- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07332078
방글라데시 도시 지역에서의 Meatsafe 식품 보관 및 설사 예방 시험
2025년 12월 31일 업데이트: University of California, Berkeley
저소득 도시 가구에서 저비용 식품 저장 캐비닛("Meatsafe")이 보충 식품 오염과 설사병에 미치는 영향 평가: 방글라데시 다카에서의 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 방글라데시 다카의 저소득 지역에 거주하는 6개월에서 24개월 사이의 어린이들에게 "고기 보관함(meatsafe)"이라고 불리는 간단한 가정용 식품 저장 캐비닛이 보충식품의 세균 오염을 줄이고 설사를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 고기 보관함과 일회성 식품 저장 교육을 받은 가정과 기존의 관행을 계속한 가정을 비교하였습니다.
참여한 보호자들은 설문조사를 완료하고, 미생물학적 검사를 위해 저장된 식품 샘플을 제공하며, 최근 자녀의 질병에 관한 질문에 답하고, 가정 위생 및 고기 보관함 사용에 대한 현장 점검에 참여하였습니다.
이 시험은 신뢰할 수 있는 냉장 시설이 없는 환경에서 저비용이고 실용적인 도구가 어린이의 식품을 더 안전하게 보관하고 설사병을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 증거를 생성하였습니다.
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간소득 국가(LMICs)에서 5세 미만 아동의 질병 및 사망 원인으로 설사가 주요 원인으로 남아 있었습니다.
방글라데시에서는 어린 아동을 위한 보충 식품이 대장균(E. coli)에 의해 자주 오염되었습니다.
덮개 없이 식품을 보관하는 것은 파리, 먼지, 동물 및 손으로부터의 오염에 노출시켰습니다.
기존의 물, 위생 및 위생(WASH) 프로그램은 가정 내 식품 위생을 직접적으로 다루지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)은 저비용, 망으로 덮인 식품 보관 캐비닛("meatsafe")이 다카의 도시 정착지에서 조리된 식품의 미생물 오염을 줄일 수 있는지 여부를 테스트했습니다.
Meatsafe는 현지 시장에서 상업적으로 이용 가능하며 많은 가정에 친숙했습니다.
총 290가구가 Mirpur 및 Korail 정착지에서 등록되었습니다.
각 가정에는 최소한 6개월에서 24개월 된 아동이 한 명 이상 있었습니다.
프로토콜은 원래 252가구를 등록할 것으로 예상했지만, 균형 잡힌 할당을 유지하고 이탈을 완화하기 위해 290가구가 등록되었습니다.
가구는 무작위로 중재 그룹 또는 대조 그룹에 할당되었습니다.
연구 직원은 10주까지 2주마다 추적 방문을 완료했습니다(중재 후 5회 추적).
대조 그룹의 가구는 meatsafe나 식품 위생 교육을 받지 않았으며 평소의 식품 보관 관행을 계속했습니다.
중재 그룹의 가구는 무료 meatsafe와 안전한 식품 보관 및 위생에 대한 일회성 대면 교육, 그리고 가정에 게시할 삽화가 포함된 유인물을 받았습니다.
참여 가구는 인구통계, 위생 행동, 아동 급여 및 건강에 대한 설문조사를 완료했습니다; 그램당 집락형성단위(CFU/g) 계수를 사용한 배양 평판법으로 대장균을 검사하기 위해 보관된 식품 샘플을 제공했습니다; 지난 7일 동안의 아동 설사 여부를 보고했습니다; 그리고 가정 위생 및 meatsafe 사용에 대한 현장 점검에 참여했습니다.
주요 결과는 >= 100 CFU/g의 대장균을 함유한 보충 식품 샘플의 유병률이었습니다.
부차적 결과에는 보호자 보고 설사, 식이 다양성, 간식 및 길거리 음식 섭취, 그리고 meatsafe 사용 및 기능성 측정이 포함되었습니다.
이 연구는 meatsafe 제공이 조밀한 도시 지역사회에서 어린 아동의 식품 안전성을 개선하고 설사 질환을 줄일 수 있는지에 대한 증거를 생성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가구에 6개월에서 24개월 사이의 아동이 최소 한 명 이상 있음.
- 성인 보호자(18세 이상)가 아동 급여를 책임지며, 사전 동의서를 제공함.
- 가구가 연구 지역에 최소 6개월 이상 거주했으며, 최소 6개월 이상 추가 거주할 예정임.
- 보호자가 할당된 중재 또는 대조군에 순응할 의사를 보임.
제외 기준:
- 가구가 작동 가능한 육류 보관함 또는 냉장고를 소유함.
- 가구가 6개월 이내에 연구 지역 외부로 이주할 계획임.
- 보호자가 사전 동의서를 제공하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 메이트세이프 그룹
가구들은 저렴한 메쉬로 덮인 식품 저장 캐비닛("고기 보관함")과 안전한 식품 저장 및 위생에 대한 일회성 대면 교육을 받았습니다.
보호자들은 또한 가정에 게시할 삽화가 포함된 유인물을 받았습니다.
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조리된 음식을 보관하기 위한 철망 캐비닛.
파리, 먼지, 동물 및 취급으로 인한 오염을 방지하도록 설계되었습니다.
안전한 식품 저장에 관한 교육 자료와 구두 지침과 함께 배포됩니다.
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간섭 없음: 대조군
가정에서는 육류 보관함이나 안전한 저장 교육을 받지 못했으며, 평소의 식품 준비 및 저장 관행을 계속 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 식품 샘플에서 고수준 대장균 오염(식품 1그램당 100 이상의 집락 형성 단위, cfu/g)의 유병률
기간: 기준선; 2, 4, 6, 8, 10주차
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보완 식품 저장고에서 식품 샘플을 수집하여 표준 배양 평판 배양법을 사용하여 검사했습니다. 콜로니 수는 그램당 콜로니 형성 단위(CFU/g)로 기록되었습니다. 국제 미생물학적 기준에 따라 100 CFU/g 이상인 샘플은 안전하지 않은 것으로 분류되었습니다. 안전 문제: 아니요 |
기준선; 2, 4, 6, 8, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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23개월 미만 아동의 7일간 보호자 보고 설사
기간: 기준선; 2, 4, 6, 8, 10주차
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설사는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 지난 7일 동안 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변으로 정의되었습니다.
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기준선; 2, 4, 6, 8, 10주차
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식품 저장 기간
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주
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데이터 수집자는 준비된 보충식이 저장되는 기간을 다음과 같이 정의된 범주를 사용하여 기록합니다: <=4시간, >4~8시간 및 >8시간.
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주
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식품 보관 장소의 온도
기간: 2, 4, 6, 8, 10주차
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식품 저장 구역의 주변 온도는 디지털 온도계를 사용하여 섭씨로 측정되었습니다.
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2, 4, 6, 8, 10주차
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식품 저장 위치의 습도
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주
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식품 저장 환경의 상대 습도는 디지털 습도계를 사용하여 백분율(%)로 기록되었습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주
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식품 위생 및 육류 안전 행동 변화 메시지의 회상
기간: 10주
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간병인들은 교육 자료에서 주요 위생 및 저장 관련 메시지를 기억하고 설명하도록 요청받았습니다.
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10주
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Meatsafe 기능
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주.
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식품 보관 캐비닛의 기능성에 대한 현장 점검 관찰은 3가지 범주 등급으로 평가됩니다: 닫히지 않음 / 닫기 어려움 / 쉽게 닫힘.
이러한 범주는 수치적 또는 순서 척도를 나타내지 않습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주.
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고기 안전 청결
기간: 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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3단계 평가 체계(상당한 오염 / 약간의 오염 / 매우 청결)를 사용하여 청결도를 평가한 현장 점검 관찰 결과입니다.
이 범주들은 수치적 또는 순서 척도를 나타내지 않습니다.
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주
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Meatsafe 스크린 상태
기간: 2, 4, 6, 8, 10주
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스크린 상태에 대한 현장 점검 관찰은 3가지 범주 등급을 사용하여 평가됩니다: 다중 구멍 / 하나의 구멍 / 구멍 없음.
이러한 범주는 수치적 또는 순서 척도를 나타내지 않습니다.
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2, 4, 6, 8, 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 092000310-UCB-0310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)는 가정 내 설문 조사 응답과 미생물학적 식품 샘플 결과를 포함하여 합리적인 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
개인 식별 정보가 완전히 제거된 데이터만 공유되며, 데이터 사용은 참가자의 동의와 관련 기관의 심의위원회 승인과 일치합니다: UC 버클리 인간 보호 위원회(CPHS)와 icddr,b 윤리 심의 위원회(ERC).
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 3년간 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안서를 가진 연구자는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 지원 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
요청은 주 연구자 및 관련 기관 심의 위원회(UC Berkeley CPHS와 icddr,b ERC)의 검토와 승인을 받아야 합니다.
데이터는 데이터 사용 계약 하에 공유되며, 안전한 시스템을 통해 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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