무릎 심부 연골하 병변 치료를 위한 MaioRegen Prime 연구 (OSTEOCONFIRM)

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 전 사전 동의;
2. 18세에서 60세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자;
3. 체질량 지수(BMI) ≤ 35;
4. 대퇴과 및/또는 활차에 국한된 최대 3개의 치료 가능한 골연골 결손(환자는 관절의 다른 부분에 다른 결손이 있을 수 있으나, 기준 MRI로 확인된 ICRS 등급 II 결손보다 더 심각해서는 안 됨);
5. 기준 MRI로 확인된 무릎 골연골 결손(ICRS 분류에 따른 등급 IVa 및 IVb) 또는 재고정 불가능한 무릎 골연골염 이연증 결손;
6. 전체 치료 가능한 면적이 1-7 cm²인 결손(기준 MRI로 확인). 같은 무릎 구획에 다중 결손(최대 3개)이 있는 경우 최소 3mm 거리가 필요함);
7. 기준선(수술 전 평가)에서의 IKDC 주관 점수가 70 미만;
8. 최소 6주간의 물리치료에 반응하지 않음;
9. 수술 후 재활 프로토콜 및 예정된 임상 및 방사선 검진을 준수할 의사적, 신체적 능력과 의지를 가진 환자.

제외 기준:

1. 기준선에서의 IKDC 주관 점수가 70 이상;
2. 기준선에서의 KOOS 통증 하위 척도 점수가 20 미만 또는 65 초과(척도: 최대 통증 = 0, 통증 없음 = 100);
3. 골연골 경골 고원 및/또는 슬개골 결손;
4. 해당 무릎에 진행된 퇴행성관절염이 있는 환자(Kellgren 및 Lawrence 분류 3 또는 4);
5. 기준 MRI에 따른 골 결손 깊이가 원래 연골하 골판 수준에서 측정 시 5mm보다 깊음;
6. 비포함 결손: MRI 기반으로, 결손을 완전히 둘러싸는 최소 2mm 두께의 활성 골벽이 부족함;
7. 치료되지 않은 슬개대퇴 부정렬이 있거나 6개월 이내에 재정렬 시술을 받은 환자;
8. 서 있는 자세 X선에 따라 5도 이상의 내반 또는 외반 변형을 동반한 골절이나 교정되지 않은 부정렬이 있는 환자.
9. 특정 해당 무릎 구획에서 전체 또는 부분적 반월상연골 절제술을 이전에 받은 환자(해당 구획의 반월상연골 50% 이상이 없음);
10. 동시에 수행될 전체 또는 부분적 반월상연골 절제술이 필요한 환자(해당 무릎 구획의 한쪽 또는 양쪽 반월상연골 50% 이상을 포함하며, 시술 종료 시 최소 5mm의 기능적 잔여 연골륜이 부족함); 및 동시에 수행될 인대성형술 및 경골 고위 절골술(HTO)이 필요한 환자;
11. 치료되지 않은 무릎 인대 불안정성 또는 6개월 이내에 치료받은 경우;
12. 키싱(대응) 골연골 결손;
13. IKDC 무릎 검사 양식 2000에 따른 해당 무릎의 유의미한 불안정성: 등급 C(비정상) 또는 D(심각한 비정상).
14. 해당 무릎 평가에 방해가 되는 척추, 고관절, 하지 또는 반대쪽 무릎을 포함한 동반된 통증이나 장애 질환이 있는 환자;
15. 치료가 필요한 양측 무릎 결손이 있는 환자;
16. 3개월 이내의 관절 내 스테로이드 주사;
17. 1년 이내 해당 무릎에서 이전에 시행된 모든 연골 수복 시술(예: 미세골절, 골연골 자가이식 시스템(OATS), 자가 기질 유도 연골형성(AMIC), 비계(기질) 사용 유무와 관계없는 자가 연골세포 이식(ACI)) 또는 6개월 이내의 소파술;
18. 골다공증(방사선 검사, DEXA 스캔, 골밀도 등으로 확인. 골다공증 기준: T-점수 < -2.5 SD), 연골이형성증, 또는 골형성부전증이 있는 환자;
19. 말 콜라겐 또는 칼슘-인산염에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자;
20. 과거 12개월 동안 화학요법을 받은 환자;
21. 알려진 중대한 전신 질환 병력(예시로 제한되지 않음: HIV, 간염, HTLV, 매독, 응고병증, 인슐린 의존성 당뇨병 등)이 있거나 중대한 악성종양이 있는 환자;
22. 연구 시작 90일 이내 또는 연구와 동시에 다른 임상시험에 참여;
23. 임신 중(또는 수술 후 1년 이내에 임신 계획)이거나 수유 중인 환자;
24. 알려진 약물 또는 알코올 남용;
25. 신체 어디에서나 활동성 감염의 증거. 요로감염(UTI) 환자는 항생제 치료 후, 최소 2주 간격으로 채취한 두 번의 연속 배양 검사가 음성인 경우 포함 가능;
26. 해당 무릎의 관절 내 또는 골 감염에 대한 알려진 병력;
27. 알려진 염증성 관절병증 또는 결정 침착 관절병증 병력이 있는 환자;
28. 수감자;
29. 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 결과를 저해할 수 있는 수술적 또는 의학적 상태의 존재;
30. MRI 검사를 받는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 임플란트(페이스메이커, 클립, 인공와우, 금속 파편 등 포함).