Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MaioRegen Prime -tutkimus syvän osteokondraalisen polvivaurion hoidosta (OSTEOCONFIRM)

lauantai 3. lokakuuta 2026 päivittänyt: Fin-Ceramica Faenza Spa

Monikeskuksinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus MaioRegenTM Prime vs. Debridement (kirurginen hoitostandardi (SSOC)) polven nivelrustovaurion hoidossa - OSTEOCONFIRM-tutkimus

The present study aims to compare the efficacy and the safety of MaioRegen Prime to Debridement (SSOC) in patients with deep osteochondral lesions of the knee joint. The foreseen population involves patients with osteochondral lesions with different etiology, dimension, shape, and location.

The evaluation will be performed through clinical, subjective and objective assessments.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is multicenter, prospective, randomized clinical trial, subjects will be randomized (2:1) to MaioRegen Prime or debridement.

All randomized patients will be followed with post-operative visits at 15 days, 6 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery and annually post-24 months visit (until last patient reaches 24 months).

During screening period and at follow-up visits commonly used specific scores will be evaluated: IKDC Subjective Knee Evaluation Form, IKDC Knee Examination Form, KOOS, Tegner Score, VAS pain, PROMIS-29, ICRS Cartilage Repair Assessment and MRI related scores.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Simal Trikam, Clinical Trial Manager
  • Puhelinnumero: +44 7889983972
  • Sähköposti: strikam@mcra.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Päätutkija:
          • Stefano Zaffagnini
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
        • Päätutkija:
          • Scott Hacker
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
        • Rekrytointi
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute
        • Päätutkija:
          • Alexander Meininger
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Rekrytointi
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Päätutkija:
          • Hythem Shadid
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Med school
        • Päätutkija:
          • John Grant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Grawe
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • David Flanigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University in Portland
        • Päätutkija:
          • Dennis Charles Crawford
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Solutions
        • Päätutkija:
          • Jason Hutchison
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Yhdysvallat, 75087
        • Rekrytointi
        • North Texas Medical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Mohammad Umar Burney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent prior to any study-related procedures;
  2. Male or female patients aged between 18 and 60 years (inclusive);
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  4. Up to 3 treatable osteochondral lesions localized in femoral condyles and/or trochlea (the patient might have other lesion in other parts of the joint, but they should not be more severe than ICRS Grade II lesions as determined by baseline MRI);
  5. Knee osteochondral lesion(s) (Grade IVa and IVb according to ICRS Classification) or not re-fixable knee Osteochondritis Dissecans lesions as determined by baseline MRI;
  6. Lesions with an overall treatable area 1-7 cm2 (as determined by baseline MRI). In case of multiple lesions (maximum 3 lesions) in the same knee compartment a minimum distance of 3 mm is required);
  7. IKDC Subjective score at baseline (pre-op evaluation) is less than 70;
  8. Non-responsive to physical therapy for at least 6 weeks;
  9. Patients physically and mentally willing and able to comply with the post-operative rehabilitation protocol and scheduled clinical and radiographic visits.

Exclusion Criteria:

  1. IKDC subjective score at Baseline is more than or equal to 70;
  2. KOOS Pain Subscale score at baseline is less than 20 or more than 65 (scale: maximum pain = 0, pain free = 100);
  3. Osteochondral tibial plateau and/or patella defects;
  4. Patients affected by advanced osteoarthritis in the index knee (Kellgren and Lawrence classification 3 or 4);
  5. Bony defect depth deeper than 5 mm, according to baseline MRI, measured from the original subchondral bone plate level;
  6. Uncontained defects: lack of vital bone wall at least 2 mm thick, completely surrounding the lesion - based on MRI;
  7. Patients with untreated patellofemoral malalignment or who have undergone realignment procedures within 6 months;
  8. Patients with bone fracture or uncorrected malalignment more than 5 degrees varus or valgus according to standing X-ray.
  9. Patients previously treated for total or partial meniscectomy in the specific index knee compartments (more than 50% of the meniscus in the index compartments is missing);
  10. Patient requiring total or partial meniscectomy to be performed concomitantly, involving more than 50% of one or both menisci in the index knee compartment (lack of functional remaining meniscus, at least 5mm rim at the end of the procedure); and patient requiring ligamentoplasty and high tibial osteotomy (HTO) to be performed concomitantly;
  11. Untreated knee ligament instability or treated within 6 months;
  12. Kissing (counterposed) osteochondral lesions;
  13. Significant instability of the index knee according to IKDC Knee Examination Form 2000: Grade C (abnormal) or D (severely abnormal).
  14. Patients affected by any concomitant painful or disabling disease of the spine, hips, or lower limbs, including the contralateral knee, that would interfere with the evaluation of the index knee;
  15. Patients affected by bilateral knee lesions that need treatment;
  16. Intra-articular steroid injections within 3 months;
  17. Any previous cartilage repair procedure (such as: microfracture, Osteochondral autograft transplantation system (OATS), Autologous Matrix Induced Chondrogenesis, (AMIC), Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) with or without use of a scaffold (matrix) in the index knee within one year or debridement within 6 months;
  18. Patients affected by osteoporosis (established through x-ray tests, called DEXA scans, bone density, etc. Criteria for osteoporosis: T-score is < - 2.5 SD), chondrodysplasia, or osteogenesis imperfecta;
  19. Patients affected by known allergy to equine collagen or calcium-phosphates;
  20. Patients who underwent chemotherapy in the past 12 months;
  21. Patients with a known history of any significant systemic disease (such as but not limited to: HIV, hepatitis, HTLV, syphilis, coagulopathies, insulin dependent diabetes mellitus etc.) or affected by a significant malignancy;
  22. Participation in other clinical trials within 90 days prior to the study or concurrent with the study;
  23. Patient who is pregnant (or intends to become pregnant within one-year post-op) or breastfeeding;
  24. Known drugs or alcohol abuse;
  25. Any evidence of active infection anywhere in the body. Urinary Tract Infection (UTI) patients can be included following antibiotic treatment, and provided that two consecutive cultures are negative (taken within at least 2 weeks of each other);
  26. Any known history of intra-articular or osseous infection of the index knee;
  27. Patients affected by a known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition arthropathy;
  28. Prisoners;
  29. The existence of any surgical or medical condition that, in the judgement of the Investigator, might compromise patient safety or the outcome of the study;
  30. Any medical conditions or implants that would prevent the participant from undergoing an MRI, including but not limited to pacemakers, clips, cochlear implants, or metal shrapnel.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MaioRegen Prime

Medical Device: MaioRegen Prime implant
Laite: osteochondral scaffold implant

three layered biomimetic osteochondral scaffold implant for osteochondral lesions of the knee
Active Comparator: Surgical Standard of Care (SSOC)

Debridement
Menettely: SSOC

Debridement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superiority of MaioRegen Prime vs Debridement
Aikaikkuna: baseline, 24 months

The primary endpoint is the success rate defined as a composite binary endpoint, where a patient is a success if they meet all of the following criteria:

  • At least a 15 points IKDC increase at 24 months
  • Lack of SAE related to MaioRegen treatment or debridement during the 24-month follow-up
  • Lack of related re-intervention after MaioRegen treatment or debridement during the 24-month follow-up
baseline, 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus ilman vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät MaioRegen-hoitoon tai debridement-hoitoon 24 kuukauden seuranta-aikana
Aikaikkuna: perustaso, 24 kuukautta
perustaso, 24 kuukautta
Potilaiden osuus ilman aiheeseen liittyvää uudelleenleikkausta MaioRegen-hoidon tai debridement-hoidon jälkeen 24 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: perustaso, 24 kuukautta
perustaso, 24 kuukautta
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score at 24 months of MaioRegen Prime compared to debridement
Aikaikkuna: baseline, 24 months

Subjective, knee-specific rating scale that is considered one of the most reliable assessment tools in the evaluation of knee pathologies. All questions examines 3 categories: symptoms, sports activity, and knee function.

The IKDC Subjective Knee Evaluation Form is graded by adding the results of each item's scores, and then converting the result to a scale from 0 to 100.

Higher scores indicate higher levels of function and lower levels of symptoms, (i.e., a better outcome).
baseline, 24 months
Rate of responder in IKDC Subjective Knee Evaluation at 24 months of MaioRegen Prime compared to debridement as defined as improvement in IKDC Subjective Knee Evaluation of ≥15 points
Aikaikkuna: baseline, 24 months

The new IKDC Subjective Knee Evaluation Form, published in 2000, is considered one of the most reliable assessment tools in the evaluation of knee pathologies. All questions examines 3 categories: symptoms, sports activity, and knee function. The IKDC Subjective Knee Evaluation Form is graded by adding the results of each item's scores, and then converting the result to a scale from 0 to 100. Higher scores indicate higher levels of function and lower levels of symptoms, (i.e., a better outcome).
baseline, 24 months
Change from baseline in average overall KOOS score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: baseline, 12, 18, and 24 months

KOOS score consists of 5 subscales and covers: pain (9 items), symptoms (7 items, two of which are related to stiffness), functions and activities of daily living (17 items), physical function, sports and leisure activities (5 items) and quality of life in relation to the knee (4 items). Each question uses a 0 (no problem/difficulty) to 4 (extreme problem/difficulty) response, which is then converted into the final 0-100 score for each subscale, indicating the percentage of the total possible score achieved, with 0 representing extreme knee problems (i.e., worse outcome) and 100 representing no knee problems (i.e., better outcome).
baseline, 12, 18, and 24 months
Change from pre-injury and from baseline in Tegner score
Aikaikkuna: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

Tegner activity level scale allows to know the level of physical activity carried out by the patients. Tegner's activity scale classifies the activity according to work and sports activities on a scale from 0 to 10, where 0 is being on sick leave/disabled due to knee issues, and 10 is elite, international competitive sports.
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
Change from baseline in IKDC (International Knee Documentation Committee) Knee Examination Objective Form
Aikaikkuna: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

The IKDC objective examination form uses a 0-100 scale, calculated by summing seven parameters related to knee function. The presence of effusions and degree of knee motion are assessed; the worst value of any of these parameters determines the final IKDC grade. There are four grades (A, B, C, D) that identify a knee rated as normal, near normal, abnormal, and severely abnormal, respectively.
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
Change from baseline in VAS (visual analogue scale) pain
Aikaikkuna: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

The VAS scale is a 0-cm line tool to measure pain intensity, with "no pain" at 0 and "worst pain imaginable" at 10, where patients mark their pain level
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Patient's QOL (quality of life) improvement
Aikaikkuna: baseline, 12 months, 18 months and 24 months

The PROMIS-29 uses a T-score metric (mean 50, SD 10) to assess 7 domains (Physical Function, Fatigue, Depression, Anxiety, Pain Interference, Sleep Disturbance, and Social Participation) with 4 questions with an additional pain intensity numeric rating scale (NRS, 0-10 score). There is no total score, but each axis forms its own score.
baseline, 12 months, 18 months and 24 months
MRI evaluation: MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 2.0 Knee Score
Aikaikkuna: baseline, 12 months, 24 months

MOCART 2.0 score allows the assessment of both cartilage tissue repair and the structures surrounding it. It is a 0-100 point MRI-based system for evaluating cartilage repair, updating the original MOCART by focusing on nine key variables like defect filling (in 25% increments), integration to native cartilage, surface, signal intensity, bony changes (overgrowth/defect), marrow edema, and subchondral cysts. 100 represents the best score and a score of 0 represents the worst score.
baseline, 12 months, 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety Outcome
Aikaikkuna: 24 monhs

Adverse Events rate per type, severity, seriousness, and relatedness to the treatment, including Serious Adverse Events and Serious Adverse Device Effect, Adverse Device Effect, Unanticipated Adverse Device Effect, Re-operations, Complaint and Treatment Failures up to 24 months will be evaluated and adjudicated by CEC members.
24 monhs

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fin-Ceramica Faenza Spa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORT-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa