Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji mózgu na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna (NIBS COPD)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shahad Abdulrahman Alkandari

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) może poprawić funkcje poznawcze u populacji z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest możliwe działanie stosowania NIBS na funkcje poznawcze oraz parametry kardiopulmonalne u populacji z POChP?
  • Jaki jest związek między parametrami funkcji poznawczych a parametrami kardiopulmonalnymi u populacji z POChP cierpiącej na zaburzenia funkcji poznawczych (CI)? Badacze porównają NIBS z pozorowanym NIBS, aby sprawdzić, czy NIBS działa na poprawę funkcji poznawczych u populacji z POChP.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać NIBS lub pozorowany NIBS 5 sesji/tydzień przez 3 tygodnie, po 20 minut każda sesja.

Odwiedzać klinikę na początku w celu oceny wyjściowej, a następnie po zakończeniu 3 tygodni w celu ponownej oceny.

Pomiary wyników dla parametrów poznawczych i płucnych będą przeprowadzane przed i po interwencji NIBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Z ponad 3,2 milionami zgonów na całym świecie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) uważana jest za trzecią najczęstszą przyczynę śmiertelności i potencjalnie śmiertelną chorobę.
  • Ze względu na nieprawidłowości w budowie płuc, POChP charakteryzuje się różnorodnymi objawami ze strony układu oddechowego.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (CI) jest jednym z problemów spowodowanych przez POChP, które wykraczają poza układ oddechowy.
  • Jakość życia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz pogorszenie stanu pacjentów z POChP były negatywnie wpływane przez CI.
  • Obecnie nie ma żadnej interwencji, która obiecuje poprawę CI u pacjentów z POChP.

Cel:

Dowiedzieć się, jak dobrze nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS), nowa technika, wpływa na funkcje poznawcze u pacjentów z POChP

Metody:

  • Zarówno uczestnicy, jak i osoba oceniająca wyniki będą w podwójnie ślepej RCT.
  • Źródłem całkowicie dobrowolnych uczestników będzie King Fahad University Hospital.
  • Protokół badania został zaakceptowany przez IRB instytucji Imam Abdulrahman bin Faisal.
  • Po ocenie przy użyciu Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy według GOLD: łagodna GOLD 1, umiarkowana GOLD 2, ciężka GOLD 3 i bardzo ciężka GOLD 4.
  • Przez trzy tygodnie obie grupy będą uczestniczyć w pięciu sesjach NIBS tygodniowo. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pozorną stymulację mózgu, grupa eksperymentalna otrzyma aktywną stymulację mózgu.
  • Obie grupy przejdą ocenę przed i po sesjach terapeutycznych.
  • Podstawowymi pomiarami wyników są testy baterii poznawczej; wtórne pomiary obejmują ABGs, ultrasonografię i testy wysiłkowe kardiopulmonalne.
  • Do oceny różnic między dwiema grupami zostaną zastosowane niezależne testy t.
  • Badanie wykorzysta dwukierunkową powtarzaną analizę wariancji (ANOVA) do określenia skuteczności interwencji.
  • Związek między poprawą funkcji poznawczych a określonymi czynnikami zostanie określony za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
  • Poziom istotności zostanie ustalony na wartość p mniejszą niż 0,05.

Znaczenie:

  • Mamy nadzieję, że wyniki tego badania posłużą jako pomocny przewodnik przy podejmowaniu decyzji, jak poprawić CI u pacjentów z POChP i ulepszyć strategię leczenia dla tej grupy.
  • Wyniki tego badania zbadają, czy NIBS, które jest korzystne w innej populacji, może poprawić funkcje poznawcze u osób z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek dorosły od osiemnastu lat i powyżej.
  • Pacjenci z potwierdzoną POChP w teście czynności płuc (PFT) zgodnie z klasyfikacją GOLD.
  • Wszystkie stadia GOLD zostaną uwzględnione.
  • Pacjenci stabilni, co oznacza, że nie byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z POChP z potwierdzonym upośledzeniem funkcji poznawczych w teście MoCA.
  • Wszystkie stadia MoCA zostaną uwzględnione.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez POChP.
  • Pacjenci niestabilni z kilkoma hospitalizacjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z POChP, ale bez upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z POChP, którzy cierpią na jakiekolwiek problemy neurologiczne.
  • Pacjenci z POChP, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania stymulacji mózgu, takie jak zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Prąd sinusoidalny stosowany między dwiema elektrodami na obszarze grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). - Gamma-Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) o natężeniu 2 mA przy 40 Hz będzie podawana grupie eksperymentalnej. - Czas trwania sesji wyniesie 20 minut, 5 sesji/tydzień, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Niefarmakologiczna stymulacja mózgu (NIBS) modyfikuje aktywność mózgu bez konieczności przeprowadzania operacji chirurgicznej przy użyciu prądu elektrycznego. - Przezmózgowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to jeden z rodzajów NIBS, który modyfikuje oscylacje neuronalne w mózgu poprzez przykładanie przemiennych prądów elektrycznych do skóry głowy za pomocą elektrod. - Ta metoda może poprawić zdolności motoryczne, funkcje poznawcze i być stosowana w rehabilitacji. - Dzieje się tak poprzez synchronizację neuronów, które dostosowują swoje wyładowania do przyłożonej częstotliwości sinusoidalnej. Grupie eksperymentalnej zostanie podana Gamma-przezmózgowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) o natężeniu 2 mA i częstotliwości 40 Hz.
Inne nazwy:
  • Stalówki
Pozorny komparator: Pozorowana Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Prąd sinusoidalny stosowany między dwiema elektrodami w obszarze grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). - Aby utrzymać nieodróżnialność tej stymulacji od stymulacji eksperymentalnej, grupa kontrolna otrzyma prąd elektryczny, który będzie stopniowo wygaszany 60 sekund po rozpoczęciu stymulacji. - Czas trwania sesji wyniesie 20 minut, z częstotliwością 5 sesji/tydzień, przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Shamowa nieinwazyjna stymulacja mózgu
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) modyfikuje aktywność mózgu bez operacji przy użyciu prądów elektrycznych. - Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to jeden rodzaj NIBS, który modyfikuje oscylacje neuronalne w mózgu poprzez przykładanie przemiennych prądów elektrycznych do skóry głowy za pomocą elektrod. - Ta metoda może poprawić zdolności motoryczne, wzmocnić funkcje poznawcze i być stosowana w rehabilitacji. - Dzieje się tak poprzez synchronizację neuronów, które dostosowują swoje wyładowania do przyłożonej częstotliwości sinusoidalnej. Prąd elektryczny jest wygaszany 60 sekund po rozpoczęciu stymulacji.
Inne nazwy:
  • Stalówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji jako ocena wyjściowa oraz po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach
• Testy neuropsychologiczne zostaną wykorzystane do oceny funkcji poznawczych. • Dwie kluczowe dziedziny, które będą oceniane, to pamięć i uwaga. • Zadanie Flankera przetestuje domenę uwagi, badając, jak dobrze można modulować sieć kontroli wykonawczej, koncentrując się na jednym bodźcu, jednocześnie zapobiegając wykryciu innego bodźca. • Zadanie Automatyzacji Pamięci zostanie wykorzystane do oceny pamięci roboczej, wymagając od uczestników wykonania wyszukiwań pamięciowych w stylu Sternberga w celu osiągnięcia automatyzacji; Przypomnienie istnienia określonej litery w zestawie pamięci i dokładna jej klasyfikacja są warunkami wstępnymi tego zadania. - Test zostanie przeprowadzony przez wcześniej przeszkolonego badacza.
Podczas rekrutacji jako ocena wyjściowa oraz po zakończeniu leczenia po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy kardiopulmonalny (CPET)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji jako ocena wyjściowa oraz na zakończenie leczenia po 3 tygodniach
• Złotym standardem testu wysiłkowego do obliczania VO2 max jest test wysiłkowy kardiopulmonarny (CPET). • Będzie on wykorzystywany do oceny zdolności funkcjonalnej i VO2max pacjentów z POChP. Każdy badany zostanie oceniony za pomocą przyrostowego testu CPET przy maksymalnym wysiłku. • Do przeprowadzenia testu na bieżni zostanie wykorzystana zmodyfikowana procedura Bruce'a. • Analiza oddech po oddechu zostanie wykorzystana do oceny następujących pomiarów wymiany gazowej i wentylacji: VO2, ciśnienia końcowowydechowe dla dwutlenku węgla i tlenu (PETCO2 i PETO2), równoważniki wentylacyjne dla dwutlenku węgla (VE/VCO2) oraz wentylacja minutowa (VE). - Test przeprowadzi wcześniej przeszkolony badacz.
Podczas rekrutacji jako ocena wyjściowa oraz na zakończenie leczenia po 3 tygodniach
Ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (TCD)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji jako ocena wyjściowa i na zakończenie leczenia po 3 tygodniach
- Ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (TCD) umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym parametrów hemodynamicznych i przepływu krwi w naczyniach mózgowych w obrębie tętnic podstawy mózgu. - Biorąc pod uwagę zarówno prędkość przepływu końcoworozkurczową, jak i szczytową skurczową, oblicza się średnią prędkość przepływu (MFV), a kilka ważnych tętnic wewnątrzczaszkowych ocenia się przy użyciu okna skroniowego. - Badanie przeprowadzą kwalifikowani neurolodzy i technolodzy naczyniowi.
Podczas rekrutacji jako ocena wyjściowa i na zakończenie leczenia po 3 tygodniach
Badanie gazometryczne krwi tętniczej (ABGs)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji jako badanie wyjściowe oraz na zakończenie leczenia po 3 tygodniach
• Równowaga kwasowo-zasadowa i utlenowanie krwi tętniczej są mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG), która wykorzystuje krew pobraną z tętnicy. • Będziemy badać ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PCO2), ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PO2) oraz pH. • Pacjenci wymagający tlenoterapii będą oceniani podczas stosowania ich typowej frakcji wdychanego tlenu. * Test zostanie przeprowadzony jako część rutynowych procedur szpitalnych.
Podczas rekrutacji jako badanie wyjściowe oraz na zakończenie leczenia po 3 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Miary wyników stratyfikacji tylko na początku badania
* MoCA została wykorzystana jako miara wyniku stratyfikacji na początku procesu rekrutacji. * MoCA służy do badania różnych obszarów poznawczych w celu wykrycia zaburzeń poznawczych (CI) u uczestników. * Wyniki testu MoCA mieszczą się w zakresie od zera do 30, przy czym wynik powyżej 26 jest uznawany za CI. * Test będzie przeprowadzony przez wcześniej przeszkolonego badacza.
Miary wyników stratyfikacji tylko na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahad Abdulrahman Alkandari

Współpracownicy

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Inny identyfikator: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj