L'Efficacité de la Stimulation Cérébrale Non Invasive sur les Fonctions Cognitives chez les Patients Atteints de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive : Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle (NIBS COPD)
28 décembre 2025 mis à jour par: Shahad Abdulrahman Alkandari
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner si la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) peut améliorer la fonction cognitive dans la population atteinte de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est l'effet potentiel de l'utilisation de la NIBS sur les fonctions cognitives ainsi que sur les paramètres cardiopulmonaires dans la population atteinte de BPCO ?
- Quelle est la relation entre les paramètres de fonction cognitive et les paramètres cardiopulmonaires dans la population atteinte de BPCO souffrant de troubles cognitifs (CI) ? Les chercheurs compareront la NIBS à une NIBS factice pour voir si la NIBS fonctionne pour améliorer la fonction cognitive dans la population atteinte de BPCO.
Les participants :
Recevront la NIBS ou une NIBS factice 5 sessions/semaine pendant 3 semaines, chaque session durant 20 minutes.
Se rendront à la clinique au début pour une évaluation de base, puis après l'achèvement des 3 semaines pour une réévaluation.
Les mesures des résultats pour les paramètres cognitifs et pulmonaires seront prises avant et après l'intervention NIBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Avec plus de 3,2 millions de décès dans le monde, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est considérée comme la troisième cause de mortalité la plus courante et une maladie potentiellement mortelle.
- En raison d'anomalies dans l'architecture pulmonaire, la BPCO est caractérisée par une variété de symptômes respiratoires.
- La déficience cognitive (DC) est l'un des problèmes causés par la BPCO qui s'étend au-delà du système respiratoire.
- La qualité de vie, l'observance du traitement et la détérioration de l'état des patients atteints de BPCO ont tous été négativement impactés par la DC.
- À ce jour, aucune intervention n'a été prometteuse pour améliorer la DC chez les patients atteints de BPCO.
Objectif :
Déterminer l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive (SCNI), une technique novatrice, sur les performances cognitives des patients atteints de BPCO.
Méthodes :
- Les participants et l'évaluateur des résultats seront dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
- Les participants entièrement volontaires seront recrutés à l'hôpital universitaire King Fahad.
- Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique (IRB) des institutions Imam Abdulrahman bin Faisal.
- Après une évaluation avec le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les participants seront divisés en quatre groupes selon GOLD : GOLD 1 léger, GOLD 2 modéré, GOLD 3 sévère et GOLD 4 très sévère.
- Pendant trois semaines, les deux groupes participeront à cinq séances de SCNI par semaine. Le groupe expérimental recevra une stimulation cérébrale active, tandis que le groupe témoin recevra une stimulation cérébrale fictive.
- Les deux groupes subiront l'évaluation avant et après les séances de traitement.
- Les mesures de résultat primaires sont des tests de batterie cognitive ; les mesures secondaires incluent les gaz du sang artériel (ABG), l'échographie et les tests d'effort cardiopulmonaire.
- Des tests t indépendants seront appliqués pour évaluer les différences entre les deux groupes.
- L'étude utilisera une analyse de variance (ANOVA) à deux facteurs avec mesures répétées pour déterminer l'efficacité de l'intervention.
- L'association entre l'amélioration de la fonction cognitive et certains facteurs sera déterminée via le coefficient de corrélation de Pearson.
- Le seuil de significativité sera fixé à une valeur p inférieure à 0,05.
Importance :
- Nous espérons que les résultats de cette étude serviront de guide utile pour décider comment améliorer la DC chez les patients atteints de BPCO et optimiser la stratégie de traitement pour ce groupe.
- Les résultats de cette étude examineront si la SCNI, bénéfique dans une autre population, peut améliorer la fonction cognitive chez les individus atteints de BPCO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahad Alkandari, Master's degree
- Numéro de téléphone: +96597533309
- E-mail: alkandari-shahad@hotmail.com
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contact:
- Shahad Alkandari, Master's degree
- Numéro de téléphone: +96597533309
- E-mail: alkandari-shahad@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge adulte à partir de dix-huit ans et plus.
- Patients avec une BPCO confirmée par un test de fonction pulmonaire (TFP) selon les classifications GOLD.
- Tous les stades GOLD seront inclus.
- Patients stables, c'est-à-dire non hospitalisés au cours des 3 derniers mois.
- Patients avec une BPCO présentant une déficience cognitive confirmée par le test MoCA.
- Tous les stades MoCA seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Patients sans BPCO.
- Patients instables avec plusieurs hospitalisations au cours des 3 derniers mois.
- Patients avec une BPCO mais sans déficience cognitive.
- Patients BPCO souffrant de tout problème neurologique.
- Patients BPCO pour lesquels la stimulation cérébrale est contre-indiquée, comme les troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale non invasive
Courant sinusoïdal utilisé entre deux électrodes sur la zone du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
- Une stimulation transcrânienne par courant alternatif gamma (tACS) de 2 mA à 40 Hz sera administrée au groupe expérimental.
- La durée de la session sera de 20 minutes, à raison de 5 sessions/semaine, pendant 3 semaines.
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La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) modifie l'activité cérébrale sans chirurgie en utilisant des courants électriques.
- La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est un type de NIBS qui modifie les oscillations neuronales dans le cerveau en appliquant des courants électriques alternatifs au cuir chevelu via des électrodes.
- Cette méthode peut améliorer les capacités motrices, optimiser les fonctions cognitives et être utilisée en rééducation.
- Elle agit en entraînant les neurones, qui synchronisent leur décharge à la fréquence sinusoïdale appliquée.
Une stimulation transcrânienne par courant alternatif gamma (tACS) de 2 mA à 40 Hz sera administrée au groupe expérimental.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation cérébrale non invasive fictive
Courant sinusoïdal utilisé entre deux électrodes sur la zone du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
- Pour maintenir l'indiscernabilité de cette stimulation par rapport à la stimulation expérimentale, le groupe témoin recevra un courant électrique qui diminue progressivement 60 secondes après le début de la stimulation.
- La durée de la session sera de 20 minutes, à raison de 5 sessions par semaine, pendant 3 semaines.
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La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) modifie l'activité cérébrale sans chirurgie en utilisant des courants électriques.
- La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est un type de NIBS qui modifie les oscillations neuronales dans le cerveau en appliquant des courants électriques alternatifs au cuir chevelu via des électrodes.
- Cette méthode peut améliorer les capacités motrices, optimiser les fonctions cognitives et être utilisée en rééducation.
- Elle agit en entraînant les neurones, qui synchronisent leur décharge à la fréquence sinusoïdale appliquée.
Le courant électrique utilisé diminue progressivement 60 secondes après le début de la stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La batterie de tests neurocognitifs
Délai: Lors de l'inscription en tant qu'évaluation initiale et à la fin du traitement à 3 semaines
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• Des tests neuropsychologiques seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive.
• Les deux domaines clés à évaluer sont la mémoire et l'attention.
• La tâche Flanker testera le domaine de l'attention en examinant dans quelle mesure le réseau de contrôle exécutif peut être modulé en se concentrant sur un stimulus tout en empêchant simultanément la détection d'un autre stimulus.
• La tâche d'automaticité de la mémoire sera utilisée pour évaluer la mémoire de travail, exigeant des participants qu'ils effectuent des recherches de mémoire de type Sternberg pour atteindre l'automaticité ; se rappeler l'existence d'une lettre spécifique dans l'ensemble de mémoire et la classer avec précision sont des prérequis pour cette tâche.
- Le chercheur préalablement formé administrera le test.
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Lors de l'inscription en tant qu'évaluation initiale et à la fin du traitement à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'exercice cardiopulmonaire (CPET)
Délai: À l'inclusion comme évaluation initiale et à la fin du traitement à 3 semaines
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• Le test d'exercice de référence pour calculer la VO2 max est le test d'exercice cardiopulmonaire (CPET).
• Il sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle et la VO2max des patients atteints de BPCO.
Chaque sujet sera évalué à l'aide d'un CPET incrémental à effort maximal.
• La procédure de Bruce modifiée sera utilisée pour réaliser le test sur tapis roulant.
• L'analyse respiration par respiration sera utilisée pour évaluer les mesures suivantes d'échanges gazeux et de ventilation : VO2, pressions télé-expiratoires du dioxyde de carbone et de l'oxygène (PETCO2 et PETO2), équivalents ventilatoires du dioxyde de carbone (VE/VCO2) et ventilation minute (VE).
- Le chercheur préalablement formé administrera le test.
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À l'inclusion comme évaluation initiale et à la fin du traitement à 3 semaines
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Échographie Doppler transcrânienne (TCD)
Délai: À l'inclusion comme évaluation de base et à la fin du traitement à 3 semaines
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- L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) permet la surveillance en temps réel des paramètres hémodynamiques cérébrovasculaires et du flux sanguin dans les artères basales du cerveau.
- En prenant en compte les vitesses de flux télédiastolique et pic systolique, la vitesse de flux moyenne (MFV) est calculée, et quelques artères intracrâniennes importantes sont évaluées à l'aide de la fenêtre osseuse temporale.
- Des neurologistes qualifiés et des technologues vasculaires réaliseront l'examen.
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À l'inclusion comme évaluation de base et à la fin du traitement à 3 semaines
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Analyse des gaz du sang artériel (ABGs)
Délai: À l'inclusion comme évaluation de base et à la fin du traitement à 3 semaines
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• L'équilibre acido-basique et l'oxygénation du sang artériel sont mesurés par l'analyse des gaz du sang artériel (GSA), qui utilise du sang prélevé dans une artère.
• Nous testerons la tension artérielle de dioxyde de carbone (PCO2), la tension artérielle en oxygène (PO2) et le pH.
• Les patients nécessitant de l'oxygène seront évalués en utilisant leur fraction inspirée d'oxygène habituelle.
* Le test sera effectué dans le cadre de la routine hospitalière.
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À l'inclusion comme évaluation de base et à la fin du traitement à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Mesure de résultat de stratification uniquement au début de l'étude
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* Le MoCA a été utilisé comme mesure de résultat de stratification au début du processus d'inscription.
* Le MoCA est utilisé pour examiner divers domaines cognitifs afin de détecter les troubles cognitifs (TC) des participants.
* Les scores du test MoCA vont de zéro à 30, un score supérieur à 26 étant considéré comme un TC.
* Le test sera administré par le chercheur préalablement formé.
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Mesure de résultat de stratification uniquement au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles neurocognitifs
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Troubles cognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-PGS-2025-03-0600
- IRB-PGS-2025-03-0553 (Autre identifiant: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .