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バングラデシュ都市部におけるMeatsafe食品保存と下痢予防試験

2025年12月31日 更新者:University of California, Berkeley

低所得世帯における補助食品の汚染と下痢性疾患への低コスト食品保存キャビネット(「ミートセーフ」)の影響評価:バングラデシュ・ダッカにおける無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、バングラデシュのダッカの低所得者居住地に住む6〜24ヶ月の子供たちにおいて、"ミートセーフ"と呼ばれる簡易家庭用食品保存キャビネットが補完食の細菌汚染を減少させ、下痢を減少させることができるかどうかを評価することでした。この研究は、ミートセーフと一度限りの食品保存教育を受けた世帯と、通常の慣行を続けた世帯を比較しました。 参加した介護者は、調査を完了し、微生物学的検査のための保存食品サンプルを提供し、最近の子供の病気に関する質問に答え、家庭の衛生状態とミートセーフの使用に関する抜き打ち検査に参加しました。 この試験は、低コストで実用的なツールが、信頼できる冷蔵設備がない環境で子供たちの食品をより安全に保ち、下痢性疾患を減少させるのに役立つかどうかについての証拠を生み出しました。

調査の概要

詳細な説明

低・中所得国(LMICs)では、下痢は依然として5歳未満の小児の病気と死亡の主要な原因であった。 バングラデシュでは、幼児の補完食は頻繁に大腸菌(E. coli)に汚染されていた。 食品を覆いなく保存することは、ハエ、ほこり、動物、手からの汚染にさらされることにつながった。 既存の水・衛生・衛生習慣(WASH)プログラムは、家庭内の食品衛生に直接取り組んでいなかった。 このランダム化比較試験(RCT)は、低コストの網で覆われた食品保存キャビネット(「ミートセーフ」)が、ダッカの都市集落で調理済み食品の微生物汚染を減らすことができるかどうかを検証した。 ミートセーフは地元の市場で市販されており、多くの世帯にとって馴染みのあるものであった。 ミルプールとコライールの集落に住む合計290世帯が登録された。 各世帯には、6ヶ月から24ヶ月の少なくとも1人の子供がいた。 プロトコルは当初252世帯の登録を見込んでいたが、バランスのとれた割り当てを維持し、脱落を緩和するために290世帯が登録された。 世帯は無作為に介入群または対照群に割り当てられた。 研究スタッフは、10週目まで2週間ごとに追跡訪問を完了した(介入後の追跡は5回)。 対照群の世帯はミートセーフや食品衛生教育を受けず、通常の食品保存方法を続けた。 介入群の世帯は、無料のミートセーフと、安全な食品保存と衛生に関する一度限りの対面教育、および家庭内に掲示するためのイラスト付きの配布資料を受け取った。 参加世帯は、人口統計、衛生行動、子供の食事、健康に関する調査を完了し;保存食品サンプルを提供し、コロニー形成単位/グラム(CFU/g)の計数による培養プレート法を用いて大腸菌を検査し;過去7日間の子供の下痢を報告し;家庭の衛生状態とミートセーフの使用状況の抜き打ち検査に参加した。 主要評価項目は、大腸菌が100 CFU/g以上検出された補完食サンプルの有病率であった。 副次評価項目には、介護者による下痢の報告、食事の多様性、スナックや屋台食品の摂取、ミートセーフの使用状況と機能性の測定が含まれた。 この研究は、ミートセーフの提供が、密集した都市コミュニティの幼児の間で食品安全を改善し、下痢性疾患を減らすことができるかどうかについての証拠を生み出した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 世帯に6ヶ月から24ヶ月の子どもが少なくとも1人いること。
  • 18歳以上の成人介護者が、子どもの食事に関して責任を持ち、インフォームド・コンセントを提供していること。
  • 世帯が研究地域に少なくとも6ヶ月間居住しており、さらに少なくとも6ヶ月間滞在する予定であること。
  • 介護者が割り当てられた介入または対照に従う意思を示していること。

除外基準:

  • 世帯が機能的な食肉保存庫または冷蔵庫を所有していること。
  • 世帯が6ヶ月以内に研究地域外への移転を計画していること。
  • 介護者がインフォームド・コンセントを提供しなかったこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入Meatsafeアーム
各世帯は、低コストでメッシュカバー付きの食品保存キャビネット(「meatsafe」)と、安全な食品保存と衛生に関する1回限りの対面教育を受けました。 介護者には、家庭内に掲示するためのイラスト入りの配布資料も提供されました。
調理済み食品を保管するためのワイヤーメッシュキャビネット。 ハエ、ほこり、動物、および取り扱いによる汚染を防ぐように設計されています。 安全な食品保管に関する教育用配布資料と口頭での説明付きで配布されます。
介入なし:対照群
世帯は肉用の防虫食器棚や安全な保存に関する教育を受けず、通常の食品調理および保存方法を続けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補完食サンプルにおける高レベル大腸菌汚染(食品100グラムあたり100コロニー形成単位以上、cfu/g)の有病率
時間枠:ベースライン; 第2、4、6、8、10週

保存された補完食品から食品サンプルを収集し、標準的な培養プレーティングを用いて試験を行いました。 コロニー数はコロニー形成単位/グラム(CFU/g)として記録されました。 国際微生物学的基準に従い、CFU/gが100以上のサンプルは安全でないと分類されました。

安全性の問題:なし

ベースライン; 第2、4、6、8、10週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
23ヶ月未満の小児における、介護者報告による7日間の下痢
時間枠:ベースライン;第2週、第4週、第6週、第8週、および第10週
下痢は、世界保健機関(WHO)の基準に基づき、過去7日間の24時間以内に3回以上の緩い便と定義されました。
ベースライン;第2週、第4週、第6週、第8週、および第10週
食品の保存期間
時間枠:2週目、4週目、6週目、8週目、10週目
データ収集者は、準備済み補完食品の保存期間を以下の定義済みカテゴリーを用いて記録します:<=4時間、>4~8時間、>8時間。
2週目、4週目、6週目、8週目、10週目
食品保管場所の温度
時間枠:週2、4、6、8、および10
食品貯蔵エリアの周囲温度は、デジタル温度計を使用して摂氏で測定されました。
週2、4、6、8、および10
食品保存場所の湿度
時間枠:週2、4、6、8、10
食品保存環境の相対湿度は、デジタル湿度計を使用してパーセント(%)で記録されました。
週2、4、6、8、10
食品衛生と食肉安全の行動変容メッセージの想起
時間枠:第10週
介護者は、教育用配布資料から主要な衛生管理と保存に関するメッセージを思い出して説明するよう求められました。
第10週
Meatsafe機能性
時間枠:第2、4、6、8、10週。
食品保管キャビネットの機能性のスポットチェック観察は、3つのカテゴリー評価で評価されます:閉まらない/閉めるのが難しい/簡単に閉まる。これらのカテゴリーは数値的または順序尺度を表すものではありません。
第2、4、6、8、10週。
Meatsafe Cleanliness
時間枠:第2週、第4週、第6週、第8週、および第10週
清潔さのスポットチェック観察は、3つのカテゴリ評価を使用して評価されます:かなりの汚れ/いくらかの汚れ/非常に清潔。 これらのカテゴリは数値的または順序尺度を表すものではありません。
第2週、第4週、第6週、第8週、および第10週
Meatsafe画面状態
時間枠:第2、4、6、8、10週
画面状態のスポットチェック観察は、3カテゴリー評価を用いて評価されます:複数の穴/1つの穴/穴なし。 これらのカテゴリーは、数値尺度または順序尺度を表すものではありません。
第2、4、6、8、10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月11日

一次修了 (実際)

2024年10月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者データ(IPD)は、世帯調査の回答や食品微生物学的サンプル結果を含め、合理的な要求に応じて共有される可能性があります。 共有されるのは個人を特定できないデータのみで、すべての個人識別子は削除され、使用は参加者の同意および関連する施設内審査委員会:UCバークレー人間被験者保護委員会(CPHS)およびicddr,b倫理審査委員会(ERC)の承認と一致します。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から6ヵ月後に開始し、3年間継続します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を持つ研究者は、匿名化された個別被験者データ(IPD)および関連文書へのアクセスを申請できます。 申請は、主任研究者および関連する機関審査委員会(UC Berkeley CPHSおよびicddr,b ERC)による審査と承認が必要です。 データは、データ使用契約に基づいて共有され、安全なシステムを通じて転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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