- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332078
Studio sulla Conservazione Alimentare Meatsafe e Prevenzione della Diarrea nelle Aree Urbane del Bangladesh
Valutazione dell'Impatto di un Armadio di Stoccaggio Alimentare a Basso Costo ("Meatsafe") sulla Contaminazione degli Alimenti Complementari e sulla Malattia Diarrea in Famiglie Urbane a Basso Reddito: Uno Studio Randomizzato Controllato a Dhaka, Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La famiglia aveva almeno un bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi.
- Il caregiver adulto di età pari o superiore a 18 anni, responsabile dell'alimentazione del bambino, ha fornito il consenso informato.
- La famiglia aveva vissuto nell'area di studio per almeno 6 mesi e si prevedeva che rimanesse per almeno altri 6 mesi.
- Il caregiver ha dimostrato la volontà di conformarsi all'intervento o al controllo assegnato.
Criteri di esclusione:
- La famiglia possedeva una credenza per la carne funzionante o un frigorifero.
- La famiglia pianificava il trasferimento al di fuori dell'area di studio entro 6 mesi.
- Il caregiver non ha fornito il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Branca Intervento Meatsafe
Le famiglie hanno ricevuto un armadietto per la conservazione degli alimenti a basso costo e coperto da rete ("meatsafe") e un'educazione una tantum, di persona, sulla corretta conservazione degli alimenti e sull'igiene.
I caregiver hanno anche ricevuto un opuscolo illustrato da esporre in casa.
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Un armadietto a rete metallica per conservare cibi cotti.
Progettato per prevenire la contaminazione da mosche, polvere, animali e manipolazione.
Distribuito con un opuscolo educativo e istruzioni verbali sulla conservazione sicura degli alimenti.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Le famiglie non hanno ricevuto una credenza per la carne o un'educazione sulla conservazione sicura e hanno continuato le loro consuete pratiche di preparazione e conservazione del cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di contaminazione da E. coli ad alto livello (>=100 unità formanti colonie per grammo di alimento, ufc/g) nei campioni di alimenti complementari
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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I campioni di cibo sono stati raccolti da alimenti complementari conservati e testati utilizzando la piastratura in coltura standard. I conteggi delle colonie sono stati registrati come unità formanti colonie per grammo (CFU/g). I campioni con >=100 CFU/g sono stati classificati come non sicuri secondo gli standard microbiologici internazionali. Problema di sicurezza: No |
Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea segnalata dal caregiver in 7 giorni in bambini di età inferiore ai 23 mesi
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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La diarrea è stata definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come >=3 feci molli in un periodo di 24 ore negli ultimi 7 giorni.
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Baseline; Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Durata della conservazione degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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I raccoglitori di dati registreranno la durata di conservazione degli alimenti complementari preparati utilizzando le seguenti categorie definite: <=4 ore, >4 a 8 ore e >8 ore.
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Temperatura della posizione di conservazione degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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La temperatura ambientale dell'area di conservazione degli alimenti è stata misurata in gradi Celsius utilizzando un termometro digitale.
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Umidità della posizione di conservazione degli alimenti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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L'umidità relativa dell'ambiente di conservazione degli alimenti è stata registrata in percentuale (%) utilizzando un igrometro digitale.
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Richiamo dei messaggi di cambiamento comportamentale sull'igiene alimentare e sulla sicurezza delle carni
Lasso di tempo: Settimana 10
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Ai caregiver è stato chiesto di ricordare e descrivere i messaggi chiave su igiene e conservazione contenuti nel materiale educativo.
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Settimana 10
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Funzionalità Meatsafe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
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Controlli a campione dell'osservazione della funzionalità dell'armadio per alimenti valutati utilizzando una scala a 3 categorie: non si chiude / difficile da chiudere / si chiude facilmente.
Queste categorie non rappresentano una scala numerica o ordinale. |
Settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
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Pulizia dei Meatsafe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Controlli a campione dell'osservazione della pulizia valutati utilizzando una scala a 3 categorie: sporco considerevole / un po' di sporco / molto pulito.
Queste categorie non rappresentano una scala numerica o ordinale.
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Condizione dello schermo Meatsafe
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Controlli a campione dell'osservazione della condizione dello schermo valutati utilizzando una scala di valutazione a 3 categorie: più fori / un foro / nessun foro.
Queste categorie non rappresentano una scala numerica o ordinale.
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Nutrizione
- Bangladesh
- Studio controllato randomizzato (RCT)
- Salute del bambino
- Igiene
- Alimentazione complementare
- Escherichia coli (Escherichia coli)
- Intervento Sanitario Pubblico
- La sicurezza alimentare
- Paesi a Basso e Medio Reddito (LMIC)
- Alimenti Complementari
- Igiene Alimentare
- Conservazione Sicura degli Alimenti
- Meatsafe
- Baraccopoli Urbana
- WASH (Acqua, Servizi igienico-sanitari e Igiene)
- Patogeni Enterici
- Intervento a Basso Costo
- Patogeni Trasmessi dagli Alimenti
- Infezione Enterica
- Malattia Diarrea
- Trasmissione Fecale-Orale
- Contaminazione Microbica
- Malattia di origine alimentare
- Prevenzione della Diarrea Infantile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Infezioni
- Disturbi indotti chimicamente
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Avvelenamento
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Diarrea
- Escherichia coli Infezioni
- Malattie di origine alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092000310-UCB-0310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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