- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332078
Badanie nad przechowywaniem żywności w Meatsafe i zapobieganiem biegunce w miejskim Bangladeszu
Ocena wpływu niskokosztowej szafki do przechowywania żywności („Meatsafe”) na zanieczyszczenie pokarmów uzupełniających i choroby biegunkowe w gospodarstwach domowych o niskich dochodach w środowisku miejskim: randomizowane badanie kontrolowane w Dhace w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W gospodarstwie domowym przebywało co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 24 miesięcy.
- Opiekun dorosły w wieku 18 lat lub starszy, odpowiedzialny za karmienie dziecka, wyraził świadomą zgodę.
- Gospodarstwo domowe mieszkało na obszarze badania przez co najmniej 6 miesięcy i oczekiwano, że pozostanie tam przez co najmniej kolejne 6 miesięcy.
- Opiekun wykazał gotowość do przestrzegania przypisanej interwencji lub grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwo domowe posiadało sprawną szafkę na mięso lub lodówkę.
- Gospodarstwo domowe planowało przeprowadzkę poza obszar badania w ciągu 6 miesięcy.
- Opiekun nie wyraził świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Ramiona Meatsafe
Gospodarstwa domowe otrzymały niskokosztową, pokrytą siatką szafkę do przechowywania żywności („meatsafe”) oraz jednorazowe, osobiste szkolenie na temat bezpiecznego przechowywania żywności i higieny.
Opiekunowie otrzymali również ilustrowaną broszurę do wywieszenia w domu.
|
Szafka druciana do przechowywania ugotowanej żywności.
Zaprojektowana, aby zapobiegać zanieczyszczeniom ze strony much, kurzu, zwierząt i kontaktu ręcznego.
Dystrybuowana wraz z materiałem edukacyjnym i ustnymi instrukcjami dotyczącymi bezpiecznego przechowywania żywności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gospodarstwa domowe nie otrzymały spiżarni lub edukacji dotyczącej bezpiecznego przechowywania i kontynuowały swoje zwykłe praktyki przygotowywania i przechowywania żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wysokiego poziomu zanieczyszczenia E. coli (≥100 jednostek tworzących kolonie na gram żywności, jtk/g) w próbkach żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Próbki żywności pobrano z przechowywanych produktów uzupełniających i przebadano metodą standardowego posiewu na płytkach. Liczbę kolonii odnotowano jako jednostki tworzące kolonie na gram (CFU/g). Próbki z wartością >=100 CFU/g zostały sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z międzynarodowymi standardami mikrobiologicznymi. Problem bezpieczeństwa: Nie |
Linia wyjściowa; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa biegunka zgłaszana przez opiekuna u dzieci w wieku poniżej 23 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Biegunkę zdefiniowano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako ≥3 luźne stolce w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Punkt wyjściowy; tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Czas przechowywania żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Ankieterzy będą rejestrować czas przechowywania przygotowanych pokarmów uzupełniających, korzystając z następujących zdefiniowanych kategorii: <=4 godziny, >4 do 8 godzin i >8 godzin.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Temperatura miejsca przechowywania żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Temperatura otoczenia w obszarze przechowywania żywności była mierzona w stopniach Celsjusza przy użyciu termometru cyfrowego.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Wilgotność miejsca przechowywania żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Wilgotność względna środowiska przechowywania żywności była rejestrowana w procentach (%) przy użyciu higrometru cyfrowego.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Przypomnienie wiadomości dotyczących zmiany zachowań w zakresie higieny żywności i bezpieczeństwa mięsa
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Opiekunów poproszono o przypomnienie sobie i opisanie kluczowych informacji dotyczących higieny i przechowywania z materiałów edukacyjnych.
|
Tydzień 10
|
|
Funkcjonalność Meatsafe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10.
|
Obserwacja doraźna funkcjonalności szafy do przechowywania żywności oceniana za pomocą 3-kategorialnej skali: nie zamyka się / trudno zamknąć / łatwo się zamyka.
Kategorie te nie reprezentują skali numerycznej ani porządkowej.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10.
|
|
Czystość Meatsafe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Doraźne kontrole obserwacji czystości oceniane przy użyciu 3-kategorii oceny: znaczne zabrudzenie / pewne zabrudzenie / bardzo czysto.
Te kategorie nie reprezentują skali numerycznej ani porządkowej. |
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Stan ekranu Meatsafe
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Obserwacja kontrolna stanu ekranu oceniana przy użyciu 3-stopniowej skali: wiele otworów / jeden otwór / brak otworów. Te kategorie nie reprezentują skali numerycznej ani porządkowej.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Odżywianie
- Bangladesz
- Randomizowana kontrolowana próba (RCT)
- Zdrowie dziecka
- Higiena
- Karmienie uzupełniające
- Escherichia coli (E. coli)
- Interwencja w zakresie zdrowia publicznego
- Bezpieczeństwo żywności
- Kraje o Niskich i Średnich Dochodach (LMICs)
- Pokarmy uzupełniające
- Higiena żywności
- Bezpieczne Przechowywanie Żywności
- Meatsafe
- Slumsy miejskie
- WASH (Woda, Sanitacja i Higiena)
- Patogeny Entericzne
- Interwencja o niskim koszcie
- Patogeny przenoszone przez żywność
- Zakażenie jelitowe
- Choroba biegunkowa
- Transmisja fekalno-oralna
- Zanieczyszczenie Mikrobiologiczne
- Choroba przenoszona drogą pokarmową
- Profilaktyka Biegunki u Dzieci
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Infekcje
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zatrucie
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Biegunka
- Zakażenia Escherichia coli
- Choroby przenoszone przez żywność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092000310-UCB-0310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zanonimizowane dane zostaną udostępnione, z usuniętymi wszystkimi danymi osobowymi, a ich wykorzystanie będzie zgodne z zgodą uczestników i zatwierdzeniami przez właściwe instytucjonalne komisje ds. etyki: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) oraz icddr,b Ethical Review Committee (ERC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .