Estudo MaioRegen Prime para o Tratamento de Lesão Osteocondral Profunda do Joelho (OSTEOCONFIRM)

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo;
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (inclusive);
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35;
4. Até 3 lesões osteocondrais tratáveis localizadas nos côndilos femorais e/ou tróclea (o paciente pode ter outras lesões noutras partes da articulação, mas não devem ser mais graves do que lesões de Grau II da ICRS, conforme determinado por ressonância magnética basal);
5. Lesão(ões) osteocondrais do joelho (Grau IVa e IVb de acordo com a Classificação ICRS) ou lesões de Osteocondrite Dissecante do joelho não refixáveis, conforme determinado por ressonância magnética basal;
6. Lesões com uma área tratável total de 1-7 cm2 (conforme determinado por ressonância magnética basal).
   No caso de múltiplas lesões (máximo de 3 lesões) no mesmo compartimento do joelho, é necessária uma distância mínima de 3 mm);
7. Pontuação Subjetiva do IKDC na linha basal (avaliação pré-operatória) é inferior a 70;
8. Sem resposta à fisioterapia durante pelo menos 6 semanas;
9. Pacientes física e mentalmente dispostos e capazes de cumprir o protocolo de reabilitação pós-operatória e as visitas clínicas e radiográficas agendadas.

Critérios de Exclusão:

1. Pontuação subjetiva do IKDC na linha basal é superior ou igual a 70;
2. Pontuação da Subescala de Dor do KOOS na linha basal é inferior a 20 ou superior a 65 (escala: dor máxima = 0, sem dor = 100);
3. Defeitos osteocondrais do planalto tibial e/ou patela;
4. Pacientes afetados por osteoartrite avançada no joelho índice (classificação de Kellgren e Lawrence 3 ou 4);
5. Profundidade do defeito ósseo superior a 5 mm, de acordo com a ressonância magnética basal, medida a partir do nível original da placa óssea subcondral;
6. Defeitos não contidos: falta de parede óssea vital com pelo menos 2 mm de espessura, completamente circundando a lesão - com base na ressonância magnética;
7. Pacientes com desalinhamento patelofemoral não tratado ou que tenham sido submetidos a procedimentos de realinhamento nos últimos 6 meses;
8. Pacientes com fratura óssea ou desalinhamento não corrigido superior a 5 graus em varo ou valgo, de acordo com radiografia em carga.
9. Pacientes previamente tratados com meniscectomia total ou parcial nos compartimentos específicos do joelho índice (mais de 50% do menisco nos compartimentos índice está ausente);
10. Paciente que necessite de meniscectomia total ou parcial a ser realizada concomitantemente, envolvendo mais de 50% de um ou ambos os meniscos no compartimento do joelho índice (falta de menisco funcional remanescente, pelo menos 5 mm de borda no final do procedimento); e paciente que necessite de ligamentoplastia e osteotomia tibial alta (OTA) a serem realizadas concomitantemente;
11. Instabilidade ligamentar do joelho não tratada ou tratada nos últimos 6 meses;
12. Lesões osteocondrais em contacto (opostas);
13. Instabilidade significativa do joelho índice de acordo com o Formulário de Exame do Joelho IKDC 2000: Grau C (anormal) ou D (gravemente anormal).
14. Pacientes afetados por qualquer doença dolorosa ou incapacitante concomitante da coluna, quadris ou membros inferiores, incluindo o joelho contralateral, que interferiria na avaliação do joelho índice;
15. Pacientes afetados por lesões bilaterais do joelho que necessitem de tratamento;
16. Injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses;
17. Qualquer procedimento anterior de reparação da cartilagem (como: microfractura, sistema de transplante de autoenxerto osteocondral (OATS), Condrogênese Induzida por Matriz Autóloga (AMIC), Implantação de Condrócitos Autólogos (ACI) com ou sem uso de suporte (matriz) no joelho índice no prazo de um ano ou desbridamento nos últimos 6 meses;
18. Pacientes afetados por osteoporose (estabelecida através de exames de raio-X, chamados exames DEXA, densidade óssea, etc. Critérios para osteoporose: T-score é < - 2,5 DP), condrodisplasia ou osteogênese imperfeita;
19. Pacientes afetados por alergia conhecida ao colagénio equino ou fosfatos de cálcio;
20. Pacientes que realizaram quimioterapia nos últimos 12 meses;
21. Pacientes com história conhecida de qualquer doença sistémica significativa (tais como, mas não limitada a: VIH, hepatite, HTLV, sífilis, coagulopatias, diabetes mellitus insulinodependente, etc.) ou afetados por uma malignidade significativa;
22. Participação noutros ensaios clínicos nos 90 dias anteriores ao estudo ou concomitante com o estudo;
23. Paciente que está grávida (ou pretende engravidar no prazo de um ano pós-operatório) ou a amamentar;
24. Abuso conhecido de drogas ou álcool;
25. Qualquer evidência de infeção ativa em qualquer parte do corpo.
    Pacientes com Infeção do Trato Urinário (ITU) podem ser incluídos após tratamento antibiótico, desde que duas culturas consecutivas sejam negativas (realizadas com pelo menos 2 semanas de intervalo);
26. Qualquer história conhecida de infeção intra-articular ou óssea do joelho índice;
27. Pacientes afetados por história conhecida de artropatia inflamatória ou artropatia por deposição de cristais;
28. Prisioneiros;
29. A existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou o resultado do estudo;
30. Quaisquer condições médicas ou implantes que impeçam o participante de realizar uma ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a, pacemakers, clips, implantes cocleares ou estilhaços metálicos.