Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ikke-invasiv hjerne-stimulering på kognitive funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse (NIBS COPD)

28. december 2025 opdateret af: Shahad Abdulrahman Alkandari

Effekten af ikke-invasiv hjerne-stimulation på kognitive funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om ikke-invasiv hjerne-stimulering (NIBS) kan forbedre kognitiv funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den mulige effekt af at bruge NIBS på kognitive funktioner samt kardiopulmonale parametre hos KOL-patienter?
  • Hvad er sammenhængen mellem kognitive funktionsparametre og kardiopulmonale parametre hos KOL-patienter, der lider af kognitiv svækkelse (CI)? Forskerne vil sammenligne NIBS med en sham-NIBS for at se, om NIBS virker til at forbedre kognitiv funktion hos KOL-patienter.

Deltagerne vil:

Modtage NIBS eller en sham-NIBS 5 sessioner/uge i 3 uger i 20 minutter pr. session.

Besøge klinikken i starten for en baseline-vurdering og derefter efter afslutningen af de 3 uger for at genvurdere dem.

Resultatmål for kognitive parametre og lungeparametre vil blive taget før og efter NIBS-interventionen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Med over 3,2 millioner dødsfald på verdensplan anses kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at være den tredje hyppigste dødsårsag og en potentielt dødelig sygdom.
  • På grund af unormaliteter i lungearkitekturen er KOL kendetegnet ved en række respiratoriske symptomer.
  • Kognitiv svækkelse (CI) er et af de problemer, som KOL forårsager, og som strækker sig ud over åndedrætssystemet.
  • Livskvaliteten, behandlingsoverholdelsen og forringelsen af tilstanden hos KOL-patienter blev alle negativt påvirket af CI.
  • Indtil videre er der ikke lovet nogen indgreb for at forbedre CI hos patienter med KOL.

Formål:

At finde ud af, hvor godt ikke-invasiv hjerneestimulering (NIBS), en ny teknik, påvirker den kognitive præstation hos KOL-patienter

Metoder:

  • Både deltagerne og resultatvurdereren vil være i en dobbeltblind RCT.
  • King Fahad University Hospital vil være kilden til de helt frivillige deltagere.
  • IRB hos Imam Abdulrahman bin Faisal-institutionerne godkendte studieprotokollen.
  • Efter en evaluering med Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) vil deltagerne blive opdelt i fire grupper baseret på GOLD: mild GOLD 1, moderat GOLD 2, svær GOLD 3 og meget svær GOLD 4.
  • I tre uger vil begge grupper deltage i fem NIBS-sessioner om ugen. Mens kontrolgruppen vil modtage simulering af hjerneestimulering, vil forsøgsgruppen modtage aktiv hjerneestimulering.
  • Begge grupper vil gennemgå evalueringen før og efter behandlingssessionerne.
  • Primære resultatmålinger er batterikognitionstests; sekundære mål inkluderer ABG'er, ultralydsscanning og kardiopulmonale belastningstests.
  • Uafhængige t-tests vil blive anvendt til at evaluere forskellene mellem de to grupper.
  • Studiet vil bruge en tovejs gentagne målinger analyse af varians (ANOVA) til at bestemme interventionens effektivitet.
  • Sammenhængen mellem forbedringen af kognitiv funktion og visse faktorer vil blive fastlagt via Pearsons korrelationskoefficient.
  • Signifikansniveauet vil blive sat til en p-værdi på mindre end 0,05.

Betydning:

  • Vi håber, at resultaterne af dette studie vil tjene som en nyttig vejledning, når man beslutter, hvordan man forbedrer CI hos patienter med KOL og forbedrer behandlingsstrategien for denne gruppe.
  • Resultaterne af dette studie vil undersøge, om NIBS, som er gavnlig i en anden population, kan forbedre kognitiv funktion hos individer med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder fra atten år og derover.
  • Patienter med bekræftet KOL via lungefunktionsprøve (LFP) i henhold til GOLD-klassifikationerne.
  • Alle stadier af GOLD vil blive inkluderet.
  • Stabile patienter, hvilket betyder, at de ikke har været indlagt på hospitalet i de sidste 3 måneder.
  • Patienter med KOL med bekræftet kognitiv svækkelse ved MoCA-test.
  • Alle MoCA-stadier vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden KOL.
  • Ustabile patienter med flere indlæggelser i de sidste 3 måneder.
  • Patienter med KOL, men uden kognitiv svækkelse.
  • KOL-patienter, som har lidt af neurologiske problemer.
  • KOL-patienter, som er kontraindicerede for brug af hjernestimulation, såsom psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv hjernestimulering
Sinusformet strøm anvendt mellem to elektroder på det dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) område. - Gamma-Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) på 2 mA ved 40 Hz vil blive givet til forsøgsgruppen. - Sessionens varighed vil vare 20 minutter, med 5 sessioner/uge, i 3 uger.
Enhed: Ikke-invasiv hjerne-stimulation
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) ændrer hjerneaktivitet uden kirurgi ved hjælp af elektriske strømme. - Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en type NIBS, der ændrer neuronale oscillationer i hjernen ved at påføre vekslende elektriske strømme til hovedbunden gennem elektroder. - Denne metode kan forbedre motoriske evner, forbedre kognitive funktioner og bruges i rehabilitering. - Den gør dette ved at fastholde neuroner, som synkroniserer deres aktivering til den påførte sinusformede frekvens. Gamma-Transkraniel Vekselstrømsstimulering (tACS) på 2 mA ved 40 Hz vil blive givet til forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • NIBS
Sham-komparator: Sham ikke-invasiv hjernestimulering
Sinusformet strøm anvendt mellem to elektroder på det dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) område. - For at opretholde denne stimulations uadskillelighed fra den eksperimentelle stimulation, vil kontrolgruppen få en elektrisk strøm, der reduceres 60 sekunder efter stimuleringen begynder. - Sessionens varighed vil være 20 minutter, med 5 sessioner/uge, i 3 uger.
Enhed: Sham Ikke-invasiv hjerne-stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) ændrer hjerneaktivitet uden kirurgi ved hjælp af elektriske strømme. - Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er en type NIBS, der ændrer neuronale oscillationer i hjernen ved at påføre vekslende elektriske strømme til hovedbunden gennem elektroder. - Denne metode kan forbedre motoriske evner, forbedre kognitive funktioner og bruges i genoptræning. - Den gør dette ved at træne neuroner, som synkroniserer deres udladning til den påførte sinusformede frekvens. Den elektriske strøm, der bruges, reduceres 60 sekunder efter stimuleringen begynder.
Andre navne:
  • NIBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batteriet af neurokognitive tests
Tidsramme: Ved indskrivning som udgangspunkt for vurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger
• Neuropsykologiske tests vil blive anvendt til at evaluere kognitiv funktion. • De to centrale domæner, der skal evalueres, er hukommelse og opmærksomhed. • Flanker Task vil teste opmærksomhedsdomænet ved at undersøge, hvor godt det eksekutive kontrolnetværk kan moduleres ved at fokusere på én stimulus, mens man samtidig forhindrer registreringen af en anden stimulus. • Memory Automaticity Task vil blive brugt til at evaluere arbejdshukommelse, hvilket kræver, at deltagerne udfører Sternberg-stil hukommelsessøgninger for at opnå automaticitet; At huske tilstedeværelsen af et specifikt bogstav i hukommelsessættet og klassificere det korrekt er forudsætninger for denne opgave. - Den tidligere trænede forsker vil administrere testen.
Ved indskrivning som udgangspunkt for vurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal belastningstest (CPET)
Tidsramme: Ved indskrivelsen som baselinevurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger
• Den gyldne standard for motionsprøver til beregning af VO2 max er den kardiopulmonale motionsprøve (CPET). • Den vil blive brugt til at evaluere KOL-patienters funktionelle kapacitet og VO2max. Hver deltager vil blive vurderet ved hjælp af inkrementel CPET med maksimal indsats. • Den modificerede Bruce-procedure vil blive brugt til at udføre testen på et motionsløbebånd. • Pust-for-pust-analyse vil blive brugt til at evaluere følgende gasudvekslings- og ventilationsmålinger: VO2, end-tidal tryk for kuldioxid og ilt (PETCO2 og PETO2), ventilatoriske ækvivalenter for kuldioxid (VE/VCO2) og minutventilation (VE). - Den tidligere trænede forsker vil administrere testen.
Ved indskrivelsen som baselinevurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger
Transcranial Doppler (TCD) ultralyd
Tidsramme: Ved indskrivning som baselinevurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger
- Transkraniel Doppler (TCD) ultralyd muliggør realtidsmonitorering af cerebrovaskulære hæmodynamiske og blodstrømsparametre i hjernens basale arterier. - Under hensyntagen til både end-diastolisk og maksimal systolisk strømningshastighed beregnes den gennemsnitlige strømningshastighed (MFV), og et par vigtige intrakranielle arterier vurderes ved hjælp af det temporale knoglevindue. - Kvalificerede neurologer og vaskulære teknikere vil udføre undersøgelsen.
Ved indskrivning som baselinevurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger
Analyse af arterielle blodgasser (ABGs)
Tidsramme: Ved tilmelding som baselinevurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger
• Syre-base-balancen og den arterielle blodiltning måles ved arteriel blodgasanalyse (ABG), som bruger blod fra en arterie. • Vi skal teste den arterielle kuldioxidspænding (PCO2), den arterielle blodgasiltspænding (PO2) og pH. • Patienter, der kræver ilt, vil blive vurderet under brug af deres sædvanlige inspirationsiltfraktion. * Testen vil blive udført som en del af hospitalets rutine.
Ved tilmelding som baselinevurdering og ved behandlingens afslutning efter 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Tidsramme: Stratificeringsresultatmål kun ved studiestart
* MoCA blev anvendt som et stratificeringsresultatmål ved starten af rekrutteringsprocessen. * MoCA bruges til at undersøge forskellige kognitive områder for at opdage deltagernes kognitive svækkelse (CI). * MoCA-testscoringer spænder fra nul til 30, hvor en score på mere end 26 betragtes som CI. * Den tidligere trænede forsker vil administrere testen.
Stratificeringsresultatmål kun ved studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahad Abdulrahman Alkandari

Samarbejdspartnere

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-PGS-2025-03-0600
  • IRB-PGS-2025-03-0553 (Anden identifikator: Imam Abdulrahman Bin Faisal University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjerne-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner