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Efficacité et sécurité des probiotiques pour l'anxiété et la dépression

25 juin 2026 mis à jour par: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité des probiotiques chez les participants souffrant d'anxiété dépressive

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo inclura 60 personnes souffrant d'anxiété dépressive légère à modérée. Après une intervention de 3 mois et une période de suivi de 1 mois, l'étude vise à : 1) évaluer l'efficacité des probiotiques en comparant les scores d'anxiété, de dépression et de sommeil par rapport aux valeurs de base ; et 2) étudier la sécurité et les mécanismes sous-jacents en analysant les changements des biomarqueurs sériques, du microbiote intestinal et des métabolites associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Numéro de téléphone: 86-020-87609616
          • E-mail: gylunli@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1) Âge : 18-60 ans ; Sexe : masculin ou féminin.
  • 2) Répond aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour des symptômes dépressifs ou anxieux légers à modérés.
  • 3) Score à l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D-24) ≥ 8 ou score à l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A-14) ≥ 7 au dépistage.
  • 4) N'a pas utilisé de médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs (y compris les médicaments brevetés chinois traditionnels), à l'exception de l'oxalate d'escitalopram, dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • 5) Pour les participants en âge de procréer (homme ou femme) : Doit accepter d'utiliser au moins une forme de contraception médicalement approuvée (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs oraux ou préservatifs) tout au long de l'essai. Pour les participantes en âge de procréer : Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et ne pas allaiter.
  • 6) Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1) Score HAM-D-24 ≥ 35 ou score HAM-A-14 ≥ 29.
  • 2) Présence d'idées suicidaires significatives.
  • 3) Antécédents ou diagnostic actuel de troubles neuropsychiatriques tels que la schizophrénie ou l'épilepsie.
  • 4) Antécédents de traumatisme crânien (avec perte de conscience > 10 minutes), d'autres maladies somatiques majeures instables, ou de toute condition somatique pouvant causer des symptômes psychiatriques.
  • 5) Déficience intellectuelle suspectée.
  • 6) Antécédents d'abus d'alcool ou de substances avant l'inclusion.
  • 7) L'imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne révèle des lésions organiques.
  • 8) Participants jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + Escitalopram
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un placebo une fois par jour par voie orale pendant 3 mois.
Produit combiné: Escitalopram
Les participants reçoivent des comprimés d'oxalate d'escitalopram une fois par jour par voie orale, 10 mg/jour pendant 3 mois.
Expérimental: Probiotiques + Escitalopram
Produit combiné: Escitalopram
Les participants reçoivent des comprimés d'oxalate d'escitalopram une fois par jour par voie orale, 10 mg/jour pendant 3 mois.
Médicament: Probiotique
Les participants reçoivent le produit probiotique une fois par jour par voie orale, 60 milliards d'UFC/jour pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-24)
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 24 items (HAM-D-24) au départ et aux moments spécifiés au cours de l'étude. Avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère, et les scores catégorisés comme <8 non déprimé, 8-19 léger, 20-34 modéré, ≥35 sévère pour le diagnostic et le suivi de la réponse au traitement.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton à 14 items (HAM-A) au départ et au point temporel spécifié pendant l'étude. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère). Le score total, calculé en additionnant tous les items, varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante, où 0-7 indique aucune/minimale, 8-14 légère, 15-23 modérée et ≥24 sévère.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)
Évalue la qualité du sommeil du début à la fin de l'étude par le questionnaire de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). Il y a 19 items qui sont utilisés pour générer 7 scores de composantes, qui sont ensuite additionnés pour déterminer un score global compris entre 0 et 21, où des scores plus élevés reflètent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)
L'évaluation des symptômes gastro-intestinaux sera réalisée au départ et tout au long de la période d'étude. Le GSRS est un instrument spécifique à la maladie composé de 15 items regroupés en cinq clusters de symptômes représentant le Reflux, les Douleurs abdominales, l'Indigestion, la Diarrhée et la Constipation. Le GSRS utilise une échelle de type Likert graduée en sept points où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
Ligne de base, Jour 30, Jour 90, Jour 120 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-MOOD-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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