Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af probiotika ved angst og depression

13. januar 2026 opdateret af: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af probiotika hos deltagere med angstdepression

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studie vil inkludere 60 personer med mild til moderat angst-depression. Efter en 3-måneders intervention og en 1-måneds opfølgningsperiode har studiet til formål at: 1) evaluere effektiviteten af probiotika ved at sammenligne angst-, depression- og søvnscore med udgangspunktet; og 2) undersøge sikkerheden og de underliggende mekanismer ved at analysere ændringer i serum biomarkører, tarmmikrobiota og relaterede metabolitter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder: 18-60 år; Køn: mand eller kvinde.
  • 2) Opfylder diagnostiske kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for milde til moderate depressive eller angstsymptomer.
  • 3) Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24) score ≥ 8 eller Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A-14) score ≥ 7 ved screening.
  • 4) Har ikke brugt angstdæmpende eller antidepressiv medicin (inklusive traditionelle kinesiske patenthåndkøbsmedicin), med undtagelse af Escitalopram Oxalat, inden for 2 uger før første dosis.
  • 5) For deltagere med barnepotentiale (mand eller kvinde): Skal acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt form for prævention (f.eks. spiral [IUD], p-piller eller kondomer) gennem hele forsøget. For kvindelige deltagere med barnepotentiale: Skal have en negativ urin-graviditetstest ved screening og må ikke amme.
  • 6) Deltageren er villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • 1) HAM-D-24 score ≥ 35 eller HAM-A-14 score ≥ 29.
  • 2) Tilstedeværelse af betydelig selvmordstanker.
  • 3) Tidligere eller nuværende diagnose af neuropsykiatriske lidelser som skizofreni eller epilepsi.
  • 4) Tidligere hovedtraume (med bevidsthedstab i >10 minutter), andre ustabile større somatiske sygdomme, eller enhver somatisk tilstand der kan forårsage psykiatriske symptomer.
  • 5) Mistanke om intellektuel handicap.
  • 6) Tidligere alkohol- eller stofmisbrug før inddeling.
  • 7) Kraniel magnetisk resonans (MRI) viser organiske læsioner.
  • 8) Deltagere som vurderes uegnede til studiet af undersøgeren af enhver anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Escitalopram
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager Placebo én gang dagligt oralt i 3 måneder.
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Deltagerne modtager Escitalopram Oxalat-tabletter en gang dagligt oralt, 10 mg/dag i 3 måneder.
Eksperimentel: Probiotika + Escitalopram
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Deltagerne modtager Escitalopram Oxalat-tabletter en gang dagligt oralt, 10 mg/dag i 3 måneder.
Medicin: Probiotikum
Deltagerne modtager probiotisk produkt én gang dagligt oralt, 60B CFU/dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depressionsskala (HAM-D-24)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 24-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24) ved baseline og på de angivne tidspunkter under studiet.
Højere scorer indikerer mere alvorlig depression, og scorer kategoriseres som <8 ikke-deprimeret, 8-19 mild, 20-34 moderat, ≥35 alvorlig til diagnostik og overvågning af behandlingsrespons.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Hamilton Angst Rating Skala (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Angstsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af 14-punkts Hamilton Angstskala (HAM-A) ved baseline og på det angivne tidspunkt under undersøgelsen. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær). Den samlede score, beregnet ved at summere alle punkter, spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større angstsværhed, hvor 0-7 indikerer ingen/minimal, 8-14 mild, 15-23 moderat og ≥24 svær.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (opfølgning)
Vurderer søvnkvalitet fra baseline til slutningen af studiet ved hjælp af spørgeskemaet The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der er 19 emner, der bruges til at generere 7 komponent-scorer, som derefter lægges sammen for at bestemme en global score mellem 0 og 21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (opfølgning)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)
Vurdering af gastrointestinale symptomer vil blive udført ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden. GSRS er et sygdoms-specifikt instrument med 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der beskriver Reflux, Mavesmerter, Fordøjelsesbesvær, Diarré og Forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradueret Likert-type skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-MOOD-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner