、プロバイオティクス製品を経口投与で1日1回、60B CFU/日、3ヶ月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D-24）
時間枠：ベースライン、30日目、90日目、120日目（フォローアップ）
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うつ病の症状は、ベースライン時および研究期間中の指定時点において、24項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D-24）を用いて評価されます。
スコアが高いほどうつ病が重度であることを示し、診断および治療反応のモニタリングにおいて、スコアは<8で非うつ病、8-19で軽度、20-34で中等度、≥35で重度と分類されます。
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ベースライン、30日目、90日目、120日目（フォローアップ）
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースライン、30日目、90日目、120日目（追跡調査）
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不安症状は、ベースライン時および研究期間中の指定された時点で、14項目から成るハミルトン不安評価尺度（HAM-A）を用いて評価されます。
各項目は0（症状なし）から4（重度）までの尺度で採点されます。
全項目の合計点である総合スコアは0から56の範囲にあり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示し、0-7はなし／最小限、8-14は軽度、15-23は中等度、24以上は重度を示します。
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ベースライン、30日目、90日目、120日目（追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン、30日目、90日目、120日目（フォローアップ）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による調査を通じて、研究開始時から終了時までの睡眠の質を評価します。
19項目の質問から7つの構成要素スコアを算出し、それらを合計して0から21の範囲の総合スコアを決定します。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを反映します。
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ベースライン、30日目、90日目、120日目（フォローアップ）
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：ベースライン、30日目、90日目、120日目（フォローアップ）
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消化器症状の評価は、ベースライン時および研究期間を通じて実施されます。
GSRSは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す5つの症状クラスターに組み合わされた15項目から成る疾患特異的尺度です。
GSRSは7段階のリッカート型尺度を採用しており、1は煩わしい症状がないことを、7は非常に煩わしい症状があることを表します。
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ベースライン、30日目、90日目、120日目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MN-MOOD-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。