- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332078
Ensayo de Almacenamiento de Alimentos Meatsafe y Prevención de Diarrea en Bangladesh Urbano
Evaluación del Impacto de un Gabinete de Almacenamiento de Alimentos de Bajo Costo ("Meatsafe") en la Contaminación de Alimentos Complementarios y la Enfermedad Diarreica en Hogares Urbanos de Bajos Ingresos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Dhaka, Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hogar tenía al menos un niño de 6 a 24 meses.
- Cuidador adulto de 18 años o más, responsable de la alimentación del niño, proporcionó consentimiento informado.
- El hogar había vivido en el área de estudio durante al menos 6 meses y se esperaba que permaneciera durante al menos 6 meses adicionales.
- El cuidador demostró disposición para cumplir con la intervención o control asignado.
Criterios de exclusión:
- El hogar poseía una despensa de carnes funcional o un refrigerador.
- El hogar planeaba mudarse fuera del área de estudio en un plazo de 6 meses.
- El cuidador no proporcionó consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braso de Intervención Meatsafe
Los hogares recibieron un armario de almacenamiento de alimentos de bajo costo con cubierta de malla ("meatsafe") y una única sesión de educación presencial sobre el almacenamiento seguro de alimentos e higiene.
Los cuidadores también recibieron un folleto ilustrado para exhibir en el hogar.
|
Un gabinete de malla metálica para almacenar alimentos cocinados.
Diseñado para prevenir la contaminación por moscas, polvo, animales y manipulación.
Distribuido con un folleto educativo e instrucciones verbales sobre el almacenamiento seguro de alimentos.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los hogares no recibieron un armario para carne ni educación sobre almacenamiento seguro y continuaron con sus prácticas habituales de preparación y almacenamiento de alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de contaminación de alto nivel por E. coli (≥100 unidades formadoras de colonias por gramo de alimento, ufc/g) en muestras de alimentos complementarios
Periodo de tiempo: Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
Se recolectaron muestras de alimentos de los alimentos complementarios almacenados y se analizaron mediante siembra en placa de cultivo estándar. Los recuentos de colonias se registraron como unidades formadoras de colonias por gramo (CFU/g). Las muestras con >=100 CFU/g se clasificaron como no seguras según los estándares microbiológicos internacionales. Problema de seguridad: No |
Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diarrea reportada por el cuidador durante 7 días en niños menores de 23 meses
Periodo de tiempo: Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
La diarrea se definió según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como ≥3 deposiciones líquidas en un período de 24 horas en los últimos 7 días.
|
Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
|
Duración del almacenamiento de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
Los recolectores de datos registrarán la duración del almacenamiento de los alimentos complementarios preparados utilizando las siguientes categorías definidas: <=4 horas, >4 a 8 horas y >8 horas.
|
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
|
Temperatura de la ubicación de almacenamiento de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
La temperatura ambiente del área de almacenamiento de alimentos se midió en grados Celsius utilizando un termómetro digital.
|
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
|
Humedad del lugar de almacenamiento de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
La humedad relativa del entorno de almacenamiento de alimentos se registró como un porcentaje (%) utilizando un higrómetro digital.
|
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
|
Recordatorio de mensajes de cambio de comportamiento en higiene alimentaria y manipulación segura de carne
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Se pidió a los cuidadores que recordaran y describieran los mensajes clave sobre higiene y almacenamiento del folleto educativo.
|
Semana 10
|
|
Funcionalidad de Meatsafe
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
|
Observación puntual de la funcionalidad del armario de almacenamiento de alimentos evaluada mediante una escala de 3 categorías: no cierra / difícil de cerrar / cierra fácilmente.
Estas categorías no representan una escala numérica u ordinal.
|
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
|
|
Higiene de la Carnicería
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
Observación de controles puntuales de limpieza evaluada utilizando una clasificación de 3 categorías: considerablemente sucio / algo sucio / muy limpio.
Estas categorías no representan una escala numérica u ordinal.
|
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
|
Condición de pantalla Meatsafe
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
Observación puntual del estado de la pantalla evaluada mediante una clasificación de 3 categorías: múltiples agujeros / un agujero / sin agujeros.
Estas categorías no representan una escala numérica u ordinal.
|
Semanas 2, 4, 6, 8 y 10
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Nutrición
- Bangladesh
- Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
- Salud de los niños
- Higiene
- Alimentación Complementaria
- Escherichia coli (E.coli)
- Intervención de Salud Pública
- Seguridad alimenticia
- Países de ingresos bajos y medianos (LMIC)
- Alimentos Complementarios
- Higiene Alimentaria
- Almacenamiento Seguro de Alimentos
- Meatsafe
- Barrio marginal urbano
- WASH (Agua, Saneamiento e Higiene)
- Patógenos Entéricos
- Intervención de Bajo Costo
- Patógenos de Transmisión Alimentaria
- Infección Entérica
- Enfermedad Diarreica
- Transmisión Fecal-Oral
- Contaminación Microbiana
- Enfermedad de Transmisión Alimentaria
- Prevención de la Diarrea Infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones
- Trastornos inducidos químicamente
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Envenenamiento
- Infecciones por enterobacterias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Diarrea
- Infecciones por Escherichia coli
- Enfermedades transmitidas por alimentos
Otros números de identificación del estudio
- 092000310-UCB-0310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .