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慢性閉塞性肺疾患患者における非侵襲的脳刺激の認知機能への有効性: 二重盲検ランダム化比較試験 (NIBS COPD)

2025年12月28日 更新者：Shahad Abdulrahman Alkandari

慢性閉塞性肺疾患患者における非侵襲的脳刺激の認知機能への効果：二重盲検ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、非侵襲的脳刺激（NIBS）が慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の認知機能を向上させることができるかどうかを検証することです。
主な研究課題は以下の通りです：

  • COPD患者において、NIBSの使用が認知機能および心肺パラメーターに及ぼす可能性のある効果は何か？
  • 認知障害（CI）を有するCOPD患者において、認知機能パラメーターと心肺パラメーターの間にはどのような関係があるのか？
    研究者は、NIBSがCOPD患者の認知機能改善に有効かどうかを確認するため、NIBSと偽NIBSを比較します。

参加者は以下の手順を行います：

NIBSまたは偽NIBSを、週5回、3週間にわたり、各セッション20分間受けます。

初回にクリニックを訪問してベースライン評価を受け、3週間の介入終了後に再評価を受けます。

認知パラメーターと肺パラメーターのアウトカム指標は、NIBS介入前後に測定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、全世界で320万人以上の死亡例があり、3番目に多い死亡原因とされ、潜在的に致命的な疾患とみなされています。
  • 肺構造の異常により、COPDはさまざまな呼吸器症状を特徴としています。
  • 認知機能障害（CI）は、呼吸器系を超えてCOPDが引き起こす問題の一つです。
  • CIは、COPD患者の生活の質、治療遵守、状態の悪化すべてに悪影響を及ぼしました。
  • 現在のところ、COPD患者のCIを改善するための介入は確約されていません。

目的：

新しい技術である非侵襲的脳刺激（NIBS）が、COPD患者の認知機能にどの程度効果的であるかを明らかにすること

方法：

  • 参加者と結果評価者の両方が二重盲検RCTに参加します。
  • キング・ファハド大学病院から完全に自発的な参加者を募集します。
  • 研究プロトコルは、イマーム・アブドゥルラフマン・ビン・ファイサル機関のIRBによって承認されました。
  • モントリオール認知評価テスト（MoCA）による評価後、参加者はGOLDに基づいて4つのグループに分けられます：軽度GOLD 1、中等度GOLD 2、重度GOLD 3、非常に重度GOLD 4。
  • 3週間、両グループは週5回のNIBSセッションに参加します。実験群はアクティブな脳刺激を受け、対照群は偽の脳刺激を受けます。
  • 両グループは治療セッション前後に評価を受けます。
  • 主要なアウトカム指標はバッテリー認知テストです。二次的指標には、ABGs、超音波検査、心肺運動負荷試験が含まれます。
  • 両グループ間の差を評価するために独立したt検定が適用されます。
  • 研究では、介入の有効性を判断するために二因子反復測定分散分析（ANOVA）を使用します。
  • 認知機能の改善と特定の要因との関連は、ピアソン相関係数によって確認されます。
  • 有意水準はp値が0.05未満に設定されます。

意義：

  • この研究の結果が、COPD患者のCIを改善する方法を決定し、このグループの治療戦略を強化する際の有用な指針となることを期待しています。
  • この研究の結果は、他の集団で有益であるNIBSが、COPD患者の認知機能を向上させることができるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • GOLD分類に基づく肺機能検査（PFT）によりCOPDが確認された患者。
  • GOLDの全段階を含む。
  • 安定した患者（過去3ヶ月間に入院歴がないことを意味する）。
  • MoCA検査により認知機能障害が確認されたCOPD患者。
  • MoCAの全段階を含む。

除外基準:

  • COPDではない患者。
  • 過去3ヶ月間に複数回入院歴がある不安定な患者。
  • COPDではあるが認知機能障害のない患者。
  • 神経学的問題を有するCOPD患者。
  • 精神疾患など、脳刺激の使用が禁忌であるCOPD患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的脳刺激
背外側前頭前皮質（DLPFC）領域の2つの電極間に正弦波電流を使用します。 - 実験群には40Hzで2mAのガンマ経頭蓋交流電流刺激（tACS）が与えられます。 - セッション時間は20分間で、週5回、3週間実施されます。
デバイス：非侵襲的脳刺激
非侵襲的脳刺激（NIBS）は、手術なしで電流を使用して脳活動を修正します。 - 経頭蓋交流電流刺激（tACS）は、電極を通じて頭皮に交流電流を適用することで、脳内の神経振動を修正するNIBSの一種です。 - この方法は、運動能力を向上させ、認知機能を改善し、リハビリテーションに使用することができます。 - これは、ニューロンを同期させ、適用された正弦波周波数に発火を同調させることによって行われます。 実験群には、40 Hzで2 mAのガンマ経頭蓋交流電流刺激（tACS）が与えられます。
他の名前：
  • ペン先
偽コンパレータ：偽の非侵襲的脳刺激
背外側前頭前皮質（DLPFC）領域の2つの電極間に正弦波電流を使用。 - この刺激を実験的刺激と区別できないようにするために、対照群には刺激開始後60秒で減少する電流を与えます。 - セッション時間は20分間で、週5回、3週間続きます。
デバイス：偽の非侵襲性脳刺激
非侵襲的脳刺激（NIBS）は、手術を必要とせずに電流を用いて脳活動を変化させます。 - 経頭蓋交流電流刺激（tACS）はNIBSの一種であり、電極を通じて頭皮に交流電流を適用することで、脳内の神経振動を変化させます。 - この方法は、運動能力を向上させ、認知機能を改善し、リハビリテーションに使用することができます。 - これは、ニューロンを同期させ、適用された正弦波周波数に発火を同調させることによって行われます。 刺激開始後60秒で電流は徐々に減少します。
他の名前：
  • ペン先

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知テストのバッテリー
時間枠：登録時にベースライン評価として、および治療終了時（3週間後）に
• 神経心理学的検査は認知機能を評価するために利用されます。 • 評価される2つの主要な領域は記憶と注意力です。 • Flanker課題は、一つの刺激に焦点を当てながら同時に別の刺激の検出を防ぐことで、実行制御ネットワークがどの程度調整できるかを調べることで注意力領域をテストします。 • Memory Automaticity課題は作業記憶を評価するために使用され、参加者は自動性を達成するためにSternberg式の記憶検索を完了する必要があります。記憶セット内の特定の文字の存在を思い出し、正確に分類することがこの課題の前提条件です。 - 事前に訓練された研究者がテストを実施します。
登録時にベースライン評価として、および治療終了時（3週間後）に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験（CPET）
時間枠：登録時のベースライン評価および3週間後の治療終了時
• VO2maxを算出するためのゴールドスタンダードの運動負荷試験は心肺運動負荷試験（CPET）です。 • COPD患者の機能的能力とVO2maxを評価するために使用されます。 被験者ごとに最大努力での漸増的CPETを用いて評価が行われます。 • 修正ブルースプロトコルを用いてトレッドミル上で試験が実施されます。 • ブレスバイブレス分析により、以下のガス交換および換気測定値が評価されます：VO2、二酸化炭素と酸素の呼気終末分圧（PETCO2およびPETO2）、二酸化炭素換気当量（VE/VCO2）、分時換気量（VE）。 - 事前に訓練された研究者が試験を実施します。
登録時のベースライン評価および3週間後の治療終了時
経頭蓋ドップラー（TCD）超音波
時間枠：ベースライン評価としての登録時および3週間後の治療終了時
- 経頭蓋超音波ドップラー（TCD）は、脳の基底部動脈全体の脳血管血流力学および血流パラメータをリアルタイムでモニタリングすることができます。 - 拡張期末期および収縮期ピークの血流速度の両方を考慮して、平均血流速度（MFV）が計算され、側頭骨窓を使用していくつかの重要な頭蓋内動脈が評価されます。 - 資格のある神経科医および血管技術者が検査を実施します。
ベースライン評価としての登録時および3週間後の治療終了時
動脈血液ガス分析（ABGs）
時間枠：登録時のベースライン評価および3週間後の治療終了時
• 酸塩基平衡と動脈血酸素化は、動脈から採取した血液を用いる動脈血液ガス分析（ABGs）によって測定されます。 • 動脈血二酸化炭素分圧（PCO2）、動脈血液ガス酸素分圧（PO2）、pHを測定します。 • 酸素を必要とする患者は、通常の吸入酸素濃度を使用しながら評価されます。 * この検査は病院のルーチン検査の一環として実施されます。
登録時のベースライン評価および3週間後の治療終了時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MoCA）テスト
時間枠：研究開始時のみの層別化アウトカム指標
* 登録プロセスの開始時に、MoCAは層別化結果の尺度として採用されました。 * MoCAは、参加者の認知障害（CI）を検出するために、さまざまな認知領域を調べるために使用されます。 * MoCAテストのスコアは0から30の範囲で、26を超えるスコアはCIと見なされます。 * 事前に訓練された研究者がテストを実施します。
研究開始時のみの層別化アウトカム指標

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shahad Abdulrahman Alkandari

協力者

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (その他の識別子：Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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