- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332078
Meatsafe-Lebensmittellagerung und Diarrhö-Präventionsstudie im städtischen Bangladesch
31. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Berkeley
Evaluating the Impact of a Low-Cost Food Storage Cabinet ("Meatsafe") on Complementary Food Contamination and Diarrheal Disease in Low-Income Urban Households: A Randomized Controlled Trial in Dhaka, Bangladesh
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, zu bewerten, ob ein einfacher Haushaltsnahrungsmittelschrank, genannt "Meatsafe", die bakterielle Kontamination von Beikost reduzieren und Durchfall bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in einkommensschwachen Siedlungen von Dhaka, Bangladesch, verringern kann. Die Studie verglich Haushalte, die einen Meatsafe und eine einmalige Schulung zur Nahrungsmittellagerung erhielten, mit Haushalten, die ihre üblichen Praktiken fortsetzten.
Die teilnehmenden Betreuungspersonen füllten Umfragen aus; stellten gelagerte Lebensmittelproben für mikrobiologische Tests zur Verfügung; beantworteten Fragen zu kürzlichen Kinderkrankheiten; und nahmen an Stichprobenkontrollen der Haushaltshygiene und Meatsafe-Nutzung teil.
Die Studie lieferte Erkenntnisse darüber, ob ein kostengünstiges und praktisches Werkzeug dazu beitragen kann, die Nahrung von Kindern sicherer zu halten und Durchfallerkrankungen in Umgebungen ohne zuverlässige Kühlung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchfall blieb eine Hauptursache für Krankheit und Tod bei Kindern unter fünf Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs).
In Bangladesch waren Beikost für Kleinkinder häufig mit Escherichia coli (E.
coli) kontaminiert.
Die ungeschützte Aufbewahrung von Lebensmitteln setzte sie einer Kontamination durch Fliegen, Staub, Tiere und Hände aus.
Bestehende Wasser-, Sanitär- und Hygieneprogramme (WASH) behandelten die Lebensmittelhygiene im Haushalt nicht direkt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) testete, ob ein kostengünstiger, mit Netz abgedeckter Lebensmittelaufbewahrungsschrank („Meatsafe“) die mikrobielle Kontamination von gekochten Lebensmitteln in städtischen Siedlungen in Dhaka reduzieren könnte.
Meatsafes waren auf lokalen Märkten kommerziell erhältlich und vielen Haushalten bekannt.
Insgesamt wurden 290 Haushalte in den Siedlungen Mirpur und Korail aufgenommen.
Jeder Haushalt hatte mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 24 Monaten.
Das Protokoll sah ursprünglich die Aufnahme von 252 Haushalten vor, aber es wurden 290 aufgenommen, um eine ausgewogene Zuteilung aufrechtzuerhalten und Ausfälle zu mindern.
Die Haushalte wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen.
Das Studienteam führte alle zwei Wochen bis zur 10. Woche (fünf Nachbeobachtungen nach der Intervention) Folgebesuche durch.
Haushalte in der Kontrollgruppe erhielten keinen Meatsafe oder Schulungen zur Lebensmittelhygiene und setzten ihre üblichen Lebensmittelaufbewahrungspraktiken fort.
Haushalte in der Interventionsgruppe erhielten kostenlos einen Meatsafe und eine einmalige persönliche Schulung zur sicheren Lebensmittelaufbewahrung und -hygiene, zusammen mit einer illustrierten Broschüre zur Anzeige im Haushalt.
Die teilnehmenden Haushalte füllten Umfragen zu Demografie, Hygieneverhalten, Kinderernährung und Gesundheit aus; stellten gelagerte Lebensmittelproben zur Verfügung, die auf E. coli mittels Kulturplattierung mit Zählung koloniebildender Einheiten pro Gramm (CFU/g) getestet wurden; berichteten über Durchfallerkrankungen bei Kindern in den vorangegangenen sieben Tagen; und nahmen an Stichprobenkontrollen der Haushaltshygiene und Meatsafe-Nutzung teil.
Das primäre Ergebnis war die Prävalenz von Beikostproben mit ≥ 100 CFU/g E. coli.
Sekundäre Ergebnisse umfassten von Betreuungspersonen gemeldeten Durchfall, Ernährungsvielfalt, Konsum von Snacks und Straßenessen sowie Maße der Meatsafe-Nutzung und -Funktionalität.
Diese Studie lieferte Belege dafür, ob die Bereitstellung von Meatsafes die Lebensmittelsicherheit verbessern und Durchfallerkrankungen bei Kleinkindern in dicht besiedelten städtischen Gemeinden reduzieren könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushalt hatte mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 24 Monaten.
- Erwachsene Betreuungsperson im Alter von 18 Jahren oder älter, verantwortlich für die Kinderernährung, erteilte eine informierte Einwilligung.
- Haushalt lebte seit mindestens 6 Monaten im Studiengebiet und erwartete, mindestens 6 weitere Monate dort zu bleiben.
- Betreuungsperson zeigte Bereitschaft, der zugewiesenen Intervention oder Kontrolle zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Haushalt besaß einen funktionierenden Fleischschrank oder Kühlschrank.
- Haushalt plante innerhalb von 6 Monaten eine Verlegung außerhalb des Studiengebiets.
- Betreuungsperson erteilte keine informierte Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention Meatsafe Arm
Die Haushalte erhielten einen kostengünstigen, mit einem Netz überzogenen Lebensmittelaufbewahrungsschrank („Fleischschrank“) und eine einmalige persönliche Schulung zur sicheren Aufbewahrung von Lebensmitteln und Hygiene.
Die Betreuungspersonen erhielten außerdem ein illustriertes Handout zur Anzeige im Haushalt.
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Ein Drahtgitter-Schrank zur Aufbewahrung von zubereiteten Speisen.
Entwickelt, um Kontamination durch Fliegen, Staub, Tiere und Berührung zu verhindern.
Wird mit einem Aufklärungsmerkblatt und mündlicher Anleitung zur sicheren Lebensmittelaufbewahrung verteilt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Haushalte erhielten keinen Fleischschrank oder eine Schulung zur sicheren Aufbewahrung und setzten ihre üblichen Praktiken der Zubereitung und Lagerung von Lebensmitteln fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von hochgradiger E. coli-Kontamination (≥100 koloniebildende Einheiten pro Gramm Lebensmittel, KbE/g) in Beikostproben
Zeitfenster: Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Lebensmittelproben wurden aus gelagerten Beikostprodukten entnommen und mittels Standard-Kulturplattenverfahren getestet. Die Koloniezahlen wurden als koloniebildende Einheiten pro Gramm (KbE/g) erfasst. Proben mit ≥100 KbE/g wurden gemäß internationaler mikrobiologischer Standards als unsicher eingestuft. Sicherheitsproblem: Nein |
Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-tägige, vom Betreuer gemeldete Diarrhö bei Kindern unter 23 Monaten
Zeitfenster: Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Durchfall wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ≥3 weiche Stühle innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums in den letzten 7 Tagen definiert.
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Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Dauer der Lebensmittellagerung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Datenerfasser werden die Dauer der Lagerung von zubereiteten Beikostnahrungsmitteln anhand der folgenden definierten Kategorien aufzeichnen: <=4 Stunden, >4 bis 8 Stunden und >8 Stunden.
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Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Temperatur des Lebensmittelaufbewahrungsortes
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Die Umgebungstemperatur des Lebensmittellagerbereichs wurde in Grad Celsius mit einem digitalen Thermometer gemessen.
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Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Luftfeuchtigkeit des Lebensmittellagerorts
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Die relative Luftfeuchtigkeit der Lebensmittellagerumgebung wurde in Prozent (%) mit einem digitalen Hygrometer aufgezeichnet.
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Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Erinnerung an Lebensmittelhygiene- und Fleischsicherheits-Verhaltensänderungsbotschaften
Zeitfenster: Woche 10
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Die Betreuungspersonen wurden gebeten, sich an die wichtigsten Hygienemaßnahmen und Lagerungsempfehlungen aus dem Informationsmaterial zu erinnern und diese zu beschreiben.
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Woche 10
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Funktionalität von Meatsafe
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 10.
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Stichprobenartige Überprüfung der Funktionalität des Lebensmittellagerschranks bewertet mit einer 3-Kategorien-Einstufung: schließt nicht / schwierig zu schließen / schließt leicht.
Diese Kategorien stellen keine numerische oder ordinale Skala dar.
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Wochen 2, 4, 6, 8 und 10.
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Meatsafe Sauberkeit
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Stichprobenkontrollen der Sauberkeit werden mit einer 3-stufigen Bewertungsskala beurteilt: erheblicher Schmutz / etwas Schmutz / sehr sauber.
Diese Kategorien stellen keine numerische oder ordinale Skala dar.
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Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Meatsafe-Bildschirmzustand
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Stichprobenartige Überprüfung des Bildschirmzustands bewertet anhand einer 3-stufigen Bewertung: mehrere Löcher / ein Loch / keine Löcher.
Diese Kategorien stellen keine numerische oder ordinale Skala dar.
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Woche 2, 4, 6, 8 und 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Ernährung
- Bangladesch
- Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
- Gesundheit des Kindes
- Hygiene
- Ergänzende Fütterung
- Escherichia coli (E. coli)
- Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Lebensmittelsicherheit
- Niedrig- und Mitteleinkommensländer (LMICs)
- Beikost
- Lebensmittelhygiene
- Sichere Lebensmittelaufbewahrung
- Meatsafe
- Städtisches Elendsviertel
- WASH (Wasser, Sanitation und Hygiene)
- Enteropathogene
- Kostengünstige Intervention
- Lebensmittelbedingte Krankheitserreger
- Enterische Infektion
- Diarrhö-Erkrankung
- Fäkal-Orale Übertragung
- Mikrobielle Kontamination
- Lebensmittelbedingte Erkrankung
- Prävention von Durchfall bei Kindern
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Infektionen
- Chemisch induzierte Störungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Vergiftung
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Durchfall
- Escherichia coli-Infektionen
- Lebensmittelvergiftungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 092000310-UCB-0310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Haushaltsbefragungsantworten und mikrobiologische Lebensmittelproben-Ergebnisse, können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden.
Es werden nur entpersonalisierte Daten geteilt, bei denen alle persönlichen Identifikatoren entfernt wurden, und die Nutzung erfolgt im Einklang mit der Einwilligung der Teilnehmer und den Genehmigungen der zuständigen Ethikkommissionen: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) und icddr,b Ethical Review Committee (ERC).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und fortlaufend für 3 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag können Zugang zu anonymisierten IPD und unterstützenden Dokumenten beantragen.
Anträge müssen von den Hauptuntersuchern und den zuständigen Ethikkommissionen (UC Berkeley CPHS und icddr,b ERC) geprüft und genehmigt werden.
Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt und über sichere Systeme übertragen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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