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Studio sulla Conservazione Alimentare Meatsafe e Prevenzione della Diarrea nelle Aree Urbane del Bangladesh

31 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley

Valutazione dell'Impatto di un Armadio di Stoccaggio Alimentare a Basso Costo ("Meatsafe") sulla Contaminazione degli Alimenti Complementari e sulla Malattia Diarrea in Famiglie Urbane a Basso Reddito: Uno Studio Randomizzato Controllato a Dhaka, Bangladesh

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare se un semplice armadietto domestico per la conservazione degli alimenti, chiamato "meatsafe", potesse ridurre la contaminazione batterica degli alimenti complementari e diminuire la diarrea nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che vivono negli insediamenti a basso reddito di Dhaka, in Bangladesh. Lo studio ha confrontato le famiglie che hanno ricevuto un meatsafe e un'educazione una tantum sulla conservazione degli alimenti con le famiglie che hanno continuato le loro pratiche abituali. I caregiver partecipanti hanno completato sondaggi; fornito campioni di alimenti conservati per test microbiologici; risposto a domande sulla recente malattia del bambino; e hanno preso parte a controlli a sorpresa sull'igiene domestica e sull'uso del meatsafe. La sperimentazione ha generato prove sul fatto che uno strumento economico e pratico potrebbe aiutare a mantenere più sicuro il cibo dei bambini e ridurre le malattie diarroiche in contesti privi di refrigerazione affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diarrea rimaneva una delle principali cause di malattia e morte tra i bambini sotto i cinque anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In Bangladesh, gli alimenti complementari per i bambini piccoli erano spesso contaminati da Escherichia coli (E. coli). Conservare il cibo scoperto lo esponeva alla contaminazione da mosche, polvere, animali e mani. I programmi esistenti di acqua, servizi igienici e igiene (WASH) non affrontavano direttamente l'igiene alimentare all'interno della casa. Questo studio randomizzato controllato (RCT) ha testato se un armadio per la conservazione degli alimenti a basso costo e coperto da rete ("meatsafe") potesse ridurre la contaminazione microbica del cibo cotto negli insediamenti urbani di Dacca. I meatsafe erano disponibili in commercio nei mercati locali e familiari a molte famiglie. Sono state arruolate un totale di 290 famiglie che vivevano negli insediamenti di Mirpur e Korail. Ogni famiglia aveva almeno un bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi. Il protocollo prevedeva originariamente l'arruolamento di 252 famiglie, ma ne sono state arruolate 290 per mantenere un'allocazione bilanciata e mitigare l'attrito. Le famiglie sono state assegnate casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il personale dello studio ha completato visite di follow-up ogni due settimane fino alla settimana 10 (cinque follow-up post-intervento). Le famiglie del gruppo di controllo non hanno ricevuto un meatsafe o un'educazione sull'igiene alimentare e hanno continuato le loro consuete pratiche di conservazione degli alimenti. Le famiglie del gruppo di intervento hanno ricevuto gratuitamente un meatsafe e un'educazione una tantum, di persona, sulla conservazione sicura degli alimenti e sull'igiene, insieme a un opuscolo illustrato da esporre in casa. Le famiglie partecipanti hanno completato sondaggi su demografia, comportamenti igienici, alimentazione infantile e salute; hanno fornito campioni di cibo conservato che sono stati testati per E. coli utilizzando la piastratura su coltura con enumerazione di unità formanti colonie per grammo (CFU/g); hanno segnalato eventuali casi di diarrea infantile nei sette giorni precedenti; e hanno partecipato a controlli a sorpresa dell'igiene domestica e dell'uso del meatsafe. L'esito primario era la prevalenza di campioni di alimenti complementari con >= 100 CFU/g di E. coli. Gli esiti secondari includevano la diarrea segnalata dal caregiver, la diversità dietetica, il consumo di snack e cibo da strada, e le misure sull'uso e sulla funzionalità del meatsafe. Questo studio ha prodotto prove sul fatto che fornire meatsafe potesse migliorare la sicurezza alimentare e ridurre le malattie diarroiche tra i bambini piccoli in comunità urbane densamente popolate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La famiglia aveva almeno un bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi.
  • Il caregiver adulto di età pari o superiore a 18 anni, responsabile dell'alimentazione del bambino, ha fornito il consenso informato.
  • La famiglia aveva vissuto nell'area di studio per almeno 6 mesi e si prevedeva che rimanesse per almeno altri 6 mesi.
  • Il caregiver ha dimostrato la volontà di conformarsi all'intervento o al controllo assegnato.

Criteri di esclusione:

  • La famiglia possedeva una credenza per la carne funzionante o un frigorifero.
  • La famiglia pianificava il trasferimento al di fuori dell'area di studio entro 6 mesi.
  • Il caregiver non ha fornito il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branca Intervento Meatsafe
Le famiglie hanno ricevuto un armadietto per la conservazione degli alimenti a basso costo e coperto da rete ("meatsafe") e un'educazione una tantum, di persona, sulla corretta conservazione degli alimenti e sull'igiene. I caregiver hanno anche ricevuto un opuscolo illustrato da esporre in casa.
Un armadietto a rete metallica per conservare cibi cotti. Progettato per prevenire la contaminazione da mosche, polvere, animali e manipolazione. Distribuito con un opuscolo educativo e istruzioni verbali sulla conservazione sicura degli alimenti.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le famiglie non hanno ricevuto una credenza per la carne o un'educazione sulla conservazione sicura e hanno continuato le loro consuete pratiche di preparazione e conservazione del cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di contaminazione da E. coli ad alto livello (>=100 unità formanti colonie per grammo di alimento, ufc/g) nei campioni di alimenti complementari
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10

I campioni di cibo sono stati raccolti da alimenti complementari conservati e testati utilizzando la piastratura in coltura standard. I conteggi delle colonie sono stati registrati come unità formanti colonie per grammo (CFU/g). I campioni con >=100 CFU/g sono stati classificati come non sicuri secondo gli standard microbiologici internazionali.

Problema di sicurezza: No

Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea segnalata dal caregiver in 7 giorni in bambini di età inferiore ai 23 mesi
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
La diarrea è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come >=3 feci molli in un periodo di 24 ore negli ultimi 7 giorni.
Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Durata della conservazione degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
I raccoglitori di dati registreranno la durata di conservazione degli alimenti complementari preparati utilizzando le seguenti categorie definite: <=4 ore, >4 a 8 ore e >8 ore.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Temperatura della posizione di conservazione degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
La temperatura ambientale dell'area di conservazione degli alimenti è stata misurata in gradi Celsius utilizzando un termometro digitale.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Umidità della posizione di conservazione degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
L'umidità relativa dell'ambiente di conservazione degli alimenti è stata registrata in percentuale (%) utilizzando un igrometro digitale.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Richiamo dei messaggi di cambiamento comportamentale sull'igiene alimentare e sulla sicurezza delle carni
Lasso di tempo: Settimana 10
Ai caregiver è stato chiesto di ricordare e descrivere i messaggi chiave su igiene e conservazione contenuti nel materiale educativo.
Settimana 10
Funzionalità Meatsafe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
Controlli a campione dell'osservazione della funzionalità dell'armadio per alimenti valutati utilizzando una scala a 3 categorie: non si chiude / difficile da chiudere / si chiude facilmente.
Queste categorie non rappresentano una scala numerica o ordinale.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
Pulizia dei Meatsafe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Controlli a campione dell'osservazione della pulizia valutati utilizzando una scala a 3 categorie: sporco considerevole / un po' di sporco / molto pulito. Queste categorie non rappresentano una scala numerica o ordinale.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Condizione dello schermo Meatsafe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Controlli a campione dell'osservazione della condizione dello schermo valutati utilizzando una scala di valutazione a 3 categorie: più fori / un foro / nessun foro. Queste categorie non rappresentano una scala numerica o ordinale.
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati, incluse le risposte ai sondaggi familiari e i risultati microbiologici dei campioni alimentari, possono essere condivisi su richiesta ragionevole. Verranno condivisi solo dati de-identificati, con tutti gli identificatori personali rimossi, e l'uso sarà coerente con il consenso dei partecipanti e le approvazioni dei comitati di revisione istituzionali pertinenti: Comitato per la Protezione dei Soggetti Umani (CPHS) dell'Università della California, Berkeley e Comitato di Revisione Etica (ERC) dell'icddr,b.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e continuando per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida possono richiedere l'accesso a dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto. Le richieste devono essere esaminate e approvate dai ricercatori principali e dai comitati di revisione istituzionali competenti (UC Berkeley CPHS e icddr,b ERC). I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati e trasferiti tramite sistemi sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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