Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimulaation tehokkuus kroonisesta keuhkoahtaumataudista kärsivien potilaiden kognitiivisissa toiminnoissa: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NIBS COPD)

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shahad Abdulrahman Alkandari

Ei-invasiivisen aivostimulaation teho kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin: Kaksoissokkorandomisoitu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) parantaa kognitiivista toimintaa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Mikä on NIBS:n mahdollinen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin sekä kardiopulmonaalisiin parametreihin COPD-potilailla?
  • Mikä on suhde kognitiivisen toiminnan parametrien ja kardiopulmonaalisten parametrien välillä kognitiivisen heikentymän (CI) omaavilla COPD-potilailla? Tutkijat vertailevat NIBS:ää placebo-NIBS:ään selvittääkseen, parantaako NIBS kognitiivista toimintaa COPD-potilailla.

Osallistujat:

Saatavat NIBS:n tai placebo-NIBS:n 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan, 20 minuuttia per istunto.

Vierailivat klinikalla alussa perustason arviointia varten ja 3 viikon jakson jälkeen uudelleenarviointia varten.

Kognitiivisten ja keuhkoparametrien lopputulokset mitataan ennen NIBS-interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Yli 3,2 miljoonalla maailmanlaajuisella kuolemantapauksella krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja mahdollisesti tappava sairaus.
  • Keuhkojen rakenteen poikkeavuuksien vuoksi COPD:ta luonnehtii monenlaiset hengitysoireet.
  • Kognitiivinen heikentyminen (CI) on yksi COPD:n aiheuttamista ongelmista, jotka ulottuvat hengityselimistön ulkopuolelle.
  • Elämänlaatuun, hoitoon sitoutumiseen ja COPD-potilaiden tilanteen heikkenemiseen vaikuttivat kaikki negatiivisesti CI.
  • Tällä hetkellä mitään toimenpidettä ei ole luvattu parantamaan CI:ta COPD-potilailla.

Tavoite:

Selvittää, kuinka hyvin ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS), uusi tekniikka, vaikuttaa COPD-potilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn

Menetelmät:

  • Osallistujat ja lopputulosten arvioija ovat molemmat kaksoissokkokokeessa.
  • King Fahadin yliopistosairaala on täysin vapaaehtoisten osallistujien lähde.
  • Imam Abdulrahman bin Faisalin instituutioiden IRB hyväksyi tutkimusprotokollan.
  • Montrealin kognitiivisen arviointitestin (MoCA) arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan neljään ryhmään GOLD-luokituksen perusteella: lievä GOLD 1, kohtalainen GOLD 2, vaikea GOLD 3 ja erittäin vaikea GOLD 4.
  • Kolmen viikon ajan molemmat ryhmät osallistuvat viiteen NIBS-sessioon viikossa. Kun kontrolliryhmä saa valeaivostimulaation, kokeellinen ryhmä saa aktiivista aivostimulaatiota.
  • Molemmat ryhmät suorittavat arvioinnin ennen ja jälkeen hoitosessioiden.
  • Ensisijaiset lopputulosmittaukset ovat akkukognitiotestit; toissijaiset mittaukset sisältävät ABG:t, ultraäänitutkimuksen ja kardiopulmonaaliset kuntotestit.
  • Riippumattomia t-testejä käytetään kahden ryhmän välisen eron arvioimiseen.
  • Tutkimus käyttää kaksisuuntaista toistettua varianssianalyysiä (ANOVA) interventioten tehokkuuden määrittämiseen.
  • Kognitiivisen toiminnan parantumisen ja tiettyjen tekijöiden välinen yhteys selvitään Pearsonin korrelaatiokertoimella.
  • Merkittävyystasoksi asetetaan p-arvo alle 0,05.

Merkittävyys:

  • Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset toimivat hyödyllisenä oppaana päätettäessä, kuinka parantaa CI:ta COPD-potilailla ja parantaa tämän ryhmän hoitostrategiaa.
  • Tämän tutkimuksen tulokset selvittävät, voiko NIBS, joka on hyödyllinen toisessa väestössä, parantaa kognitiivista toimintaa COPD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen ikä kahdeksantoista vuotta ja yli.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu COPD keuhkotoimintatestillä (PFT) GOLD-luokituksen mukaisesti.
  • Kaikki GOLD-vaiheet sisällytetään.
  • Vakaat potilaat, mikä tarkoittaa, että heitä ei ole otettu sairaalaan viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on COPD ja vahvistettu kognitiivinen heikentyminen MoCA-testillä.
  • Kaikki MoCA-vaiheet sisällytetään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman COPD:ta.
  • Epävakaat potilaat, joilla on useita sairaalahoitojaksoja viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on COPD, mutta ilman kognitiivista heikentymistä.
  • COPD-potilaat, joilla on ollut neurologisia ongelmia.
  • COPD-potilaat, joilla on kontraindikaatioita aivostimulaation käytölle, kuten psykiatriset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen aivostimulointi
Sinusoidaalista sähkövirtaa käytetään kahden elektrodin välillä dorsolateralisessa prefrontaalisessa aivokuoren alueessa (DLPFC). - Koehenkilöryhmälle annetaan 2 mA:n 40 Hz:n gammataajuinen transkraniaalinen vaihtovirrastimulaatio (tACS). - Sessio kestää 20 minuuttia, 5 kertaa viikossa, kolmen viikon ajan.
Laite: Ei-invasiivinen aivostimulaatio
Ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) muokkaa aivojen toimintaa ilman leikkausta käyttäen sähkövirtoja. - Transcranial alternating current stimulation (tACS) on yksi NIBS-tyyppi, joka muokkaa aivojen neuronivärähtelyä kohdistamalla vaihtuvia sähkövirtoja päänahkaan elektrodien kautta. - Tämä menetelmä voi parantaa motorisia kykyjä, tehostaa kognitiivisia toimintoja ja olla käytössä kuntoutuksessa. - Se tekee tämän synkronoimalla neuronien toimintaa, jolloin niiden aktivaatio synkronoituu käytetyn sinitaajuuden mukaan. Kokeelliselle ryhmälle annetaan 40 Hz:n Gamma-Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) 2 mA:n voimakkuudella.
Muut nimet:
  • NIBS
Huijausvertailija: Sham Ei-invasiivinen aivojen stimulointi
Sinimuotoista sähkövirtaa käytetään kahden elektrodin välillä dorsolateraalisella prefrontaalikorteksin (DLPFC) alueella. - Jotta tämän stimulaation erottamattomuus kokeellisesta stimulaatiosta säilyy, kontrolliryhmälle annetaan sähkövirta, joka vaimenee 60 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen. - Sessio kestää 20 minuuttia, 5 sessiota/viikko, 3 viikon ajan.
Laite: Sham ei-invasiivinen aivojen stimulointi
Ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) muokkaa aivojen toimintaa leikkauksetta käyttämällä sähkövirtoja. - Transcranial alternating current stimulation (tACS) on yksi NIBS:n tyyppi, joka muokkaa neuronien värähtelyjä aivoissa kohdistamalla vaihtuvia sähkövirtoja päänahkaan elektrodien kautta. - Tämä menetelmä voi parantaa motorisia kykyjä, tehostaa kognitiivisia toimintoja ja olla käytössä kuntoutuksessa. - Se tekee tämän synkronoimalla neuronit, jotka rytmittävät aktivoitumisensa käytettyyn sinitaajuuteen. Käytetty sähkövirta laskee asteittain 60 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisesta.
Muut nimet:
  • NIBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisten testien sarja
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä perustason arvioinnissa ja hoidon päätyttyä 3 viikon kuluttua
• Neuropsykologisia testejä käytetään kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. • Kaksi keskeistä arvioitavaa aluetta ovat muisti ja tarkkaavaisuus. • Flanker-tehtävä testaa tarkkaavaisuuden aluetta tutkimalla, kuinka hyvin ohjaavan kontrolliverkoston voidaan säädellä keskittymällä yhteen ärsykkeeseen samalla estäen toisen ärsykkeen havaitseminen. • Memory Automaticity -tehtävää käytetään työmuistin arvioimiseen, mikä edellyttää osallistujilta Sternberg-tyylisiä muistihakuja automaattisuuden saavuttamiseksi; Tehtävän edellytyksenä on muistaa tietyn kirjaimen olemassaolo muistijoukossa ja luokitella se tarkasti. - Aiemmin koulutettu tutkija suorittaa testin.
Rekisteröitymisen yhteydessä perustason arvioinnissa ja hoidon päätyttyä 3 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen koe (CPET)
Aikaikkuna: Rekrytointivaiheessa perustason arviointina ja hoidon lopussa 3 viikon kohdalla
• Kultaiseksi standardiksi katsottu liikuntatesti VO2 max:n laskemiseen on kardiopulmonaalinen liikuntatesti (CPET). • Sitä käytetään arvioimaan keuhkoahtaumataudin potilaiden toimintakykyä ja VO2max-arvoa. Jokainen koehenkilö arvioidaan käyttämällä asteittaista CPET-testiä maksimaalisella ponnistuksella. • Testi suoritetaan juoksumatolla käyttäen muokattua Bruce-menetelmää. • Hengityksen analysointi käytetään seuraavien kaasujenvaihdon ja ilmanvaihdon mittauksien arviointiin: VO2, päättymisilmanpaine hiilidioksidille ja hapelle (PETCO2 ja PETO2), ilmanvaihtoekvivalentit hiilidioksidille (VE/VCO2) ja minuuttiväylä (VE). - Aikaisemmin koulutettu tutkija suorittaa testin.
Rekrytointivaiheessa perustason arviointina ja hoidon lopussa 3 viikon kohdalla
Transkraniaalinen Doppler (TCD) ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa perustason arvioinnina ja hoidon päätyttyä 3 viikon jälkeen
- Transkraniaalinen Doppler (TCD) -ultraäänitutkimus mahdollistaa aivojen perusvaltimoiden verenkiertodynamiikan ja verenvirtausparametrien reaaliaikaisen seurannan. - Ottaen huomioon sekä loppudiastolisen että huippusystolisen virtausnopeuden, lasketaan keskinopeus (MFV), ja muutama tärkeä kallonsisäinen valtimo arvioidaan ohimoluun ikkunan kautta. - Pätevä neurologi ja verisuoniteknikko suorittavat tutkimuksen.
Aloitusvaiheessa perustason arvioinnina ja hoidon päätyttyä 3 viikon jälkeen
Arteriaalisen veren kaasuanalyysi (ABGs)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä perustason arviointina ja hoidon päättyessä 3 viikon kuluttua
• Happo-emästasapainoa ja valtimoverta happea mitataan valtimoverikaasuanalyysillä (ABGs), jossa käytetään valtimosta otettua verta. • Testaamme valtimoverihiilidioksidipaineen (PCO2), valtimoverikaasun happipaineen (PO2) ja pH-arvon. • Hapelle tarvitsevia potilaita arvioidaan heidän tavallisella hengityshappopitoisuudellaan. * Testi suoritetaan osana sairaalan rutiinitoimenpiteitä.
Rekisteröitymisessä perustason arviointina ja hoidon päättyessä 3 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) -testi
Aikaikkuna: Stratifikaatiotulosmittaus vain tutkimuksen alussa
* MoCA:ta käytettiin osallistujien valintaprosessin alussa kerrostumistulosten mittarina. * MoCA:ta käytetään erilaisten kognitiivisten alueiden tutkimiseen osallistujien kognitiivisen heikentymisen (KH) havaitsemiseksi. * MoCA-testin pistemäärät vaihtelevat nollasta 30:een, ja yli 26 pistettä pidetään kognitiivisena heikentymisenä. * Testin toteuttaa aiemmin koulutettu tutkija.
Stratifikaatiotulosmittaus vain tutkimuksen alussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahad Abdulrahman Alkandari

Yhteistyökumppanit

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Muu tunniste: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa