Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad przechowywaniem żywności w Meatsafe i zapobieganiem biegunce w miejskim Bangladeszu

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Ocena wpływu niskokosztowej szafki do przechowywania żywności („Meatsafe”) na zanieczyszczenie pokarmów uzupełniających i choroby biegunkowe w gospodarstwach domowych o niskich dochodach w środowisku miejskim: randomizowane badanie kontrolowane w Dhace w Bangladeszu

Celem tego badania klinicznego było ocenienie, czy prosta domowa szafka do przechowywania żywności zwana "meatsafe" może zmniejszyć zanieczyszczenie bakteryjne pokarmów uzupełniających i ograniczyć występowanie biegunki u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy mieszkających w ubogich osiedlach Dhaki w Bangladeszu. Badanie porównywało gospodarstwa domowe, które otrzymały szafkę meatsafe i jednorazowe szkolenie dotyczące przechowywania żywności, z gospodarstwami kontynuującymi swoje zwykłe praktyki. Uczestniczący opiekunowie wypełniali ankiety; dostarczali próbki przechowywanej żywności do badań mikrobiologicznych; odpowiadali na pytania dotyczące niedawnej choroby dziecka; oraz brali udział w kontrolach stanu higieny w gospodarstwie domowym i użytkowania szafki meatsafe. Badanie dostarczyło dowodów na to, czy niedrogi i praktyczny środek może pomóc w utrzymaniu bezpieczeństwa żywności dla dzieci i zmniejszeniu zachorowań na choroby biegunkowe w warunkach bez niezawodnej chłodziarki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Biegunka pozostawała główną przyczyną zachorowań i zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). W Bangladeszu pokarmy uzupełniające dla małych dzieci często były zanieczyszczone bakterią Escherichia coli (E. coli). Przechowywanie żywności bez przykrycia narażało ją na zanieczyszczenia ze strony much, kurzu, zwierząt i rąk. Istniejące programy dotyczące wody, sanitariatów i higieny (WASH) nie zajmowały się bezpośrednio higieną żywności w gospodarstwach domowych. To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) testowało, czy niskokosztowa, osłonięta siatką szafka do przechowywania żywności („meatsafe”) może zmniejszyć zanieczyszczenie mikrobiologiczne gotowanej żywności w osiedlach miejskich w Dhace. Szafki meatsafe były komercyjnie dostępne na lokalnych rynkach i znane wielu gospodarstwom domowym. W sumie zrekrutowano 290 gospodarstw domowych zamieszkujących osiedla Mirpur i Korail. Każde gospodarstwo domowe miało co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 24 miesięcy. Protokół pierwotnie zakładał rekrutację 252 gospodarstw domowych, ale zrekrutowano 290, aby utrzymać zrównoważoną alokację i złagodzić problem ubytków. Gospodarstwa domowe zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pracownicy badania przeprowadzali wizyty kontrolne co dwa tygodnie do 10. tygodnia (pięć kontroli po interwencji). Gospodarstwa domowe w grupie kontrolnej nie otrzymały szafki meatsafe ani edukacji w zakresie higieny żywności i kontynuowały swoje zwykłe praktyki przechowywania żywności. Gospodarstwa domowe w grupie interwencyjnej otrzymały bezpłatną szafkę meatsafe oraz jednorazową, osobistą edukację na temat bezpiecznego przechowywania żywności i higieny, wraz z ilustrowaną ulotką do wywieszenia w domu. Uczestniczące gospodarstwa domowe wypełniły ankiety dotyczące demografii, zachowań higienicznych, karmienia dzieci i zdrowia; dostarczyły próbki przechowywanej żywności, które były testowane na obecność E. coli przy użyciu posiewu na płytkach z liczeniem jednostek tworzących kolonie na gram (CFU/g); zgłaszały każdy przypadek biegunki u dziecka w ciągu poprzednich siedmiu dni; oraz uczestniczyły w punktowych kontrolach higieny w gospodarstwie domowym i używania szafki meatsafe. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania próbek pokarmów uzupełniających z >= 100 CFU/g E. coli. Drugorzędowe wyniki obejmowały biegunkę zgłaszaną przez opiekuna, różnorodność diety, spożycie przekąsek i żywności ulicznej oraz miary używania i funkcjonalności szafki meatsafe. To badanie dostarczyło dowodów na to, czy zapewnienie szafek meatsafe może poprawić bezpieczeństwo żywności i zmniejszyć częstość występowania chorób biegunkowych wśród małych dzieci w gęsto zaludnionych społecznościach miejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W gospodarstwie domowym przebywało co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 24 miesięcy.
  • Opiekun dorosły w wieku 18 lat lub starszy, odpowiedzialny za karmienie dziecka, wyraził świadomą zgodę.
  • Gospodarstwo domowe mieszkało na obszarze badania przez co najmniej 6 miesięcy i oczekiwano, że pozostanie tam przez co najmniej kolejne 6 miesięcy.
  • Opiekun wykazał gotowość do przestrzegania przypisanej interwencji lub grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Gospodarstwo domowe posiadało sprawną szafkę na mięso lub lodówkę.
  • Gospodarstwo domowe planowało przeprowadzkę poza obszar badania w ciągu 6 miesięcy.
  • Opiekun nie wyraził świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Ramiona Meatsafe
Gospodarstwa domowe otrzymały niskokosztową, pokrytą siatką szafkę do przechowywania żywności („meatsafe”) oraz jednorazowe, osobiste szkolenie na temat bezpiecznego przechowywania żywności i higieny. Opiekunowie otrzymali również ilustrowaną broszurę do wywieszenia w domu.
Szafka druciana do przechowywania ugotowanej żywności. Zaprojektowana, aby zapobiegać zanieczyszczeniom ze strony much, kurzu, zwierząt i kontaktu ręcznego. Dystrybuowana wraz z materiałem edukacyjnym i ustnymi instrukcjami dotyczącymi bezpiecznego przechowywania żywności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gospodarstwa domowe nie otrzymały spiżarni lub edukacji dotyczącej bezpiecznego przechowywania i kontynuowały swoje zwykłe praktyki przygotowywania i przechowywania żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysokiego poziomu zanieczyszczenia E. coli (≥100 jednostek tworzących kolonie na gram żywności, jtk/g) w próbkach żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10

Próbki żywności pobrano z przechowywanych produktów uzupełniających i przebadano metodą standardowego posiewu na płytkach. Liczbę kolonii odnotowano jako jednostki tworzące kolonie na gram (CFU/g). Próbki z wartością >=100 CFU/g zostały sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z międzynarodowymi standardami mikrobiologicznymi.

Problem bezpieczeństwa: Nie

Linia wyjściowa; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa biegunka zgłaszana przez opiekuna u dzieci w wieku poniżej 23 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Biegunkę zdefiniowano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako ≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni.
Punkt wyjściowy; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Czas przechowywania żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Ankieterzy będą rejestrować czas przechowywania przygotowanych pokarmów uzupełniających, korzystając z następujących zdefiniowanych kategorii: <=4 godziny, >4 do 8 godzin i >8 godzin.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Temperatura miejsca przechowywania żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Temperatura otoczenia w obszarze przechowywania żywności była mierzona w stopniach Celsjusza przy użyciu termometru cyfrowego.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Wilgotność miejsca przechowywania żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Wilgotność względna środowiska przechowywania żywności była rejestrowana w procentach (%) przy użyciu higrometru cyfrowego.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Przypomnienie wiadomości dotyczących zmiany zachowań w zakresie higieny żywności i bezpieczeństwa mięsa
Ramy czasowe: Tydzień 10
Opiekunów poproszono o przypomnienie sobie i opisanie kluczowych informacji dotyczących higieny i przechowywania z materiałów edukacyjnych.
Tydzień 10
Funkcjonalność Meatsafe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10.
Obserwacja doraźna funkcjonalności szafy do przechowywania żywności oceniana za pomocą 3-kategorialnej skali: nie zamyka się / trudno zamknąć / łatwo się zamyka. Kategorie te nie reprezentują skali numerycznej ani porządkowej.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10.
Czystość Meatsafe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Doraźne kontrole obserwacji czystości oceniane przy użyciu 3-kategorii oceny: znaczne zabrudzenie / pewne zabrudzenie / bardzo czysto.
Te kategorie nie reprezentują skali numerycznej ani porządkowej.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Stan ekranu Meatsafe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Obserwacja kontrolna stanu ekranu oceniana przy użyciu 3-stopniowej skali: wiele otworów / jeden otwór / brak otworów. Te kategorie nie reprezentują skali numerycznej ani porządkowej.
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym odpowiedzi z ankiet domowych i wyniki mikrobiologicznych próbek żywności, mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Tylko zanonimizowane dane zostaną udostępnione, z usuniętymi wszystkimi danymi osobowymi, a ich wykorzystanie będzie zgodne z zgodą uczestników i zatwierdzeniami przez właściwe instytucjonalne komisje ds. etyki: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) oraz icddr,b Ethical Review Committee (ERC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i kontynuując przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z metodologicznie poprawnym wnioskiem mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych indywidualnych danych pacjenta (IPD) oraz dokumentów pomocniczych. Wnioski muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez głównych badaczy oraz odpowiednie instytucjonalne komisje etyczne (UC Berkeley CPHS oraz icddr,b ERC). Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych i przesyłane za pośrednictwem bezpiecznych systemów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj