- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07332078
Meatsafe-ruokavarastointi ja ripulintorjunta -tutkimus Bangladeshissa
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, Berkeley
Arvioidaan edullisen ruokasäilytyskaapin ("Meatsafe") vaikutusta täydentävän ruokavalion saastumiseen ja ripulitauteihin pienituloisissa kaupunkitalouksissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Dhakassa, Bangladeshissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko yksinkertainen kotitalouksien ruokasäilytyskaappi, jota kutsutaan "meatsafe"-kaapiksi, vähentää täydentävien ruokien bakteerisaastumista ja alentaa ripulia 6–24 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa, jotka asuvat Bangladeshissa Dhakan pienituloisilla asuinalueilla. Tutkimus vertasi kotitalouksia, jotka saivat meatsafe-kaapin ja kertaluonteisen ruokasäilytyskoulutuksen, kotitalouksiin, jotka jatkoivat tavanomaisia käytäntöjään.
Osallistuvat huoltajat täyttivät kyselylomakkeita; toimittivat säilytettyjä ruokanäytteitä mikrobiologista testausta varten; vastasivat kysymyksiin lapsen äskettäisistä sairauksista; ja osallistuivat kotitalouden hygieniaan ja meatsafe-kaapin käyttöön liittyviin pistotarkastuksiin.
Tutkimus tuotti näyttöä siitä, voisiko edullinen ja käytännöllinen työkalu auttaa pitämään lasten ruoan turvallisempana ja vähentää ripulitautia olosuhteissa, joissa luotettavaa jäähdytystä ei ole saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripuli pysyi merkittävänä sairauksien ja kuolemien syynä alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa matalan ja keskituloisen maissa (LMIC).
Bangladeshissa pienten lasten täydentävät ruoat olivat usein saastuneita Escherichia coli -bakteerilla (E. coli).
Avoimesti säilötyt ruoat altistuivat kärpästen, pölyn, eläinten ja käsien aiheuttamalle saastumiselle.
Olemassa olevat veden, sanitaation ja hygieniaohjelmat (WASH) eivät suoraan käsitelleet ruokahygieniaa kotona.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testasi, voisiko edullinen, verkkoon peitetty ruokasäilytyskaappi ("meatsafe") vähentää kypsennetyn ruoan mikrobisaastumista Dakan kaupunkialueilla.
Meatsafet olivat kaupallisesti saatavilla paikallisilla markkinoilla ja tutut monille kotitalouksille.
Yhteensä 290 Mirpurin ja Korailin asuinalueilla asuvaa kotitaloutta osallistui tutkimukseen.
Jokaisessa kotitaloudessa oli vähintään yksi 6–24 kuukauden ikäinen lapsi.
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma odotti 252 kotitalouden osallistuvan, mutta 290 kotitaloutta otettiin mukaan tasapainottaen allokaatiota ja vähentääkseen osallistujien vähenemistä.
Kotitaloudet jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimushenkilökunta suoritti seurantavierailuja kahden viikon välein viikolle 10 asti (viisi interventiota seuraavaa seurantaa).
Kontrolliryhmän kotitaloudet eivät saaneet meatsafea tai ruokahygianian koulutusta ja jatkoivat tavanomaisia ruokasäilytyskäytäntöjään.
Interventioryhmän kotitaloudet saivat ilmaisen meatsafen ja kertaluonteisen, henkilökohtaisen koulutuksen turvallisesta ruokasäilytyksestä ja hygieniasta sekä kuvitetun esitteen näytettäväksi kotona.
Osallistuneet kotitaloudet täyttivät kyselyt demografiasta, hygieniakäyttäytymisestä, lasten ruokinnasta ja terveydestä; toimittivat säilötyt ruokanäytteet, joista testattiin E. coli -bakteerit käyttäen viljelylevyjä ja koloniamuodostavien yksiköiden laskentaa grammaa kohden (CFU/g); raportoivat mahdolliset lapsen ripulitapaukset edellisen seitsemän päivän aikana; ja osallistuivat kotitalouden hygienian ja meatsafen käytön tarkastuksiin.
Ensisijainen tulosmittari oli täydentävien ruokanäytteiden esiintyvyys, joissa oli >= 100 CFU/g E. coli -bakteeria.
Toissijaisia tulosmittareita olivat hoitajan raportoima ripuli, ruokavalion monipuolisuus, välipalojen ja kadunruoan kulutus sekä meatsafen käytön ja toiminnallisuuden mittarit.
Tämä tutkimus tuotti näyttöä siitä, voisiko meatsafejen tarjoaminen parantaa ruokaturvallisuutta ja vähentää ripulitautia pienten lasten keskuudessa tiiviissä kaupunkiyhteisöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kotitaloudessa oli vähintään yksi 6–24 kuukauden ikäinen lapsi.
- Aikuinen huoltaja, joka on vähintään 18-vuotias ja vastaa lapsen ruokinnasta, antoi tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kotitalous oli asunut tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta ja odotettiin pysyvän alueella vielä vähintään 6 kuukautta.
- Huoltaja osoitti halukkuuden noudattaa määrättyä interventiota tai kontrollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitaloudessa oli toimiva lihakaappi tai jääkaappi.
- Kotitalous suunnitteli muuttoa tutkimusalueen ulkopuolelle 6 kuukauden sisällä.
- Huoltaja ei antanut tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-lihakylmähaara
Kotitalouksille annettiin edullinen, verkolla peitetty ruokasäilytyskaappi ("meatsafe") ja kertaluontoinen, henkilökohtainen opastus turvallisesta ruoan säilytyksestä ja hygieniasta.
Hoitajat saivat myös kuvitetun esitteen, joka oli tarkoitus näyttää kotona.
|
Lankaverkkoinen kaappi kypsennetyn ruoan säilyttämiseen.
Suunniteltu estämään saastuminen kärpäsiltä, pölyltä, eläimiltä ja käsittelyltä.
Jaettu opetusmonisteen ja suullisten ohjeiden kanssa turvallisesta ruoan säilytyksestä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kotitalouksille ei annettu lihasäilöä tai turvallisen säilytyksen opetusta, ja he jatkoivat tavallisia ruoanvalmistus- ja säilytyskäytäntöjään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean tason E. coli -saastumisen esiintyvyys (≥100 siirtokuntayksikköä per gramma elintarviketta, cfu/g) täydentävissä elintarvikenäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Ruokanäytteet kerättiin varastoitujen täydennysruokien joukosta ja testattiin standardikylvölevyillä. Pesäkkeiden määrät kirjattiin pesäkemuodostavina yksikköinä grammaa kohti (CFU/g). Näytteet, joissa oli >=100 CFU/g, luokiteltiin turvattomiksi kansainvälisten mikrobiologisten standardien mukaan. Turvallisuusongelma: Ei |
Perustaso; viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän hoitajan raportoima ripuli alle 23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: Alkutila; viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Ripuli määriteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti vähintään kolmelle löysälle ulosteelle 24 tunnin aikana viimeisen 7 päivän aikana.
|
Alkutila; viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Elintarvikkeiden varastointiaika
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Tiedonkerääjät tallentavat valmistettujen täydentävien elintarvikkeiden säilytysajan käyttäen seuraavia määriteltyjä luokkia: <=4 tuntia, >4–8 tuntia ja >8 tuntia.
|
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Ruokavarastointipaikan lämpötila
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Elintarvikkeiden säilytysalueen lämpötila mitattiin asteina Celsiusta käyttäen digitaalista lämpömittaria.
|
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Elintarvikkeiden säilytyspaikan ilmankosteus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Elintarvikkeiden säilytysympäristön suhteellista kosteutta mitattiin prosentteina (%) digitaalisella kosteusmittarilla.
|
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Ruokahygienian ja turvallisen lihankäsittelyn käyttäytymismuutosviestien muistaminen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Hoitajilta pyydettiin muistamaan ja kuvailemaan keskeiset hygienia- ja säilytystiedot koulutusmateriaalista.
|
Viikko 10
|
|
Meatsafe-toiminnallisuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10.
|
Tarkastuksissa havainnoidaan ruokasäilytyskaapin toimivuutta käyttäen 3-luokituksen arviointia: ei sulkeudu / vaikeasti sulkeutuva / sulkeutuu helposti.
Nämä luokat eivät edusta numeerista tai järjestysasteikkoa. |
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10.
|
|
Lihakaappi puhtaus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Siisteyden tarkastus havainnointi arvioidaan käyttämällä 3-luokituksen arvostelua: huomattava lika / jonkin verran likaa / erittäin puhdas.
Nämä luokat eivät edusta numeerista tai järjestysasteikkoa. |
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Meatsafe-näytön kunto
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Näytön kunnon pistotarkastusarviointi käyttäen 3-luokituskategoriaa: useita reikiä / yksi reikä / ei reikiä.
Nämä kategoriat eivät edusta numeerista tai ordinaalista asteikkoa.
|
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ravitsemus
- Bangladesh
- Randomized Controlled Trial (RCT)
- Lasten terveys
- Hygienia
- Täydentävä ruokinta
- Escherichia coli (E. coli)
- Kansanterveyden interventio
- Elintarviketurvallisuus
- Matalan ja keskitulotason maat
- Täydentävät ruoat
- Ruokahygienia
- Turvallinen ruoan säilytys
- Meatsafe
- Kaupunkilähiö
- WASH (vesi, sanitaatio ja hygienia)
- Enteropatogeenit
- Edullinen interventio
- Elintarvikeperäiset patogeenit
- Enterinen infektio
- Ripulitaudit
- Uloste-suun tartunta
- Mikrobisaastuminen
- Elintarvikeperäinen sairaus
- Lapsuuden ripulitautien ehkäisy
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Infektiot
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Myrkytys
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ripuli
- Escherichia coli -infektiot
- Ruokavälitteiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092000310-UCB-0310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioituja yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD), mukaan lukien kotitaloustutkimusten vastauksia ja mikrobiologisia ruokanäytteen tuloksia, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella.
Vain de-identifioituja tietoja jaetaan, ja kaikki henkilötiedot on poistettu. Tietojen käyttö on yhdenmukaista osallistujien suostumusten ja asiaankuuluvien instituutioiden eettisten toimikuntien hyväksymisten kanssa: UC Berkeleyn ihmiskokeiden suojelutoimikunta (CPHS) ja icddr,b:n eettinen arviointitoimikunta (ERC).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja jatkuen 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on metodologisesti kestävä ehdotus, voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksilöityyn potilastietoon (IPD) ja tukiasiakirjoihin.
Pyynnöt on tarkastettava ja hyväksyttävä pääasiantutkijoiden ja asianomaisten instituution eettisten toimikuntien (UC Berkeley CPHS ja icddr,b ERC) toimesta.
Tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti ja siirretään turvallisten järjestelmien kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .