A Eficácia da Estimulação Cerebral Não Invasiva nas Funções Cognitivas em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica: Ensaio Controlado Randomizado Duplamente Cego (NIBS COPD)
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Shahad Abdulrahman Alkandari
A Eficácia da Estimulação Cerebral Não Invasiva nas Funções Cognitivas em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica: Ensaio Randomizado Controlado Duplo-Cego
O objetivo deste ensaio clínico é examinar se a estimulação cerebral não invasiva (ECNI) pode melhorar a função cognitiva na população com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o possível efeito da utilização da ECNI nas funções cognitivas, bem como nos parâmetros cardiopulmonares na população com DPOC?
- Qual é a relação entre os parâmetros da função cognitiva e os parâmetros cardiopulmonares na população com DPOC que sofre de comprometimento cognitivo (CC)? Os investigadores irão comparar a ECNI com uma ECNI simulada para verificar se a ECNI funciona para melhorar a função cognitiva na população com DPOC.
Os participantes irão:
Receber ECNI ou uma ECNI simulada, 5 sessões/semana durante 3 semanas, com 20 minutos por sessão.
Visitar a clínica no início para avaliação basal e, após a conclusão das 3 semanas, para reavaliação.
As medidas de resultados para parâmetros cognitivos e parâmetros pulmonares serão recolhidas antes e após a intervenção com ECNI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Com mais de 3,2 milhões de mortes em todo o mundo, a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é considerada a terceira causa mais comum de mortalidade e uma doença potencialmente fatal.
- Devido a anomalias na arquitetura pulmonar, a DPOC é caracterizada por uma variedade de sintomas respiratórios.
- O défice cognitivo (DC) é um dos problemas causados pela DPOC que se estende para além do sistema respiratório.
- A qualidade de vida, a adesão ao tratamento e o declínio no estado dos doentes com DPOC foram todos negativamente afetados pelo DC.
- Até ao momento, nenhuma intervenção foi prometida para melhorar o DC em doentes com DPOC.
Objetivo:
Descobrir quão bem a estimulação cerebral não invasiva (ECNI), uma técnica inovadora, afeta o desempenho cognitivo em doentes com DPOC
Métodos:
- Tanto os participantes como o avaliador dos resultados estarão num ECR duplamente cego.
- O Hospital Universitário King Fahad será a fonte dos participantes totalmente voluntários.
- O protocolo do estudo foi aceite pelo IRB das instituições Imam Abdulrahman bin Faisal.
- Após uma avaliação utilizando o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), os participantes serão divididos em quatro grupos com base na GOLD: GOLD 1 ligeira, GOLD 2 moderada, GOLD 3 grave e GOLD 4 muito grave.
- Durante três semanas, ambos os grupos participarão em cinco sessões de ECNI por semana. Enquanto o grupo de controlo receberá estimulação cerebral simulada, o grupo experimental receberá estimulação cerebral ativa.
- Ambos os grupos serão submetidos à avaliação antes e após as sessões de tratamento.
- As medidas de resultado primárias são testes de bateria cognitiva; as medidas secundárias incluem GSA, ecografia e testes de exercício cardiopulmonar.
- Testes t independentes serão aplicados para avaliar as diferenças entre os dois grupos.
- O estudo utilizará uma Análise de Variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecional para determinar a eficácia da intervenção.
- A associação entre a melhoria da função cognitiva e certos fatores será determinada através do coeficiente de correlação de Pearson.
- O nível de significância será definido num valor p inferior a 0,05.
Importante:
- Esperamos que as conclusões deste estudo sirvam de guia útil na decisão de como melhorar o DC em doentes com DPOC e aprimorar a estratégia de tratamento para este grupo.
- As conclusões deste estudo investigarão se a ECNI, que é benéfica noutra população, pode melhorar a função cognitiva em indivíduos com DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shahad Alkandari, Master's degree
- Número de telefone: +96597533309
- E-mail: alkandari-shahad@hotmail.com
Locais de estudo
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Dammam, Arábia Saudita
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contato:
- Shahad Alkandari, Master's degree
- Número de telefone: +96597533309
- E-mail: alkandari-shahad@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade adulta a partir de dezoito anos.
- Pacientes com DPOC confirmada através de teste de função pulmonar (TFP) de acordo com as classificações da GOLD.
- Todos os estágios da GOLD serão incluídos.
- Pacientes estáveis, o que significa que não foram internados no hospital nos últimos 3 meses.
- Pacientes com DPOC com comprometimento cognitivo confirmado pelo teste MoCA.
- Todos os estágios do MoCA serão incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem DPOC.
- Pacientes instáveis com várias admissões nos últimos 3 meses.
- Pacientes com DPOC mas sem comprometimento cognitivo.
- Pacientes com DPOC que sofreram de quaisquer problemas neurológicos.
- Pacientes com DPOC que têm contraindicação para o uso de estimulação cerebral, como transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral não invasiva
Corrente sinusoidal aplicada entre dois eletrodos na área do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
- Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada Gama (tACS) de 2 mA a 40 Hz será administrada ao grupo experimental.
- A duração da sessão será de 20 minutos, com 5 sessões por semana, durante 3 semanas.
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A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) modifica a atividade cerebral sem cirurgia, utilizando correntes elétricas.
- A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um tipo de NIBS que modifica as oscilações neuronais no cérebro através da aplicação de correntes elétricas alternadas no couro cabeludo por meio de elétrodos.
- Este método pode melhorar as capacidades motoras, otimizar funções cognitivas e ser utilizado em reabilitação.
- Isto é conseguido através da sincronização de neurónios, que sincronizam a sua atividade elétrica com a frequência sinusoidal aplicada.
A estimulação Gamma-Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) de 2 mA a 40 Hz será administrada ao grupo experimental.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação cerebral não invasiva simulada
Corrente sinusoidal utilizada entre dois eletrodos na área do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
- Para manter a indistinguibilidade desta estimulação da estimulação experimental, o grupo de controlo receberá uma corrente elétrica que diminui gradualmente 60 segundos após o início da estimulação.
- A duração da sessão será de 20 minutos, com 5 sessões/semana, durante 3 semanas.
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A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) modifica a atividade cerebral sem cirurgia, utilizando correntes elétricas.
- A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um tipo de NIBS que modifica as oscilações neuronais no cérebro, aplicando correntes elétricas alternadas ao couro cabeludo através de elétrodos.
- Este método pode melhorar as capacidades motoras, otimizar funções cognitivas e ser utilizado em reabilitação.
- Isto é conseguido através do arrastamento de neurónios, que sincronizam a sua atividade com a frequência sinusoidal aplicada.
A corrente elétrica utilizada diminui gradualmente 60 segundos após o início da estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A bateria de testes neurocognitivos
Prazo: Na inscrição como avaliação de base e no final do tratamento às 3 semanas
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• Serão utilizados testes neuropsicológicos para avaliar a função cognitiva.
• Os dois domínios-chave a serem avaliados são a memória e a atenção.
• A Tarefa Flanker testará o domínio da atenção, examinando quão bem a rede de controlo executivo pode ser modulada ao focar-se num estímulo enquanto simultaneamente se impede a deteção de outro estímulo.
• A Tarefa de Automaticidade da Memória será utilizada para avaliar a memória de trabalho, exigindo que os participantes completem pesquisas de memória ao estilo Sternberg para alcançar a automaticidade; recordar a existência de uma letra específica no conjunto de memória e classificá-la com precisão são pré-requisitos para esta tarefa.
- O investigador previamente treinado irá administrar o teste.
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Na inscrição como avaliação de base e no final do tratamento às 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Na inscrição como avaliação inicial e no final do tratamento às 3 semanas
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• O teste de exercício padrão-ouro para calcular o VO2 máx. é o teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
• Será utilizado para avaliar a capacidade funcional e o VO2máx. de doentes com DPOC.
Cada participante será avaliado utilizando CPET incremental com esforço máximo.
• O procedimento de Bruce modificado será utilizado para realizar o teste numa passadeira.
• A análise respiração-a-respiração será utilizada para avaliar as seguintes medições de trocas gasosas e ventilação: VO2, pressões finais de expiração para dióxido de carbono e oxigénio (PETCO2 e PETO2), equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono (VE/VCO2) e ventilação minuto (VE).
- O investigador previamente formado administrará o teste.
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Na inscrição como avaliação inicial e no final do tratamento às 3 semanas
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Ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD)
Prazo: Na inscrição como avaliação inicial e no final do tratamento às 3 semanas
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- A ecografia Doppler transcraniana (TCD) permite a monitorização em tempo real dos parâmetros hemodinâmicos cerebrovasculares e do fluxo sanguíneo ao longo das artérias basais do cérebro.
- Tendo em conta tanto as velocidades de fluxo diastólico final como sistólico de pico, a velocidade média de fluxo (MFV) é calculada, e algumas artérias intracranianas importantes são avaliadas através da janela óssea temporal.
- Neurologistas qualificados e tecnólogos vasculares irão realizar o exame.
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Na inscrição como avaliação inicial e no final do tratamento às 3 semanas
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Análise de gases no sangue arterial (GSA)
Prazo: Na inscrição como avaliação de base e no final do tratamento às 3 semanas
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• O equilíbrio ácido-base e a oxigenação do sangue arterial são medidos pela análise dos gases no sangue arterial (GSA), que utiliza sangue colhido de uma artéria.
• Iremos testar a tensão arterial de dióxido de carbono (PCO2), a tensão arterial de oxigénio (PO2) e o pH.
• Os doentes que necessitam de oxigénio serão avaliados enquanto utilizam a sua fração inspiratória de oxigénio habitual.
* O teste será realizado como parte da rotina de um hospital.
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Na inscrição como avaliação de base e no final do tratamento às 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Medida de resultado de estratificação apenas no início do estudo
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* O MoCA foi utilizado como medida de resultado de estratificação no início do processo de recrutamento.
* O MoCA é utilizado para examinar várias áreas cognitivas de forma a detetar a deficiência cognitiva (DC) dos participantes.
* As pontuações do teste MoCA variam de zero a 30, sendo uma pontuação superior a 26 considerada DC.
* O teste será administrado pelo investigador previamente formado.
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Medida de resultado de estratificação apenas no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PGS-2025-03-0600
- IRB-PGS-2025-03-0553 (Outro identificador: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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