Probioottien teho ja turvallisuus ahdistukseen ja masennukseen
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ahdistuneisuusmasennukseen sairastuneilla osallistujilla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ottaa mukaan 60 henkilöä, joilla on lievästä kohtalaiseen ahdistuneisuusmasennusta.
Kolmen kuukauden interventiojakson ja yhden kuukauden seurantajakson jälkeen tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida probioottien tehokkuutta vertaamalla ahdistuneisuuden, masennuksen ja unen pistemääriä lähtöarvoon; ja 2) tutkia turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja analysoimalla muutoksia seerumin biomarkkereissa, suoliston mikrobistossa ja siihen liittyvissä metaboliiteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baojia Huang
- Puhelinnumero: 86-020-31603387
- Sähköposti: huangbj@moonbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Ottaa yhteyttä:
- IRB, First Affiliated Hosp, Guangdong Pharm Univ
- Puhelinnumero: 86-020-87609616
- Sähköposti: gylunli@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä: 18–60 vuotta; Sukupuoli: mies tai nainen.
- 2) Täyttää Mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) lievän tai kohtalaisen masennus- tai ahdistusoireiden diagnostiset kriteerit.
- 3) Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D-24) pistemäärä ≥ 8 tai Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A-14) pistemäärä ≥ 7 seulonnassa.
- 4) Ei ole käyttänyt ahdistuslääkkeitä tai masennuslääkkeitä (mukaan lukien perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet) lukuun ottamatta esitalopraamioksalaattia 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- 5) Lastensynnyttämiskykyisille osallistujille (miehet tai naiset): On suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. kierukka, ehkäisypillerit tai kondomit) koko tutkimuksen ajan. Lastensynnyttämiskykyisille naisosallistujille: On oltava negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa, eikä saa olla imettävä.
- 6) Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) HAM-D-24 pistemäärä ≥ 35 tai HAM-A-14 pistemäärä ≥ 29.
- 2) Merkittävää itsemurha-ajattelua.
- 3) Aiempi tai nykyinen neuropsykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian tai epilepsian, diagnoosi.
- 4) Aiempi päävamma (tajuttomuus >10 minuuttia), muut epävakaat vakavat somaattiset sairaudet tai mikä tahansa somaattinen tila, joka voisi aiheuttaa psykiatrisia oireita.
- 5) Epäilty kehitysvammaisuus.
- 6) Aiempi alkoholin tai päihderiippuvuus ennen osallistumista.
- 7) Kallon magneettikuvauksessa (MRI) havaitaan orgaanisia muutoksia.
- 8) Osallistujat, jotka tutkija pitää soveltumattomina tutkimukseen muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + Escitalopram
|
Osallistujat saavat Plaseboa kerran päivässä suun kautta 3 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat Escitalopram Oxalaatti-tabletteja kerran päivävä suun kautta, 10 mg/päivä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Probiootit + Escitalopram
|
Osallistujat saavat Escitalopram Oxalaatti-tabletteja kerran päivävä suun kautta, 10 mg/päivä 3 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat Probiotic-tuotteen kerran päivässä suun kautta, 60B CFU/päivä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D-24)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
Masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä 24-kohdetta Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D-24) lähtötilanteessa ja määritetyissä tutkimuksen aikapisteissä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ja pisteet luokitellaan seuraavasti: <8 ei masentunut, 8-19 lievä, 20-34 kohtalainen, ≥35 vakava diagnoosia ja hoidon vastetta seurattaessa.
|
Perustaso, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä 14-kohdetta käsittävää Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) tutkimuksen alussa ja määritellyllä aikapisteellä tutkimuksen aikana.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (vaikea).
Kokonaispistemäärä, joka lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat, vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta, missä 0–7 tarkoittaa ei/minimaalista, 8–14 lievää, 15–23 kohtalaista ja ≥24 vaikeaa.
|
Alkutilanne, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
Arvioi unen laatua vertailuajanhetkestä tutkimuksen loppuun asti käyttäen Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI).
Indeksissä on 19 kohtaa, joista muodostetaan 7 osa-alueen pistemäärää, jotka sitten lasketaan yhteen muodostaen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
Maha-suolikanavan oireita arvioidaan alkuvaiheessa ja koko tutkimusjakson ajan.
GSRS on sairauskohtainen 15 kysymyksen mittari, joka yhdistää viiteen oireklusteriin: refluksi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ripuli ja ummetus.
GSRS:ssä on seitsenportainen Likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa vaivattomien oireiden puuttumista ja 7 erittäin vaivalloisia oireita.
|
Alkutilanne, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 120 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Amiini
- Nitriilit
- Propyyliamiinit
- Bentsofuraanit
- Escitalopraami
- Probiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-MOOD-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .