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Meatsafe-Lebensmittellagerung und Diarrhö-Präventionsstudie im städtischen Bangladesch

31. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Evaluating the Impact of a Low-Cost Food Storage Cabinet ("Meatsafe") on Complementary Food Contamination and Diarrheal Disease in Low-Income Urban Households: A Randomized Controlled Trial in Dhaka, Bangladesh

Das Ziel dieser klinischen Studie war es, zu bewerten, ob ein einfacher Haushaltsnahrungsmittelschrank, genannt "Meatsafe", die bakterielle Kontamination von Beikost reduzieren und Durchfall bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in einkommensschwachen Siedlungen von Dhaka, Bangladesch, verringern kann. Die Studie verglich Haushalte, die einen Meatsafe und eine einmalige Schulung zur Nahrungsmittellagerung erhielten, mit Haushalten, die ihre üblichen Praktiken fortsetzten. Die teilnehmenden Betreuungspersonen füllten Umfragen aus; stellten gelagerte Lebensmittelproben für mikrobiologische Tests zur Verfügung; beantworteten Fragen zu kürzlichen Kinderkrankheiten; und nahmen an Stichprobenkontrollen der Haushaltshygiene und Meatsafe-Nutzung teil. Die Studie lieferte Erkenntnisse darüber, ob ein kostengünstiges und praktisches Werkzeug dazu beitragen kann, die Nahrung von Kindern sicherer zu halten und Durchfallerkrankungen in Umgebungen ohne zuverlässige Kühlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durchfall blieb eine Hauptursache für Krankheit und Tod bei Kindern unter fünf Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). In Bangladesch waren Beikost für Kleinkinder häufig mit Escherichia coli (E. coli) kontaminiert. Die ungeschützte Aufbewahrung von Lebensmitteln setzte sie einer Kontamination durch Fliegen, Staub, Tiere und Hände aus. Bestehende Wasser-, Sanitär- und Hygieneprogramme (WASH) behandelten die Lebensmittelhygiene im Haushalt nicht direkt. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) testete, ob ein kostengünstiger, mit Netz abgedeckter Lebensmittelaufbewahrungsschrank („Meatsafe“) die mikrobielle Kontamination von gekochten Lebensmitteln in städtischen Siedlungen in Dhaka reduzieren könnte. Meatsafes waren auf lokalen Märkten kommerziell erhältlich und vielen Haushalten bekannt. Insgesamt wurden 290 Haushalte in den Siedlungen Mirpur und Korail aufgenommen. Jeder Haushalt hatte mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 24 Monaten. Das Protokoll sah ursprünglich die Aufnahme von 252 Haushalten vor, aber es wurden 290 aufgenommen, um eine ausgewogene Zuteilung aufrechtzuerhalten und Ausfälle zu mindern. Die Haushalte wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Das Studienteam führte alle zwei Wochen bis zur 10. Woche (fünf Nachbeobachtungen nach der Intervention) Folgebesuche durch. Haushalte in der Kontrollgruppe erhielten keinen Meatsafe oder Schulungen zur Lebensmittelhygiene und setzten ihre üblichen Lebensmittelaufbewahrungspraktiken fort. Haushalte in der Interventionsgruppe erhielten kostenlos einen Meatsafe und eine einmalige persönliche Schulung zur sicheren Lebensmittelaufbewahrung und -hygiene, zusammen mit einer illustrierten Broschüre zur Anzeige im Haushalt. Die teilnehmenden Haushalte füllten Umfragen zu Demografie, Hygieneverhalten, Kinderernährung und Gesundheit aus; stellten gelagerte Lebensmittelproben zur Verfügung, die auf E. coli mittels Kulturplattierung mit Zählung koloniebildender Einheiten pro Gramm (CFU/g) getestet wurden; berichteten über Durchfallerkrankungen bei Kindern in den vorangegangenen sieben Tagen; und nahmen an Stichprobenkontrollen der Haushaltshygiene und Meatsafe-Nutzung teil. Das primäre Ergebnis war die Prävalenz von Beikostproben mit ≥ 100 CFU/g E. coli. Sekundäre Ergebnisse umfassten von Betreuungspersonen gemeldeten Durchfall, Ernährungsvielfalt, Konsum von Snacks und Straßenessen sowie Maße der Meatsafe-Nutzung und -Funktionalität. Diese Studie lieferte Belege dafür, ob die Bereitstellung von Meatsafes die Lebensmittelsicherheit verbessern und Durchfallerkrankungen bei Kleinkindern in dicht besiedelten städtischen Gemeinden reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalt hatte mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 24 Monaten.
  • Erwachsene Betreuungsperson im Alter von 18 Jahren oder älter, verantwortlich für die Kinderernährung, erteilte eine informierte Einwilligung.
  • Haushalt lebte seit mindestens 6 Monaten im Studiengebiet und erwartete, mindestens 6 weitere Monate dort zu bleiben.
  • Betreuungsperson zeigte Bereitschaft, der zugewiesenen Intervention oder Kontrolle zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Haushalt besaß einen funktionierenden Fleischschrank oder Kühlschrank.
  • Haushalt plante innerhalb von 6 Monaten eine Verlegung außerhalb des Studiengebiets.
  • Betreuungsperson erteilte keine informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Meatsafe Arm
Die Haushalte erhielten einen kostengünstigen, mit einem Netz überzogenen Lebensmittelaufbewahrungsschrank („Fleischschrank“) und eine einmalige persönliche Schulung zur sicheren Aufbewahrung von Lebensmitteln und Hygiene. Die Betreuungspersonen erhielten außerdem ein illustriertes Handout zur Anzeige im Haushalt.
Ein Drahtgitter-Schrank zur Aufbewahrung von zubereiteten Speisen. Entwickelt, um Kontamination durch Fliegen, Staub, Tiere und Berührung zu verhindern. Wird mit einem Aufklärungsmerkblatt und mündlicher Anleitung zur sicheren Lebensmittelaufbewahrung verteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Haushalte erhielten keinen Fleischschrank oder eine Schulung zur sicheren Aufbewahrung und setzten ihre üblichen Praktiken der Zubereitung und Lagerung von Lebensmitteln fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von hochgradiger E. coli-Kontamination (≥100 koloniebildende Einheiten pro Gramm Lebensmittel, KbE/g) in Beikostproben
Zeitfenster: Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10

Lebensmittelproben wurden aus gelagerten Beikostprodukten entnommen und mittels Standard-Kulturplattenverfahren getestet. Die Koloniezahlen wurden als koloniebildende Einheiten pro Gramm (KbE/g) erfasst. Proben mit ≥100 KbE/g wurden gemäß internationaler mikrobiologischer Standards als unsicher eingestuft.

Sicherheitsproblem: Nein

Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägige, vom Betreuer gemeldete Diarrhö bei Kindern unter 23 Monaten
Zeitfenster: Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Durchfall wurde gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ≥3 weiche Stühle innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums in den letzten 7 Tagen definiert.
Baseline; Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Dauer der Lebensmittellagerung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Datenerfasser werden die Dauer der Lagerung von zubereiteten Beikostnahrungsmitteln anhand der folgenden definierten Kategorien aufzeichnen: <=4 Stunden, >4 bis 8 Stunden und >8 Stunden.
Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Temperatur des Lebensmittelaufbewahrungsortes
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Die Umgebungstemperatur des Lebensmittellagerbereichs wurde in Grad Celsius mit einem digitalen Thermometer gemessen.
Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Luftfeuchtigkeit des Lebensmittellagerorts
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Die relative Luftfeuchtigkeit der Lebensmittellagerumgebung wurde in Prozent (%) mit einem digitalen Hygrometer aufgezeichnet.
Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Erinnerung an Lebensmittelhygiene- und Fleischsicherheits-Verhaltensänderungsbotschaften
Zeitfenster: Woche 10
Die Betreuungspersonen wurden gebeten, sich an die wichtigsten Hygienemaßnahmen und Lagerungsempfehlungen aus dem Informationsmaterial zu erinnern und diese zu beschreiben.
Woche 10
Funktionalität von Meatsafe
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 10.
Stichprobenartige Überprüfung der Funktionalität des Lebensmittellagerschranks bewertet mit einer 3-Kategorien-Einstufung: schließt nicht / schwierig zu schließen / schließt leicht. Diese Kategorien stellen keine numerische oder ordinale Skala dar.
Wochen 2, 4, 6, 8 und 10.
Meatsafe Sauberkeit
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Stichprobenkontrollen der Sauberkeit werden mit einer 3-stufigen Bewertungsskala beurteilt: erheblicher Schmutz / etwas Schmutz / sehr sauber. Diese Kategorien stellen keine numerische oder ordinale Skala dar.
Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Meatsafe-Bildschirmzustand
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 10
Stichprobenartige Überprüfung des Bildschirmzustands bewertet anhand einer 3-stufigen Bewertung: mehrere Löcher / ein Loch / keine Löcher. Diese Kategorien stellen keine numerische oder ordinale Skala dar.
Woche 2, 4, 6, 8 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Haushaltsbefragungsantworten und mikrobiologische Lebensmittelproben-Ergebnisse, können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden. Es werden nur entpersonalisierte Daten geteilt, bei denen alle persönlichen Identifikatoren entfernt wurden, und die Nutzung erfolgt im Einklang mit der Einwilligung der Teilnehmer und den Genehmigungen der zuständigen Ethikkommissionen: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) und icddr,b Ethical Review Committee (ERC).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und fortlaufend für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag können Zugang zu anonymisierten IPD und unterstützenden Dokumenten beantragen. Anträge müssen von den Hauptuntersuchern und den zuständigen Ethikkommissionen (UC Berkeley CPHS und icddr,b ERC) geprüft und genehmigt werden. Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt und über sichere Systeme übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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