Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita neinvazivní mozkové stimulace na kognitivní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (NIBS COPD)

28. prosince 2025 aktualizováno: Shahad Abdulrahman Alkandari

Účinnost neinvazivní mozkové stimulace na kognitivní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zkoumat, zda neinvazivní stimulace mozku (NIBS) může zlepšit kognitivní funkce u populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaký je možný účinek použití NIBS na kognitivní funkce a kardiopulmonální parametry u populace s CHOPN?
  • Jaký je vztah mezi parametry kognitivních funkcí a kardiopulmonálními parametry u populace s CHOPN, která trpí kognitivní poruchou (CI)? Výzkumníci porovnají NIBS s falešnou NIBS, aby zjistili, zda NIBS funguje ke zlepšení kognitivních funkcí u populace s CHOPN.

Účastníci budou:

Dostávat NIBS nebo falešnou NIBS 5 sezení/týdně po dobu 3 týdnů po 20 minut na sezení.

Navštívit kliniku na začátku pro základní hodnocení a poté po dokončení 3 týdnů pro jejich přehodnocení.

Měřítka výsledků pro kognitivní parametry a plicní parametry budou provedena před a po intervenci NIBS

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • S více než 3,2 miliony úmrtí na celém světě je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) považována za třetí nejčastější příčinu úmrtí a potenciálně smrtelné onemocnění.
  • Kvůli anomáliím v architektuře plic je CHOPN charakterizována řadou respiračních příznaků.
  • Kognitivní porucha (KP) je jedním z problémů způsobených CHOPN, který přesahuje dýchací systém.
  • Kvalita života, dodržování léčby a zhoršení stavu pacientů s CHOPN byly všechny negativně ovlivněny KP.
  • V současné době nebyla slíbena žádná intervence ke zlepšení KP u pacientů s CHOPN.

Cíl:

Zjistit, jak dobře neinvazivní mozková stimulace (NIBS), nová technika, ovlivňuje kognitivní výkon u pacientů s CHOPN.

Metody:

  • Jak účastníci, tak hodnotitel výsledků budou v dvojitě zaslepené RCT.
  • Úplně dobrovolní účastníci budou získáváni z Univerzitní nemocnice King Fahad.
  • Studijní protokol byl schválen etickou komisí (IRB) institucí Imam Abdulrahman bin Faisal.
  • Po vyhodnocení pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA) budou účastníci rozděleni do čtyř skupin podle GOLD: mírná GOLD 1, středně těžká GOLD 2, těžká GOLD 3 a velmi těžká GOLD 4.
  • Po tři týdny se obě skupiny zúčastní pěti sezení NIBS týdně. Zatímco kontrolní skupina obdrží falešnou mozkovou stimulaci, experimentální skupina obdrží aktivní mozkovou stimulaci.
  • Obě skupiny podstoupí hodnocení před a po léčebných sezeních.
  • Primárními výsledkovými měřeními jsou baterie kognitivních testů; sekundárními měřeními zahrnují ABG, ultrasonografii a kardiopulmonální zátěžové testy.
  • K vyhodnocení rozdílů mezi oběma skupinami budou použity nezávislé t-testy.
  • Studie použije dvoufaktorovou analýzu rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) k určení účinnosti intervence.
  • Souvislost mezi zlepšením kognitivní funkce a určitými faktory bude stanovena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
  • Hladina významnosti bude nastavena na p-hodnotu menší než 0,05.

Význam:

  • Doufáme, že výsledky této studie poslouží jako užitečný návod při rozhodování o tom, jak zlepšit KP u pacientů s CHOPN a zlepšit léčebnou strategii pro tuto skupinu.
  • Výsledky této studie prozkoumají, zda NIBS, která je prospěšná u jiné populace, může zlepšit kognitivní funkci u jedinců s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělý věk od osmnácti let a výše.
  • Pacienti s potvrzenou CHOPN pomocí vyšetření plicních funkcí (PFT) podle klasifikace GOLD.
  • Budou zahrnuta všechna stadia GOLD.
  • Stabilní pacienti, což znamená, že nebyli v posledních 3 měsících hospitalizováni.
  • Pacienti s CHOPN s potvrzeným kognitivním postižením testem MoCA.
  • Budou zahrnuta všechna stadia MoCA.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti bez CHOPN.
  • Nestabilní pacienti s několika hospitalizacemi v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s CHOPN, ale bez kognitivního postižení.
  • Pacienti s CHOPN, kteří trpí jakýmikoli neurologickými problémy.
  • Pacienti s CHOPN, kteří mají kontraindikace pro použití mozkové stimulace, jako jsou psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní stimulace mozku
Sinusový proud aplikovaný mezi dvěma elektrodami na oblasti dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). - Experimentální skupině bude podána gama-transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) o intenzitě 2 mA a frekvenci 40 Hz. - Doba trvání sezení bude 20 minut, 5 sezení/týden, po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Neinvazivní stimulace mozku
Neinvazivní stimulace mozku (NIBS) modifikuje mozkovou aktivitu bez chirurgického zákroku pomocí elektrických proudů. - Transcraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je jedním typem NIBS, který modifikuje neuronální oscilace v mozku aplikací střídavých elektrických proudů na pokožku hlavy prostřednictvím elektrod. - Tato metoda může zlepšit motorické schopnosti, zlepšit kognitivní funkce a být použita v rehabilitaci. - Dělá to tak, že ovlivňuje neurony, které synchronizují své vybíjení s aplikovanou sinusovou frekvencí. Gamma-transcraniální stimulace střídavým proudem (tACS) o 2 mA při 40 Hz bude podána experimentální skupině.
Ostatní jména:
  • NIBS
Falešný srovnávač: Falešná neinvazivní mozková stimulace
Sinusový proud použitý mezi dvěma elektrodami na dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC). - Pro zachování nerozlišitelnosti této stimulace od experimentální stimulace bude kontrolní skupině podán elektrický proud, který se po 60 sekundách od začátku stimulace postupně snižuje. - Doba sezení bude trvat 20 minut, 5 sezení/týden po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Falešná neinvazivní stimulace mozku
Neinvazivní stimulace mozku (NIBS) upravuje mozkovou aktivitu bez chirurgického zákroku pomocí elektrických proudů. - Transcraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je jedním typem NIBS, který modifikuje neuronální oscilace v mozku aplikací střídavých elektrických proudů na pokožku hlavy pomocí elektrod. - Tato metoda může zlepšit motorické schopnosti, posílit kognitivní funkce a být použita v rehabilitaci. - Toho dosahuje naváděním neuronů, které synchronizují své vybíjení s aplikovanou sinusovou frekvencí. Použitý elektrický proud se postupně snižuje 60 sekund po zahájení stimulace.
Ostatní jména:
  • NIBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie neurokognitivních testů
Časové okno: Při zařazení jako vstupní hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech
• Neuropsychologické testy budou použity k vyhodnocení kognitivních funkcí. • Dvě klíčové oblasti, které budou hodnoceny, jsou paměť a pozornost. • Úloha Flanker otestuje oblast pozornosti tím, že zkoumá, jak dobře může být modulována exekutivní kontrolní síť zaměřením na jeden podnět a současným zabráněním detekci jiného podnětu. • Úloha automatizace paměti bude použita k vyhodnocení pracovní paměti, přičemž vyžaduje od účastníků, aby prováděli Sternbergovy paměťové hledání za účelem dosažení automatizace; Připomenutí existence konkrétního písmene v paměťové sadě a jeho přesná klasifikace jsou předpoklady pro tuto úlohu. - Test bude administrovat dříve proškolený výzkumník.
Při zařazení jako vstupní hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: Při zařazení jako základní hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech
• Zlatým standardem zátěžového testu pro výpočet VO2 max je kardiopulmonální zátěžový test (CPET). • Bude použit k vyhodnocení funkční kapacity a VO2max u pacientů s CHOPN. Každý subjekt bude hodnocen pomocí inkrementálního CPET s maximálním úsilím. • K provedení testu na běžeckém pásu bude použit modifikovaný Bruceův protokol. • Analýza dech po dechu bude použita k vyhodnocení následujících měření výměny plynů a ventilace: VO2, end-tidální tlaky pro oxid uhličitý a kyslík (PETCO2 a PETO2), ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý (VE/VCO2) a minutovou ventilaci (VE). - Test bude provádět předem proškolený výzkumník.
Při zařazení jako základní hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech
Ultrazvuk transkraniální dopplerovské sonografie (TCD)
Časové okno: Při zápisu jako základní hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech
- Transcraniální Dopplerova (TCD) ultrasonografie umožňuje monitorování cerebrovaskulární hemodynamiky a parametrů průtoku krve v reálném čase v bazálních tepnách mozku. - Vezmeme-li v úvahu jak koncově diastolickou, tak vrcholovou systolickou rychlost průtoku, vypočítá se průměrná rychlost průtoku (MFV) a několik důležitých intrakraniálních tepen se vyhodnotí pomocí temporálního kostního okénka. - Vyšetření provedou kvalifikovaní neurologové a vaskulární technologové.
Při zápisu jako základní hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech
Analýza krevních plynů z arteriální krve (ABG)
Časové okno: Při zařazení jako výchozí hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech
• Acidobazická rovnováha a okysličení arteriální krve se měří analýzou arteriálních krevních plynů (ABG), která využívá krev odebranou z tepny. • Budeme testovat arteriální napětí oxidu uhličitého (PCO2), napětí kyslíku v arteriální krvi (PO2) a pH. • Pacienti vyžadující kyslík budou hodnoceni při použití jejich obvyklé inspirační frakce kyslíku. * Test bude proveden jako součást běžné nemocniční rutiny.
Při zařazení jako výchozí hodnocení a na konci léčby po 3 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Časové okno: Stratifikační výstupní měření pouze na začátku studie
* MoCA byla použita jako stratifikační výsledková míra na začátku procesu zápisu do studie. * MoCA se používá k vyšetření různých kognitivních oblastí za účelem zjištění kognitivního postižení (CI) účastníků. * Skóre testu MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre vyšší než 26 je považováno za CI. * Test bude provádět dříve proškolený výzkumník.
Stratifikační výstupní měření pouze na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahad Abdulrahman Alkandari

Spolupracovníci

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Jiný identifikátor: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Neinvazivní stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit