益生菌治疗焦虑抑郁的有效性与安全性
2026年6月25日 更新者：Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估益生菌对焦虑抑郁参与者的临床疗效和安全性
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将招募60名患有轻度至中度焦虑抑郁症的个体。
经过3个月的干预和1个月的随访期后，本研究旨在：1) 通过比较焦虑、抑郁和睡眠评分与基线水平，评估益生菌的疗效；以及2) 通过分析血清生物标志物、肠道微生物群和相关代谢物的变化，探究其安全性及潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baojia Huang
- 电话号码：86-020-31603387
- 邮箱：huangbj@moonbio.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
接触：
- IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
- 电话号码：86-020-87609616
- 邮箱：gylunli@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 年龄：18-60岁；性别：男性或女性。
- 2) 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）轻至中度抑郁或焦虑症状的诊断标准。
- 3) 筛选时汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-24）评分≥8分或汉密尔顿焦虑量表（HAM-A-14）评分≥7分。
- 4) 首次给药前2周内未使用抗焦虑或抗抑郁药物（包括中成药），草酸艾司西酞普兰除外。
- 5) 对于有生育能力的参与者（男性或女性）：必须同意在整个试验期间使用至少一种医学认可的避孕方式（如宫内节育器、口服避孕药或避孕套）。 对于有生育能力的女性参与者：筛选时尿妊娠试验必须为阴性且非哺乳期。
- 6) 参与者自愿并能够提供书面知情同意书参与本研究。
排除标准：
- 1) HAM-D-24评分≥35分或HAM-A-14评分≥29分。
- 2) 存在显著自杀意念。
- 3) 有或目前诊断为神经精神疾病，如精神分裂症或癫痫。
- 4) 有头部外伤史（意识丧失>10分钟）、其他不稳定的重大躯体疾病，或任何可能导致精神症状的躯体状况。
- 5) 疑似智力障碍。
- 6) 入组前有酒精或药物滥用史。
- 7) 头颅磁共振成像（MRI）显示器质性病变。
- 8) 研究者认为因任何其他原因不适合参与本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 + 艾司西酞普兰
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参与者每天口服一次安慰剂，持续3个月。
参与者每日口服草酸艾司西酞普兰片一次，剂量为10毫克/天，持续3个月。
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实验性的：益生菌 + 艾司西酞普兰
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参与者每日口服草酸艾司西酞普兰片一次，剂量为10毫克/天，持续3个月。
参与者每日口服一次益生菌产品，剂量为600亿CFU/天，持续3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-24）
大体时间：基线、第30天、第90天、第120天（随访）
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抑郁症症状将在研究基线和指定时间点使用24项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D-24）进行评估。
评分越高表示抑郁程度越严重，评分分类为<8分为非抑郁，8-19分为轻度，20-34分为中度，≥35分为重度，用于诊断和监测治疗反应。
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基线、第30天、第90天、第120天（随访）
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线、第30天、第90天、第120天（随访）
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研究期间，将在基线和指定时间点使用14项汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）评估焦虑症状。
每项评分范围为0分（不存在）至4分（严重）。
总分通过所有项目得分相加计算，范围为0至56分，分数越高表示焦虑程度越严重，其中0-7分表示无/极轻微，8-14分表示轻度，15-23分表示中度，≥24分表示严重。
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基线、第30天、第90天、第120天（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、第30天、第90天、第120天（随访）
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷评估从基线至研究结束的睡眠质量。
该问卷包含19个项目，用于生成7个分量表得分，这些得分相加后得出一个总分，范围在0到21分之间，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、第30天、第90天、第120天（随访）
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胃肠道症状评分量表 (GSRS)
大体时间：基线，第30天，第90天，第120天（随访）
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胃肠道症状评估将在基线时和整个研究期间进行。
GSRS是一种疾病特异性工具，包含15个项目，分为五个症状群：反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
GSRS采用七级李克特量表，其中1表示没有令人烦恼的症状，7表示症状非常令人烦恼。
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基线，第30天，第90天，第120天（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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