MaioRegen Prime-studie til behandling af dyb osteokondral læsion i knæet (OSTEOCONFIRM)

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke før nogen studie-relaterede procedurer;
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
4. Op til 3 behandlingsdygtige osteokondrale læsioner lokaliseret i femorale kondyler og/eller trochlea (patienten kan have andre læsioner i andre dele af leddet, men de bør ikke være mere alvorlige end ICRS Grad II læsioner som bestemt ved baseline MR-skanning);
5. Knæ osteokondrale læsion(er) (Grad IVa og IVb ifølge ICRS-klassifikation) eller ikke re-fiksérbare knæ Osteochondritis Dissecans læsioner som bestemt ved baseline MR-skanning;
6. Læsioner med et samlet behandlingsdygtigt område på 1-7 cm² (som bestemt ved baseline MR-skanning). Hvis der er flere læsioner (maksimalt 3 læsioner) i samme knækompartment, kræves en minimumsafstand på 3 mm);
7. IKDC Subjektiv score ved baseline (pre-op evaluering) er mindre end 70;
8. Ikke-responsiv overfor fysioterapi i mindst 6 uger;
9. Patienter, der fysisk og mentalt er villige og i stand til at overholde den post-operative genoptræningsprotokol og planlagte kliniske og radiografiske besøg.

Eksklusionskriterier:

1. IKDC subjektiv score ved Baseline er mere end eller lig med 70;
2. KOOS Smerte Subskala score ved baseline er mindre end 20 eller mere end 65 (skala: maksimal smerte = 0, smertefri = 100);
3. Osteokondrale tibiale plateau og/eller patella defekter;
4. Patienter påvirket af avanceret osteoartritis i indeksknæet (Kellgren og Lawrence klassifikation 3 eller 4);
5. Knogledefektdybde dybere end 5 mm, ifølge baseline MR-skanning, målt fra det originale subchondrale knogleplade niveau;
6. Ikke-indesluttede defekter: mangel på vital knoglevæg mindst 2 mm tyk, der fuldstændigt omgiver læsionen - baseret på MR-skanning;
7. Patienter med ubehandlet patellofemoral fejljustering eller som har gennemgået rejusteringsprocedurer inden for 6 måneder;
8. Patienter med knoglebrud eller ukorrigeret fejljustering mere end 5 grader varus eller valgus ifølge stående røntgenbillede.
9. Patienter tidligere behandlet for total eller partiel meniscektomi i de specifikke indeksknækompartimenter (mere end 50% af menisken i indekskompartimenterne mangler);
10. Patient, der kræver total eller partiel meniscektomi udført samtidig, der involverer mere end 50% af en eller begge menisker i indeksknækompartmentet (mangel på funktionel tilbageværende meniskus, mindst 5mm kant ved procedurens afslutning); og patient, der kræver ligamentoplastik og høj tibial osteotomi (HTO) udført samtidig;
11. Ubehandlet knæligament ustabilitet eller behandlet inden for 6 måneder;
12. Kyssing (modsatrettede) osteokondrale læsioner;
13. Signifikant ustabilitet af indeksknæet ifølge IKDC Knee Examination Form 2000: Grad C (abnormal) eller D (svært abnormal).
14. Patienter påvirket af enhver samtidig smertefuld eller invalidiserende sygdom i ryggen, hofter eller nedre ekstremiteter, inklusive det kontralaterale knæ, der ville forstyrre evalueringen af indeksknæet;
15. Patienter påvirket af bilaterale knælæsioner, der kræver behandling;
16. Intra-articulære steroidinjektioner inden for 3 måneder;
17. Enhver tidligere bruskreparationsprocedure (såsom: mikrofraktur, Osteochondral autograft transplantation system (OATS), Autolog Matrix Induceret Chondrogenese (AMIC), Autolog Chondrocyt Implantation (ACI) med eller uden brug af en scaffold (matrix) i indeksknæet inden for et år eller debridement inden for 6 måneder;
18. Patienter påvirket af osteoporose (etableret gennem røntgentests, kaldet DEXA-skanninger, knogletæthed, etc. Kriterier for osteoporose: T-score er < - 2,5 SD), chondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta;
19. Patienter påvirket af kendt allergi over for hestekollagen eller calcium-phosphater;
20. Patienter, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder;
21. Patienter med en kendt historie for enhver signifikant systemisk sygdom (såsom men ikke begrænset til: HIV, hepatitis, HTLV, syfilis, koagulopatier, insulinafhængig diabetes mellitus etc.) eller påvirket af en signifikant malignitet;
22. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før studiet eller samtidigt med studiet;
23. Patient, der er gravid (eller har til hensigt at blive gravid inden for et år post-op) eller ammer;
24. Kendt misbrug af stoffer eller alkohol;
25. Ethvert tegn på aktiv infektion hvor som helst i kroppen. Urinvejsinfektion (UTI) patienter kan inkluderes efter antibiotikabehandling, og forudsat at to på hinanden følgende kulturer er negative (taget med mindst 2 ugers mellemrum);
26. Enhver kendt historie for intra-articulær eller knogleinfektion i indeksknæet;
27. Patienter påvirket af en kendt historie for inflammatorisk arthropati eller krystal-deponerings arthropati;
28. Fanger;
29. Tilstedeværelsen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan kompromittere patientens sikkerhed eller studieresultatet;
30. Enhver medicinsk tilstand eller implantater, der ville forhindre deltageren i at gennemgå en MR-skanning, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, clips, cochleære implantater eller metalsplinter.