Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w leczeniu lęku i depresji

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna oceniająca skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo probiotyków u uczestników z lękowo-depresyjnym zaburzeniem nastroju

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 60 osób z łagodnym do umiarkowanym lękiem depresyjnym. Po 3-miesięcznej interwencji i 1-miesięcznym okresie obserwacji badanie ma na celu: 1) ocenę skuteczności probiotyków poprzez porównanie wyników lęku, depresji i snu z wartościami wyjściowymi; oraz 2) zbadanie bezpieczeństwa i podstawowych mechanizmów poprzez analizę zmian w biomarkerach surowicy, mikrobiocie jelitowej i powiązanych metabolitach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek: 18–60 lat; Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  • 2) Spełnia kryteria diagnostyczne klasyfikacji zaburzeń psychicznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) w zakresie łagodnych do umiarkowanych objawów depresyjnych lub lękowych.
  • 3) Wynik w skali depresji Hamiltona (HAM-D-24) ≥ 8 lub wynik w skali lęku Hamiltona (HAM-A-14) ≥ 7 w trakcie badań przesiewowych.
  • 4) Nie stosował leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych (w tym tradycyjnych chińskich leków patentowych), z wyjątkiem Escitalopramu Oxalate, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • 5) Dla uczestników zdolnych do prokreacji (mężczyźni lub kobiety): Muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania. Dla uczestniczek zdolnych do prokreacji: Muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych i nie mogą karmić piersią.
  • 6) Uczestnik jest gotowy i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wynik HAM-D-24 ≥ 35 lub wynik HAM-A-14 ≥ 29.
  • 2) Obecność znaczących myśli samobójczych.
  • 3) Wywiad lub obecne rozpoznanie zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak schizofrenia lub padaczka.
  • 4) Wywiad urazu głowy (z utratą przytomności >10 minut), inne niestabilne poważne choroby somatyczne lub jakikolwiek stan somatyczny, który może powodować objawy psychiatryczne.
  • 5) Podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej.
  • 6) Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych przed rekrutacją.
  • 7) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki wykazuje zmiany organiczne.
  • 8) Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek innego powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Escitalopram
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują Placebo raz dziennie doustnie przez 3 miesiące.
Produkt złożony: Escitalopram
Uczestnicy otrzymują tabletki oksalanu escitalopramu raz dziennie doustnie, 10 mg/dzień przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Probiotyki + Escitalopram
Produkt złożony: Escitalopram
Uczestnicy otrzymują tabletki oksalanu escitalopramu raz dziennie doustnie, 10 mg/dzień przez 3 miesiące.
Lek: Probiotyk
Uczestnicy otrzymują produkt probiotyczny raz dziennie doustnie, 60B CFU/dzień przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D-24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (badanie kontrolne)
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 24-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-24) na początku badania oraz w określonych punktach czasowych w trakcie badania. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, a wyniki są kategoryzowane jako <8 brak depresji, 8-19 łagodna, 20-34 umiarkowana, ≥35 ciężka dla diagnozy i monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Punkt wyjściowy, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (badanie kontrolne)
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (wizyta kontrolna)
Objawy lękowe będą oceniane przy użyciu 14-punktowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) na początku badania oraz w określonych punktach czasowych podczas badania. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nieobecny) do 4 (ciężki). Całkowity wynik, obliczony przez zsumowanie wszystkich elementów, waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku, gdzie 0-7 oznacza brak/minimalny, 8-14 łagodny, 15-23 umiarkowany i ≥24 ciężki.
Linia bazowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontynuacja)
Ocenia jakość snu od punktu wyjściowego do końca badania za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Składa się z 19 pozycji, które służą do wygenerowania 7 składowych ocen, które następnie są sumowane w celu określenia globalnej oceny w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontynuacja)
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontrola)
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych będzie przeprowadzana na początku badania oraz w trakcie całego okresu badania. GSRS jest narzędziem specyficznym dla choroby, składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów opisujących Refluks, Ból brzucha, Niestrawność, Biegunkę i Zaparcie. GSRS posiada siedmiopunktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza bardzo uciążliwe objawy.
Linia podstawowa, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-MOOD-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja lękowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj