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非侵入性脑刺激对慢性阻塞性肺疾病患者认知功能的有效性：双盲随机对照试验 (NIBS COPD)

2025年12月28日 更新者：Shahad Abdulrahman Alkandari

非侵入性脑刺激对慢性阻塞性肺疾病患者认知功能的疗效：双盲随机对照试验

本临床试验的目的是研究非侵入性脑刺激（NIBS）是否能够改善慢性阻塞性肺疾病（COPD）人群的认知功能。 主要回答的问题包括：

  • NIBS对COPD人群认知功能及心肺参数可能产生何种影响？
  • 在患有认知障碍（CI）的COPD人群中，认知功能参数与心肺参数之间存在何种关系？ 研究人员将比较NIBS与假NIBS，以验证NIBS是否能够改善COPD人群的认知功能。

参与者将：

接受NIBS或假NIBS治疗，每周5次，持续3周，每次20分钟。

在试验开始时进行基线评估，并在3周治疗结束后再次接受评估。

认知参数和肺部参数的结果测量将在NIBS干预前后进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）在全球造成超过320万人死亡，被认为是第三大常见死因，也是一种潜在致命疾病。
  • 由于肺部结构异常，COPD以多种呼吸道症状为特征。
  • 认知障碍（CI）是COPD引起的超出呼吸系统范围的问题之一。
  • CI对COPD患者的生活质量、治疗依从性和病情恶化均产生负面影响。
  • 截至目前，尚无明确干预措施被证实能改善COPD患者的CI。

目标：

探讨新型技术非侵入性脑刺激（NIBS）对COPD患者认知功能的影响效果

方法：

  • 本研究将采用双盲随机对照试验，参与者和结果评估者均处于盲态。
  • 研究对象将完全自愿招募自法赫德国王大学医院。
  • 研究方案已获伊玛目阿卜杜勒拉赫曼·本·费萨尔机构伦理委员会批准。
  • 通过蒙特利尔认知评估测试（MoCA）评估后，参与者将根据GOLD分级分为四组：轻度GOLD 1、中度GOLD 2、重度GOLD 3、极重度GOLD 4。
  • 两组患者将在三周内每周接受五次NIBS治疗。实验组接受真实脑刺激，对照组接受假性脑刺激。
  • 两组均在治疗前后进行评估。
  • 主要结局指标为成套认知测试；次要指标包括动脉血气分析、超声检查和心肺运动试验。
  • 采用独立样本t检验分析组间差异。
  • 使用双向重复测量方差分析（ANOVA）评估干预效果。
  • 通过皮尔逊相关系数确定认知功能改善与特定因素之间的关联。
  • 显著性水平设定为p值小于0.05。

意义：

  • 本研究结果有望为改善COPD患者CI的决策提供实用指导，并优化该人群的治疗策略。
  • 本研究将验证NIBS（已在其他人群中证实有效）能否改善COPD患者的认知功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄为十八岁及以上的成年人。
  • 经肺功能测试（PFT）根据GOLD分类确诊为COPD的患者。
  • 将纳入所有GOLD分期的患者。
  • 病情稳定的患者，即过去3个月内未住院。
  • 经MoCA测试确诊存在认知障碍的COPD患者。
  • 将纳入所有MoCA分期的患者。

排除标准：

  • 非COPD患者。
  • 病情不稳定、过去3个月内多次住院的患者。
  • 患有COPD但无认知障碍的患者。
  • 患有任何神经系统问题的COPD患者。
  • 存在使用脑刺激禁忌症（如精神疾病）的COPD患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非侵入性脑刺激
在两个电极之间施加于背外侧前额叶皮层（DLPFC）区域的正弦电流。 - 实验组将接受2 mA、40 Hz的γ-经颅交流电刺激（tACS）。 - 每次治疗持续20分钟，每周5次，共进行3周。
设备：非侵入性脑刺激
非侵入性脑刺激（NIBS）无需手术，通过电流调节大脑活动。 - 经颅交流电刺激（tACS）是NIBS的一种，通过电极向头皮施加交流电来调节大脑中的神经元振荡。 - 该方法可增强运动能力、改善认知功能，并用于康复治疗。 - 其原理是通过夹带神经元，使其放电与施加的正弦波频率同步。 实验组将接受2 mA、40 Hz的伽马-经颅交流电刺激（tACS）。
其他名称：
  • NIBS
假比较器：假性非侵入性脑刺激
在两个位于背外侧前额叶皮层（DLPFC）区域的电极之间使用正弦电流。 - 为了保持这种刺激与实验刺激的不可区分性，对照组将在刺激开始60秒后接受电流逐渐减弱的处理。 - 每次治疗持续20分钟，每周5次，共3周。
设备：假性非侵入性脑刺激
非侵入性脑刺激（NIBS）无需手术，利用电流调节大脑活动。 - 经颅交流电刺激（tACS）是NIBS的一种，通过在头皮上放置电极施加交流电来调节大脑神经元振荡。 - 该方法可以增强运动能力、改善认知功能，并可用于康复治疗。 - 其作用机制是通过夹带神经元，使其放电与施加的正弦波频率同步。 刺激开始60秒后，使用的电流会逐渐减小。
其他名称：
  • NIBS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知测试系列
大体时间：在入组时作为基线评估以及治疗结束时（第3周）
• 将采用神经心理学测试来评估认知功能。
• 需要评估的两个关键领域是记忆和注意力。
• Flanker任务将通过考察执行控制网络在专注于一个刺激的同时，如何有效抑制对另一个刺激的觉察，来测试注意力领域。
• Memory Automaticity任务将用于评估工作记忆，要求参与者完成Sternberg式记忆搜索以达到自动化水平；回忆记忆集中特定字母的存在并对其进行准确分类是完成此任务的前提。
• 测试将由经过培训的研究人员实施。
在入组时作为基线评估以及治疗结束时（第3周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺运动试验（CPET）
大体时间：入组时作为基线评估及治疗结束时（3周后）
• 计算最大摄氧量（VO2 max）的金标准运动测试是心肺运动测试（CPET）。 • 该测试将用于评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的功能能力和最大摄氧量。 每位受试者将在最大努力下接受递增式心肺运动测试评估。 • 测试将采用改良布鲁斯方案在跑步机上进行。 • 将通过逐次呼吸分析评估以下气体交换和通气测量指标：摄氧量（VO2）、二氧化碳和氧气的潮气末压力（PETCO2和PETO2）、二氧化碳通气当量（VE/VCO2）以及每分钟通气量（VE）。 - 测试将由经过培训的研究人员执行。
入组时作为基线评估及治疗结束时（3周后）
经颅多普勒（TCD）超声
大体时间：在入组时作为基线评估，并在治疗结束时（第3周）
- 经颅多普勒（TCD）超声可实现对整个大脑基底动脉的脑血管血流动力学和血流参数进行实时监测。 - 综合考虑舒张末期和收缩期峰值流速，计算出平均流速（MFV），并通过颞骨窗评估几个重要的颅内动脉。 - 由合格的神经科医生和血管技术专家进行检查。
在入组时作为基线评估，并在治疗结束时（第3周）
动脉血气分析（ABGs）
大体时间：在入组时作为基线评估及治疗结束时（3周后）
• 酸碱平衡和动脉血氧合通过动脉血气分析（ABGs）测量，该分析使用从动脉抽取的血液。 • 我们将检测动脉二氧化碳分压（PCO2）、动脉血氧分压（PO2）和pH值。 • 需要吸氧的患者将在使用其常规吸入氧浓度时接受评估。 * 该检测将作为医院常规检查的一部分进行。
在入组时作为基线评估及治疗结束时（3周后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估（MoCA）测试
大体时间：仅在研究开始时进行分层结果测量
* MoCA在招募开始时被用作分层结果测量。 * MoCA用于检查各种认知领域，以检测参与者的认知障碍（CI）。 * MoCA测试分数范围从0到30，分数超过26被认为是认知障碍。 * 之前经过培训的研究人员将负责进行测试。
仅在研究开始时进行分层结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shahad Abdulrahman Alkandari

合作者

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (其他标识符：Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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