MaioRegen Prime -tutkimus syvän osteokondraalisen polvivaurion hoidosta (OSTEOCONFIRM)

Ottamiskriteerit:

1. Valistettu suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista;
2. Potilaat, miehet tai naiset, ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien);
3. Painoindeksi (BMI) ≤ 35;
4. Enintään 3 hoidettavaa luunrustovauriota reisiluun nivelpäässä ja/tai reisiluun nivelpinnassa (potilaalla voi olla muita vaurioita nivelessä muilla alueilla, mutta niiden ei tulisi olla vakavampia kuin ICRS-luokan II vaurioita, kuten perus-MRI:ssä todetaan);
5. Polven luunrustovaurio(t) (ICRS-luokituksen mukaan luokka IVa ja IVb) tai kiinnittämättömät Osteochondritis Dissecans -vauriot polvessa, kuten perus-MRI:ssä todetaan;
6. Vauriot, joiden kokonaishoitokelpoinen pinta-ala on 1–7 cm² (kuten perus-MRI:ssä todetaan). Jos samassa polven osassa on useita vaurioita (enintään 3 vauriota), niiden välillä on oltava vähintään 3 mm etäisyys);
7. IKDC-subjektiivinen pistemäärä perustutkimuksessa (ennalta tehtävä arvio) on alle 70;
8. Ei reagoi fysioterapiaan vähintään 6 viikon ajan;
9. Potilaat, jotka fyysisesti ja henkisesti ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa sekä suunniteltuja kliinisiä ja radiologisia tarkastuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. IKDC-subjektiivinen pistemäärä perustutkimuksessa on yli tai yhtä suuri kuin 70;
2. KOOS-kivun ala-asteikon pistemäärä perustutkimuksessa on alle 20 tai yli 65 (asteikko: suurin kipu = 0, kivuton = 100);
3. Luunrustovauriot polven nivelpäässä ja/tai polvilumpiossa;
4. Potilaat, joilla on edistynyt nivelrikko tutkittavassa polvessa (Kellgren ja Lawrence -luokitus 3 tai 4);
5. Luuvajeen syvyys yli 5 mm perus-MRI:n mukaan, mitattuna alkuperäisestä rustoluun tasosta;
6. Sulkemattomat vauriot: elävää luuseinää, joka on vähintään 2 mm paksu ja ympäröi vaurion kokonaan, ei ole – MRI:n perusteella;
7. Potilaat, joilla on hoitamaton polvilumpion asennon poikkeama tai jotka ovat käyneet läpi asennon korjausleikkauksen viimeisen 6 kuukauden aikana;
8. Potilaat, joilla on luunmurtuma tai korjaamaton asennon poikkeama yli 5 astetta varusta tai valgusta seisonta-rtg-kuvan mukaan.
9. Potilaat, joille on aiemmin tehty kokonainen tai osittainen nivelruston poisto (meniskektomia) tutkittavan polven osissa (yli 50 % nivelrustosta puuttuu tutkittavista osista);
10. Potilas, jolle tarvitaan samanaikaisesti tehtävä kokonainen tai osittainen nivelruston poisto, joka koskee yli 50 % yhdestä tai molemmista nivelruskoista tutkittavassa polven osassa (toimivaa jäljellä olevaa nivelrustoa ei ole, vähintään 5 mm reunus toimenpiteen lopussa); ja potilas, jolle tarvitaan samanaikaisesti tehtävä nivelsiteen korjaus (ligamentoplastia) ja sääriluun osteotomia (HTO);
11. Hoitamaton polven nivelsiteiden epävakaus tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana;
12. Vastakkain olevat (vastakkaiset) luunrustovauriot;
13. Merkittävä tutkittavan polven epävakaus IKDC Knee Examination Form 2000 -lomakkeen mukaan: luokka C (epänormaali) tai D (vakavasti epänormaali).
14. Potilaat, joilla on mikä tahansa samanaikainen kivulias tai toimintakykyä rajoittava selän, lonkkojen tai alaraajojen sairaus, mukaan lukien vastakkaisen polven sairaus, joka häiritsisi tutkittavan polven arviointia;
15. Potilaat, joilla on molemminpuoliset polvivauriot, jotka tarvitsevat hoitoa;
16. Nivelontelon kortikosteroidipistokset viimeisen 3 kuukauden aikana;
17. Mikä tahansa aiempi ruston korjausmenetelmä (kuten: mikrofraktointi, Osteochondral autograft transplantation system (OATS), Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC), Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) tukirakenteen (matriisin) kanssa tai ilman tutkittavassa polvessa viimeisen vuoden aikana tai puhdistus (debridement) viimeisen 6 kuukauden aikana;
18. Potilaat, joilla on osteoporoosi (vahvistettu röntgentutkimuksilla, kuten DEXA-skannauksilla, luuntiheysmittauksilla jne. Osteoporoosin kriteerit: T-piste on < -2,5 SD), kondrodysplasia tai osteogenesis imperfecta;
19. Potilaat, joilla on tunnettu allergia hevoskollageenia tai kalsiumfosfaatteja kohtaan;
20. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kemoterapian viimeisen 12 kuukauden aikana;
21. Potilaat, joilla on tunnettu merkittävän systeemisen sairauden historia (kuten, mutta ei rajoittuen: HIV, hepatiitti, HTLV, kuppa, veren hyytymishäiriöt, insuliiniriippuvainen diabetes jne.) tai joilla on merkittävä pahanlaatuinen kasvain;
22. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen tutkimusta tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa;
23. Potilas, joka on raskaana (tai aikoo tulla raskaaksi vuoden kuluessa leikkauksesta) tai imettää;
24. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
25. Mikä tahansa aktiivisen infektion osoitus missä tahansa kehon osassa. Virtsatieinfektio (UTI) -potilaat voidaan ottaa mukaan antibioottihoidon jälkeen, edellyttäen että kaksi peräkkäistä viljelyä ovat negatiivisia (otettu vähintään 2 viikon välein);
26. Mikä tahansa tunnettu aiempi nivelontelon tai luun infektio tutkittavassa polvessa;
27. Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellisen niveltaudin tai kiteiden kertymiseen liittyvän niveltaudin historia;
28. Vangit;
29. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen;
30. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai implantti, joka estäisi osallistujan käymästä läpi MRI-tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistimet, leikkausklamit, sisäkorvaimet tai metallisirpaleet.