Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečného skladování potravin a prevence průjmů v městském Bangladéši

31. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley

Hodnocení dopadu nízkonákladové potravinové skříňky ("Meatsafe") na kontaminaci doplňkových potravin a průjmová onemocnění v domácnostech s nízkými příjmy v městském prostředí: Randomizovaná kontrolovaná studie v Dháce v Bangladéši

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit, zda jednoduchá domácí skříňka na uskladnění potravin nazývaná „meatsafe“ může snížit bakteriální kontaminaci doplňkových potravin a snížit výskyt průjmů u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců žijících v nízkopříjmových osadách v Dháce v Bangladéši. Studie porovnávala domácnosti, které obdržely skříňku meatsafe a jednorázové školení o skladování potravin, s domácnostmi, které pokračovaly ve svých obvyklých postupech. Účastnící se pečovatelé vyplnili dotazníky; poskytli vzorky uskladněných potravin pro mikrobiologické testování; odpověděli na otázky o nedávném onemocnění dítěte; a zúčastnili se namátkových kontrol domácí hygieny a používání skříňky meatsafe. Studie přinesla důkazy o tom, zda levný a praktický nástroj může pomoci udržet dětskou stravu bezpečnější a snížit výskyt průjmových onemocnění v prostředích bez spolehlivého chlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Průjem zůstává hlavní příčinou nemocí a úmrtí u dětí mladších pěti let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V Bangladéši byly doplňkové potraviny pro malé děti často kontaminovány bakterií Escherichia coli (E. coli). Skladování potravin bez krytí je vystavovalo kontaminaci mouchami, prachem, zvířaty a rukama. Existující programy v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) se přímo nezabývaly hygienou potravin v domácnostech. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testovala, zda by levná skříňka na potraviny s mřížkovým krytem („meatsafe“) mohla snížit mikrobiální kontaminaci vařených potravin v městských sídlištích v Dháce. Skříňky meatsafe byly komerčně dostupné na místních trzích a mnoha domácnostem byly známé. Bylo zapojeno celkem 290 domácností žijících v osadách Mirpur a Korail. Každá domácnost měla alespoň jedno dítě ve věku 6 až 24 měsíců. Protokol původně předpokládal zapojení 252 domácností, ale bylo zapojeno 290, aby se udržela vyvážená alokace a zmírnila se fluktuace. Domácnosti byly náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pracovníci studie prováděli následné návštěvy každé dva týdny až do 10. týdne (pět následných návštěv po intervenci). Domácnosti v kontrolní skupině nedostaly skříňku meatsafe ani vzdělání v hygieně potravin a pokračovaly ve svých obvyklých postupech skladování potravin. Domácnosti v intervenční skupině obdržely zdarma skříňku meatsafe a jednorázové osobní školení o bezpečném skladování potravin a hygieně spolu s ilustrovaným letákem k vystavení v domácnosti. Zapojené domácnosti vyplnily dotazníky o demografii, hygienických návycích, krmení dětí a zdraví; poskytly vzorky skladovaných potravin, které byly testovány na E. coli pomocí kultivačního plátování s vyčíslením jednotek tvořících kolonie na gram (CFU/g); nahlásily případný průjem dítěte v předchozích sedmi dnech; a účastnily se namátkových kontrol hygieny v domácnosti a používání skříňky meatsafe. Primárním výsledkem byla prevalence vzorků doplňkových potravin s ≥ 100 CFU/g E. coli. Sekundární výsledky zahrnovaly průjem hlášený pečovatelem, dietní rozmanitost, konzumaci svačin a pouličního jídla a měření používání a funkčnosti skříňky meatsafe. Tato studie přinesla důkazy o tom, zda poskytnutí skříňky meatsafe může zlepšit bezpečnost potravin a snížit výskyt průjmových onemocnění u malých dětí v hustě obydlených městských komunitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnost měla alespoň jedno dítě ve věku 6 až 24 měsíců.
  • Dospělý pečovatel ve věku 18 let nebo starší, zodpovědný za krmení dítěte, poskytl informovaný souhlas.
  • Domácnost žila v oblasti studie alespoň 6 měsíců a očekávalo se, že v ní zůstane alespoň dalších 6 měsíců.
  • Pečovatel projevil ochotu dodržovat přidělenou intervenci nebo kontrolní postup.

Kritéria pro vyloučení:

  • Domácnost vlastnila funkční masnou skříňku nebo ledničku.
  • Domácnost plánovala přesun mimo oblast studie do 6 měsíců.
  • Pečovatel neposkytl informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Meatsafe
Domácnosti obdržely levnou potravinovou skříňku s mřížkovým krytem ("meatsafe") a jednorázové osobní školení o bezpečném skladování potravin a hygieně. Péči poskytující osoby také obdržely ilustrovaný leták k vystavení v domácnosti.
Drátěná skříňka pro skladování vařeného jídla. Navržena k prevenci kontaminace od much, prachu, zvířat a manipulace. Distribuována s edukačním letákem a ústním poučením o bezpečném skladování potravin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Domácnosti nedostaly masnou skříňku ani školení o bezpečném skladování a pokračovaly ve svých obvyklých postupech přípravy a skladování potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence vysoké úrovně kontaminace E. coli (≥100 jednotek tvořících kolonie na gram potraviny, cfu/g) ve vzorcích doplňkových potravin
Časové okno: Výchozí hodnota; týden 2, 4, 6, 8 a 10

Vzorky potravin byly odebrány ze skladovaných doplňkových potravin a testovány pomocí standardního kultivačního plošení. Počty kolonií byly zaznamenány jako jednotky tvořící kolonie na gram (CFU/g). Vzorky s >=100 CFU/g byly klasifikovány jako nebezpečné podle mezinárodních mikrobiologických norem.

Bezpečnostní problém: Ne

Výchozí hodnota; týden 2, 4, 6, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní průjem hlášený pečovatelem u dětí mladších 23 měsíců
Časové okno: Výchozí stav; týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Průjem byl definován podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako ≥3 řídké stolice během 24hodinového období v posledních 7 dnech.
Výchozí stav; týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Doba skladování potravin
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden
Sběrači dat zaznamenají dobu skladování připravených doplňkových potravin pomocí následujících definovaných kategorií: <=4 hodiny, >4 až 8 hodin a >8 hodin.
2., 4., 6., 8. a 10. týden
Teplota místa skladování potravin
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Teplota okolí v oblasti skladování potravin byla měřena ve stupních Celsia pomocí digitálního teploměru.
Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Vlhkost místa skladování potravin
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden
Relativní vlhkost prostředí pro skladování potravin byla zaznamenána v procentech (%) pomocí digitálního vlhkoměru.
2., 4., 6., 8. a 10. týden
Připomínka zpráv o hygieně potravin a změnách chování týkajících se bezpečnosti masa
Časové okno: 10. týden
Pečovatelé byli požádáni, aby si vybavili a popsali klíčové hygienické a skladovací informace z edukačního materiálu.
10. týden
Funkčnost Meatsafe
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden.
Kontrola funkčnosti potravinářské skříně se hodnotí pomocí 3 kategorií: nezavírá se / obtížně se zavírá / snadno se zavírá. Tyto kategorie nepředstavují číselnou ani ordinální stupnici.
2., 4., 6., 8. a 10. týden.
Čistota masných boxů
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Namátková kontrola čistoty hodnocená pomocí 3 kategorií: značné znečištění / částečné znečištění / velmi čisté. Tyto kategorie nepředstavují číselnou ani ordinální škálu.
Týdny 2, 4, 6, 8 a 10
Stav obrazovky Meatsafe
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden
Náhodné kontroly pozorování stavu obrazovky hodnocené pomocí 3kategoriového hodnocení: více děr / jedna díra / žádné díry. Tyto kategorie nepředstavují číselnou nebo ordinální škálu.
2., 4., 6., 8. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně odpovědí z domácích průzkumů a výsledků mikrobiologických vzorků potravin, mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti. Budou sdílena pouze de-identifikovaná data se všemi osobními identifikátory odstraněnými a jejich použití bude v souladu se souhlasem účastníků a schválením příslušných institucionálních revizních komisí: Komise pro ochranu lidských subjektů (CPHS) Kalifornské univerzity v Berkeley a Etická revizní komise (ERC) icddr,b.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a pokračující po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s metodologicky kvalitním návrhem mohou požádat o přístup k anonymizovaným IPD a podpůrným dokumentům. Žádosti musí být přezkoumány a schváleny hlavními vyšetřovateli a příslušnými institucionálními revizními komisemi (UC Berkeley CPHS a icddr,b ERC). Data budou sdílena na základě dohody o použití dat a přenesena prostřednictvím zabezpečených systémů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit