- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332078
Estudo sobre Armazenamento de Alimentos Meatsafe e Prevenção de Diarreia em Bangladesh Urbano
Avaliação do Impacto de um Armário de Armazenamento de Alimentos de Baixo Custo ("Meatsafe") na Contaminação de Alimentos Complementares e na Doença Diarreica em Agregados Familiares Urbanos de Baixo Rendimento: Um Ensaio Controlado Aleatorizado em Dhaka, Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O agregado familiar tinha pelo menos uma criança com idade entre 6 e 24 meses.
- O cuidador adulto com 18 anos ou mais, responsável pela alimentação da criança, forneceu consentimento informado.
- O agregado familiar residia na área de estudo há pelo menos 6 meses e esperava-se que permanecesse por pelo menos mais 6 meses.
- O cuidador demonstrou disponibilidade para cumprir com a intervenção ou controlo atribuído.
Critérios de Exclusão:
- O agregado familiar possuía uma arca frigorífica ou frigorífico funcional.
- O agregado familiar planeava mudar-se para fora da área de estudo no prazo de 6 meses.
- O cuidador não forneceu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção Meatsafe
Os agregados familiares receberam um armário de armazenamento de alimentos de baixo custo e coberto com rede ("meatsafe") e uma única sessão de educação presencial sobre armazenamento seguro de alimentos e higiene.
Os cuidadores também receberam um folheto ilustrado para exibir em casa. |
Um armário de rede metálica para armazenar alimentos cozinhados.
Concebido para evitar a contaminação por moscas, poeira, animais e manuseio.
Distribuído com um folheto educativo e instruções verbais sobre o armazenamento seguro de alimentos.
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Os agregados familiares não receberam um armário para carne nem educação sobre armazenamento seguro e continuaram as suas práticas habituais de preparação e armazenamento de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de contaminação por E. coli de alto nível (>=100 unidades formadoras de colónias por grama de alimento, ufc/g) em amostras de alimentos complementares
Prazo: Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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As amostras de alimentos foram recolhidas de alimentos complementares armazenados e testadas utilizando placagem por cultura padrão. As contagens de colónias foram registadas como unidades formadoras de colónias por grama (UFC/g). As amostras com >=100 UFC/g foram classificadas como inseguras de acordo com os padrões microbiológicos internacionais. Problema de Segurança: Não |
Baseline; Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diarreia reportada pelo cuidador durante 7 dias em crianças com menos de 23 meses de idade
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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A diarreia foi definida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) como ≥3 dejeções líquidas num período de 24 horas nos últimos 7 dias.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Duração do armazenamento de alimentos
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Os coletores de dados irão registar a duração de armazenamento dos alimentos complementares preparados utilizando as seguintes categorias definidas: <=4 horas, >4 a 8 horas e >8 horas.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Temperatura do local de armazenamento de alimentos
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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A temperatura ambiente da área de armazenamento de alimentos foi medida em graus Celsius utilizando um termómetro digital.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Humidade do local de armazenamento de alimentos
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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A humidade relativa do ambiente de armazenamento de alimentos foi registada em percentagem (%) utilizando um higrómetro digital.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Recordação das mensagens de mudança de comportamento em higiene alimentar e segurança da carne
Prazo: Semana 10
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Foi pedido aos cuidadores que recordassem e descrevessem as mensagens-chave sobre higiene e armazenamento do folheto educativo.
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Semana 10
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Funcionalidade Meatsafe
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
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Observação de verificações pontuais da funcionalidade do armário de armazenamento de alimentos avaliada utilizando uma classificação de 3 categorias: não fecha / difícil de fechar / fecha facilmente.
Estas categorias não representam uma escala numérica ou ordinal.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
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Limpeza do Meatsafe
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Observação aleatória da limpeza avaliada com uma classificação de 3 categorias: sujidade considerável / alguma sujidade / muito limpo.
Estas categorias não representam uma escala numérica ou ordinal.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Condição do ecrã do Meatsafe
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Observação pontual da condição do ecrã avaliada através de uma classificação de 3 categorias: múltiplos furos / um furo / sem furos.
Estas categorias não representam uma escala numérica ou ordinal.
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Nutrição
- Bangladesh
- Ensaio controlado randomizado (RCT)
- Saúde infantil
- Higiene
- Alimentação Complementar
- Escherichia coli (E. coli)
- Intervenção em Saúde Pública
- Segurança alimentar
- Países de Baixo e Médio Rendimento (PBMR)
- Alimentos Complementares
- Higiene Alimentar
- Armazenamento Seguro de Alimentos
- Meatsafe
- Favela Urbana
- WASH (Água, Saneamento e Higiene)
- Patógenos Enterais
- Intervenção de Baixo Custo
- Patogéneos Transmitidos por Alimentos
- Infecção Entérica
- Doença Diarreica
- Transmissão Fecal-Oral
- Contaminação Microbiana
- Doença Transmitida por Alimentos
- Prevenção da Diarreia Infantil
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Infecções
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Envenenamento
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Diarréia
- Infecções por Escherichia coli
- Doenças transmitidas por alimentos
Outros números de identificação do estudo
- 092000310-UCB-0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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