膝の深部骨軟骨病変の治療のためのMaioRegen Prime研究 (OSTEOCONFIRM)
2026年1月8日 更新者：Fin-Ceramica Faenza Spa
膝関節の骨軟骨病変の治療におけるMaioRegenTM Prime対デブリードマン（外科的標準治療（SSOC））の多施設前向き無作為化研究 - OSTEOCONFIRM研究
本研究は、膝関節の深部骨軟骨病変を有する患者において、MaioRegen Primeの有効性と安全性をデブリードマン（SSOC）と比較することを目的としています。 対象集団には、病因、大きさ、形状、および部位が異なる骨軟骨病変を有する患者が含まれます。
評価は、臨床的、主観的、客観的評価を通じて実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、前向き、無作為化臨床試験であり、被験者はMaioRegen Primeまたはデブリードマン（切除術）に2:1の割合で無作為に割り付けられます。
すべての無作為化された患者は、手術後15日、6週間、3、6、12、18、24カ月の術後訪問で追跡され、24カ月後の訪問以降は毎年（最後の患者が24カ月に達するまで）追跡されます。
スクリーニング期間中および追跡訪問時には、一般的に使用される特定のスコアが評価されます：IKDC主観的膝評価フォーム、IKDC膝検査フォーム、KOOS、Tegnerスコア、VAS疼痛、PROMIS-29、ICRS軟骨修復評価、およびMRI関連スコア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simal Trikam, Clinical Trial Manager
- 電話番号：+44 7889983972
- メール：strikam@mcra.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Miale, MEng
- 電話番号：+39 0546645438
- メール：roberta.miale@finceramica.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究関連手順の前にインフォームドコンセントが得られていること；
- 18歳から60歳（含む）までの男性または女性患者；
- 体格指数（BMI）≤35；
- 大腿骨顆部および/または滑車部に局在する、最大3つの治療可能な骨軟骨損傷（患者は関節の他の部分に他の損傷を有している可能性があるが、それらはベースラインMRIで決定されたICRSグレードII損傷よりも重症であってはならない）；
- ベースラインMRIで決定された、膝関節の骨軟骨損傷（ICRS分類によるグレードIVaおよびIVb）または再固定不能な離断性骨軟骨炎損傷；
- 総治療可能面積が1〜7 cm2の損傷（ベースラインMRIで決定）。同一膝関節区画内に複数の損傷（最大3損傷）がある場合、少なくとも3 mmの距離が必要）；
- ベースライン（術前評価）でのIKDC主観スコアが70未満であること；
- 少なくとも6週間の理学療法に反応しないこと；
- 術後のリハビリテーションプロトコルおよび予定された臨床的・放射線学的診察に従う身体的および精神的に意欲的かつ可能な患者。
除外基準：
- ベースラインでのIKDC主観スコアが70以上であること；
- ベースラインでのKOOS疼痛サブスケールスコアが20未満または65を超えること（スケール：最大疼痛 = 0、無痛 = 100）；
- 脛骨高原および/または膝蓋骨の骨軟骨欠損；
- 対象膝に進行性変形性関節症を有する患者（KellgrenおよびLawrence分類3または4）；
- ベースラインMRIに基づき、元の軟骨下骨板レベルから測定した骨欠損深さが5 mmを超えること；
- 非包含欠損：MRIに基づき、病変を完全に囲む少なくとも2 mm厚の生体骨壁の欠如；
- 未治療の膝蓋大腿アライメント異常を有する患者、または6か月以内にアライメント修正手術を受けた患者；
- 立位X線写真に基づき、5度を超える内反または外反の骨折または未修正アライメント異常を有する患者。
- 特定の対象膝関節区画で全半月板切除術または部分半月板切除術の既往治療を受けた患者（対象区画の半月板の50％以上が欠如している）；
- 同時に行われる全半月板切除術または部分半月板切除術を必要とする患者（対象膝関節区画の1つまたは両方の半月板の50％以上が関与し、手技終了時に少なくとも5 mmの機能的な残存半月板縁が欠如している）；および同時に行われる靭帯形成術と高位脛骨骨切り術（HTO）を必要とする患者；
- 未治療の膝関節靭帯不安定性、または6か月以内に治療された不安定性；
- キッシング（対向）骨軟骨損傷；
- IKDC膝関節検査フォーム2000に基づく対象膝の著しい不安定性：グレードC（異常）またはD（重度異常）。
- 対象膝の評価を妨げる、脊椎、股関節、下肢（反対側膝を含む）の併存する疼痛性または障害性疾患を有する患者；
- 治療を必要とする両側膝関節損傷を有する患者；
- 3か月以内の関節内ステロイド注射；
- 対象膝における1年以内のあらゆる既往軟骨修復処置（例：微小骨折、骨軟骨自家移植システム（OATS）、自家マトリックス誘導軟骨形成（AMIC）、足場（マトリックス）の使用の有無にかかわらず自家軟骨細胞移植（ACI））または6か月以内のデブリードマン；
- 骨粗鬆症（X線検査、DEXAスキャン、骨密度などで確立。骨粗鬆症の基準：Tスコア < -2.5 SD）、軟骨異形成症、または骨形成不全症を有する患者；
- ウマコラーゲンまたはリン酸カルシウムに対する既知のアレルギーを有する患者；
- 過去12か月以内に化学療法を受けた患者；
- 既知の有意な全身性疾患の既往歴（例：HIV、肝炎、HTLV、梅毒、凝固異常、インスリン依存性糖尿病などに限定されない）または有意な悪性腫瘍を有する患者；
- 研究開始90日前または研究と同時に他の臨床試験に参加していること；
- 妊娠中（または術後1年以内に妊娠を希望する）または授乳中の患者；
- 既知の薬物またはアルコール乱用；
- 体内のどこかに活動性感染症の証拠があること。尿路感染症（UTI）患者は、抗生物質治療後、かつ少なくとも2週間間隔で採取された2回連続の培養が陰性である場合に含めることができる；
- 対象膝の関節内または骨内感染症の既知の既往歴；
- 既知の炎症性関節症または結晶沈着性関節症の既往歴を有する患者；
- 受刑者；
- 研究責任医師の判断において、患者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある外科的または医学的状態の存在；
- MRI検査を受けることを妨げるあらゆる医学的状態またはインプラント（ペースメーカー、クリップ、人工内耳、金属片などに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MaioRegen Prime
医療機器：MaioRegen Primeインプラント
|
膝の骨軟骨病変に対する三層構造バイオミメティック骨軟骨足場インプラント
|
|
アクティブコンパレータ：外科的標準治療 (SSOC)
デブリードマン
|
デブリードマン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MaioRegen Primeのデブリードマンに対する優位性
時間枠：ベースライン、24ヶ月
|
主要エンドポイントは、複合バイナリーエンドポイントとして定義される成功率であり、以下のすべての基準を満たす場合、患者は成功と見なされます：
|
ベースライン、24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MaioRegen Primeとデブリードマンとの比較における24か月時の国際膝関節文書委員会（IKDC）主観的膝評価スコア
時間枠：ベースライン、24か月
|
主観的膝特異的評価尺度であり、膝疾患の評価において最も信頼性の高い評価ツールの一つとされています。 すべての質問は、症状、スポーツ活動、膝機能の3つのカテゴリを調べます。 IKDC主観的膝評価票は、各項目のスコアの結果を合計し、その結果を0から100の尺度に変換して採点されます。 スコアが高いほど機能レベルが高く症状レベルが低いことを示し（すなわち、より良い結果を示します）。 |
ベースライン、24か月
|
|
マイオリジェン プライムとデブリードマントを比較した、IKDC主観的膝評価における24ヶ月時点の応答者率。応答者はIKDC主観的膝評価で15点以上の改善が認められた者と定義
時間枠：ベースライン、24ヶ月
|
2000年に発表された新しいIKDC主観的膝評価フォームは、膝の病態評価において最も信頼性の高い評価ツールの一つとされています。
すべての質問は3つのカテゴリー（症状、スポーツ活動、膝機能）を調査します。
IKDC主観的膝評価フォームは、各項目のスコア結果を合計し、その結果を0から100のスケールに変換して採点されます。
スコアが高いほど機能レベルが高く症状レベルが低いことを示します（つまり、より良い結果を意味します）。
|
ベースライン、24ヶ月
|
|
24ヶ月の追跡期間中のMaioRegen治療またはデブリードマン治療に関連する重篤な有害事象のない患者の割合
時間枠：ベースライン、24ヶ月
|
ベースライン、24ヶ月
|
|
|
MaioRegen治療またはデブリードマン治療後の24ヶ月追跡期間における関連再介入のない患者の割合
時間枠：ベースライン、24か月
|
ベースライン、24か月
|
|
|
ベースラインからの平均全KOOSスコア（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score）の変化
時間枠：ベースライン、12、18、および24か月
|
KOOSスコアは5つのサブスケールで構成されており、以下をカバーしています：疼痛（9項目）、症状（7項目、そのうち2項目はこわばりに関連）、日常生活における機能と活動（17項目）、身体機能、スポーツおよびレジャー活動（5項目）、膝に関連した生活の質（4項目）。
各質問は0（問題／困難なし）から4（極度の問題／困難）の回答を使用し、その後、各サブスケールの最終的な0-100スコアに変換されます。これは達成可能な総得点の割合を示し、0は極度の膝の問題（つまり、より悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、より良い結果）を表します。
|
ベースライン、12、18、および24か月
|
|
Tegnerスコアの受傷前およびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月、18か月、24か月
|
テグナー活動レベル尺度により、患者が行った身体活動のレベルを知ることができます。
テグナーの活動尺度は、仕事とスポーツ活動に基づいて活動を0から10の尺度で分類します。0は膝の問題による病気休暇／障害者であることを、10はエリート、国際競技スポーツであることを示します。
|
ベースライン、12か月、18か月、24か月
|
|
ベースラインからのIKDC（国際膝関節評価委員会）膝検査客観的評価票の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
IKDC客観的検査フォームは、膝機能に関連する7つのパラメータを合計して算出される0-100のスケールを使用します。
関節液貯留の有無と膝の可動域が評価され、これらのパラメータのうち最も悪い値が最終的なIKDCグレードを決定します。 A、B、C、Dの4つのグレードがあり、それぞれ正常、ほぼ正常、異常、重度異常と評価された膝を識別します。 |
ベースライン、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
ベースラインからのVAS（視覚的アナログ尺度）痛みの変化
時間枠：ベースライン、12か月、18か月、24か月
|
VASスケールは痛みの強度を測定する0～10cmのライン式ツールで、0が「痛みなし」、10が「想像できる最悪の痛み」を表し、患者が自分の痛みレベルを印すものです
|
ベースライン、12か月、18か月、24か月
|
|
PROMIS-29（患者報告アウトカム測定情報システム）：患者のQOL（生活の質）の改善
時間枠：ベースライン、12か月、18か月および24か月
|
PROMIS-29は、7つのドメイン（身体的機能、疲労、うつ、不安、痛みによる障害、睡眠障害、社会的参加）を4つの質問と追加の痛み強度数値評価尺度（NRS、0-10点）で評価するためにTスコア指標（平均50、標準偏差10）を使用します。
合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
|
ベースライン、12か月、18か月および24か月
|
|
MRI評価：MOCART（Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue）2.0 膝スコア
時間枠：ベースライン、12ヶ月、24ヶ月
|
MOCART 2.0スコアは、軟骨組織修復とその周囲構造の両方を評価することができます。
これは、欠損充填（25％刻み）、自然軟骨との統合、表面、信号強度、骨変化（過形成/欠損）、骨髄浮腫、軟骨下嚢胞などの9つの主要変数に焦点を当て、オリジナルのMOCARTを更新した、軟骨修復を評価するための0～100点のMRIベースのシステムです。
100は最高スコアを表し、0は最悪スコアを表します。
|
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性アウトカム
時間枠：24か月
|
治療関連性を含む種類、重症度、深刻度、および関連性ごとの有害事象発生率。24ヶ月までの重篤な有害事象および重篤な有害機器影響、有害機器影響、予期せぬ有害機器影響、再手術、苦情、治療失敗については、CECメンバーにより評価および裁定されます。
|
24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2031年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。