Účinnost a bezpečnost probiotik při úzkosti a depresi
13. ledna 2026 aktualizováno: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost probiotik u účastníků s úzkostnou depresí
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrne 60 osob s mírnou až střední úzkostnou depresí.
Po 3měsíční intervenci a 1měsíčním sledovacím období si studie klade za cíl: 1) vyhodnotit účinnost probiotik porovnáním skóre úzkosti, deprese a spánku s výchozími hodnotami; a 2) prozkoumat bezpečnost a základní mechanismy analýzou změn v sérových biomarkerech, střevní mikroflóře a souvisejících metabolitech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baojia Huang
- Telefonní číslo: +86-15588105007
- E-mail: huangbj@moonbio.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk: 18–60 let; pohlaví: mužské nebo ženské.
- 2) Splňuje diagnostická kritéria pro mírné až středně závažné depresivní nebo úzkostné příznaky podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
- 3) Skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D-24) ≥ 8 nebo skóre Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAM-A-14) ≥ 7 při screeningu.
- 4) Neužíval anxiolytika nebo antidepresiva (včetně tradičních čínských patentních léků), s výjimkou oxalátu escitalopramu, do 2 týdnů před první dávkou.
- 5) Pro účastníky schopné reprodukce (muži nebo ženy): Musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky schválené formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepce nebo kondomy) po celou dobu studie. Pro ženské účastnice schopné reprodukce: Musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a nesmí kojit.
- 6) Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) Skóre HAM-D-24 ≥ 35 nebo skóre HAM-A-14 ≥ 29.
- 2) Přítomnost významných sebevražedných myšlenek.
- 3) Anamnéza nebo současná diagnóza neuropsychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo epilepsie.
- 4) Anamnéza poranění hlavy (s bezvědomím >10 minut), jiných nestabilních závažných somatických onemocnění nebo jakéhokoli somatického stavu, který by mohl způsobit psychiatrické příznaky.
- 5) Podezření na mentální postižení.
- 6) Anamnéza zneužívání alkoholu nebo látek před zařazením.
- 7) Magnetická rezonance (MRI) mozku odhalí organické léze.
- 8) Účastníci, kteří jsou podle vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu nevhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Escitalopram
|
Účastníci dostávají Placebo jednou denně perorálně po dobu 3 měsíců.
Účastníci dostávají tablety Escitalopram Oxalate jednou denně perorálně, 10 mg/den po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Probiotika + Escitalopram
|
Účastníci dostávají tablety Escitalopram Oxalate jednou denně perorálně, 10 mg/den po dobu 3 měsíců.
Účastníci dostávají probiotický přípravek jednou denně perorálně, 60 miliard CFU/den po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice deprese (HAM-D-24)
Časové okno: Baseline, den 30, den 90, den 120 (následná kontrola)
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 24bodové Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D-24) na začátku studie a v určených časových bodech během studie.
Vyšší skóre naznačuje závažnější depresi a skóre je kategorizováno jako <8 bez deprese, 8-19 mírná, 20-34 střední, ≥35 těžká pro diagnózu a sledování odpovědi na léčbu.
|
Baseline, den 30, den 90, den 120 (následná kontrola)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 30, Den 90, Den 120 (sledování)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) na začátku studie a v určeném časovém bodě během studie.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (nepřítomno) do 4 (závažné). Celkové skóre, vypočtené sečtením všech položek, se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti, kde 0-7 znamená žádná/minimální, 8-14 mírná, 15-23 střední a ≥24 závažná. |
Výchozí hodnota, Den 30, Den 90, Den 120 (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 30. den, 90. den, 120. den (kontrola)
|
Posuzuje kvalitu spánku od výchozího stavu do konce studie pomocí dotazníku Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI).
Dotazník obsahuje 19 položek, které slouží k vytvoření 7 dílčích skóre. Ty se následně sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 30. den, 90. den, 120. den (kontrola)
|
|
Škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Baseline, Den 30, Den 90, Den 120 (follow up)
|
Vyhodnocení gastrointestinálních příznaků bude provedeno na začátku studie a v průběhu celého období studie.
GSRS je nástroj specifický pro onemocnění, který obsahuje 15 položek rozdělených do pěti skupin příznaků zobrazujících Reflux, Bolest břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpu.
GSRS používá sedmibodovou Likertovu stupnici, kde 1 představuje nepřítomnost obtěžujících příznaků a 7 představuje velmi obtěžující příznaky.
|
Baseline, Den 30, Den 90, Den 120 (follow up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Aminy
- Nitrily
- Propylaminy
- Benzofurans
- Escitalopram
- Probiotika
Další identifikační čísla studie
- MN-MOOD-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .