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L'Efficacia della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva sulle Funzioni Cognitive nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco (NIBS COPD)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Shahad Abdulrahman Alkandari

L'Efficacia della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva sulle Funzioni Cognitive in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) possa migliorare la funzione cognitiva nella popolazione con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è l'effetto potenziale dell'utilizzo della NIBS sulle funzioni cognitive e sui parametri cardiopolmonari nella popolazione con BPCO?
  • Qual è la relazione tra i parametri della funzione cognitiva e i parametri cardiopolmonari nella popolazione con BPCO che soffre di deterioramento cognitivo (CI)? I ricercatori confronteranno la NIBS con una NIBS fittizia per verificare se la NIBS funziona per migliorare la funzione cognitiva nella popolazione con BPCO.

I partecipanti dovranno:

Ricevere NIBS o una NIBS fittizia 5 sessioni/settimana per 3 settimane per 20 minuti a sessione.

Visitare la clinica all'inizio per la valutazione basale e dopo il completamento delle 3 settimane per rivalutarli.

Le misure di esito per i parametri cognitivi e i parametri polmonari saranno prese prima e dopo l'intervento NIBS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Con oltre 3,2 milioni di decessi in tutto il mondo, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è considerata la terza causa più comune di mortalità e una malattia potenzialmente fatale.
  • A causa di anomalie nell'architettura polmonare, la BPCO è caratterizzata da una varietà di sintomi respiratori.
  • Il deterioramento cognitivo (DC) è uno dei problemi causati dalla BPCO che si estende oltre l'apparato respiratorio.
  • La qualità della vita, l'aderenza terapeutica e il declino delle condizioni dei pazienti con BPCO sono stati tutti influenzati negativamente dal DC.
  • Ad oggi, nessun intervento è stato promesso per migliorare il DC nei pazienti con BPCO.

Obiettivo:

Scoprire quanto bene la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), una tecnica innovativa, influisce sulle prestazioni cognitive nei pazienti con BPCO

Metodi:

  • Sia i partecipanti che il valutatore dei risultati saranno in uno studio RCT in doppio cieco.
  • L'Ospedale Universitario King Fahad sarà la fonte dei partecipanti completamente volontari.
  • Il protocollo di studio è stato accettato dal comitato etico (IRB) delle istituzioni Imam Abdulrahman bin Faisal.
  • Dopo una valutazione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA), i partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi in base a GOLD: lieve GOLD 1, moderato GOLD 2, grave GOLD 3 e molto grave GOLD 4.
  • Per tre settimane, entrambi i gruppi parteciperanno a cinque sessioni NIBS a settimana. Mentre il gruppo di controllo riceverà una stimolazione cerebrale fittizia, il gruppo sperimentale riceverà una stimolazione cerebrale attiva.
  • Entrambi i gruppi saranno sottoposti alla valutazione prima e dopo le sessioni di trattamento.
  • Le misurazioni degli esiti primari sono test cognitivi della batteria; le misure secondarie includono ABG, ecografia e test di esercizio cardiopolmonare.
  • Saranno applicati test t indipendenti per valutare le differenze tra i due gruppi.
  • Lo studio utilizzerà un'analisi della varianza (ANOVA) a due vie con misure ripetute per determinare l'efficacia dell'intervento.
  • L'associazione tra il miglioramento della funzione cognitiva e determinati fattori sarà accertata tramite il coefficiente di correlazione di Pearson.
  • Il livello di significatività sarà fissato a un valore p inferiore a 0,05.

Significato:

  • Speriamo che i risultati di questo studio servano come una guida utile nel decidere come migliorare il DC nei pazienti con BPCO e migliorare la strategia terapeutica per questo gruppo.
  • I risultati di questo studio indagheranno se la NIBS, che è benefica in un'altra popolazione, possa migliorare la funzione cognitiva negli individui con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età adulta dai diciotto anni in su.
  • Pazienti con BPCO confermata tramite test di funzionalità polmonare (PFT) secondo le classificazioni GOLD.
  • Saranno inclusi tutti gli stadi GOLD.
  • Pazienti stabili, cioè non ricoverati negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con BPCO con compromissione cognitiva confermata dal test MoCA.
  • Saranno inclusi tutti gli stadi MoCA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza BPCO.
  • Pazienti instabili con più ricoveri negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con BPCO ma senza compromissione cognitiva.
  • Pazienti con BPCO affetti da qualsiasi problema neurologico.
  • Pazienti con BPCO per i quali è controindicato l'uso di stimolazione cerebrale, come disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale non invasiva
Corrente sinusoidale utilizzata tra due elettrodi nell'area della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). - Al gruppo sperimentale verrà somministrata una Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata (tACS) Gamma di 2 mA a 40 Hz. - La durata della sessione sarà di 20 minuti, con 5 sessioni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale non invasiva
La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) modifica l'attività cerebrale senza chirurgia utilizzando correnti elettriche. - La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un tipo di NIBS che modifica le oscillazioni neuronali nel cervello applicando correnti elettriche alternate al cuoio capelluto tramite elettrodi. - Questo metodo può potenziare le abilità motorie, migliorare le funzioni cognitive ed essere utilizzato nella riabilitazione. - Ciò avviene attraverso l'accoppiamento neuronale, dove i neuroni sincronizzano la loro attività di scarica alla frequenza sinusoidale applicata. Al gruppo sperimentale verrà somministrata la Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata Gamma (tACS) di 2 mA a 40 Hz.
Altri nomi:
  • PENNINI
Comparatore fittizio: Stimolazione cerebrale non invasiva sham
Corrente sinusoidale utilizzata tra due elettrodi nella zona della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). - Per mantenere l'indistinguibilità di questa stimolazione dalla stimolazione sperimentale, al gruppo di controllo verrà somministrata una corrente elettrica che si riduce gradualmente 60 secondi dopo l'inizio della stimolazione. - La durata della sessione sarà di 20 minuti, con 5 sessioni/settimana, per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale non invasiva placebo
La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) modifica l'attività cerebrale senza intervento chirurgico utilizzando correnti elettriche. - La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un tipo di NIBS che modifica le oscillazioni neuronali nel cervello applicando correnti elettriche alternate al cuoio capelluto tramite elettrodi. - Questo metodo può potenziare le abilità motorie, migliorare le funzioni cognitive ed essere utilizzato nella riabilitazione. - Lo fa coinvolgendo i neuroni, che sincronizzano la loro scarica alla frequenza sinusoidale applicata. La corrente elettrica utilizzata si riduce gradualmente 60 secondi dopo l'inizio della stimolazione.
Altri nomi:
  • PENNINI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria di test neurocognitivi
Lasso di tempo: All'arruolamento come valutazione basale e al termine del trattamento a 3 settimane
• I test neuropsicologici verranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva. • I due domini chiave da valutare sono la memoria e l'attenzione. • Il Flanker Task testerà il dominio dell'attenzione esaminando quanto bene la rete di controllo esecutivo può essere modulata concentrandosi su uno stimolo impedendo contemporaneamente il rilevamento di un altro stimolo. • Il Memory Automaticity Task verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro, richiedendo ai partecipanti di completare ricerche di memoria in stile Sternberg per raggiungere l'automaticità; Richiamare l'esistenza di una lettera specifica nell'insieme di memoria e classificarla accuratamente sono prerequisiti per questo compito. - Il ricercatore precedentemente formato somministrerà il test.
All'arruolamento come valutazione basale e al termine del trattamento a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento come valutazione basale e alla fine del trattamento a 3 settimane
• Il test da sforzo di riferimento per il calcolo del VO2 massimo è il test cardiopolmonare da sforzo (CPET). • Sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale e il VO2max dei pazienti con BPCO. Ogni soggetto sarà valutato mediante CPET incrementale a sforzo massimale. • Per condurre il test su tapis roulant verrà utilizzato il protocollo Bruce modificato. • L'analisi respiro per respiro sarà utilizzata per valutare le seguenti misurazioni dello scambio gassoso e della ventilazione: VO2, pressioni tele-espiratorie per anidride carbonica e ossigeno (PETCO2 e PETO2), equivalenti ventilatori per anidride carbonica (VE/VCO2) e ventilazione minuto (VE). - Il test sarà somministrato dal ricercatore precedentemente formato.
Al momento dell'arruolamento come valutazione basale e alla fine del trattamento a 3 settimane
Ecografia Doppler Transcranica (TCD)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento come valutazione basale e al termine del trattamento a 3 settimane
- L'ecografia Doppler transcranico (TCD) consente il monitoraggio in tempo reale dei parametri emodinamici cerebrovascolari e del flusso sanguigno nelle arterie basilari del cervello. - Tenendo conto sia delle velocità di flusso telediastoliche che di quelle sistoliche di picco, viene calcolata la velocità media di flusso (MFV) e vengono valutate alcune importanti arterie intracraniche utilizzando la finestra ossea temporale. - L'esame sarà condotto da neurologi qualificati e tecnologi vascolari.
Al momento dell'arruolamento come valutazione basale e al termine del trattamento a 3 settimane
Analisi dei gas ematici arteriosi (EGA)
Lasso di tempo: All'arruolamento come valutazione basale e al termine del trattamento a 3 settimane
• L'equilibrio acido-base e l'ossigenazione del sangue arterioso vengono misurati mediante l'analisi dei gas nel sangue arterioso (ABGs), che utilizza sangue prelevato da un'arteria. • Testeremo la tensione di anidride carbonica arteriosa (PCO2), la tensione di ossigeno nel sangue arterioso (PO2) e il pH. • I pazienti che richiedono ossigeno saranno valutati mentre utilizzano la loro tipica frazione di ossigeno inspiratorio. * Il test sarà effettuato come parte della routine ospedaliera.
All'arruolamento come valutazione basale e al termine del trattamento a 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Misura di esito della stratificazione solo all'inizio dello studio
* Il MoCA è stato impiegato come misura di stratificazione all'inizio del processo di arruolamento. * Il MoCA viene utilizzato per esaminare varie aree cognitive per rilevare il deterioramento cognitivo (CI) dei partecipanti. * I punteggi del test MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio superiore a 26 considerato CI. * Il test sarà somministrato dal ricercatore precedentemente formato.
Misura di esito della stratificazione solo all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahad Abdulrahman Alkandari

Collaboratori

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Altro identificatore: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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