- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332078
Meatsafe Matlagring og Forebygging av Diaré Studie i Urban Bangladesh
31. desember 2025 oppdatert av: University of California, Berkeley
Evaluering av virkningen av et lavkostnadsskap til matoppbevaring («kjøttskap») på forurensning av tilskuddsmat og diarésykdom i lavinntektshusholdninger i byområder: En randomisert kontrollert studie i Dhaka, Bangladesh
Målet med denne kliniske studien var å evaluere om et enkelt husholdningsmatskap kalt "meatsafe" kunne redusere bakteriekontaminering av tilskuddsmat og redusere diaré blant barn i alderen 6 til 24 måneder som bor i lavinntektssamfunn i Dhaka, Bangladesh. Studien sammenlignet husholdninger som mottok et meatsafe og engangsopplæring i matlagring med husholdninger som fortsatte sine vanlige praksiser.
Deltakende omsorgspersoner fullførte spørreundersøkelser; leverte lagrede matprøver til mikrobiologisk testing; svarte på spørsmål om nylig barnesykdom; og deltok i sporadiske kontroller av husholdningshygiene og meatsafe-bruk.
Studien genererte bevis på om et lavkostnads og praktisk verktøy kunne bidra til å holde barns mat tryggere og redusere diarésykdom i miljøer uten pålitelig kjøling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diaré forble en viktig årsak til sykdom og død blant barn under fem år i lav- og mellominntektsland (LMIC).
I Bangladesh ble tilskuddsmat for småbarn ofte forurenset med Escherichia coli (E.
coli).
Å oppbevare mat uten dekning utsatte den for forurensning fra fluer, støv, dyr og hender.
Eksisterende vann-, sanitær- og hygieneprogrammer (WASH) adresserte ikke matrenhold direkte i hjemmet.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) testet om et lavkostnad, mesh-dekket matoppbevaringsskap ("meatsafe") kunne redusere mikrobiell forurensning av tilberedt mat i urbane bosetninger i Dhaka.
Meatsafes var kommersielt tilgjengelig i lokale markeder og kjent for mange husholdninger.
Totalt 290 husholdninger som bodde i Mirpur- og Korail-bosetningene ble inkludert.
Hver husholdning hadde minst ett barn i alderen 6 til 24 måneder.
Protokollen forventet opprinnelig å inkludere 252 husholdninger, men 290 ble inkludert for å opprettholde balansert tildeling og begrense frafall.
Husholdningene ble tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen.
Studiepersonell gjennomførte oppfølgingsbesøk hver fjortende dag frem til uke 10 (fem oppfølginger etter intervensjon).
Husholdninger i kontrollgruppen mottok ikke meatsafe eller matrenholdsundervisning og fortsatte sine vanlige matoppbevaringspraksiser.
Husholdninger i intervensjonsgruppen mottok en gratis meatsafe og en engangs, personlig undervisning om sikker matoppbevaring og renhold, sammen med et illustrert informasjonsark å henge opp i hjemmet.
Deltakende husholdninger fullførte spørreskjemaer om demografi, hygienevaner, barnemating og helse; ga prøver av oppbevart mat som ble testet for E. coli ved hjelp av kultivering med kolonidannende enheter per gram (CFU/g) telling; rapporterte eventuell barne-diaré de siste syv dagene; og deltok i spottsjekker av husholdningshygiene og meatsafe-bruk.
Primært utfallsmål var forekomsten av tilskuddsmatprøver med >= 100 CFU/g E. coli.
Sekundære utfallsmål inkluderte omsorgsperson-rapportert diaré, kostholdsmangfold, konsum av snacks og gate-mat, samt mål for meatsafe-bruk og funksjonalitet.
Denne studien ga bevis på om tilgang til meatsafes kunne forbedre matsikkerhet og redusere diarésykdom blant småbarn i tette urbane samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Husholdningen hadde minst ett barn i alderen 6 til 24 måneder.
- Voksen omsorgsperson i alderen 18 år eller eldre, ansvarlig for barnets ernæring, gav informert samtykke.
- Husholdningen hadde bodd i studieområdet i minst 6 måneder og forventet å forbli i minst 6 måneder til.
- Omsorgspersonen viste vilje til å følge den tildelte intervensjonen eller kontrollen.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdningen eide en fungerende kjøleskap eller kjøleskap.
- Husholdningen planla flytting utenfor studieområdet innen 6 måneder.
- Omsorgspersonen ga ikke informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Meatsafe Arm
Husholdningene mottok et lavkostnad, mesh-dekket matoppbevaringsskap ("kjøttskap") og engangs, personlig opplæring i sikker matoppbevaring og hygiene.
Omsorgspersonene mottok også en illustrert brosjyre å henge opp i hjemmet. |
Et nettverksskap for oppbevaring av tilberedt mat.
Designet for å forhindre forurensning fra fluer, støv, dyr og håndtering.
Distribuert med et pedagogisk informasjonsskriv og muntlige instruksjoner om sikker matoppbevaring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Husholdningene mottok ikke et kjøleskap eller oppbevaringsskap og fikk ingen opplæring i trygg oppbevaring, og de fortsatte med sine vanlige praksiser for matlaging og oppbevaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høynivå E. coli-forurensning (>=100 kolonidannende enheter per gram mat, cfu/g) i tilskuddsmatprøver
Tidsramme: Baseline; Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Matprøver ble samlet fra lagrede tilskuddsnæringsmidler og testet ved hjelp av standard kulturplating. Kolonitellinger ble registrert som kolonidannende enheter per gram (CFU/g). Prøver med >=100 CFU/g ble klassifisert som usikre i henhold til internasjonale mikrobiologiske standarder. Sikkerhetsproblem: Nei |
Baseline; Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers omsorgspersonrapportert diaré hos barn under 23 måneder gamle
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Diaré ble definert etter Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som >=3 løse avføringer innen en 24-timers periode de siste 7 dagene.
|
Utgangspunkt; uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Varighet av matlagring
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Datainnsamlere vil registrere hvor lenge tilberedte tilskuddsfødevarer lagres ved å bruke følgende definerte kategorier: <=4 timer, >4 til 8 timer og >8 timer.
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Temperaturen på matlagringsstedet
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Romtemperaturen i matoppbevaringsområdet ble målt i grader Celsius med et digitalt termometer.
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Fuktighet ved matoppbevaringssted
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Relativ luftfuktighet i matoppbevaringsmiljøet ble registrert i prosent (%) ved hjelp av et digitalt hygrometer.
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Husking av matvarehygiene- og kjøttsikkerhet atferdsendringsmeldinger
Tidsramme: Uke 10
|
Omsorgspersonene ble bedt om å huske og beskrive viktige hygiene- og oppbevaringsmeldinger fra det pedagogiske informasjonsarket.
|
Uke 10
|
|
Meatsafe-funksjonalitet
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10.
|
Spottsjekk observasjon av funksjonaliteten til matoppbevaringsskapet vurdert ved hjelp av en 3-kategorivurdering: lukkes ikke / vanskelig å lukke / lukkes enkelt.
Disse kategoriene representerer ikke en numerisk eller ordinalskala.
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 10.
|
|
Kjøttskap Renhold
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Tilfeldige kontroller av renhold vurdert ved hjelp av en 3-kategorisk vurdering: betydelig skitt / litt skitt / veldig rent.
Disse kategoriene representerer ikke en numerisk eller ordinal skala. |
Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Kjøttskjermtilstand
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Tilfeldige kontroller observerer skjermtilstanden vurdert ved hjelp av en 3-kategorisk vurdering: flere hull / ett hull / ingen hull.
Disse kategoriene representerer ikke en numerisk eller ordinal skala.
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ernæring
- Bangladesh
- Randomisert kontrollert prøveversjon (RCT)
- Barnehelse
- Hygiene
- Komplementær fôring
- Escherichia coli (E. coli)
- Folkehelseintervensjon
- Matsikkerhet
- Lav- og mellom-inntektsland (LMIC)
- Tilleggsmat
- Mat og hygiene
- Trygg matlagring
- Kjøttboks
- Urban slum
- WASH (Vann, sanitærforhold og hygiene)
- Enteriske patogener
- Lavkostintervensjon
- Matbårne patogener
- Enterisk infeksjon
- Diaré sykdom
- Fekal-oral overføring
- Mikrobiell forurensning
- Matbåren sykdom
- Forebygging av barnediarré
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Infeksjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Forgiftning
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Diaré
- Escherichia coli-infeksjoner
- Matbårne sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 092000310-UCB-0310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert husholdningsundersøkelsesvar og resultater fra mikrobiologiske matprøver, kan deles ved rimelig forespørsel.
Kun de-identifiserte data vil bli delt, med alle personlige identifikatorer fjernet, og bruk vil være i samsvar med deltakernes samtykke og godkjenninger fra de relevante institusjonelle etikkomiteene: UC Berkeley Committee for Protection of Human Subjects (CPHS) og icddr,b Ethical Review Committee (ERC).
IPD-delingstidsramme
Begynn 6 måneder etter publisering av primærfunn og fortsett i 3 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med en metodisk solid forslag kan be om tilgang til de-identifiserte IPD og støttedokumenter.
Forespørsler må gjennomgås og godkjennes av hovedforskerne og de relevante institusjonelle vurderingsutvalgene (UC Berkeley CPHS og icddr,b ERC).
Data vil deles under en dataavtale og overføres gjennom sikre systemer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .