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Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei Angst und Depression

13. Januar 2026 aktualisiert von: Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei Teilnehmern mit Angstdepression

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 60 Personen mit leichter bis mittelschwerer Angstdepression einschließen. Nach einer 3-monatigen Intervention und einer 1-monatigen Nachbeobachtungszeit zielt die Studie darauf ab: 1) die Wirksamkeit von Probiotika durch den Vergleich von Angst-, Depressions- und Schlafwerten mit den Ausgangswerten zu bewerten; und 2) die Sicherheit und zugrunde liegenden Mechanismen durch die Analyse von Veränderungen bei Serum-Biomarkern, Darmmikrobiota und verwandten Metaboliten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter: 18-60 Jahre; Geschlecht: männlich oder weiblich.
  • 2) Erfüllt die Diagnosekriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) für leichte bis moderate depressive oder Angst-Symptome.
  • 3) Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-24) Wert ≥ 8 oder Hamilton-Angstskala (HAM-A-14) Wert ≥ 7 beim Screening.
  • 4) Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis keine Anxiolytika oder Antidepressiva (einschließlich traditioneller chinesischer Arzneimittel) verwendet, mit Ausnahme von Escitalopram Oxalat.
  • 5) Für Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial (männlich oder weiblich): Muss während der gesamten Studie mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z.B. Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Kondome) anwenden. Für weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial: Muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen.
  • 6) Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) HAM-D-24 Wert ≥ 35 oder HAM-A-14 Wert ≥ 29.
  • 2) Vorhandensein von signifikanten Suizidgedanken.
  • 3) Anamnese oder aktuelle Diagnose neuropsychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder Epilepsie.
  • 4) Anamnese von Kopfverletzungen (mit Bewusstseinsverlust >10 Minuten), anderen instabilen schweren somatischen Erkrankungen oder somatischen Zuständen, die psychiatrische Symptome verursachen könnten.
  • 5) Verdacht auf geistige Behinderung.
  • 6) Anamnese von Alkohol- oder Substanzmissbrauch vor der Einschreibung.
  • 7) Kraniale Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt organische Läsionen.
  • 8) Teilnehmer, die aus anderen Gründen vom Prüfer für die Studie als ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Escitalopram
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer erhalten 3 Monate lang einmal täglich Placebo oral.
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Escitalopram-Oxalat-Tabletten oral, 10 mg/Tag über 3 Monate.
Experimental: Probiotika + Escitalopram
Kombinationsprodukt: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Escitalopram-Oxalat-Tabletten oral, 10 mg/Tag über 3 Monate.
Arzneimittel: Probiotikum
Teilnehmer erhalten das Probiotikum einmal täglich oral, 60 Milliarden KBE/Tag für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-24)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Depressionssymptome werden mit der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-24) zu Studienbeginn und zu den festgelegten Zeitpunkten während der Studie bewertet. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin, wobei die Werte für Diagnose und Überwachung des Behandlungserfolgs als <8 nicht depressiv, 8-19 leicht, 20-34 mittelschwer, ≥35 schwer eingestuft werden.
Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Hamilton-Angst-Skala (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Angstsymptome werden mithilfe der 14-Item-Hamilton-Angstskala (HAM-A) zu Studienbeginn und zum festgelegten Zeitpunkt während der Studie bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtpunktwert, der durch Summierung aller Items berechnet wird, liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstschwere hinweisen, wobei 0-7 keine/minimale, 8-14 leichte, 15-23 mittelschwere und ≥24 schwere Angst anzeigen.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Follow-up)
Bewertet die Schlafqualität von der Baseline bis zum Studienende mittels des Fragebogens des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Es gibt 19 Items, die zur Erstellung von 7 Komponenten-Scores verwendet werden, die dann zusammengezählt werden, um einen globalen Score zwischen 0 und 21 zu ermitteln, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln.
Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Follow-up)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)
Die Bewertung gastrointestinaler Symptome wird zu Beginn und während der gesamten Studiendauer durchgeführt. Der GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Items, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Der GSRS verwendet eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 das Fehlen belastender Symptome und 7 sehr belastende Symptome darstellt.
Baseline, Tag 30, Tag 90, Tag 120 (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-MOOD-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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