- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332078
Meatsafe Madopbevaring og Forebyggelse af Diarré Forsøg i Urban Bangladesh
31. december 2025 opdateret af: University of California, Berkeley
Evaluering af effekten af et lavpris fødevareopbevaringsskab ("Meatsafe") på kontamination af tilskudsernæring og diarrésygdom i husholdninger med lav indkomst i byområder: Et randomiseret kontrolleret studie i Dhaka, Bangladesh
Målet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere, om et simpelt husholdningsmadopbevaringsskab kaldet en "kødkasse" kunne reducere bakteriel forurening af tilskudsfødevarer og mindske diarré blandt børn i alderen 6 til 24 måneder, der bor i lavindkomstbebyggelser i Dhaka, Bangladesh.Studien sammenlignede husstande, der modtog en kødkasse og engangsundervisning i madopbevaring, med husstande, der fortsatte deres sædvanlige praksis.
Deltagende omsorgspersoner udfyldte spørgeskemaer; leverede opbevarede fødevareprøver til mikrobiologisk testning; besvarede spørgsmål om nylig barnesygdom; og deltog i stikprøvekontroller af husholdningshygiejne og kødkassebrug.
Forsøget genererede beviser for, om et lavpris og praktisk værktøj kunne hjælpe med at holde børns mad sikrere og reducere diarrésygdomme i miljøer uden pålidelig køling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diarré forblev en vigtig årsag til sygdom og død blandt børn under fem år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
I Bangladesh var tilskudsfødevarer til småbørn ofte forurenet med Escherichia coli (E.
coli).
Opbevaring af mad uden dækning udsatte den for forurening fra fluer, støv, dyr og hænder.
Eksisterende vand-, sanitets- og hygiejneprogrammer (WASH) adresserede ikke direkte fødevarerhygiejne i hjemmet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) testede, om et lavpris, mesh-dækket fødevareopbevaringsskab ("kødeskab") kunne reducere mikrobiel forurening af tilberedt mad i bybosættelser i Dhaka.
Kødeskabe var kommercielt tilgængelige på lokale markeder og kendt for mange husstande.
I alt 290 husstande, der boede i Mirpur- og Korail-bosættelserne, blev indskrevet.
Hver husstand havde mindst et barn i alderen 6 til 24 måneder.
Protokollen forventede oprindeligt at indskrive 252 husstande, men 290 blev indskrevet for at opretholde afbalanceret tildeling og mindske frafald.
Husstandene blev tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen.
Studiepersonale gennemførte opfølgende besøg hver anden uge gennem uge 10 (fem opfølgninger efter intervention).
Husstande i kontrolgruppen modtog ikke et kødeskab eller uddannelse i fødevarerhygiejne og fortsatte deres sædvanlige madopbevaringspraksis.
Husstande i interventionsgruppen modtog et gratis kødeskab og en engangs, personlig uddannelse i sikker madopbevaring og hygiejne, sammen med en illustreret håndvejledning til at vise i hjemmet.
Deltagende husstande udfyldte spørgeskemaer om demografi, hygiejneadfærd, barnemad og sundhed; leverede opbevarede fødevareprøver, der blev testet for E. coli ved hjælp af kulturplating med kolonidannende enheder pr. gram (CFU/g) optælling; rapporterede eventuel barnediarré i de foregående syv dage; og deltog i stikprøvekontroller af husstandshygiejne og kødeskabsbrug.
Det primære resultat var forekomsten af tilskudsfødevareprøver med >= 100 CFU/g E. coli.
Sekundære resultater omfattede omsorgspersonrapporteret diarré, kostmangfoldighed, forbrug af snacks og gadefødevarer samt mål for kødeskabsbrug og funktionalitet.
Dette studie producerede beviser på, om levering af kødeskabe kunne forbedre fødevaresikkerhed og reducere diarrésygdom blandt småbørn i tætte bysamfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husholdningen havde mindst ét barn i alderen 6 til 24 måneder.
- Voksen omsorgsperson på 18 år eller ældre, ansvarlig for barnets ernæring, gav informeret samtykke.
- Husholdningen havde boet i undersøgelsesområdet i mindst 6 måneder og forventedes at blive boende i mindst yderligere 6 måneder.
- Omsorgspersonen viste villighed til at overholde den tildelte intervention eller kontrol.
Eksklusionskriterier:
- Husholdningen ejede en funktionel køleskab eller køleskab.
- Husholdningen planlagde flytning uden for undersøgelsesområdet inden for 6 måneder.
- Omsorgspersonen gav ikke informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Meatsafe Arm
Husholdningerne modtog et lavpris, netdækket madopbevaringsskab ("kødfad") og engangs, personlig undervisning i sikker madopbevaring og hygiejne.
Omsorgspersonerne modtog også en illustreret håndvejledning til at vise i hjemmet.
|
Et kabinet af trådnettet til opbevaring af tilberedt mad.
Designet til at forhindre forurening fra fluer, støv, dyr og håndtering.
Distribueret med en pædagogisk håndbog og mundtlig instruktion om sikker madopbevaring.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Husstandene modtog ikke et køleskab eller undervisning i sikker opbevaring og fortsatte med deres sædvanlige madlavnings- og opbevaringsrutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af højniveau E. coli-kontaminering (≥100 kolonidannende enheder per gram fødevarer, cfu/g) i kosttilskudsprøver
Tidsramme: Baseline; uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
Madprøver blev indsamlet fra opbevarede tilskudsfødevarer og testet ved hjælp af standard kulturplader. Kolonialtællinger blev registreret som kolonidannende enheder pr. gram (CFU/g). Prøver med >=100 CFU/g blev klassificeret som usikre ifølge internationale mikrobiologiske standarder. Sikkerhedsproblem: Nej |
Baseline; uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages omsorgspersonrapporteret diarré hos børn under 23 måneder
Tidsramme: Baseline; ugerne 2, 4, 6, 8 og 10
|
Diarré blev defineret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier som ≥3 løse afføringer inden for en 24-timers periode i løbet af de seneste 7 dage.
|
Baseline; ugerne 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Varighed af fødevareopbevaring
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
Dataindsamlere vil registrere varigheden af opbevaring af tilberedte komplementære fødevarer ved hjælp af følgende definerede kategorier: <=4 timer, >4 til 8 timer og >8 timer.
|
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Temperatur på fødevareopbevaringssted
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
Ambient temperaturen i fødevareopbevaringsområdet blev målt i grader Celsius ved hjælp af et digitalt termometer.
|
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Luftfugtighed på fødevareopbevaringssted
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
Den relative luftfugtighed i fødevareopbevaringsmiljøet blev registreret som en procentdel (%) ved hjælp af en digital hygrometer.
|
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Husk madhygiejne og adfærdsændringsbudskaber om sikkerhed ved kød
Tidsramme: Uge 10
|
Pårørende blev bedt om at huske og beskrive nøglebeskeder om hygiejne og opbevaring fra det pædagogiske håndout.
|
Uge 10
|
|
Meatsafe funktionalitet
Tidsramme: Uger 2, 4, 6, 8 og 10.
|
Spotkontroller af funktionaliteten af fødevareopbevaringsskabet vurderet ved hjælp af en 3-kategorisk vurdering: lukker ikke / svært at lukke / lukker nemt.
Disse kategorier repræsenterer ikke en numerisk eller ordinal skala.
|
Uger 2, 4, 6, 8 og 10.
|
|
Meatsafe Renlighed
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
Stikprøveobservation af renlighed vurderet ved hjælp af en 3-kategori-vurdering: betydelig snavs / noget snavs / meget ren.
Disse kategorier repræsenterer ikke en numerisk eller ordinalskala.
|
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Meatsafe skærmtilstand
Tidsramme: Uger 2, 4, 6, 8 og 10
|
Spotkontroller observation af skærmtilstand vurderet ved hjælp af en 3-kategorivurdering: flere huller / et hul / ingen huller.
Disse kategorier repræsenterer ikke en numerisk eller ordinal skala.
|
Uger 2, 4, 6, 8 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2025
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ernæring
- Bangladesh
- Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
- Børns sundhed
- Hygiejne
- Supplerende fodring
- Escherichia coli (E. coli)
- Folkesundhedsintervention
- Fødevaresikkerhed
- Lav- og mellemindkomstlande (LMICs)
- Tilbehørsfødevarer
- Fødevarerhygiejne
- Sikker Opbevaring af Mad
- Kødskab
- Urbane slumkvarterer
- WASH (Vand, Sanitet og Hygiejne)
- Enteriske patogener
- Lavprisintervention
- Fødevarebårne patogener
- Enterisk infektion
- Diarrésygdom
- Fækal-oralt transmission
- Mikrobiel Forurening
- Fødevarebåren sygdom
- Forebyggelse af Diarré hos Børn
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Kemisk inducerede lidelser
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Forgiftning
- Enterobacteriaceae infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Diarré
- Escherichia coli infektioner
- Fødevarebårne sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 092000310-UCB-0310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder husholdningsundersøgelsessvar og resultater fra mikrobiologiske fødevareprøver, kan deles efter rimelig anmodning.
Kun afidentificerede data vil blive delt, hvor alle personlige identifikatorer er fjernet, og brug vil være i overensstemmelse med deltagernes samtykke og godkendelser fra de relevante institutionelle gennemsynsudvalg: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) og icddr,b Ethical Review Committee (ERC).
IPD-delingstidsramme
Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og fortsætter i 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere med en metodisk fornuftig forslag kan anmode om adgang til de-identificerede IPD og støttedokumenter.
Anmodninger skal gennemgås og godkendes af hovedforskerne og de relevante institutionelle gennemsynsråd (UC Berkeley CPHS og icddr,b ERC).
Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale og overført gennem sikre systemer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)