Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meatsafe Madopbevaring og Forebyggelse af Diarré Forsøg i Urban Bangladesh

31. december 2025 opdateret af: University of California, Berkeley

Evaluering af effekten af et lavpris fødevareopbevaringsskab ("Meatsafe") på kontamination af tilskudsernæring og diarrésygdom i husholdninger med lav indkomst i byområder: Et randomiseret kontrolleret studie i Dhaka, Bangladesh

Målet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere, om et simpelt husholdningsmadopbevaringsskab kaldet en "kødkasse" kunne reducere bakteriel forurening af tilskudsfødevarer og mindske diarré blandt børn i alderen 6 til 24 måneder, der bor i lavindkomstbebyggelser i Dhaka, Bangladesh.Studien sammenlignede husstande, der modtog en kødkasse og engangsundervisning i madopbevaring, med husstande, der fortsatte deres sædvanlige praksis. Deltagende omsorgspersoner udfyldte spørgeskemaer; leverede opbevarede fødevareprøver til mikrobiologisk testning; besvarede spørgsmål om nylig barnesygdom; og deltog i stikprøvekontroller af husholdningshygiejne og kødkassebrug. Forsøget genererede beviser for, om et lavpris og praktisk værktøj kunne hjælpe med at holde børns mad sikrere og reducere diarrésygdomme i miljøer uden pålidelig køling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diarré forblev en vigtig årsag til sygdom og død blandt børn under fem år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). I Bangladesh var tilskudsfødevarer til småbørn ofte forurenet med Escherichia coli (E. coli). Opbevaring af mad uden dækning udsatte den for forurening fra fluer, støv, dyr og hænder. Eksisterende vand-, sanitets- og hygiejneprogrammer (WASH) adresserede ikke direkte fødevarerhygiejne i hjemmet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) testede, om et lavpris, mesh-dækket fødevareopbevaringsskab ("kødeskab") kunne reducere mikrobiel forurening af tilberedt mad i bybosættelser i Dhaka. Kødeskabe var kommercielt tilgængelige på lokale markeder og kendt for mange husstande. I alt 290 husstande, der boede i Mirpur- og Korail-bosættelserne, blev indskrevet. Hver husstand havde mindst et barn i alderen 6 til 24 måneder. Protokollen forventede oprindeligt at indskrive 252 husstande, men 290 blev indskrevet for at opretholde afbalanceret tildeling og mindske frafald. Husstandene blev tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Studiepersonale gennemførte opfølgende besøg hver anden uge gennem uge 10 (fem opfølgninger efter intervention). Husstande i kontrolgruppen modtog ikke et kødeskab eller uddannelse i fødevarerhygiejne og fortsatte deres sædvanlige madopbevaringspraksis. Husstande i interventionsgruppen modtog et gratis kødeskab og en engangs, personlig uddannelse i sikker madopbevaring og hygiejne, sammen med en illustreret håndvejledning til at vise i hjemmet. Deltagende husstande udfyldte spørgeskemaer om demografi, hygiejneadfærd, barnemad og sundhed; leverede opbevarede fødevareprøver, der blev testet for E. coli ved hjælp af kulturplating med kolonidannende enheder pr. gram (CFU/g) optælling; rapporterede eventuel barnediarré i de foregående syv dage; og deltog i stikprøvekontroller af husstandshygiejne og kødeskabsbrug. Det primære resultat var forekomsten af tilskudsfødevareprøver med >= 100 CFU/g E. coli. Sekundære resultater omfattede omsorgspersonrapporteret diarré, kostmangfoldighed, forbrug af snacks og gadefødevarer samt mål for kødeskabsbrug og funktionalitet. Dette studie producerede beviser på, om levering af kødeskabe kunne forbedre fødevaresikkerhed og reducere diarrésygdom blandt småbørn i tætte bysamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husholdningen havde mindst ét barn i alderen 6 til 24 måneder.
  • Voksen omsorgsperson på 18 år eller ældre, ansvarlig for barnets ernæring, gav informeret samtykke.
  • Husholdningen havde boet i undersøgelsesområdet i mindst 6 måneder og forventedes at blive boende i mindst yderligere 6 måneder.
  • Omsorgspersonen viste villighed til at overholde den tildelte intervention eller kontrol.

Eksklusionskriterier:

  • Husholdningen ejede en funktionel køleskab eller køleskab.
  • Husholdningen planlagde flytning uden for undersøgelsesområdet inden for 6 måneder.
  • Omsorgspersonen gav ikke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Meatsafe Arm
Husholdningerne modtog et lavpris, netdækket madopbevaringsskab ("kødfad") og engangs, personlig undervisning i sikker madopbevaring og hygiejne. Omsorgspersonerne modtog også en illustreret håndvejledning til at vise i hjemmet.
Et kabinet af trådnettet til opbevaring af tilberedt mad. Designet til at forhindre forurening fra fluer, støv, dyr og håndtering. Distribueret med en pædagogisk håndbog og mundtlig instruktion om sikker madopbevaring.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Husstandene modtog ikke et køleskab eller undervisning i sikker opbevaring og fortsatte med deres sædvanlige madlavnings- og opbevaringsrutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højniveau E. coli-kontaminering (≥100 kolonidannende enheder per gram fødevarer, cfu/g) i kosttilskudsprøver
Tidsramme: Baseline; uge 2, 4, 6, 8 og 10

Madprøver blev indsamlet fra opbevarede tilskudsfødevarer og testet ved hjælp af standard kulturplader. Kolonialtællinger blev registreret som kolonidannende enheder pr. gram (CFU/g). Prøver med >=100 CFU/g blev klassificeret som usikre ifølge internationale mikrobiologiske standarder.

Sikkerhedsproblem: Nej

Baseline; uge 2, 4, 6, 8 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages omsorgspersonrapporteret diarré hos børn under 23 måneder
Tidsramme: Baseline; ugerne 2, 4, 6, 8 og 10
Diarré blev defineret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier som ≥3 løse afføringer inden for en 24-timers periode i løbet af de seneste 7 dage.
Baseline; ugerne 2, 4, 6, 8 og 10
Varighed af fødevareopbevaring
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Dataindsamlere vil registrere varigheden af opbevaring af tilberedte komplementære fødevarer ved hjælp af følgende definerede kategorier: <=4 timer, >4 til 8 timer og >8 timer.
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Temperatur på fødevareopbevaringssted
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Ambient temperaturen i fødevareopbevaringsområdet blev målt i grader Celsius ved hjælp af et digitalt termometer.
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Luftfugtighed på fødevareopbevaringssted
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Den relative luftfugtighed i fødevareopbevaringsmiljøet blev registreret som en procentdel (%) ved hjælp af en digital hygrometer.
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Husk madhygiejne og adfærdsændringsbudskaber om sikkerhed ved kød
Tidsramme: Uge 10
Pårørende blev bedt om at huske og beskrive nøglebeskeder om hygiejne og opbevaring fra det pædagogiske håndout.
Uge 10
Meatsafe funktionalitet
Tidsramme: Uger 2, 4, 6, 8 og 10.
Spotkontroller af funktionaliteten af fødevareopbevaringsskabet vurderet ved hjælp af en 3-kategorisk vurdering: lukker ikke / svært at lukke / lukker nemt. Disse kategorier repræsenterer ikke en numerisk eller ordinal skala.
Uger 2, 4, 6, 8 og 10.
Meatsafe Renlighed
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Stikprøveobservation af renlighed vurderet ved hjælp af en 3-kategori-vurdering: betydelig snavs / noget snavs / meget ren. Disse kategorier repræsenterer ikke en numerisk eller ordinalskala.
Uge 2, 4, 6, 8 og 10
Meatsafe skærmtilstand
Tidsramme: Uger 2, 4, 6, 8 og 10
Spotkontroller observation af skærmtilstand vurderet ved hjælp af en 3-kategorivurdering: flere huller / et hul / ingen huller. Disse kategorier repræsenterer ikke en numerisk eller ordinal skala.
Uger 2, 4, 6, 8 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder husholdningsundersøgelsessvar og resultater fra mikrobiologiske fødevareprøver, kan deles efter rimelig anmodning. Kun afidentificerede data vil blive delt, hvor alle personlige identifikatorer er fjernet, og brug vil være i overensstemmelse med deltagernes samtykke og godkendelser fra de relevante institutionelle gennemsynsudvalg: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) og icddr,b Ethical Review Committee (ERC).

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og fortsætter i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en metodisk fornuftig forslag kan anmode om adgang til de-identificerede IPD og støttedokumenter. Anmodninger skal gennemgås og godkendes af hovedforskerne og de relevante institutionelle gennemsynsråd (UC Berkeley CPHS og icddr,b ERC). Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale og overført gennem sikre systemer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Abonner