Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MaioRegen Prime pro léčbu hlubokých osteochondrálních lézí kolena (OSTEOCONFIRM)

3. října 2026 aktualizováno: Fin-Ceramica Faenza Spa

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie přípravku MaioRegenTM Prime vs. debridement (standardní chirurgická léčba (SSOC)) pro léčbu osteochondrální léze kolenního kloubu - studie OSTEOCONFIRM

The present study aims to compare the efficacy and the safety of MaioRegen Prime to Debridement (SSOC) in patients with deep osteochondral lesions of the knee joint. The foreseen population involves patients with osteochondral lesions with different etiology, dimension, shape, and location.

The evaluation will be performed through clinical, subjective and objective assessments.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is multicenter, prospective, randomized clinical trial, subjects will be randomized (2:1) to MaioRegen Prime or debridement.

All randomized patients will be followed with post-operative visits at 15 days, 6 weeks, 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery and annually post-24 months visit (until last patient reaches 24 months).

During screening period and at follow-up visits commonly used specific scores will be evaluated: IKDC Subjective Knee Evaluation Form, IKDC Knee Examination Form, KOOS, Tegner Score, VAS pain, PROMIS-29, ICRS Cartilage Repair Assessment and MRI related scores.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simal Trikam, Clinical Trial Manager
  • Telefonní číslo: +44 7889983972
  • E-mail: strikam@mcra.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Zaffagnini
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Zatím nenabíráme
        • Grossmont Orthopaedic Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hacker
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Nábor
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Meininger
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Nábor
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hythem Shadid
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Med school
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Grant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Grawe
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Flanigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University in Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Charles Crawford
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • Clinical Research Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hutchison
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Spojené státy, 75087
        • Nábor
        • North Texas Medical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Umar Burney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent prior to any study-related procedures;
  2. Male or female patients aged between 18 and 60 years (inclusive);
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  4. Up to 3 treatable osteochondral lesions localized in femoral condyles and/or trochlea (the patient might have other lesion in other parts of the joint, but they should not be more severe than ICRS Grade II lesions as determined by baseline MRI);
  5. Knee osteochondral lesion(s) (Grade IVa and IVb according to ICRS Classification) or not re-fixable knee Osteochondritis Dissecans lesions as determined by baseline MRI;
  6. Lesions with an overall treatable area 1-7 cm2 (as determined by baseline MRI). In case of multiple lesions (maximum 3 lesions) in the same knee compartment a minimum distance of 3 mm is required);
  7. IKDC Subjective score at baseline (pre-op evaluation) is less than 70;
  8. Non-responsive to physical therapy for at least 6 weeks;
  9. Patients physically and mentally willing and able to comply with the post-operative rehabilitation protocol and scheduled clinical and radiographic visits.

Exclusion Criteria:

  1. IKDC subjective score at Baseline is more than or equal to 70;
  2. KOOS Pain Subscale score at baseline is less than 20 or more than 65 (scale: maximum pain = 0, pain free = 100);
  3. Osteochondral tibial plateau and/or patella defects;
  4. Patients affected by advanced osteoarthritis in the index knee (Kellgren and Lawrence classification 3 or 4);
  5. Bony defect depth deeper than 5 mm, according to baseline MRI, measured from the original subchondral bone plate level;
  6. Uncontained defects: lack of vital bone wall at least 2 mm thick, completely surrounding the lesion - based on MRI;
  7. Patients with untreated patellofemoral malalignment or who have undergone realignment procedures within 6 months;
  8. Patients with bone fracture or uncorrected malalignment more than 5 degrees varus or valgus according to standing X-ray.
  9. Patients previously treated for total or partial meniscectomy in the specific index knee compartments (more than 50% of the meniscus in the index compartments is missing);
  10. Patient requiring total or partial meniscectomy to be performed concomitantly, involving more than 50% of one or both menisci in the index knee compartment (lack of functional remaining meniscus, at least 5mm rim at the end of the procedure); and patient requiring ligamentoplasty and high tibial osteotomy (HTO) to be performed concomitantly;
  11. Untreated knee ligament instability or treated within 6 months;
  12. Kissing (counterposed) osteochondral lesions;
  13. Significant instability of the index knee according to IKDC Knee Examination Form 2000: Grade C (abnormal) or D (severely abnormal).
  14. Patients affected by any concomitant painful or disabling disease of the spine, hips, or lower limbs, including the contralateral knee, that would interfere with the evaluation of the index knee;
  15. Patients affected by bilateral knee lesions that need treatment;
  16. Intra-articular steroid injections within 3 months;
  17. Any previous cartilage repair procedure (such as: microfracture, Osteochondral autograft transplantation system (OATS), Autologous Matrix Induced Chondrogenesis, (AMIC), Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) with or without use of a scaffold (matrix) in the index knee within one year or debridement within 6 months;
  18. Patients affected by osteoporosis (established through x-ray tests, called DEXA scans, bone density, etc. Criteria for osteoporosis: T-score is < - 2.5 SD), chondrodysplasia, or osteogenesis imperfecta;
  19. Patients affected by known allergy to equine collagen or calcium-phosphates;
  20. Patients who underwent chemotherapy in the past 12 months;
  21. Patients with a known history of any significant systemic disease (such as but not limited to: HIV, hepatitis, HTLV, syphilis, coagulopathies, insulin dependent diabetes mellitus etc.) or affected by a significant malignancy;
  22. Participation in other clinical trials within 90 days prior to the study or concurrent with the study;
  23. Patient who is pregnant (or intends to become pregnant within one-year post-op) or breastfeeding;
  24. Known drugs or alcohol abuse;
  25. Any evidence of active infection anywhere in the body. Urinary Tract Infection (UTI) patients can be included following antibiotic treatment, and provided that two consecutive cultures are negative (taken within at least 2 weeks of each other);
  26. Any known history of intra-articular or osseous infection of the index knee;
  27. Patients affected by a known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition arthropathy;
  28. Prisoners;
  29. The existence of any surgical or medical condition that, in the judgement of the Investigator, might compromise patient safety or the outcome of the study;
  30. Any medical conditions or implants that would prevent the participant from undergoing an MRI, including but not limited to pacemakers, clips, cochlear implants, or metal shrapnel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MaioRegen Prime

Medical Device: MaioRegen Prime implant
Přístroj: osteochondral scaffold implant

three layered biomimetic osteochondral scaffold implant for osteochondral lesions of the knee
Aktivní komparátor: Surgical Standard of Care (SSOC)

Debridement
Postup: SSOC

Debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Superiority of MaioRegen Prime vs Debridement
Časové okno: baseline, 24 months

The primary endpoint is the success rate defined as a composite binary endpoint, where a patient is a success if they meet all of the following criteria:

  • At least a 15 points IKDC increase at 24 months
  • Lack of SAE related to MaioRegen treatment or debridement during the 24-month follow-up
  • Lack of related re-intervention after MaioRegen treatment or debridement during the 24-month follow-up
baseline, 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem MaioRegen nebo léčbou debridementem během 24měsíčního sledovacího období
Časové okno: výchozí hodnota, 24 měsíců
výchozí hodnota, 24 měsíců
Podíl pacientů bez související reintervence po léčbě přípravkem MaioRegen nebo po debridementu v 24měsíčním sledovacím období
Časové okno: výchozí stav, 24 měsíců
výchozí stav, 24 měsíců
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score at 24 months of MaioRegen Prime compared to debridement
Časové okno: baseline, 24 months

Subjective, knee-specific rating scale that is considered one of the most reliable assessment tools in the evaluation of knee pathologies. All questions examines 3 categories: symptoms, sports activity, and knee function.

The IKDC Subjective Knee Evaluation Form is graded by adding the results of each item's scores, and then converting the result to a scale from 0 to 100.

Higher scores indicate higher levels of function and lower levels of symptoms, (i.e., a better outcome).
baseline, 24 months
Rate of responder in IKDC Subjective Knee Evaluation at 24 months of MaioRegen Prime compared to debridement as defined as improvement in IKDC Subjective Knee Evaluation of ≥15 points
Časové okno: baseline, 24 months

The new IKDC Subjective Knee Evaluation Form, published in 2000, is considered one of the most reliable assessment tools in the evaluation of knee pathologies. All questions examines 3 categories: symptoms, sports activity, and knee function. The IKDC Subjective Knee Evaluation Form is graded by adding the results of each item's scores, and then converting the result to a scale from 0 to 100. Higher scores indicate higher levels of function and lower levels of symptoms, (i.e., a better outcome).
baseline, 24 months
Change from baseline in average overall KOOS score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Časové okno: baseline, 12, 18, and 24 months

KOOS score consists of 5 subscales and covers: pain (9 items), symptoms (7 items, two of which are related to stiffness), functions and activities of daily living (17 items), physical function, sports and leisure activities (5 items) and quality of life in relation to the knee (4 items). Each question uses a 0 (no problem/difficulty) to 4 (extreme problem/difficulty) response, which is then converted into the final 0-100 score for each subscale, indicating the percentage of the total possible score achieved, with 0 representing extreme knee problems (i.e., worse outcome) and 100 representing no knee problems (i.e., better outcome).
baseline, 12, 18, and 24 months
Change from pre-injury and from baseline in Tegner score
Časové okno: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

Tegner activity level scale allows to know the level of physical activity carried out by the patients. Tegner's activity scale classifies the activity according to work and sports activities on a scale from 0 to 10, where 0 is being on sick leave/disabled due to knee issues, and 10 is elite, international competitive sports.
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
Change from baseline in IKDC (International Knee Documentation Committee) Knee Examination Objective Form
Časové okno: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

The IKDC objective examination form uses a 0-100 scale, calculated by summing seven parameters related to knee function. The presence of effusions and degree of knee motion are assessed; the worst value of any of these parameters determines the final IKDC grade. There are four grades (A, B, C, D) that identify a knee rated as normal, near normal, abnormal, and severely abnormal, respectively.
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
Change from baseline in VAS (visual analogue scale) pain
Časové okno: baseline, 12 months, 18 months, 24 months

The VAS scale is a 0-cm line tool to measure pain intensity, with "no pain" at 0 and "worst pain imaginable" at 10, where patients mark their pain level
baseline, 12 months, 18 months, 24 months
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): Patient's QOL (quality of life) improvement
Časové okno: baseline, 12 months, 18 months and 24 months

The PROMIS-29 uses a T-score metric (mean 50, SD 10) to assess 7 domains (Physical Function, Fatigue, Depression, Anxiety, Pain Interference, Sleep Disturbance, and Social Participation) with 4 questions with an additional pain intensity numeric rating scale (NRS, 0-10 score). There is no total score, but each axis forms its own score.
baseline, 12 months, 18 months and 24 months
MRI evaluation: MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 2.0 Knee Score
Časové okno: baseline, 12 months, 24 months

MOCART 2.0 score allows the assessment of both cartilage tissue repair and the structures surrounding it. It is a 0-100 point MRI-based system for evaluating cartilage repair, updating the original MOCART by focusing on nine key variables like defect filling (in 25% increments), integration to native cartilage, surface, signal intensity, bony changes (overgrowth/defect), marrow edema, and subchondral cysts. 100 represents the best score and a score of 0 represents the worst score.
baseline, 12 months, 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Outcome
Časové okno: 24 monhs

Adverse Events rate per type, severity, seriousness, and relatedness to the treatment, including Serious Adverse Events and Serious Adverse Device Effect, Adverse Device Effect, Unanticipated Adverse Device Effect, Re-operations, Complaint and Treatment Failures up to 24 months will be evaluated and adjudicated by CEC members.
24 monhs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fin-Ceramica Faenza Spa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORT-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit