Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på kognitive funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: Dobbeltblind randomisert kontrollert studie (NIBS COPD)

28. desember 2025 oppdatert av: Shahad Abdulrahman Alkandari

Effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på kognitive funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) kan forbedre kognitiv funksjon hos populasjonen med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er den mulige effekten av å bruke NIBS på kognitive funksjoner så vel som kardiopulmonale parametere i KOLS-populasjonen?
  • Hva er forholdet mellom kognitive funksjonsparametere og kardiopulmonale parametere i KOLS-populasjonen som lider av kognitiv svikt (CI)? Forskere vil sammenligne NIBS med en sham-NIBS for å se om NIBS fungerer for å forbedre kognitiv funksjon i KOLS-populasjonen.

Deltakere vil:

Motta NIBS eller en sham-NIBS 5 økter/uke i 3 uker i 20 minutter per økt.

Besøke klinikken ved starten for basislinjevurdering og deretter etter fullføring av de 3 ukene for å vurdere dem på nytt.

Resultatmål for kognitive parametere og lungeparametere vil bli tatt før og etter NIBS-intervensjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Med over 3,2 millioner dødsfall globalt regnes kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som den tredje vanligste dødsårsaken og en potensielt dødelig sykdom.
  • På grunn av unormal lungestruktur er KOLS preget av en rekke pustesymptomer.
  • Kognitiv svikt (CI) er et av problemene forårsaket av KOLS som strekker seg utover luftveiene.
  • Livskvalitet, behandlingssamhandling og forverring av tilstanden hos KOLS-pasienter ble alle negativt påvirket av CI.
  • Per nå er det ingen behandling som er lovet å forbedre CI hos pasienter med KOLS.

Mål:

Å finne ut hvor godt ikke-invasiv hjerneestimulering (NIBS), en ny teknikk, påvirker kognitiv ytelse hos KOLS-pasienter

Metoder:

  • Både deltakerne og resultatvurdereren vil være i en dobbeltblind RCT.
  • King Fahad University Hospital vil være kilden til de helt frivillige deltakerne.
  • IRB ved Imam Abdulrahman bin Faisal-institusjonene godkjente studieforskningsprotokollen.
  • Etter en vurdering med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), vil deltakerne bli delt inn i fire grupper basert på GOLD: mild GOLD 1, moderat GOLD 2, alvorlig GOLD 3 og svært alvorlig GOLD 4.
  • I tre uker vil begge gruppene delta i fem NIBS-økter per uke. Mens kontrollgruppen vil motta placebo hjerneestimulering, vil eksperimentgruppen motta aktiv hjerneestimulering.
  • Begge gruppene vil gjennomgå evalueringen før og etter behandlingsøktene.
  • Primære resultatmålinger er batteri av kognisjonstester; sekundære mål inkluderer ABG, ultralyd og kardiopulmonale belastningstester.
  • Uavhengige t-tester vil bli brukt for å vurdere forskjellene mellom de to gruppene.
  • Studien vil bruke en toveis gjentatt måling ANOVA for å fastslå intervensjonens effektivitet.
  • Sammenhengen mellom forbedring av kognitiv funksjon og visse faktorer vil bli fastslått via Pearsons korrelasjonskoeffisient.
  • Signifikansnivået vil bli satt til en p-verdi på mindre enn 0,05.

Betydning:

  • Vi håper at funnene fra denne studien vil tjene som en nyttig veiledning når man skal avgjøre hvordan man kan forbedre CI hos pasienter med KOLS og forbedre behandlingsstrategien for denne gruppen.
  • Funnene fra denne studien vil undersøke om NIBS, som er fordelaktig i en annen populasjon, kan forbedre kognitiv funksjon hos individer med KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder fra atten år og oppover.
  • Pasienter med bekreftet KOLS via lungefunksjonstest (PFT) i henhold til GOLD-klassifiseringene.
  • Alle stadier av GOLD vil bli inkludert
  • Stabile pasienter, som betyr at de ikke var innlagt på sykehus de siste 3 månedene
  • Pasienter med KOLS med bekreftet kognitiv svekkelse ved MoCA-test.
  • Alle MoCA-stadier vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter uten KOLS
  • Ustabile pasienter med flere innleggelser de siste 3 månedene
  • Pasienter med KOLS, men uten kognitiv svekkelse.
  • KOLS-pasienter som har hatt nevrologiske problemer
  • KOLS-pasienter som er kontraindisert for bruk av hjernestimulering som psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv hjernestimulering
Sinusformet strøm brukt mellom to elektroder på det dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-området. - Gamma-transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) på 2 mA ved 40 Hz vil bli gitt til eksperimentgruppen. - Øktens varighet vil vare i 20 minutter, med 5 økter/uke, i 3 uker.
Enhet: Ikke-invasiv hjerne-stimulering
Ikke-invasiv hjerne-stimulering (NIBS) modifiserer hjerneaktivitet uten kirurgi ved hjelp av elektriske strømmer. - Transcranial vekselstrøm-stimulering (tACS) er en type NIBS som modifiserer nevronale oscillasjoner i hjernen ved å påføre vekslende elektriske strømmer til skalpen gjennom elektroder. - Denne metoden kan forbedre motoriske evner, forbedre kognitive funksjoner og brukes i rehabilitering. - Den gjør dette ved å fange nevroner, som synkroniserer sin aktivering til den påførte sinusformede frekvensen. Gamma-Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) på 2 mA ved 40 Hz vil bli gitt til eksperimentgruppen.
Andre navn:
  • NIBS
Sham-komparator: Sham ikke-invasiv hjerne-stimulering
Sinusformet strøm brukt mellom to elektroder på dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC)-området. - For å opprettholde denne stimuleringens uatskillelighet fra den eksperimentelle stimuleringen, vil kontrollgruppen få en elektrisk strøm som avtar 60 sekunder etter at stimuleringen begynner. - Sesjonsvarighet vil vare i 20 minutter, med 5 sesjoner/uke i 3 uker.
Enhet: Sham ikke-invasiv hjernestimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) modifiserer hjerneaktivitet uten kirurgi ved hjelp av elektriske strømmer. - Transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) er en type NIBS som modifiserer nevronale oscillasjoner i hjernen ved å påføre vekslende elektriske strømmer til hodebunnen gjennom elektroder. - Denne metoden kan forbedre motoriske evner, forbedre kognitive funksjoner og brukes i rehabilitering. - Den gjør dette ved å trene nevroner, som synkroniserer sin avfyring til den påførte sinusformede frekvensen. Den elektriske strømmen som brukes avtar over 60 sekunder etter at stimuleringen begynner.
Andre navn:
  • NIBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batteriet av nevrokognitive tester
Tidsramme: Ved inkludering som utgangspunktvurdering og ved behandlingens slutt etter 3 uker
• Nevropsykologiske tester vil bli brukt for å evaluere kognitiv funksjon. • De to hovedområdene som skal evalueres er hukommelse og oppmerksomhet. • Flanker Task vil teste oppmerksomhetsdomenet ved å undersøke hvor godt det eksekutive kontrollnettverket kan moduleres ved å fokusere på én stimulus samtidig som det forhindrer deteksjon av en annen stimulus. • Memory Automaticity Task vil bli brukt for å evaluere arbeidshukommelse, og krever at deltakerne fullfører Sternberg-stil hukommelsessøk for å oppnå automatitet; Å huske eksistensen av en spesifikk bokstav i hukommelsessettet og klassifisere den nøyaktig er forutsetninger for denne oppgaven. - Den tidligere trente forskeren vil administrere testen.
Ved inkludering som utgangspunktvurdering og ved behandlingens slutt etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal belastningstest (CPET)
Tidsramme: Ved inkludering som basislinjevurdering og ved behandlingsslutt etter 3 uker
• Gullstandardopplegget for å beregne VO2-maks er kardiopulmonal belastningstest (CPET). • Den vil bli brukt til å evaluere KOLS-pasienters funksjonelle kapasitet og VO2-maks. Hver deltaker vil bli vurdert ved bruk av inkrementell CPET med maksimal innsats. • Den modifiserte Bruce-protokollen vil bli brukt til å utføre testen på løpebane. • Pust-for-pust-analyse vil bli brukt til å evaluere følgende gassutvekslings- og ventilasjonsmålinger: VO2, endetidstrykk for karbondioksid og oksygen (PETCO2 og PETO2), ventilatoriske ekvivalenter for karbondioksid (VE/VCO2) og minutventilasjonsvolum (VE). • Den tidligere trente forskeren vil gjennomføre testen.
Ved inkludering som basislinjevurdering og ved behandlingsslutt etter 3 uker
Transcranial Doppler (TCD)-ultralyd
Tidsramme: Ved inkludering som baselinevurdering og ved behandlingens slutt etter 3 uker
- Transcranial Doppler (TCD) ultralyd muliggjør sanntids overvåking av cerebrovaskulære hemodynamiske og blodstrømsparametere gjennom hjernens basale arterier. - Ved å ta hensyn til både end-diastolisk og topp systolisk strømningshastighet, beregnes gjennomsnittlig strømningshastighet (MFV), og noen viktige intrakranielle arterier vurderes ved bruk av tinningbeinsvinduet. - Kvalifiserte nevrologer og vaskulære teknikere vil utføre undersøkelsen.
Ved inkludering som baselinevurdering og ved behandlingens slutt etter 3 uker
Analyse av arteriell blodgass (ABG)
Tidsramme: Ved inkludering som baselinevurdering og ved behandlingsslutt etter 3 uker
• Syre-basebalansen og den arterielle blodoksygeneringen måles ved arteriell blodgassanalyse (ABG), som bruker blod tatt fra en arterie. • Vi skal teste det arterielle karbondioksidtrykket (PCO2), det arterielle blodgassoksygentrykket (PO2) og pH. • Pasienter som trenger oksygen vil bli vurdert mens de bruker sin vanlige inspiratoriske oksygenfraksjon. * Testen vil bli utført som en del av sykehusets rutine.
Ved inkludering som baselinevurdering og ved behandlingsslutt etter 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test
Tidsramme: Stratifiseringsutfallsmål kun ved studiestart
* MoCA ble brukt som et stratifiseringsresultatmål ved starten av innrulleringen. * MoCA brukes til å undersøke ulike kognitive områder for å oppdage deltakernes kognitive svekkelse (CI). * MoCA-testresultater varierer fra null til 30, med en poengsum på mer enn 26 ansett som CI. * Den tidligere opplærte forskeren vil administrere testen.
Stratifiseringsutfallsmål kun ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahad Abdulrahman Alkandari

Samarbeidspartnere

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Annen identifikator: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere