Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Probiotica bij Angst en Depressie

25 juni 2026 bijgewerkt door: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de klinische effectiviteit en veiligheid van probiotica te evalueren bij deelnemers met angstdepressie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal 60 personen met milde tot matige angstdepressie includeren. Na een interventieperiode van 3 maanden en een follow-upperiode van 1 maand, heeft de studie als doel: 1) de effectiviteit van probiotica te evalueren door angst-, depressie- en slaapscores te vergelijken met de uitgangswaarden; en 2) de veiligheid en onderliggende mechanismen te onderzoeken door veranderingen in serum biomarkers, darmmicrobiota en gerelateerde metabolieten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
          • Telefoonnummer: 86-020-87609616
          • E-mail: gylunli@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd: 18-60 jaar; Geslacht: man of vrouw.
  • 2) Voldoet aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor milde tot matige depressieve of angstsymptomen.
  • 3) Hamilton Depressie Schaal (HAM-D-24) score ≥ 8 of Hamilton Angst Schaal (HAM-A-14) score ≥ 7 bij screening.
  • 4) Heeft geen anxiolytica of antidepressiva (inclusief traditionele Chinese patentgeneesmiddelen) gebruikt, met uitzondering van Escitalopram Oxalaat, binnen 2 weken voor de eerste dosis.
  • 5) Voor deelnemers met kinderwens (man of vrouw): Moet instemmen met het gebruik van ten minste één medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld spiraaltje [IUD], orale anticonceptiva of condooms) gedurende de hele proef. Voor vrouwelijke deelnemers met kinderwens: Moet een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben bij screening en mag niet borstvoeding geven.
  • 6) De deelnemer is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • 1) HAM-D-24 score ≥ 35 of HAM-A-14 score ≥ 29.
  • 2) Aanwezigheid van significante suïcidale gedachten.
  • 3) Voorgeschiedenis of huidige diagnose van neuropsychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of epilepsie.
  • 4) Voorgeschiedenis van hoofdletsel (met bewustzijnsverlies >10 minuten), andere onstabiele belangrijke somatische ziekten, of elke somatische aandoening die psychiatrische symptomen kan veroorzaken.
  • 5) Vermoedelijke verstandelijke beperking.
  • 6) Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik voorafgaand aan inschrijving.
  • 7) Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de schedel toont organische laesies.
  • 8) Deelnemers die door de onderzoeker om welke andere reden dan ook als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Escitalopram
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden éénmaal daags Placebo oraal toegediend.
Combinatie product: Escitalopram
Deelnemers krijgen Escitalopramoxalaat tabletten eenmaal daags oraal toegediend, 10 mg/dag gedurende 3 maanden.
Experimenteel: Probiotica + Escitalopram
Combinatie product: Escitalopram
Deelnemers krijgen Escitalopramoxalaat tabletten eenmaal daags oraal toegediend, 10 mg/dag gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Probiotic
Deelnemers ontvangen Probiotisch product eenmaal daags oraal, 60B CFU/dag gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depressieschaal (HAM-D-24)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (follow-up)
Depressiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24) bij aanvang en op de gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek. Hogere scores wijzen op ernstigere depressie, en scores worden als volgt gecategoriseerd: <8 niet-depressief, 8-19 mild, 20-34 matig, ≥35 ernstig voor diagnose en monitoring van de behandelingseffectiviteit.
Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (follow-up)
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (follow-up)
Angstsymptomen worden geëvalueerd met behulp van de 14-item Hamilton Anxiety Rating Scales (HAM-A) bij aanvang en op het gespecificeerde tijdstip tijdens de studie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). De totaalscore, berekend door alle items op te tellen, varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op grotere angsternst, waarbij 0-7 geen/minimaal, 8-14 mild, 15-23 matig en ≥24 ernstig aangeeft.
Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (follow-up)
Beoordeelt de slaapkwaliteit van baseline tot het einde van de studie via de vragenlijst van The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Er zijn 19 items die worden gebruikt om 7 componentscores te genereren, die vervolgens worden opgeteld om een globale score te bepalen die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit weerspiegelen.
Baseline, Dag 30, Dag 90, Dag 120 (follow-up)
Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (follow-up)
Beoordeling van gastro-intestinale symptomen zal worden uitgevoerd bij aanvang en gedurende de gehele studieperiode. De GSRS is een ziektegerelateerd instrument van 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Obstipatie weergeven. De GSRS heeft een zevenpunts Likert-schaal waarbij 1 staat voor afwezigheid van vervelende symptomen en 7 staat voor zeer vervelende symptomen.
Baseline, dag 30, dag 90, dag 120 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-MOOD-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren