- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332078
Essai de Prévention de la Diarrhée et de Stockage des Aliments Meatsafe en Milieu Urbain au Bangladesh
Évaluation de l'Impact d'une Armoire de Stockage Alimentaire à Faible Coût ("Meatsafe") sur la Contamination des Aliments Complémentaires et les Maladies Diarrhéiques dans les Ménages Urbains à Faible Revenu : Un Essai Contrôlé Randomisé à Dhaka, Bangladesh
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le ménage avait au moins un enfant âgé de 6 à 24 mois.
- Un adulte responsable âgé de 18 ans ou plus, chargé de l'alimentation de l'enfant, a donné son consentement éclairé.
- Le ménage avait vécu dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois et devait y rester au moins 6 mois supplémentaires.
- Le responsable a démontré sa volonté de se conformer à l'intervention ou au contrôle assigné.
Critères d'exclusion :
- Le ménage possédait un garde-manger fonctionnel ou un réfrigérateur.
- Le ménage prévoyait de déménager en dehors de la zone d'étude dans les 6 mois.
- Le responsable n'a pas donné son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention Meatsafe
Les ménages ont reçu un placard de stockage alimentaire à faible coût, recouvert d'une moustiquaire (« garde-manger »), ainsi qu'une éducation ponctuelle en personne sur le stockage sécuritaire des aliments et l'hygiène.
Les aidants ont également reçu un dépliant illustré à afficher à domicile.
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Une armoire en treillis métallique pour le stockage des aliments cuits.
Conçue pour prévenir la contamination par les mouches, la poussière, les animaux et la manipulation.
Distribuée avec une brochure éducative et des instructions verbales sur le stockage sécuritaire des aliments.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Les ménages n'ont pas reçu de garde-manger sécurisé ni d'éducation sur le stockage sécurisé et ont poursuivi leurs pratiques habituelles de préparation et de conservation des aliments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la contamination élevée par E. coli (>=100 unités formant colonies par gramme d'aliment, ufc/g) dans les échantillons d'aliments complémentaires
Délai: Ligne de base ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Des échantillons alimentaires ont été prélevés dans les aliments complémentaires stockés et analysés par ensemencement sur milieu de culture standard. Les dénombrements de colonies ont été enregistrés en unités formant colonies par gramme (UFC/g). Les échantillons présentant >=100 UFC/g ont été classés comme non conformes selon les normes microbiologiques internationales. Problème de sécurité : Non |
Ligne de base ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diarrhée déclarée par le soignant sur 7 jours chez les enfants de moins de 23 mois
Délai: Baseline ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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La diarrhée était définie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme ≥3 selles liquides sur une période de 24 heures au cours des 7 derniers jours.
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Baseline ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Durée de stockage des aliments
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Les collecteurs de données enregistreront la durée de stockage des aliments complémentaires préparés en utilisant les catégories définies suivantes : <=4 heures, >4 à 8 heures et >8 heures.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Température de l'emplacement de stockage des aliments
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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La température ambiante de la zone de stockage des aliments a été mesurée en degrés Celsius à l'aide d'un thermomètre numérique.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Humidité de l'emplacement de stockage des aliments
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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L'humidité relative de l'environnement de stockage des aliments a été enregistrée en pourcentage (%) à l'aide d'un hygromètre numérique.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Rappel des messages de changement de comportement en matière d'hygiène alimentaire et de sécurité des viandes
Délai: Semaine 10
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Il a été demandé aux aidants de se souvenir et de décrire les principaux messages concernant l'hygiène et le stockage issus du document éducatif.
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Semaine 10
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Fonctionnalité Meatsafe
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
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Contrôles ponctuels de l'observation de la fonctionnalité de l'armoire de stockage alimentaire évaluée à l'aide d'une notation en 3 catégories : ne se ferme pas / difficile à fermer / se ferme facilement.
Ces catégories ne représentent pas une échelle numérique ou ordinale.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
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Propreté des coffres à viande
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Observation ponctuelle de la propreté évaluée à l'aide d'une notation à 3 catégories : saleté considérable / un peu de saleté / très propre.
Ces catégories ne représentent pas une échelle numérique ou ordinale.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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État de l'écran de protection de viande
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Contrôles ponctuels de l'observation de l'état de l'écran évalué à l'aide d'une notation à 3 catégories : trous multiples / un trou / aucun trou.
Ces catégories ne représentent pas une échelle numérique ou ordinale.
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La nutrition
- Bengladesh
- Essai contrôlé randomisé (ECR)
- Santé de l'enfant
- Hygiène
- Alimentation complémentaire
- Escherichia coli (E. coli)
- Intervention de santé publique
- La sécurité alimentaire
- Pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI)
- Aliments complémentaires
- Hygiène alimentaire
- Stockage Sécurisé des Aliments
- Meatsafe
- Bidonville Urbain
- WASH (Eau, Assainissement et Hygiène)
- Pathogènes Entériques
- Intervention à Faible Coût
- Agents Pathogènes d'Origine Alimentaire
- Infection Entérique
- Maladie diarrhéique
- Transmission Fécale-Orale
- Contamination microbienne
- Maladie d'origine alimentaire
- Prévention de la diarrhée infantile
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Infections
- Troubles induits chimiquement
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Empoisonnement
- Infections à entérobactéries
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Diarrhée
- Infections à Escherichia coli
- Maladies d'origine alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 092000310-UCB-0310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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