프로바이오틱스의 불안 및 우울증에 대한 효능과 안전성
2026년 6월 25일 업데이트: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.
불안 우울증 환자를 대상으로 프로바이오틱스의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 경증에서 중등도의 불안 우울증을 가진 60명의 개인을 등록할 예정입니다.
3개월의 중재와 1개월의 추적 관찰 기간 후, 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다: 1) 불안, 우울증 및 수면 점수를 기준선과 비교하여 프로바이오틱스의 효능을 평가하고; 2) 혈청 생체표지자, 장내 미생물군집 및 관련 대사산물의 변화를 분석하여 안전성과 기저 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baojia Huang
- 전화번호: 86-020-31603387
- 이메일: huangbj@moonbio.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
- 전화번호: 86-020-87609616
- 이메일: gylunli@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 연령: 18-60세; 성별: 남성 또는 여성.
- 2) 경도 내지 중등도의 우울 또는 불안 증상에 대해 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 진단 기준을 충족함.
- 3) 선별 시 Hamilton 우울 평가 척도(HAM-D-24) 점수 ≥ 8 또는 Hamilton 불안 평가 척도(HAM-A-14) 점수 ≥ 7.
- 4) 첫 투여 2주 전까지 에스시탈로프람 옥살레이트를 제외한 항불안제 또는 항우울제(한약 포함)를 사용하지 않음.
- 5) 가임 능력이 있는 참가자(남성 또는 여성): 시험 기간 내내 의학적으로 승인된 최소 한 가지 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용하기로 동의해야 함. 가임 능력이 있는 여성 참가자의 경우: 선별 시 음성 소변 임신 검사 결과를 보여야 하며 수유 중이 아니어야 함.
- 6) 참가자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있음.
제외 기준:
- 1) HAM-D-24 점수 ≥ 35 또는 HAM-A-14 점수 ≥ 29.
- 2) 중대한 자살 사고가 있음.
- 3) 조현병 또는 간질과 같은 신경정신 장애의 과거력 또는 현재 진단.
- 4) 두부 외상(의식 소실 10분 이상), 기타 불안정한 주요 신체 질환, 또는 정신 증상을 유발할 수 있는 신체적 상태의 과거력.
- 5) 지적 장애가 의심됨.
- 6) 등록 전 알코올 또는 약물 남용 과거력.
- 7) 두부 자기공명영상(MRI)에서 기질적 병변 발견.
- 8) 연구자가 기타 이유로 연구에 부적합하다고 판단하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 + 에스시탈로프람
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참가자들은 3개월 동안 매일 구강으로 위약을 1회 투여받습니다.
참가자들은 에스시탈로프람 옥살산염 정제를 경구로 하루에 한 번, 3개월 동안 10mg/일 복용합니다.
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실험적: 프로바이오틱스 + 에스시탈로프람
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참가자들은 에스시탈로프람 옥살산염 정제를 경구로 하루에 한 번, 3개월 동안 10mg/일 복용합니다.
참가자들은 프로바이오틱 제품을 3개월 동안 매일 1회 경구로 600억 CFU/일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-24)
기간: 기준선, 30일차, 90일차, 120일차 (후속 조치)
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우울증 증상은 연구 시작 시점과 연구 중 지정된 시점에서 24항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D-24)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타내며, 진단 및 치료 반응 모니터링을 위해 점수를 <8 비우울, 8-19 경증, 20-34 중등도, ≥35 중증으로 분류합니다.
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기준선, 30일차, 90일차, 120일차 (후속 조치)
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
기간: Baseline, Day 30, Day 90, Day 120 (follow up)
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불안 증상은 연구 시작 시점과 연구 중 지정된 시점에서 14개 항목의 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 항목을 합산하여 계산된 총점은 0에서 56까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 여기서 0-7은 없음/최소, 8-14는 경도, 15-23은 중등도, 24 이상은 중증을 의미합니다.
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Baseline, Day 30, Day 90, Day 120 (follow up)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 30일차, 90일차, 120일차 (후속 조치)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 설문지를 통해 연구 시작 시점부터 종료 시점까지 수면의 질을 평가합니다.
19개의 항목으로 구성되어 있으며, 이는 7개의 구성 요소 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 이러한 구성 요소 점수는 0에서 21 사이의 전역 점수를 결정하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 반영합니다.
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기준선, 30일차, 90일차, 120일차 (후속 조치)
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위장관 증상 평가 척도 (GSRS)
기간: 기준선, 30일, 90일, 120일 (후속 조치)
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위장관 증상 평가는 기준선에서 연구 기간 내내 시행됩니다.
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5가지 증상 군으로 결합된 15개 항목의 질병 특이적 도구입니다.
GSRS는 7점 리커트 척도로, 1은 성가신 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 성가신 증상을 나타냅니다.
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기준선, 30일, 90일, 120일 (후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN-MOOD-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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