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Essai de Prévention de la Diarrhée et de Stockage des Aliments Meatsafe en Milieu Urbain au Bangladesh

31 décembre 2025 mis à jour par: University of California, Berkeley

Évaluation de l'Impact d'une Armoire de Stockage Alimentaire à Faible Coût ("Meatsafe") sur la Contamination des Aliments Complémentaires et les Maladies Diarrhéiques dans les Ménages Urbains à Faible Revenu : Un Essai Contrôlé Randomisé à Dhaka, Bangladesh

L'objectif de cet essai clinique était d'évaluer si un simple placard de stockage alimentaire domestique appelé « meatsafe » pouvait réduire la contamination bactérienne des aliments complémentaires et diminuer la diarrhée chez les enfants âgés de 6 à 24 mois vivant dans les quartiers à faible revenu de Dhaka, au Bangladesh. L'étude a comparé les ménages ayant reçu un meatsafe et une formation unique sur le stockage des aliments avec les ménages ayant poursuivi leurs pratiques habituelles. Les aidants participants ont rempli des enquêtes ; fourni des échantillons d'aliments stockés pour des tests microbiologiques ; répondu à des questions sur les maladies récentes de l'enfant ; et ont participé à des contrôles ponctuels de l'hygiène domestique et de l'utilisation du meatsafe. L'essai a généré des preuves sur la question de savoir si un outil peu coûteux et pratique pouvait aider à garder les aliments des enfants plus sûrs et à réduire les maladies diarrhéiques dans des contextes sans réfrigération fiable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La diarrhée demeurait une cause majeure de maladie et de décès chez les enfants de moins de cinq ans dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Au Bangladesh, les aliments complémentaires pour les jeunes enfants étaient fréquemment contaminés par Escherichia coli (E. coli). Le stockage des aliments sans couverture les exposait à la contamination par les mouches, la poussière, les animaux et les mains. Les programmes existants d'eau, d'assainissement et d'hygiène (EAH) ne traitaient pas directement de l'hygiène alimentaire au sein du foyer. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) a testé si un placard de stockage des aliments à faible coût recouvert d'une moustiquaire ("meatsafe") pouvait réduire la contamination microbienne des aliments cuits dans les établissements urbains de Dacca. Les meatsafes étaient disponibles dans le commerce sur les marchés locaux et familiers à de nombreux ménages. Un total de 290 ménages vivant dans les établissements de Mirpur et Korail ont été inscrits. Chaque ménage avait au moins un enfant âgé de 6 à 24 mois. Le protocole prévoyait initialement d'inscrire 252 ménages, mais 290 ont été inscrits pour maintenir une allocation équilibrée et atténuer l'attrition. Les ménages ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le personnel de l'étude a effectué des visites de suivi toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 10 (cinq suivis post-intervention). Les ménages du groupe témoin n'ont pas reçu de meatsafe ni d'éducation sur l'hygiène alimentaire et ont poursuivi leurs pratiques habituelles de stockage des aliments. Les ménages du groupe d'intervention ont reçu gratuitement un meatsafe et une éducation unique en personne sur le stockage et l'hygiène sécuritaires des aliments, ainsi qu'une brochure illustrée à afficher dans la maison. Les ménages participants ont rempli des enquêtes sur la démographie, les comportements d'hygiène, l'alimentation et la santé des enfants ; ont fourni des échantillons d'aliments stockés qui ont été testés pour E. coli par ensemencement sur gélose avec dénombrement des unités formant colonie par gramme (UFC/g) ; ont signalé toute diarrhée infantile au cours des sept jours précédents ; et ont participé à des vérifications ponctuelles de l'hygiène du ménage et de l'utilisation du meatsafe. Le critère de jugement principal était la prévalence des échantillons d'aliments complémentaires avec >= 100 UFC/g d'E. coli. Les critères de jugement secondaires comprenaient la diarrhée déclarée par les soignants, la diversité alimentaire, la consommation de collations et d'aliments de rue, et des mesures de l'utilisation et de la fonctionnalité du meatsafe. Cette étude a produit des preuves sur la question de savoir si la fourniture de meatsafes pouvait améliorer la sécurité alimentaire et réduire les maladies diarrhéiques chez les jeunes enfants dans les communautés urbaines denses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Le ménage avait au moins un enfant âgé de 6 à 24 mois.
  • Un adulte responsable âgé de 18 ans ou plus, chargé de l'alimentation de l'enfant, a donné son consentement éclairé.
  • Le ménage avait vécu dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois et devait y rester au moins 6 mois supplémentaires.
  • Le responsable a démontré sa volonté de se conformer à l'intervention ou au contrôle assigné.

Critères d'exclusion :

  • Le ménage possédait un garde-manger fonctionnel ou un réfrigérateur.
  • Le ménage prévoyait de déménager en dehors de la zone d'étude dans les 6 mois.
  • Le responsable n'a pas donné son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention Meatsafe
Les ménages ont reçu un placard de stockage alimentaire à faible coût, recouvert d'une moustiquaire (« garde-manger »), ainsi qu'une éducation ponctuelle en personne sur le stockage sécuritaire des aliments et l'hygiène. Les aidants ont également reçu un dépliant illustré à afficher à domicile.
Une armoire en treillis métallique pour le stockage des aliments cuits. Conçue pour prévenir la contamination par les mouches, la poussière, les animaux et la manipulation. Distribuée avec une brochure éducative et des instructions verbales sur le stockage sécuritaire des aliments.
Aucune intervention: Bras de contrôle
Les ménages n'ont pas reçu de garde-manger sécurisé ni d'éducation sur le stockage sécurisé et ont poursuivi leurs pratiques habituelles de préparation et de conservation des aliments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la contamination élevée par E. coli (>=100 unités formant colonies par gramme d'aliment, ufc/g) dans les échantillons d'aliments complémentaires
Délai: Ligne de base ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10

Des échantillons alimentaires ont été prélevés dans les aliments complémentaires stockés et analysés par ensemencement sur milieu de culture standard. Les dénombrements de colonies ont été enregistrés en unités formant colonies par gramme (UFC/g). Les échantillons présentant >=100 UFC/g ont été classés comme non conformes selon les normes microbiologiques internationales.

Problème de sécurité : Non

Ligne de base ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée déclarée par le soignant sur 7 jours chez les enfants de moins de 23 mois
Délai: Baseline ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
La diarrhée était définie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme ≥3 selles liquides sur une période de 24 heures au cours des 7 derniers jours.
Baseline ; Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Durée de stockage des aliments
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Les collecteurs de données enregistreront la durée de stockage des aliments complémentaires préparés en utilisant les catégories définies suivantes : <=4 heures, >4 à 8 heures et >8 heures.
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Température de l'emplacement de stockage des aliments
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
La température ambiante de la zone de stockage des aliments a été mesurée en degrés Celsius à l'aide d'un thermomètre numérique.
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Humidité de l'emplacement de stockage des aliments
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
L'humidité relative de l'environnement de stockage des aliments a été enregistrée en pourcentage (%) à l'aide d'un hygromètre numérique.
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Rappel des messages de changement de comportement en matière d'hygiène alimentaire et de sécurité des viandes
Délai: Semaine 10
Il a été demandé aux aidants de se souvenir et de décrire les principaux messages concernant l'hygiène et le stockage issus du document éducatif.
Semaine 10
Fonctionnalité Meatsafe
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
Contrôles ponctuels de l'observation de la fonctionnalité de l'armoire de stockage alimentaire évaluée à l'aide d'une notation en 3 catégories : ne se ferme pas / difficile à fermer / se ferme facilement. Ces catégories ne représentent pas une échelle numérique ou ordinale.
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10.
Propreté des coffres à viande
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Observation ponctuelle de la propreté évaluée à l'aide d'une notation à 3 catégories : saleté considérable / un peu de saleté / très propre. Ces catégories ne représentent pas une échelle numérique ou ordinale.
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
État de l'écran de protection de viande
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Contrôles ponctuels de l'observation de l'état de l'écran évalué à l'aide d'une notation à 3 catégories : trous multiples / un trou / aucun trou. Ces catégories ne représentent pas une échelle numérique ou ordinale.
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, y compris les réponses aux enquêtes auprès des ménages et les résultats microbiologiques des échantillons alimentaires, peuvent être partagées sur demande raisonnable. Seules les données anonymisées seront partagées, tous les identifiants personnels ayant été supprimés, et leur utilisation sera conforme au consentement des participants et aux approbations des comités d'examen institutionnels concernés : le Comité pour la protection des sujets humains (CPHS) de l'UC Berkeley et le Comité d'examen éthique (ERC) de l'icddr,b.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et pendant 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs disposant d'une proposition méthodologiquement solide peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients (DIP) anonymisées et aux documents de support. Les demandes doivent être examinées et approuvées par les investigateurs principaux et les comités d'éthique institutionnels concernés (UC Berkeley CPHS et icddr,b ERC). Les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données et transférées via des systèmes sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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