- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332078
Исследование хранения продуктов в контейнерах Meatsafe и профилактики диареи в городских районах Бангладеш
Оценка влияния низкобюджетного шкафа для хранения продуктов («Мясной сейф») на контаминацию прикорма и диарейные заболевания в малообеспеченных городских домохозяйствах: рандомизированное контролируемое исследование в Дакке, Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В домохозяйстве был хотя бы один ребенок в возрасте от 6 до 24 месяцев.
- Взрослый опекун в возрасте 18 лет и старше, ответственный за кормление ребенка, предоставил информированное согласие.
- Домохозяйство проживало в районе исследования не менее 6 месяцев и планировало оставаться там как минимум еще 6 месяцев.
- Опекун продемонстрировал готовность соблюдать назначенное вмешательство или контроль.
Критерии исключения:
- Домохозяйство имело функциональный мясной шкаф или холодильник.
- Домохозяйство планировало переезд за пределы района исследования в течение 6 месяцев.
- Опекун не предоставил информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное подразделение Meatsafe
Домашние хозяйства получили недорогой шкаф для хранения продуктов с сетчатым покрытием ("мясной шкаф") и разовое очное обучение по безопасному хранению продуктов и гигиене.
Лица, осуществляющие уход, также получили иллюстрированную памятку для размещения в доме.
|
Проволочный шкаф для хранения приготовленной пищи.
Разработан для предотвращения загрязнения от мух, пыли, животных и прикосновений.
Распространяется вместе с учебным раздаточным материалом и устными инструкциями по безопасному хранению продуктов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Домохозяйства не получили мясной шкаф или обучение безопасному хранению и продолжали свои обычные практики приготовления и хранения пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространённость высокого уровня загрязнения E. coli (≥100 колониеобразующих единиц на грамм пищи, КОЕ/г) в образцах прикорма
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
Образцы продуктов питания были собраны из хранящихся прикормов и протестированы с использованием стандартного посева на питательные среды. Количество колоний регистрировалось как колониеобразующие единицы на грамм (КОЕ/г). Образцы с >=100 КОЕ/г классифицировались как небезопасные в соответствии с международными микробиологическими стандартами. Проблема безопасности: Нет |
Исходный уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная диарея, о которой сообщили лица, осуществляющие уход, у детей младше 23 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
Диарея определялась по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как ≥3 жидких стула в течение 24-часового периода за последние 7 дней.
|
Исходный уровень; Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
|
Продолжительность хранения продуктов
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
Сборщики данных будут фиксировать продолжительность хранения приготовленных продуктов прикорма, используя следующие определенные категории: <=4 часов, >4 до 8 часов и >8 часов.
|
Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
|
Температура места хранения продуктов
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
Температура окружающей среды в зоне хранения продуктов измерялась в градусах Цельсия с помощью цифрового термометра.
|
2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
|
Влажность места хранения продуктов
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
Относительная влажность среды хранения пищевых продуктов регистрировалась в процентах (%) с использованием цифрового гигрометра.
|
Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
|
Вспоминание сообщений о гигиене пищевых продуктов и изменении поведения в отношении безопасного хранения мяса
Временное ограничение: 10-я неделя
|
Опекунов попросили вспомнить и описать ключевые сообщения о гигиене и хранении из образовательной брошюры.
|
10-я неделя
|
|
Функциональность Meatsafe
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 10.
|
Выборочная проверка наблюдения за функциональностью пищевого шкафа оценивается с использованием 3-категориальной шкалы: не закрывается / трудно закрывается / легко закрывается.
Эти категории не представляют собой числовую или порядковую шкалу.
|
Недели 2, 4, 6, 8 и 10.
|
|
Чистота мясного сейфа
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
Внеплановые проверки наблюдения за чистотой оцениваются с использованием 3-категориальной шкалы: значительная грязь / некоторая грязь / очень чисто.
Эти категории не представляют числовую или порядковую шкалу.
|
Недели 2, 4, 6, 8 и 10
|
|
Состояние экрана Meatsafe
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 и 10 неделя
|
Выборочная проверка состояния экрана оценивается по 3-балльной шкале: множественные отверстия / одно отверстие / отсутствие отверстий.
Эти категории не представляют собой числовую или порядковую шкалу.
|
2, 4, 6, 8 и 10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Питание
- Бангладеш
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
- Здоровье ребенка
- Гигиена
- Прикорм
- Кишечная палочка (Кишечная палочка)
- Вмешательство общественного здравоохранения
- Безопасности пищевых продуктов
- Страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД)
- Прикорм
- Гигиена питания
- Безопасное хранение продуктов
- Meatsafe
- Городской трущобы
- WASH (Вода, Санитария и Гигиена)
- Энтеропатогены
- Низкозатратное вмешательство
- Пищевые патогены
- Энтерическая инфекция
- Диарейные заболевания
- Фекально-оральная передача
- Микробное загрязнение
- Пищевое отравление
- Профилактика диареи у детей
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Инфекции
- Химически индуцированные расстройства
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Отравление
- Энтеробактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Диарея
- Эшерихиозная палочка Инфекции
- Заболевания пищевого происхождения
Другие идентификационные номера исследования
- 092000310-UCB-0310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .