- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332078
Studie bezpečného skladování potravin a prevence průjmů v městském Bangladéši
31. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley
Hodnocení dopadu nízkonákladové potravinové skříňky ("Meatsafe") na kontaminaci doplňkových potravin a průjmová onemocnění v domácnostech s nízkými příjmy v městském prostředí: Randomizovaná kontrolovaná studie v Dháce v Bangladéši
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit, zda jednoduchá domácí skříňka na uskladnění potravin nazývaná „meatsafe“ může snížit bakteriální kontaminaci doplňkových potravin a snížit výskyt průjmů u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců žijících v nízkopříjmových osadách v Dháce v Bangladéši. Studie porovnávala domácnosti, které obdržely skříňku meatsafe a jednorázové školení o skladování potravin, s domácnostmi, které pokračovaly ve svých obvyklých postupech.
Účastnící se pečovatelé vyplnili dotazníky; poskytli vzorky uskladněných potravin pro mikrobiologické testování; odpověděli na otázky o nedávném onemocnění dítěte; a zúčastnili se namátkových kontrol domácí hygieny a používání skříňky meatsafe.
Studie přinesla důkazy o tom, zda levný a praktický nástroj může pomoci udržet dětskou stravu bezpečnější a snížit výskyt průjmových onemocnění v prostředích bez spolehlivého chlazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průjem zůstává hlavní příčinou nemocí a úmrtí u dětí mladších pěti let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
V Bangladéši byly doplňkové potraviny pro malé děti často kontaminovány bakterií Escherichia coli (E.
coli).
Skladování potravin bez krytí je vystavovalo kontaminaci mouchami, prachem, zvířaty a rukama.
Existující programy v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) se přímo nezabývaly hygienou potravin v domácnostech.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testovala, zda by levná skříňka na potraviny s mřížkovým krytem („meatsafe“) mohla snížit mikrobiální kontaminaci vařených potravin v městských sídlištích v Dháce.
Skříňky meatsafe byly komerčně dostupné na místních trzích a mnoha domácnostem byly známé.
Bylo zapojeno celkem 290 domácností žijících v osadách Mirpur a Korail.
Každá domácnost měla alespoň jedno dítě ve věku 6 až 24 měsíců.
Protokol původně předpokládal zapojení 252 domácností, ale bylo zapojeno 290, aby se udržela vyvážená alokace a zmírnila se fluktuace.
Domácnosti byly náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Pracovníci studie prováděli následné návštěvy každé dva týdny až do 10. týdne (pět následných návštěv po intervenci).
Domácnosti v kontrolní skupině nedostaly skříňku meatsafe ani vzdělání v hygieně potravin a pokračovaly ve svých obvyklých postupech skladování potravin.
Domácnosti v intervenční skupině obdržely zdarma skříňku meatsafe a jednorázové osobní školení o bezpečném skladování potravin a hygieně spolu s ilustrovaným letákem k vystavení v domácnosti.
Zapojené domácnosti vyplnily dotazníky o demografii, hygienických návycích, krmení dětí a zdraví; poskytly vzorky skladovaných potravin, které byly testovány na E. coli pomocí kultivačního plátování s vyčíslením jednotek tvořících kolonie na gram (CFU/g); nahlásily případný průjem dítěte v předchozích sedmi dnech; a účastnily se namátkových kontrol hygieny v domácnosti a používání skříňky meatsafe.
Primárním výsledkem byla prevalence vzorků doplňkových potravin s ≥ 100 CFU/g E. coli.
Sekundární výsledky zahrnovaly průjem hlášený pečovatelem, dietní rozmanitost, konzumaci svačin a pouličního jídla a měření používání a funkčnosti skříňky meatsafe.
Tato studie přinesla důkazy o tom, zda poskytnutí skříňky meatsafe může zlepšit bezpečnost potravin a snížit výskyt průjmových onemocnění u malých dětí v hustě obydlených městských komunitách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnost měla alespoň jedno dítě ve věku 6 až 24 měsíců.
- Dospělý pečovatel ve věku 18 let nebo starší, zodpovědný za krmení dítěte, poskytl informovaný souhlas.
- Domácnost žila v oblasti studie alespoň 6 měsíců a očekávalo se, že v ní zůstane alespoň dalších 6 měsíců.
- Pečovatel projevil ochotu dodržovat přidělenou intervenci nebo kontrolní postup.
Kritéria pro vyloučení:
- Domácnost vlastnila funkční masnou skříňku nebo ledničku.
- Domácnost plánovala přesun mimo oblast studie do 6 měsíců.
- Pečovatel neposkytl informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Meatsafe
Domácnosti obdržely levnou potravinovou skříňku s mřížkovým krytem ("meatsafe") a jednorázové osobní školení o bezpečném skladování potravin a hygieně.
Péči poskytující osoby také obdržely ilustrovaný leták k vystavení v domácnosti.
|
Drátěná skříňka pro skladování vařeného jídla.
Navržena k prevenci kontaminace od much, prachu, zvířat a manipulace.
Distribuována s edukačním letákem a ústním poučením o bezpečném skladování potravin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Domácnosti nedostaly masnou skříňku ani školení o bezpečném skladování a pokračovaly ve svých obvyklých postupech přípravy a skladování potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence vysoké úrovně kontaminace E. coli (≥100 jednotek tvořících kolonie na gram potraviny, cfu/g) ve vzorcích doplňkových potravin
Časové okno: Výchozí hodnota; týden 2, 4, 6, 8 a 10
|
Vzorky potravin byly odebrány ze skladovaných doplňkových potravin a testovány pomocí standardního kultivačního plošení. Počty kolonií byly zaznamenány jako jednotky tvořící kolonie na gram (CFU/g). Vzorky s >=100 CFU/g byly klasifikovány jako nebezpečné podle mezinárodních mikrobiologických norem. Bezpečnostní problém: Ne |
Výchozí hodnota; týden 2, 4, 6, 8 a 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní průjem hlášený pečovatelem u dětí mladších 23 měsíců
Časové okno: Výchozí stav; týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
Průjem byl definován podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako ≥3 řídké stolice během 24hodinového období v posledních 7 dnech.
|
Výchozí stav; týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
|
Doba skladování potravin
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
Sběrači dat zaznamenají dobu skladování připravených doplňkových potravin pomocí následujících definovaných kategorií: <=4 hodiny, >4 až 8 hodin a >8 hodin.
|
2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
|
Teplota místa skladování potravin
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
Teplota okolí v oblasti skladování potravin byla měřena ve stupních Celsia pomocí digitálního teploměru.
|
Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
|
Vlhkost místa skladování potravin
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
Relativní vlhkost prostředí pro skladování potravin byla zaznamenána v procentech (%) pomocí digitálního vlhkoměru.
|
2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
|
Připomínka zpráv o hygieně potravin a změnách chování týkajících se bezpečnosti masa
Časové okno: 10. týden
|
Pečovatelé byli požádáni, aby si vybavili a popsali klíčové hygienické a skladovací informace z edukačního materiálu.
|
10. týden
|
|
Funkčnost Meatsafe
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden.
|
Kontrola funkčnosti potravinářské skříně se hodnotí pomocí 3 kategorií: nezavírá se / obtížně se zavírá / snadno se zavírá.
Tyto kategorie nepředstavují číselnou ani ordinální stupnici.
|
2., 4., 6., 8. a 10. týden.
|
|
Čistota masných boxů
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
Namátková kontrola čistoty hodnocená pomocí 3 kategorií: značné znečištění / částečné znečištění / velmi čisté. Tyto kategorie nepředstavují číselnou ani ordinální škálu.
|
Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
|
Stav obrazovky Meatsafe
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
Náhodné kontroly pozorování stavu obrazovky hodnocené pomocí 3kategoriového hodnocení: více děr / jedna díra / žádné díry.
Tyto kategorie nepředstavují číselnou nebo ordinální škálu.
|
2., 4., 6., 8. a 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Výživa
- Bangladéš
- Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
- Zdraví dítěte
- Hygiena
- Doplňkové krmení
- Escherichia coli (E. coli)
- Zásah veřejného zdraví
- Bezpečnost potravin
- Země s nízkými a středními příjmy (LMICs)
- Příkrmy
- Hygiena potravin
- Bezpečné skladování potravin
- Masný šaf
- Městská chudinská čtvrť
- WASH (Voda, Sanitace a Hygiena)
- Enteropatogenní patogeny
- Nízkonákladová intervence
- Původci alimentárních onemocnění
- Enterická infekce
- Průjmové onemocnění
- Fekálně-orální přenos
- Mikrobiální kontaminace
- Onemocnění přenášené potravinami
- Prevence dětského průjmu
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Infekce
- Chemicky indukované poruchy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Otrava
- Enterobacteriaceae infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Průjem
- Infekce Escherichia coli
- Nemoci přenášené potravinami
Další identifikační čísla studie
- 092000310-UCB-0310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně odpovědí z domácích průzkumů a výsledků mikrobiologických vzorků potravin, mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti.
Budou sdílena pouze de-identifikovaná data se všemi osobními identifikátory odstraněnými a jejich použití bude v souladu se souhlasem účastníků a schválením příslušných institucionálních revizních komisí: Komise pro ochranu lidských subjektů (CPHS) Kalifornské univerzity v Berkeley a Etická revizní komise (ERC) icddr,b.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a pokračující po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci s metodologicky kvalitním návrhem mohou požádat o přístup k anonymizovaným IPD a podpůrným dokumentům.
Žádosti musí být přezkoumány a schváleny hlavními vyšetřovateli a příslušnými institucionálními revizními komisemi (UC Berkeley CPHS a icddr,b ERC).
Data budou sdílena na základě dohody o použití dat a přenesena prostřednictvím zabezpečených systémů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .