Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность неинвазивной стимуляции головного мозга на когнитивные функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (NIBS COPD)

28 декабря 2025 г. обновлено: Shahad Abdulrahman Alkandari

Эффективность неинвазивной стимуляции мозга на когнитивные функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — изучить, может ли неинвазивная стимуляция головного мозга (NIBS) улучшить когнитивные функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Каков возможный эффект применения NIBS на когнитивные функции, а также кардиопульмональные параметры у пациентов с ХОБЛ?
  • Какова взаимосвязь между параметрами когнитивных функций и кардиопульмональными параметрами у пациентов с ХОБЛ, страдающих когнитивными нарушениями (КН)? Исследователи сравнят NIBS с плацебо-NIBS, чтобы определить, эффективна ли NIBS для улучшения когнитивных функций у пациентов с ХОБЛ.

Участники будут:

Получать NIBS или плацебо-NIBS 5 сеансов в неделю в течение 3 недель по 20 минут каждый сеанс.

Посещать клинику в начале для базовой оценки, а затем после завершения 3 недель для повторной оценки.

Показатели когнитивных параметров и легочных параметров будут измеряться до и после вмешательства NIBS

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с более чем 3,2 миллионами смертей по всему миру считается третьей по распространенности причиной смертности и потенциально смертельным заболеванием.
  • Из-за аномалий в архитектуре легких ХОБЛ характеризуется разнообразными респираторными симптомами.
  • Когнитивные нарушения (КН) – одна из проблем, вызванных ХОБЛ, которая выходит за пределы респираторной системы.
  • Качество жизни, приверженность лечению и ухудшение состояния пациентов с ХОБЛ – все это негативно сказывалось на КН.
  • На данный момент не было обещано никакого вмешательства для улучшения КН у пациентов с ХОБЛ.

Цель:

Выяснить, насколько хорошо неинвазивная стимуляция мозга (НСМ), новая методика, влияет на когнитивные функции у пациентов с ХОБЛ

Методы:

  • И участники, и оценщик результатов будут находиться в двойном слепом РКИ.
  • Университетская больница короля Фахда будет источником полностью добровольных участников.
  • Исследовательский протокол был принят КЭК учреждений имама Абдурахмана бин Фейсала.
  • После оценки с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA) участники будут разделены на четыре группы в соответствии с GOLD: легкая GOLD 1, умеренная GOLD 2, тяжелая GOLD 3 и очень тяжелая GOLD 4.
  • В течение трех недель обе группы будут участвовать в пяти сеансах НСМ в неделю. В то время как контрольная группа будет получать фиктивную стимуляцию мозга, экспериментальная группа будет получать активную стимуляцию мозга.
  • Обе группы пройдут оценку до и после сеансов лечения.
  • Первичные показатели результата – это тесты на когнитивные способности; вторичные показатели включают КЩС, ультразвуковое исследование и кардиопульмональные нагрузочные тесты.
  • Для оценки различий между двумя группами будут применены независимые t-критерии.
  • Исследование будет использовать двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) для определения эффективности вмешательства.
  • Связь между улучшением когнитивной функции и определенными факторами будет установлена с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
  • Уровень значимости будет установлен на p-значении менее 0,05.

Значимость:

  • Мы надеемся, что результаты этого исследования послужат полезным руководством при принятии решения о том, как улучшить КН у пациентов с ХОБЛ и усилить стратегию лечения для этой группы.
  • Результаты этого исследования позволят выяснить, может ли НСМ, которая полезна для другой популяции, улучшить когнитивную функцию у лиц с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahad Alkandari, Master's degree
  • Номер телефона: +96597533309
  • Электронная почта: alkandari-shahad@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от восемнадцати лет и старше.
  • Пациенты с подтвержденным ХОБЛ по данным теста функции легких (ТФЛ) согласно классификации GOLD.
  • Будут включены все стадии GOLD.
  • Стабильные пациенты, что означает отсутствие госпитализаций в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с ХОБЛ и подтвержденным когнитивным нарушением по тесту MoCA.
  • Будут включены все стадии MoCA.

Критерии исключения:

  • Пациенты без ХОБЛ.
  • Нестабильные пациенты с несколькими госпитализациями в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с ХОБЛ, но без когнитивных нарушений.
  • Пациенты с ХОБЛ, страдающие неврологическими заболеваниями.
  • Пациенты с ХОБЛ, имеющие противопоказания к применению мозговой стимуляции, такие как психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная стимуляция головного мозга
Синусоидальный ток, применяемый между двумя электродами на области дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПК). - Гамма-транскраниальная стимуляция переменным током (тПСТ) силой 2 мА на частоте 40 Гц будет применяться в экспериментальной группе. - Продолжительность сеанса составит 20 минут, 5 сеансов в неделю, в течение 3 недель.
Устройство: Неинвазивная стимуляция мозга
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) изменяет активность мозга без хирургического вмешательства с использованием электрических токов. - Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это один из видов NIBS, который изменяет нейронные колебания в мозге путем подачи переменных электрических токов на кожу головы через электроды. - Этот метод может улучшить двигательные способности, когнитивные функции и использоваться в реабилитации. - Это достигается за счет вовлечения нейронов, которые синхронизируют свою активность с приложенной синусоидальной частотой. Гамма-транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) силой 2 мА при 40 Гц будет применяться в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Перья
Фальшивый компаратор: Фальшивая неинвазивная стимуляция мозга
Синусоидальный ток, применяемый между двумя электродами в области дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). - Для сохранения неотличимости этой стимуляции от экспериментальной, контрольной группе будет подаваться электрический ток, который плавно снижается через 60 секунд после начала стимуляции. - Продолжительность сессии составит 20 минут, 5 сеансов в неделю, в течение 3 недель.
Устройство: Шам Неинвазивная стимуляция мозга
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) изменяет активность мозга без хирургического вмешательства с использованием электрических токов. - Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это один из видов NIBS, который изменяет нейронные осцилляции в мозге путем применения переменных электрических токов к коже головы через электроды. - Этот метод может улучшить моторные способности, когнитивные функции и использоваться в реабилитации. - Он делает это путем вовлечения нейронов, которые синхронизируют свою активность с приложенной синусоидальной частотой. Электрический ток снижается в течение 60 секунд после начала стимуляции.
Другие имена:
  • Перья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея нейрокогнитивных тестов
Временное ограничение: При включении в исследование в качестве исходной оценки и в конце лечения через 3 недели
• Для оценки когнитивных функций будут использоваться нейропсихологические тесты. • Двумя ключевыми областями оценки будут память и внимание. • Задача Фланкера будет тестировать область внимания, исследуя, насколько хорошо можно модулировать сеть исполнительного контроля, фокусируясь на одном стимуле, одновременно предотвращая обнаружение другого стимула. • Задача на автоматизацию памяти будет использоваться для оценки рабочей памяти, требуя от участников выполнения поиска памяти в стиле Штернберга для достижения автоматизма; предпосылками для этой задачи являются вспоминание наличия конкретной буквы в наборе памяти и её точная классификация. - Тест будет проводить ранее обученный исследователь.
При включении в исследование в качестве исходной оценки и в конце лечения через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
Временное ограничение: При включении в исследование как исходная оценка и в конце лечения через 3 недели
• Золотым стандартом нагрузочного теста для расчёта VO2 max является кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ). • Он будет использоваться для оценки функциональных возможностей и VO2max у пациентов с ХОБЛ. Каждый участник будет обследован с помощью ступенчатого КПНТ при максимальном усилии. • Для проведения теста на беговой дорожке будет использоваться модифицированный протокол Брюса. • Анализ дыхательного цикла будет использоваться для оценки следующих параметров газообмена и вентиляции: VO2, конечное альвеолярное давление углекислого газа и кислорода (PETCO2 и PETO2), вентиляционный эквивалент по углекислому газу (VE/VCO2) и минутная вентиляция (VE). - Тест будет проводить ранее обученный исследователь.
При включении в исследование как исходная оценка и в конце лечения через 3 недели
Ультразвуковая транскраниальная допплерография (ТКД)
Временное ограничение: При включении в исследование в качестве исходной оценки и по окончании лечения через 3 недели
- Транскраниальная допплерография (ТКД) позволяет проводить мониторинг цереброваскулярной гемодинамики и параметров кровотока в реальном времени по всей системе базальных артерий головного мозга. - С учётом как конечной диастолической, так и пиковой систолической скоростей кровотока рассчитывается средняя скорость кровотока (ССК), и несколько важных внутричерепных артерий оцениваются через височное костное окно. - Обследование будут проводить квалифицированные неврологи и сосудистые технологи.
При включении в исследование в качестве исходной оценки и по окончании лечения через 3 недели
Анализ газового состава артериальной крови (АГК)
Временное ограничение: При включении в исследование как исходная оценка и по окончании лечения через 3 недели
• Кислотно-щелочное равновесие и оксигенация артериальной крови измеряются с помощью анализа газового состава артериальной крови (ГАК), для которого используется кровь, взятая из артерии.
• Мы будем измерять напряжение углекислого газа в артериальной крови (PCO2), напряжение кислорода в артериальной крови (PO2) и pH.
• Пациенты, нуждающиеся в кислороде, будут оцениваться при использовании их обычной фракции вдыхаемого кислорода.
* Тест будет проводиться в рамках рутинной больничной практики.
При включении в исследование как исходная оценка и по окончании лечения через 3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Стратификация исхода измеряется только в начале исследования
* MoCA использовался в качестве критерия стратификации в начале процесса включения в исследование. * MoCA используется для оценки различных когнитивных областей с целью выявления когнитивных нарушений (КН) у участников. * Баллы по тесту MoCA варьируются от 0 до 30, при этом результат более 26 баллов считается КН. * Тест будет проводить ранее обученный исследователь.
Стратификация исхода измеряется только в начале исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahad Abdulrahman Alkandari

Соавторы

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Другой идентификатор: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться