La eficacia de la estimulación cerebral no invasiva en las funciones cognitivas de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: ensayo controlado aleatorizado doble ciego (NIBS COPD)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Shahad Abdulrahman Alkandari
La Eficacia de la Estimulación Cerebral No Invasiva sobre las Funciones Cognitivas en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) puede mejorar la función cognitiva en la población con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el posible efecto de utilizar NIBS en las funciones cognitivas así como en los parámetros cardiopulmonares en la población con EPOC?
- ¿Cuál es la relación entre los parámetros de función cognitiva y los parámetros cardiopulmonares en la población con EPOC que sufre deterioro cognitivo (CI)? Los investigadores compararán NIBS con un sham-NIBS para ver si NIBS funciona para mejorar la función cognitiva en la población con EPOC.
Los participantes:
Recibirán NIBS o sham-NIBS 5 sesiones/semana durante 3 semanas, 20 minutos por sesión.
Visitarán la clínica al inicio para evaluación basal y después de completar las 3 semanas para reevaluación.
Las medidas de resultado para parámetros cognitivos y parámetros pulmonares se tomarán antes y después de la intervención NIBS
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Con más de 3,2 millones de fallecimientos en todo el mundo, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se considera la tercera causa más común de mortalidad y una enfermedad potencialmente mortal.
- Debido a anomalías en la arquitectura pulmonar, la EPOC se caracteriza por una variedad de síntomas respiratorios.
- El deterioro cognitivo (DC) es uno de los problemas causados por la EPOC que se extiende más allá del sistema respiratorio.
- La calidad de vida, el cumplimiento del tratamiento y el deterioro del estado de los pacientes con EPOC se vieron afectados negativamente por el DC.
- Hasta ahora, no se ha prometido ninguna intervención para mejorar el DC en pacientes con EPOC.
Objetivo:
Descubrir cómo afecta la estimulación cerebral no invasiva (ECNI), una técnica novedosa, al rendimiento cognitivo en pacientes con EPOC.
Métodos:
- Tanto los participantes como el evaluador de resultados estarán en un ECA doble ciego.
- El Hospital Universitario King Fahad será la fuente de los participantes totalmente voluntarios.
- El CEI de las instituciones Imam Abdulrahman bin Faisal aceptó el protocolo del estudio.
- Tras una evaluación mediante la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), los participantes se dividirán en cuatro grupos según GOLD: leve GOLD 1, moderado GOLD 2, grave GOLD 3 y muy grave GOLD 4.
- Durante tres semanas, ambos grupos participarán en cinco sesiones de ECNI por semana. Mientras que el grupo de control recibirá estimulación cerebral simulada, el grupo experimental recibirá estimulación cerebral activa.
- Ambos grupos se someterán a la evaluación antes y después de las sesiones de tratamiento.
- Las mediciones de resultados primarios son pruebas de batería cognitiva; las medidas secundarias incluyen GSA, ecografía y pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
- Se aplicarán pruebas t independientes para evaluar las diferencias entre los dos grupos.
- El estudio utilizará un Análisis de Varianza (ANOVA) de medidas repetidas bidireccional para determinar la eficacia de la intervención.
- La asociación entre la mejora de la función cognitiva y ciertos factores se determinará mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
- El nivel de significación se establecerá en un valor p inferior a 0,05.
Relevancia:
- Esperamos que los hallazgos de este estudio sirvan como una guía útil al decidir cómo mejorar el DC en pacientes con EPOC y mejorar la estrategia de tratamiento para este grupo.
- Los hallazgos de este estudio investigarán si la ECNI, que es beneficiosa en otra población, puede mejorar la función cognitiva en individuos con EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shahad Alkandari, Master's degree
- Número de teléfono: +96597533309
- Correo electrónico: alkandari-shahad@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Dammam, Arabia Saudita
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contacto:
- Shahad Alkandari, Master's degree
- Número de teléfono: +96597533309
- Correo electrónico: alkandari-shahad@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta desde dieciocho años en adelante.
- Pacientes con EPOC confirmada mediante prueba de función pulmonar (PFT) según las clasificaciones de GOLD.
- Se incluirán todas las etapas de GOLD.
- Pacientes estables, lo que significa que no fueron hospitalizados en los últimos 3 meses.
- Pacientes con EPOC con deterioro cognitivo confirmado mediante la prueba MoCA.
- Se incluirán todas las etapas de MoCA.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin EPOC.
- Pacientes inestables con varias hospitalizaciones en los últimos 3 meses.
- Pacientes con EPOC pero sin deterioro cognitivo.
- Pacientes con EPOC que sufren de cualquier problema neurológico.
- Pacientes con EPOC que están contraindicados para el uso de estimulación cerebral, como trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral no invasiva
Corriente sinusoidal utilizada entre dos electrodos en el área de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
- Se administrará Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna (tACS) Gamma de 2 mA a 40 Hz al grupo experimental.
- La duración de la sesión será de 20 minutos, con 5 sesiones/semana, durante 3 semanas.
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La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) modifica la actividad cerebral sin cirugía utilizando corrientes eléctricas.
- La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es un tipo de NIBS que modifica las oscilaciones neuronales en el cerebro aplicando corrientes eléctricas alternas al cuero cabelludo a través de electrodos.
- Este método puede mejorar las habilidades motoras, optimizar las funciones cognitivas y utilizarse en rehabilitación.
- Lo logra al arrastrar las neuronas, que sincronizan su disparo con la frecuencia sinusoidal aplicada.
Se administrará Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna Gamma (tACS) de 2 mA a 40 Hz al grupo experimental.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación cerebral no invasiva simulada
Corriente sinusoidal aplicada entre dos electrodos en el área de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
- Para mantener la indistinguibilidad de esta estimulación respecto a la estimulación experimental, al grupo de control se le administrará una corriente eléctrica que se reduce gradualmente 60 segundos después de que comience la estimulación.
- La duración de la sesión será de 20 minutos, con una frecuencia de 5 sesiones/semana, durante 3 semanas.
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La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) modifica la actividad cerebral sin cirugía mediante corrientes eléctricas.
- La estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) es un tipo de NIBS que modifica las oscilaciones neuronales en el cerebro aplicando corrientes eléctricas alternas al cuero cabelludo a través de electrodos.
- Este método puede mejorar las habilidades motoras, optimizar las funciones cognitivas y utilizarse en rehabilitación.
- Lo logra arrastrando neuronas, que sincronizan su disparo con la frecuencia sinusoidal aplicada.
La corriente eléctrica utilizada se reduce gradualmente 60 segundos después de que comienza la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La batería de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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• Se utilizarán pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva.
• Los dos dominios clave que se evaluarán son la memoria y la atención.
• La Tarea Flanker evaluará el dominio de la atención examinando qué tan bien se puede modular la red de control ejecutivo al centrarse en un estímulo mientras se previene simultáneamente la detección de otro estímulo.
• La Tarea de Automaticidad de la Memoria se utilizará para evaluar la memoria de trabajo, lo que requiere que los participantes completen búsquedas de memoria estilo Sternberg para lograr la automaticidad; Recordar la existencia de una letra específica en el conjunto de memoria y clasificarla con precisión son requisitos previos para esta tarea.
- El investigador previamente capacitado administrará la prueba.
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En el momento de la inscripción como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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• La prueba de ejercicio de referencia para calcular el VO2 máx. es la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET).
• Se utilizará para evaluar la capacidad funcional y el VO2máx. de los pacientes con EPOC.
Cada sujeto será evaluado mediante CPET incremental con esfuerzo máximo.
• Se utilizará el protocolo de Bruce modificado para realizar la prueba en una cinta de correr.
• Se utilizará un análisis respiración por respiración para evaluar las siguientes mediciones de intercambio gaseoso y ventilación: VO2, presiones al final de la espiración para dióxido de carbono y oxígeno (PETCO2 y PETO2), equivalentes ventilatorios para dióxido de carbono (VE/VCO2) y ventilación minuto (VE).
- El investigador previamente formado administrará la prueba.
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En el momento de la inscripción como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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Ultrasonido Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Al inicio como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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- La ecografía Doppler transcraneal (TCD) permite la monitorización en tiempo real de los parámetros hemodinámicos cerebrovasculares y del flujo sanguíneo a través de las arterias basales del cerebro.
- Teniendo en cuenta tanto la velocidad del flujo al final de la diástole como la velocidad del flujo sistólico máximo, se calcula la velocidad media del flujo (MFV), y se evalúan algunas arterias intracraneales importantes utilizando la ventana ósea temporal.
- Neurólogos cualificados y tecnólogos vasculares realizarán la prueba.
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Al inicio como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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Análisis de gases en sangre arterial (GSA)
Periodo de tiempo: Al inicio como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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• El equilibrio ácido-base y la oxigenación de la sangre arterial se miden mediante el análisis de gases en sangre arterial (ABGs), que utiliza sangre extraída de una arteria.
• Evaluaremos la tensión arterial de dióxido de carbono (PCO2), la tensión arterial de oxígeno en gases sanguíneos (PO2) y el pH.
• Los pacientes que requieren oxígeno serán evaluados mientras utilizan su fracción inspiratoria de oxígeno habitual.
* La prueba se realizará como parte de la rutina hospitalaria.
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Al inicio como evaluación basal y al final del tratamiento a las 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Medida de resultado de estratificación solo al comienzo del estudio
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* La MoCA se empleó como medida de resultado de estratificación al inicio del proceso de inscripción.
* La MoCA se utiliza para examinar diversas áreas cognitivas con el fin de detectar el deterioro cognitivo (DC) de los participantes.
* Las puntuaciones del test MoCA oscilan entre cero y 30, considerándose que una puntuación superior a 26 indica DC.
* El investigador previamente capacitado administrará la prueba.
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Medida de resultado de estratificación solo al comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- IRB-PGS-2025-03-0600
- IRB-PGS-2025-03-0553 (Otro identificador: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .