MaioRegen Prime Studie zur Behandlung tiefer osteochondraler Läsionen des Knies (OSTEOCONFIRM)

Einschlusskriterien:

1. Informierte Einwilligung vor allen studienbezogenen Verfahren;
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich);
3. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35;
4. Bis zu 3 behandelbare osteochondrale Läsionen, lokalisiert in den Femurkondylen und/oder der Trochlea (der Patient kann andere Läsionen in anderen Teilen des Gelenks haben, diese sollten jedoch nicht schwerwiegender sein als ICRS-Grad-II-Läsionen, wie durch die Basis-MRT bestimmt);
5. Knie-osteochondrale Läsion(en) (Grad IVa und IVb gemäß ICRS-Klassifikation) oder nicht re-fixierbare Knie-Osteochondritis-dissecans-Läsionen, wie durch die Basis-MRT bestimmt;
6. Läsionen mit einer gesamten behandelbaren Fläche von 1-7 cm² (wie durch die Basis-MRT bestimmt). Im Falle mehrerer Läsionen (maximal 3 Läsionen) im selben Kniekompartiment ist ein Mindestabstand von 3 mm erforderlich);
7. IKDC-Subjektiver-Score bei Baseline (präoperative Bewertung) ist weniger als 70;
8. Nicht ansprechend auf Physiotherapie für mindestens 6 Wochen;
9. Patienten, die körperlich und geistig bereit und in der Lage sind, dem postoperativen Rehabilitationsprotokoll und den geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. IKDC-Subjektiver-Score bei Baseline ist größer oder gleich 70;
2. KOOS-Schmerz-Subskalen-Score bei Baseline ist weniger als 20 oder mehr als 65 (Skala: maximaler Schmerz = 0, schmerzfrei = 100);
3. Osteochondrale Tibiaplateau- und/oder Patelladefekte;
4. Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis im Index-Knie (Kellgren-und-Lawrence-Klassifikation 3 oder 4);
5. Knöcherne Defekttiefe tiefer als 5 mm, gemessen von der ursprünglichen subchondralen Knochenplattenebene, laut Basis-MRT;
6. Unbegrenzte Defekte: Fehlen einer vitalen Knochenwand von mindestens 2 mm Dicke, die die Läsion vollständig umgibt – basierend auf MRT;
7. Patienten mit unbehandelter patellofemoraler Fehlausrichtung oder die innerhalb von 6 Monaten Reausrichtungsverfahren durchlaufen haben;
8. Patienten mit Knochenbruch oder unkorrigierter Fehlausrichtung von mehr als 5 Grad Varus oder Valgus laut stehender Röntgenaufnahme.
9. Patienten, die zuvor wegen totaler oder partieller Meniskektomie in den spezifischen Index-Kniekompartimenten behandelt wurden (mehr als 50 % des Meniskus in den Index-Kompartimenten fehlen);
10. Patienten, bei denen eine totale oder partielle Meniskektomie gleichzeitig durchgeführt werden muss, die mehr als 50 % eines oder beider Menisken im Index-Kniekompartiment betrifft (Fehlen eines funktionellen verbleibenden Meniskus, mindestens 5 mm Rand am Ende des Eingriffs); und Patienten, bei denen gleichzeitig eine Ligamentoplastik und eine hohe Tibiaosteotomie (HTO) durchgeführt werden muss;
11. Unbehandelte Kniebandinstabilität oder innerhalb von 6 Monaten behandelt;
12. Kissing (gegenüberliegende) osteochondrale Läsionen;
13. Signifikante Instabilität des Index-Kniegelenks gemäß IKDC-Knieuntersuchungsformular 2000: Grad C (abnormal) oder D (schwer abnormal).
14. Patienten, die von einer gleichzeitig bestehenden schmerzhaften oder behindernden Erkrankung der Wirbelsäule, Hüften oder unteren Gliedmaßen, einschließlich des kontralateralen Knies, betroffen sind, die die Bewertung des Index-Kniegelenks beeinträchtigen würde;
15. Patienten, die von beidseitigen Kniegelenksläsionen betroffen sind, die behandelt werden müssen;
16. Intraartikuläre Steroidinjektionen innerhalb von 3 Monaten;
17. Jegliches vorheriges Knorpelreparaturverfahren (wie: Mikrofrakturierung, Osteochondral-autologe-Transplantationssystem (OATS), Autologe-Matrix-induzierte-Chondrogenese (AMIC), Autologe-Chondrozyten-Implantation (ACI) mit oder ohne Verwendung eines Scaffolds (Matrix) im Index-Knie innerhalb eines Jahres oder Débridement innerhalb von 6 Monaten;
18. Patienten, die von Osteoporose (festgestellt durch Röntgentests, sogenannte DEXA-Scans, Knochendichte usw. Kriterien für Osteoporose: T-Score < -2,5 SD), Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta betroffen sind;
19. Patienten, die von bekannter Allergie gegen equines Kollagen oder Calciumphosphate betroffen sind;
20. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben;
21. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer signifikanten systemischen Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf: HIV, Hepatitis, HTLV, Syphilis, Koagulopathien, insulinabhängiger Diabetes mellitus usw.) oder die von einer signifikanten Malignität betroffen sind;
22. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor der Studie oder gleichzeitig mit der Studie;
23. Patientin, die schwanger ist (oder innerhalb eines Jahres postoperativ schwanger werden möchte) oder stillt;
24. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
25. Jeglicher Hinweis auf eine aktive Infektion irgendwo im Körper. Harnwegsinfektion (UTI)-Patienten können nach Antibiotikabehandlung eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass zwei aufeinanderfolgende Kulturen negativ sind (im Abstand von mindestens 2 Wochen entnommen);
26. Jede bekannte Vorgeschichte von intraartikulärer oder ossärer Infektion des Index-Kniegelenks;
27. Patienten, die von einer bekannten Vorgeschichte von entzündlicher Arthropathie oder Kristallablagerungsarthropathie betroffen sind;
28. Gefangene;
29. Das Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Ermessen des Prüfers die Patientensicherheit oder das Studienergebnis gefährden könnte;
30. Jegliche medizinische Bedingungen oder Implantate, die die Teilnahme an einer MRT verhindern würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Clips, Cochlea-Implantate oder Metallschrapnell.