Исследование MaioRegen Prime по лечению глубоких остеохондральных повреждений коленного сустава (OSTEOCONFIRM)
8 января 2026 г. обновлено: Fin-Ceramica Faenza Spa
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование MaioRegenTM Prime по сравнению с дебридментом (хирургический стандарт лечения (ХСТ)) для лечения остеохондрального поражения коленного сустава — исследование OSTEOCONFIRM
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности MaioRegen Prime с дебридментом (SSOC) у пациентов с глубокими остеохондральными поражениями коленного сустава. Предполагаемая популяция включает пациентов с остеохондральными поражениями различной этиологии, размеров, формы и локализации.
Оценка будет проводиться с помощью клинических, субъективных и объективных обследований.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование, в котором участники будут рандомизированы (2:1) на группу MaioRegen Prime или группу дебридмента.
Все рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением с послеоперационными визитами через 15 дней, 6 недель, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, а также ежегодно после 24-месячного визита (до тех пор, пока последний пациент не достигнет 24 месяцев).
В период скрининга и во время визитов для наблюдения будут оцениваться широко используемые специфические шкалы: IKDC Subjective Knee Evaluation Form, IKDC Knee Examination Form, KOOS, Tegner Score, VAS pain, PROMIS-29, ICRS Cartilage Repair Assessment и связанные с МРТ оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simal Trikam, Clinical Trial Manager
- Номер телефона: +44 7889983972
- Электронная почта: strikam@mcra.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Miale, MEng
- Номер телефона: +39 0546645438
- Электронная почта: roberta.miale@finceramica.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
- До 3 подлежащих лечению остеохондральных дефектов, локализованных в мыщелках бедренной кости и/или блоке (у пациента могут быть другие дефекты в других частях сустава, но они не должны быть более тяжелыми, чем поражения степени ICRS II, определенные по МРТ на исходном уровне);
- Остеохондральные дефекты коленного сустава (степень IVa и IVb по классификации ICRS) или не подлежащие повторной фиксации поражения при рассекающем остеохондрите коленного сустава, определенные по МРТ на исходном уровне;
- Дефекты с общей подлежащей лечению площадью 1–7 см² (определенной по МРТ на исходном уровне). В случае множественных дефектов (максимум 3 дефекта) в одном отделе коленного сустава требуется минимальное расстояние 3 мм между ними;
- Субъективный балл IKDC на исходном уровне (дооперационная оценка) менее 70;
- Отсутствие ответа на физиотерапию в течение не менее 6 недель;
- Пациенты физически и психически готовы и способны соблюдать послеоперационный реабилитационный протокол и запланированные клинические и рентгенологические визиты.
Критерии исключения:
- Субъективный балл IKDC на исходном уровне больше или равен 70;
- Балл по подшкале боли KOOS на исходном уровне менее 20 или более 65 (шкала: максимальная боль = 0, отсутствие боли = 100);
- Остеохондральные дефекты большеберцового плато и/или надколенника;
- Пациенты с выраженным остеоартрозом исследуемого коленного сустава (классификация Келлгрена и Лоуренса 3 или 4);
- Глубина костного дефекта более 5 мм по данным МРТ на исходном уровне, измеренная от исходного уровня субхондральной костной пластинки;
- Неограниченные дефекты: отсутствие жизнеспособной костной стенки толщиной не менее 2 мм, полностью окружающей поражение — на основании МРТ;
- Пациенты с нелеченной пателлофеморальной нестабильностью или перенесшие корригирующие операции в течение 6 месяцев;
- Пациенты с переломом кости или некорригированной деформацией более 5 градусов варус или вальгус по данным рентгенографии в положении стоя.
- Пациенты, ранее лечившиеся методом тотальной или частичной менискэктомии в конкретных отделах исследуемого коленного сустава (отсутствует более 50% мениска в исследуемых отделах);
- Пациенты, которым требуется выполнение тотальной или частичной менискэктомии одновременно, затрагивающей более 50% одного или обоих менисков в отделе исследуемого коленного сустава (отсутствие функционального остаточного мениска, по крайней мере 5 мм ободка в конце процедуры); и пациенты, которым требуется одновременное выполнение лигаментопластики и высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO);
- Нелеченная нестабильность связок коленного сустава или леченная в течение 6 месяцев;
- Контактирующие (противоположные) остеохондральные дефекты;
- Выраженная нестабильность исследуемого коленного сустава по данным формы обследования коленного сустава IKDC 2000: степень C (аномальная) или D (резко аномальная).
- Пациенты, страдающие любыми сопутствующими болезненными или приводящими к инвалидности заболеваниями позвоночника, тазобедренных суставов или нижних конечностей, включая контралатеральное колено, которые могут повлиять на оценку исследуемого коленного сустава;
- Пациенты с двусторонними поражениями коленных суставов, требующими лечения;
- Внутрисуставные инъекции стероидов в течение 3 месяцев;
- Любая предыдущая процедура восстановления хряща (такая как: микрофрактурирование, система трансплантации остеохондрального аутографта (OATS), аутологичная матрикс-индуцированная хондрогенезия (AMIC), аутологичная имплантация хондроцитов (ACI) с использованием или без использования каркаса (матрицы) в исследуемом коленном суставе в течение одного года или санация в течение 6 месяцев;
- Пациенты, страдающие остеопорозом (установленным с помощью рентгенологических тестов, называемых DEXA-сканированием, плотностью кости и т.д. Критерии остеопороза: T-критерий < -2,5 SD), хондродисплазией или несовершенным остеогенезом;
- Пациенты с известной аллергией на конский коллаген или фосфаты кальция;
- Пациенты, проходившие химиотерапию в течение последних 12 месяцев;
- Пациенты с известным анамнезом любого значимого системного заболевания (такого как, но не ограничиваясь: ВИЧ, гепатит, HTLV, сифилис, коагулопатии, инсулинозависимый сахарный диабет и т.д.) или страдающие значимым злокачественным новообразованием;
- Участие в других клинических испытаниях в течение 90 дней до исследования или одновременно с исследованием;
- Пациентка беременна (или планирует беременность в течение одного года после операции) или кормит грудью;
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Любые признаки активной инфекции в любой части тела. Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) могут быть включены после антибактериального лечения при условии, что два последовательных посева отрицательны (взяты с интервалом не менее 2 недель);
- Любой известный анамнез внутрисуставной или костной инфекции исследуемого коленного сустава;
- Пациенты с известным анамнезом воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов;
- Заключенные;
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования;
- Любые медицинские состояния или имплантаты, которые могут помешать участнику пройти МРТ, включая, но не ограничиваясь, кардиостимуляторы, клипсы, кохлеарные имплантаты или металлические осколки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MaioRegen Prime
Медицинское устройство: Имплантат MaioRegen Prime
|
трехслойный биомиметический остеохондральный имплантат-каркас для остеохондральных поражений коленного сустава
|
|
Активный компаратор: Хирургический стандарт лечения (ССЛ)
Дебридмент
|
Дебридмент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество MaioRegen Prime по сравнению с дебридментом
Временное ограничение: базовый уровень, 24 месяца
|
Основной конечной точкой является показатель успешности, определяемый как составная бинарная конечная точка, где пациент считается успешным, если он соответствует всем следующим критериям:
|
базовый уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективного состояния коленного сустава по шкале Международного комитета документации по коленному суставу (IKDC) через 24 месяца после применения MaioRegen Prime по сравнению с дебридментом
Временное ограничение: базовый уровень, 24 месяца
|
Субъективная, специфичная для колена шкала оценки, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки при исследовании патологий коленного сустава. Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Форма субъективной оценки колена IKDC оценивается путем суммирования результатов баллов по каждому пункту, а затем преобразования результата в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции и более низкий уровень симптомов (т.е., лучший результат). |
базовый уровень, 24 месяца
|
|
Частота ответа по субъективной оценке коленного сустава IKDC через 24 месяца применения MaioRegen Prime по сравнению с санацией, определяемая как улучшение субъективной оценки коленного сустава IKDC на ≥15 баллов
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяца
|
Новая субъективная анкета оценки коленного сустава IKDC, опубликованная в 2000 году, считается одним из наиболее надежных инструментов оценки для диагностики патологий коленного сустава.
Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция коленного сустава.
Анкета IKDC оценивается путем суммирования результатов баллов по каждому пункту, а затем преобразования результата в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции и более низкий уровень симптомов (т.е. лучший результат).
|
исходный уровень, 24 месяца
|
|
Доля пациентов без НЯ, связанных с лечением MaioRegen или хирургической обработкой, в течение 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: базовый уровень, 24 месяца
|
базовый уровень, 24 месяца
|
|
|
Доля пациентов без связанного повторного вмешательства после лечения MaioRegen или лечения санацией в течение 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 24 месяца
|
исходный уровень, 24 месяца
|
|
|
Изменение от исходного уровня среднего общего балла KOOS (Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 18 и 24 месяца
|
Шкала KOOS состоит из 5 подшкал и охватывает: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов, два из которых связаны со скованностью), функции и повседневную активность (17 пунктов), физическую функцию, спортивные и досуговые занятия (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом (4 пункта).
Каждый вопрос использует ответы от 0 (нет проблем/затруднений) до 4 (крайние проблемы/затруднения), которые затем преобразуются в итоговый балл от 0 до 100 для каждой подшкалы, указывая процент от общего возможного балла, где 0 представляет крайние проблемы с коленом (т.е. худший результат), а 100 — отсутствие проблем с коленом (т.е. лучший результат).
|
исходный уровень, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с состоянием до травмы и исходным уровнем по шкале Тегнера
Временное ограничение: базовый уровень, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Шкала активности Тегнера позволяет определить уровень физической активности, выполняемой пациентами.
Шкала активности Тегнера классифицирует активность в соответствии с рабочими и спортивными занятиями по шкале от 0 до 10, где 0 означает нахождение на больничном/инвалидность из-за проблем с коленом, а 10 — элитный, международный соревновательный спорт.
|
базовый уровень, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по объективной форме обследования колена IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Форма объективного обследования IKDC использует шкалу от 0 до 100, рассчитываемую путем суммирования семи параметров, связанных с функцией коленного сустава.
Оценивается наличие выпота и степень подвижности колена; наихудшее значение любого из этих параметров определяет итоговую оценку IKDC.
Существует четыре степени (A, B, C, D), которые обозначают коленный сустав, оцененный как нормальный, почти нормальный, аномальный и сильно аномальный соответственно.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Шкала ВАШ представляет собой инструмент в виде линии длиной 0 см для измерения интенсивности боли, где "нет боли" соответствует 0, а "наихудшая боль, которую можно себе представить" — 10, при этом пациенты отмечают свой уровень боли
|
исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
PROMIS-29 (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты): Улучшение КЖ (качества жизни) пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
PROMIS-29 использует метрику T-баллов (среднее 50, стандартное отклонение 10) для оценки 7 областей (Физическое функционирование, Усталость, Депрессия, Тревожность, Влияние боли, Нарушение сна и Социальное участие) с помощью 4 вопросов, а также дополнительную числовую рейтинговую шкалу интенсивности боли (NRS, оценка 0-10).
Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
|
исходный уровень, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценка МРТ: MOCART (Магнитно-резонансное наблюдение за репаративной тканью хряща) 2.0, оценка коленного сустава
Временное ограничение: базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала MOCART 2.0 позволяет оценивать как восстановление хрящевой ткани, так и окружающих её структур.
Это 100-балльная система оценки восстановления хряща на основе МРТ, которая обновляет оригинальную MOCART, фокусируясь на девяти ключевых переменных, таких как заполнение дефекта (с шагом в 25%), интеграция с нативной хрящевой тканью, поверхность, интенсивность сигнала, костные изменения (разрастание/дефект), отёк костного мозга и субхондральные кисты.
100 баллов представляют наилучший результат, а 0 баллов – наихудший результат.
|
базовая линия, 12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исхода
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота побочных явлений по типам, степени тяжести, серьезности и связи с лечением, включая Серьезные побочные явления и Серьезные нежелательные эффекты устройства, Нежелательные эффекты устройства, Непредвиденные нежелательные эффекты устройства, Реоперации, Жалобы и Неудачи лечения до 24 месяцев будут оценены и рассмотрены членами CEC.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORT-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .