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만성폐쇄성폐질환 환자의 인지 기능에 대한 비침습적 뇌 자극의 효능: 이중맹검 무작위 대조 시험 (NIBS COPD)

2025년 12월 28일 업데이트: Shahad Abdulrahman Alkandari

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 인지 기능에 대한 비침습적 뇌 자극의 효능: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 인구에서 비침습적 뇌 자극(NIBS)이 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 검사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • COPD 인구에서 NIBS 사용이 인지 기능 및 심폐 매개변수에 미칠 수 있는 효과의 가능성은 무엇인가요?
  • 인지 장애(CI)를 겪는 COPD 인구에서 인지 기능 매개변수와 심폐 매개변수 간의 관계는 무엇인가요? 연구자들은 COPD 인구에서 인지 기능을 개선하기 위해 NIBS가 효과가 있는지 확인하기 위해 NIBS와 위약-NIBS를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:

3주 동안 주당 5회, 각 세션 20분 동안 NIBS 또는 위약-NIBS를 받습니다.

초기에 기초 평가를 위해 클리닉을 방문한 후, 3주 완료 후 재평가를 위해 다시 방문합니다.

인지 매개변수와 폐 매개변수에 대한 결과 측정은 NIBS 중재 전후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 320만 명 이상의 사망자를 기록하며 세 번째로 흔한 사망 원인으로 간주되며 잠재적으로 치명적인 질병입니다.
  • 폐 구조의 이상으로 인해 COPD는 다양한 호흡기 증상이 특징입니다.
  • 인지 장애(CI)는 호흡기계를 넘어 COPD로 인해 발생하는 문제 중 하나입니다.
  • COPD 환자의 삶의 질, 치료 순응도 및 상태 악화는 모두 CI로 인해 부정적인 영향을 받았습니다.
  • 현재까지 COPD 환자의 CI를 개선하기 위해 약속된 중재는 없습니다.

목적:

새로운 기술인 비침습적 뇌 자극(NIBS)이 COPD 환자의 인지 기능에 미치는 효과를 알아보기 위함

방법:

  • 참가자와 결과 평가자 모두 이중맹검 무작위 대조군 시험(RCT)에 참여합니다.
  • 킹 파하드 대학 병원에서 전적으로 자발적인 참가자를 모집할 것입니다.
  • 이맘 압둘라흐만 빈 파이살 기관의 IRB가 연구 프로토콜을 승인했습니다.
  • 몬트리올 인지 평가 검사(MoCA)를 사용한 평가 후, 참가자는 GOLD 기준에 따라 경증 GOLD 1, 중등도 GOLD 2, 중증 GOLD 3, 극심증 GOLD 4의 네 그룹으로 나뉩니다.
  • 두 그룹 모두 3주 동안 주당 5회의 NIBS 세션에 참여합니다. 대조군은 가짜 뇌 자극을 받는 동안 실험군은 실제 뇌 자극을 받습니다.
  • 두 그룹 모두 치료 세션 전후에 평가를 받습니다.
  • 주요 결과 측정은 배터리 인지 검사입니다. 2차 측정에는 동맥혈 가스 분석(ABG), 초음파 검사 및 심폐 운동 검사가 포함됩니다.
  • 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 독립 표본 t-검정을 적용할 것입니다.
  • 연구는 중재의 효능을 결정하기 위해 이원 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용할 것입니다.
  • 인지 기능 개선과 특정 요인 간의 연관성은 피어슨 상관 계수를 통해 확인될 것입니다.
  • 유의 수준은 p-값이 0.05 미만으로 설정될 것입니다.

의의:

  • 이 연구의 결과가 COPD 환자의 CI를 개선하는 방법을 결정하고 이 집단의 치료 전략을 향상시키는 데 유용한 지침이 되기를 바랍니다.
  • 이 연구의 결과는 다른 집단에 유익한 NIBS가 COPD 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 연령.
  • GOLD 분류에 따라 폐기능 검사(PFT)를 통해 COPD가 확인된 환자.
  • 모든 GOLD 단계가 포함됩니다.
  • 안정된 환자, 즉 지난 3개월 동안 입원하지 않은 환자.
  • MoCA 검사를 통해 인지 장애가 확인된 COPD 환자.
  • 모든 MoCA 단계가 포함됩니다.

제외 기준:

  • COPD가 없는 환자.
  • 지난 3개월 동안 여러 차례 입원한 불안정한 환자.
  • COPD는 있지만 인지 장애가 없는 환자.
  • 신경학적 문제가 있는 COPD 환자.
  • 정신 장애와 같은 뇌 자극 사용이 금기인 COPD 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 뇌 자극
두 개의 전극을 이용하여 배외측전전두피질(DLPFC) 부위에 정현파 전류를 적용합니다. - 실험군에게는 40Hz의 2mA 감마-경두개 교류 전류 자극(tACS)이 제공됩니다. - 세션은 주당 5회, 3주 동안 진행되며 각 세션은 20분간 지속됩니다.
장치: 비침습적 뇌 자극
비침습적 뇌 자극(NIBS)은 전류를 사용하여 수술 없이 뇌 활동을 변경합니다. - 경두개 교류 전류 자극(tACS)은 전극을 통해 두피에 교류 전류를 적용하여 뇌의 신경 세포 진동을 변경하는 NIBS의 한 유형입니다. - 이 방법은 운동 능력을 향상시키고 인지 기능을 개선하며 재활에 사용될 수 있습니다. - 이는 신경 세포를 동조시켜 적용된 사인파 주파수에 발화를 동기화함으로써 이루어집니다. 실험군에는 40 Hz에서 2 mA의 감마-경두개 교류 전류 자극(tACS)이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 높으신 양반
가짜 비교기: 가짜 비침습적 뇌 자극
등쪽외측전전두피질(DLPFC) 영역에 두 개의 전극 사이에서 사용되는 사인파 전류. - 이 자극을 실험 자극과 구별할 수 없도록 유지하기 위해, 대조군은 자극 시작 60초 후에 서서히 감소하는 전류를 받게 됩니다. - 세션 기간은 20분 동안 진행되며, 주당 5회, 총 3주 동안 진행됩니다.
장치: Sham 비침습적 뇌 자극
비침습적 뇌 자극(NIBS)은 수술 없이 전류를 사용하여 뇌 활동을 변경합니다. - 경두개 교류 전류 자극(tACS)은 전극을 통해 두피에 교류 전류를 적용하여 뇌의 뉴런 발진을 변경하는 NIBS의 한 유형입니다. - 이 방법은 운동 능력을 향상시키고 인지 기능을 개선하며 재활에 사용될 수 있습니다. - 이는 뉴런을 동조시켜 적용된 정현파 주파수에 발화를 동기화함으로써 이루어집니다. 사용된 전류는 자극 시작 60초 후에 서서히 감소합니다.
다른 이름들:
  • 높으신 양반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 검사 배터리
기간: 등록 시 기준 평가 및 3주 치료 종료 시
• 신경심리학적 검사는 인지 기능을 평가하는 데 활용될 것입니다. • 평가될 두 가지 주요 영역은 기억력과 주의력입니다. • 플랭커 작업은 집행 통제 네트워크가 한 자극에 집중하면서 동시에 다른 자극의 탐지를 방지함으로써 얼마나 잘 조절될 수 있는지를 조사하여 주의력 영역을 테스트할 것입니다. • 메모리 자동성 작업은 작업 기억을 평가하는 데 사용되며, 참가자들이 자동성을 달성하기 위해 스턴버그 스타일의 기억 검색을 완료해야 합니다; 기억 세트에 특정 문자가 존재하는 것을 회상하고 정확하게 분류하는 것이 이 작업의 전제 조건입니다. - 사전에 훈련된 연구원이 검사를 시행할 것입니다.
등록 시 기준 평가 및 3주 치료 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 검사 (CPET)
기간: 기준선 평가를 위한 등록 시점과 치료 종료 시점인 3주차에
• VO2 최대치를 계산하기 위한 표준 운동 검사는 심폐 운동 검사(CPET)입니다. • 이 검사는 COPD 환자의 기능적 능력과 VO2max를 평가하는 데 사용될 것입니다. 각 피험자는 최대 노력으로 점진적 CPET를 사용하여 평가될 것입니다. • 수정된 Bruce 프로토콜이 트레드밀에서 검사를 수행하는 데 사용될 것입니다. • 호흡별 분석이 다음과 같은 가스 교환 및 환기 측정치를 평가하는 데 사용될 것입니다: VO2, 이산화탄소 및 산소의 말단 호기압(PETCO2 및 PETO2), 이산화탄소에 대한 환기 등가물(VE/VCO2), 분당 환기량(VE). - 사전에 훈련된 연구원이 검사를 시행할 것입니다.
기준선 평가를 위한 등록 시점과 치료 종료 시점인 3주차에
경두개 도플러(TCD) 초음파
기간: 등록 시 기준 평가와 3주 후 치료 종료 시
- 경두개 도플러(TCD) 초음파는 뇌 기저동맥 전체에 걸쳐 뇌혈관 혈역학 및 혈류 매개변수를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. - 이완기 최저 혈류 속도와 수축기 최고 혈류 속도를 모두 고려하여 평균 혈류 속도(MFV)를 계산하며, 측두골 창을 사용하여 몇 가지 중요한 두개내 동맥을 평가합니다. - 자격을 갖춘 신경과 전문의 및 혈관 기술자가 검사를 수행합니다.
등록 시 기준 평가와 3주 후 치료 종료 시
동맥혈 가스 분석 (ABGs)
기간: 등록 시 기준 평가 및 3주 치료 종료 시
• 산염기 균형 및 동맥혈 산소화는 동맥에서 채취한 혈액을 사용하는 동맥혈 가스 분석(ABGs)을 통해 측정됩니다. • 동맥 이산화탄소 분압(PCO2), 동맥혈 가스 산소 분압(PO2) 및 pH를 검사합니다. • 산소가 필요한 환자는 일반적으로 사용하는 흡기 산소 농도로 평가됩니다. * 이 검사는 병원의 일상적인 절차의 일부로 수행됩니다.
등록 시 기준 평가 및 3주 치료 종료 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가 (MoCA) 검사
기간: 연구 시작 시에만 적용되는 계층화 결과 측정
* MoCA는 등록 과정 시작 시 계층화 결과 측정으로 사용되었습니다. * MoCA는 참가자의 인지 장애(CI)를 감지하기 위해 다양한 인지 영역을 조사하는 데 사용됩니다. * MoCA 테스트 점수는 0에서 30까지이며, 26점 이상이 CI로 간주됩니다. * 사전에 훈련된 연구원이 테스트를 수행할 것입니다.
연구 시작 시에만 적용되는 계층화 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahad Abdulrahman Alkandari

협력자

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (기타 식별자: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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