孟加拉国城市地区的Meatsafe食品储存与腹泻预防试验
2025年12月31日 更新者:University of California, Berkeley
评估低成本食品储存柜(“肉柜”)对低收入城市家庭辅食污染和腹泻疾病的影响:孟加拉国达卡的一项随机对照试验
本临床试验旨在评估一种名为“肉柜”的简单家用食品储存柜能否减少辅食中的细菌污染,并降低居住在孟加拉国达卡低收入居民区6至24个月儿童的腹泻发病率。研究比较了接受肉柜及一次性食品储存教育的家庭与继续采用常规做法的家庭。参与的护理人员完成了调查;提供储存食品样本进行微生物检测;回答有关近期儿童疾病的问题;并参与家庭卫生和肉柜使用的抽查。该试验为验证一种低成本且实用的工具能否在没有可靠冷藏的条件下帮助保持儿童食品更安全并减少腹泻疾病提供了证据。
研究概览
详细说明
在低收入和中等收入国家,腹泻仍是五岁以下儿童患病和死亡的主要原因。
在孟加拉国,幼儿辅食常受大肠杆菌污染。
食物未加盖储存易受苍蝇、灰尘、动物和手部污染。
现有水、环境卫生和个人卫生项目未直接解决家庭内食品卫生问题。
这项随机对照试验测试了低成本网状食品储存柜(“meatsafe”)能否降低达卡城市聚居地熟食的微生物污染。
当地市场有售meatsafe,许多家庭对其熟悉。
共招募了居住在米尔普尔和科莱尔聚居地的290户家庭。
每户至少有一名6至24月龄儿童。
方案原计划招募252户,但实际招募290户以保持分配平衡并减少流失。
家庭被随机分配至干预组或对照组。
研究人员每两周进行一次随访直至第10周(干预后五次随访)。
对照组未获得meatsafe或食品卫生教育,维持原有食品储存方式。
干预组获赠免费meatsafe、一次现场安全食品储存与卫生教育,以及可在家中张贴的图示手册。
参与家庭完成了人口统计、卫生行为、儿童喂养和健康调查;提供储存食品样本(通过平板培养法检测大肠杆菌,以每克菌落形成单位计数);报告过去七天儿童腹泻情况;并接受家庭卫生和meatsafe使用情况的突击检查。
主要结局是辅食样本中大肠杆菌≥100 CFU/g的检出率。
次要结局包括看护人报告的腹泻、饮食多样性、零食和街头食品摄入量,以及meatsafe使用和功能性的评估指标。
本研究为meatsafe能否改善高密度城市社区幼儿食品安全并减少腹泻疾病提供了证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 家庭中至少有一名6至24个月大的儿童。
- 成年照顾者年龄在18岁或以上,负责儿童喂养,并提供知情同意。
- 家庭在研究区域居住至少6个月,并预计在未来至少6个月内继续居住。
- 照顾者表现出愿意遵守指定的干预或对照措施。
排除标准:
- 家庭拥有功能正常的肉食柜或冰箱。
- 家庭计划在6个月内搬迁至研究区域外。
- 照顾者未提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组安全臂
家庭收到一个低成本、带网罩的食物储存柜(“肉食柜”)以及一次关于安全食物储存和卫生的现场教育。
看护者还收到一份插图宣传单,可在家中展示。
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用于存放熟食的金属网柜。
旨在防止苍蝇、灰尘、动物和人为接触造成的污染。
随附安全食品储存教育手册及口头指导说明。
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无干预:对照组
家庭没有收到肉类安全柜或安全储存教育,并继续他们通常的食物准备和储存做法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅食样本中高水平大肠杆菌污染(≥100菌落形成单位/克食物,cfu/g)的流行率
大体时间:基线;第2、4、6、8和10周
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食品样本从储存的辅助食品中采集,并使用标准培养平板法进行检测。 菌落计数以每克菌落形成单位(CFU/g)记录。 根据国际微生物标准,菌落数≥100 CFU/g的样本被归类为不安全。 安全问题:否 |
基线;第2、4、6、8和10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天看护者报告的23个月以下儿童腹泻
大体时间:基线;第2、4、6、8和10周
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腹泻根据世界卫生组织(WHO)标准定义为:在过去7天内,24小时内出现≥3次稀便。
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基线;第2、4、6、8和10周
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食品储存期限
大体时间:第2、4、6、8和10周
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数据收集员将使用以下定义类别记录准备好的补充食品的储存时长:<=4小时、>4至8小时和>8小时。
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第2、4、6、8和10周
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食品储存位置的温度
大体时间:第2、4、6、8和10周
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使用数字温度计以摄氏度测量了食品储存区域的周围环境温度。
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第2、4、6、8和10周
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食品储存位置的湿度
大体时间:第2、4、6、8和10周
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使用数字湿度计记录食物储存环境的相对湿度,以百分比(%)表示。
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第2、4、6、8和10周
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对食品卫生和肉类安全行为改变信息的记忆
大体时间:第10周
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要求护理人员回忆并描述教育手册中的关键卫生和储存信息。
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第10周
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肉类安全功能
大体时间:第2、4、6、8和10周。
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抽查食品储存柜功能观察采用3类评级进行评估:无法关闭/难以关闭/容易关闭。
这些类别不代表数值或顺序尺度。
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第2、4、6、8和10周。
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Meatsafe 清洁度
大体时间:第2、4、6、8和10周
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抽查清洁度观察采用三级评级:明显污垢/少量污垢/非常清洁。
这些类别不代表数值或顺序量表。
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第2、4、6、8和10周
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Meatsafe 屏幕状况
大体时间:第2、4、6、8和10周
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抽查时使用3类评级评估屏幕状况:多个孔洞/单个孔洞/无孔洞。这些类别不代表数值或顺序等级。
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第2、4、6、8和10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年10月20日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 092000310-UCB-0310
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
经合理请求,可共享去标识化的个体参与者数据(IPD),包括家庭调查问卷回复和微生物食品样本结果。
仅共享去标识化数据,所有个人标识符均已移除,其使用将符合参与者同意书及相关机构审查委员会的批准:加州大学伯克利分校人类受试者保护委员会(CPHS)和国际腹泻病研究中心孟加拉国伦理审查委员会(ERC)。
IPD 共享时间框架
自主要研究结果公布之日起6个月后开始,持续3年。
IPD 共享访问标准
拥有方法论严谨的研究方案的研究人员可以申请访问去标识化的个体参与者数据(IPD)及相关支持文件。
申请必须经过首席研究员及相关机构审查委员会(加州大学伯克利分校CPHS和icddr,b ERC)的审查与批准。
数据将在数据使用协议下共享,并通过安全系统进行传输。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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