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Ensayo de Almacenamiento de Alimentos Meatsafe y Prevención de Diarrea en Bangladesh Urbano

31 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Berkeley

Evaluación del Impacto de un Gabinete de Almacenamiento de Alimentos de Bajo Costo ("Meatsafe") en la Contaminación de Alimentos Complementarios y la Enfermedad Diarreica en Hogares Urbanos de Bajos Ingresos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Dhaka, Bangladesh

El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar si un simple armario doméstico para almacenar alimentos llamado "meatsafe" podría reducir la contaminación bacteriana de los alimentos complementarios y disminuir la diarrea entre niños de 6 a 24 meses que viven en asentamientos de bajos ingresos de Dhaka, Bangladesh. El estudio comparó hogares que recibieron un meatsafe y una educación única sobre almacenamiento de alimentos con hogares que continuaron sus prácticas habituales. Los cuidadores participantes completaron encuestas; proporcionaron muestras de alimentos almacenados para pruebas microbiológicas; respondieron preguntas sobre enfermedades recientes de los niños; y participaron en controles puntuales de higiene del hogar y uso del meatsafe. El ensayo generó evidencia sobre si una herramienta económica y práctica podría ayudar a mantener más seguros los alimentos de los niños y reducir las enfermedades diarreicas en entornos sin refrigeración confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diarrea seguía siendo una de las principales causas de enfermedad y muerte entre los niños menores de cinco años en los países de ingresos bajos y medios (PIBM). En Bangladés, los alimentos complementarios para niños pequeños estaban frecuentemente contaminados con Escherichia coli (E. coli). Almacenar los alimentos sin cubrirlos los exponía a la contaminación por moscas, polvo, animales y manos. Los programas existentes de agua, saneamiento e higiene (WASH) no abordaban directamente la higiene de los alimentos en el hogar. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluó si un armario de almacenamiento de alimentos cubierto con malla de bajo costo ("meatsafe") podía reducir la contaminación microbiana de los alimentos cocinados en asentamientos urbanos de Daca. Los meatsafes estaban disponibles comercialmente en los mercados locales y eran familiares para muchos hogares. Se inscribieron un total de 290 hogares que vivían en los asentamientos de Mirpur y Korail. Cada hogar tenía al menos un niño de 6 a 24 meses. El protocolo preveía originalmente inscribir a 252 hogares, pero se inscribieron 290 para mantener una asignación equilibrada y mitigar la deserción. Los hogares fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El personal del estudio realizó visitas de seguimiento cada dos semanas hasta la semana 10 (cinco seguimientos posteriores a la intervención). Los hogares del grupo de control no recibieron un meatsafe ni educación sobre higiene de los alimentos y continuaron con sus prácticas habituales de almacenamiento de alimentos. Los hogares del grupo de intervención recibieron un meatsafe gratuito y una educación presencial única sobre el almacenamiento seguro de alimentos e higiene, junto con un folleto ilustrado para mostrar en el hogar. Los hogares participantes completaron encuestas sobre demografía, comportamientos de higiene, alimentación infantil y salud; proporcionaron muestras de alimentos almacenados que se analizaron para detectar E. coli mediante cultivo en placa con recuento de unidades formadoras de colonias por gramo (UFC/g); informaron sobre cualquier caso de diarrea infantil en los siete días anteriores; y participaron en controles aleatorios de higiene del hogar y uso del meatsafe. El resultado principal fue la prevalencia de muestras de alimentos complementarios con >= 100 UFC/g de E. coli. Los resultados secundarios incluyeron diarrea reportada por el cuidador, diversidad dietética, consumo de bocadillos y alimentos callejeros, y medidas del uso y funcionalidad del meatsafe. Este estudio generó evidencia sobre si la provisión de meatsafes podría mejorar la seguridad alimentaria y reducir la enfermedad diarreica entre los niños pequeños en comunidades urbanas densas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El hogar tenía al menos un niño de 6 a 24 meses.
  • Cuidador adulto de 18 años o más, responsable de la alimentación del niño, proporcionó consentimiento informado.
  • El hogar había vivido en el área de estudio durante al menos 6 meses y se esperaba que permaneciera durante al menos 6 meses adicionales.
  • El cuidador demostró disposición para cumplir con la intervención o control asignado.

Criterios de exclusión:

  • El hogar poseía una despensa de carnes funcional o un refrigerador.
  • El hogar planeaba mudarse fuera del área de estudio en un plazo de 6 meses.
  • El cuidador no proporcionó consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braso de Intervención Meatsafe
Los hogares recibieron un armario de almacenamiento de alimentos de bajo costo con cubierta de malla ("meatsafe") y una única sesión de educación presencial sobre el almacenamiento seguro de alimentos e higiene. Los cuidadores también recibieron un folleto ilustrado para exhibir en el hogar.
Un gabinete de malla metálica para almacenar alimentos cocinados. Diseñado para prevenir la contaminación por moscas, polvo, animales y manipulación. Distribuido con un folleto educativo e instrucciones verbales sobre el almacenamiento seguro de alimentos.
Sin intervención: Brazo de control
Los hogares no recibieron un armario para carne ni educación sobre almacenamiento seguro y continuaron con sus prácticas habituales de preparación y almacenamiento de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de contaminación de alto nivel por E. coli (≥100 unidades formadoras de colonias por gramo de alimento, ufc/g) en muestras de alimentos complementarios
Periodo de tiempo: Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10

Se recolectaron muestras de alimentos de los alimentos complementarios almacenados y se analizaron mediante siembra en placa de cultivo estándar. Los recuentos de colonias se registraron como unidades formadoras de colonias por gramo (CFU/g). Las muestras con >=100 CFU/g se clasificaron como no seguras según los estándares microbiológicos internacionales.

Problema de seguridad: No

Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea reportada por el cuidador durante 7 días en niños menores de 23 meses
Periodo de tiempo: Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
La diarrea se definió según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como ≥3 deposiciones líquidas en un período de 24 horas en los últimos 7 días.
Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Duración del almacenamiento de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Los recolectores de datos registrarán la duración del almacenamiento de los alimentos complementarios preparados utilizando las siguientes categorías definidas: <=4 horas, >4 a 8 horas y >8 horas.
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Temperatura de la ubicación de almacenamiento de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
La temperatura ambiente del área de almacenamiento de alimentos se midió en grados Celsius utilizando un termómetro digital.
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Humedad del lugar de almacenamiento de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
La humedad relativa del entorno de almacenamiento de alimentos se registró como un porcentaje (%) utilizando un higrómetro digital.
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Recordatorio de mensajes de cambio de comportamiento en higiene alimentaria y manipulación segura de carne
Periodo de tiempo: Semana 10
Se pidió a los cuidadores que recordaran y describieran los mensajes clave sobre higiene y almacenamiento del folleto educativo.
Semana 10
Funcionalidad de Meatsafe
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
Observación puntual de la funcionalidad del armario de almacenamiento de alimentos evaluada mediante una escala de 3 categorías: no cierra / difícil de cerrar / cierra fácilmente. Estas categorías no representan una escala numérica u ordinal.
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
Higiene de la Carnicería
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Observación de controles puntuales de limpieza evaluada utilizando una clasificación de 3 categorías: considerablemente sucio / algo sucio / muy limpio. Estas categorías no representan una escala numérica u ordinal.
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Condición de pantalla Meatsafe
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Observación puntual del estado de la pantalla evaluada mediante una clasificación de 3 categorías: múltiples agujeros / un agujero / sin agujeros. Estas categorías no representan una escala numérica u ordinal.
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD), incluyendo las respuestas de encuestas en hogares y los resultados de muestras microbiológicas de alimentos, pueden compartirse previa solicitud razonable. Solo se compartirán datos anonimizados, con todos los identificadores personales eliminados, y su uso será coherente con el consentimiento de los participantes y las aprobaciones de los comités de revisión institucionales correspondientes: el Comité para la Protección de Sujetos Humanos (CPHS) de UC Berkeley y el Comité de Revisión Ética (ERC) de icddr,b.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y continuando durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores con una propuesta metodológicamente sólida pueden solicitar acceso a los datos individuales de pacientes anonimizados (DIPA) y documentos de apoyo. Las solicitudes deben ser revisadas y aprobadas por los investigadores principales y las juntas de revisión institucionales correspondientes (UC Berkeley CPHS e icddr,b ERC). Los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos y se transferirán mediante sistemas seguros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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