Studie MaioRegen Prime pro léčbu hlubokých osteochondrálních lézí kolena (OSTEOCONFIRM)

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 60 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
4. Až 3 léčitelná osteochondrální ložiska lokalizovaná v kondylech femuru a/nebo trochlei (pacient může mít další ložiska v jiných částech kloubu, ale neměla by být závažnější než léze stupně ICRS II, jak bylo stanoveno výchozím vyšetřením MRI);
5. Osteochondrální léze(y) kolena (stupeň IVa a IVb podle klasifikace ICRS) nebo nelze znovu fixovat léze osteochondritis dissecans kolena, jak bylo stanoveno výchozím vyšetřením MRI;
6. Léze s celkovou léčitelnou plochou 1-7 cm² (jak bylo stanoveno výchozím vyšetřením MRI). V případě více lézí (maximálně 3 léze) ve stejném kompartmentu kolena je vyžadována minimální vzdálenost 3 mm);
7. Subjektivní skóre IKDC při výchozím vyšetření (předoperační hodnocení) je nižší než 70;
8. Nereagující na fyzioterapii po dobu nejméně 6 týdnů;
9. Pacienti fyzicky a mentálně ochotní a schopní dodržovat pooperační rehabilitační protokol a plánované klinické a radiografické návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjektivní skóre IKDC při výchozím vyšetření je vyšší než nebo rovno 70;
2. Skóre subškály bolesti KOOS při výchozím vyšetření je nižší než 20 nebo vyšší než 65 (škála: maximální bolest = 0, bez bolesti = 100);
3. Osteochondrální defekty tibialní plošiny a/nebo patelly;
4. Pacienti postižení pokročilou osteoartrózou v indexovaném koleni (klasifikace Kellgren a Lawrence 3 nebo 4);
5. Hloubka kostního defektu větší než 5 mm, podle výchozího vyšetření MRI, měřeno od původní úrovně subchondrální kostní ploténky;
6. Neohraničené defekty: absence vitální kostní stěny o tloušťce alespoň 2 mm, zcela obklopující lézi - na základě MRI;
7. Pacienti s neléčenou patelofemorální malaligneací nebo kteří podstoupili realignační výkony během 6 měsíců;
8. Pacienti s frakturou kosti nebo nekorigovanou malaligneací větší než 5 stupňů varu nebo valgu podle stojícího rentgenového snímku.
9. Pacienti dříve léčení pro totální nebo parciální meniskektomii v konkrétních indexovaných kompartmentech kolena (chybí více než 50 % menisku v indexovaných kompartmentech);
10. Pacient vyžadující provedení totální nebo parciální meniskektomie současně, zahrnující více než 50 % jednoho nebo obou menisků v indexovaném kompartmentu kolena (nedostatek funkčního zbylého menisku, alespoň 5mm lem na konci výkonu); a pacient vyžadující současné provedení ligamentoplastiky a vysoké tibialní osteotomie (HTO);
11. Neléčená nestabilita vazů kolena nebo léčená během 6 měsíců;
12. Kissing (protilehlá) osteochondrální ložiska;
13. Významná nestabilita indexovaného kolena podle formuláře IKDC Knee Examination Form 2000: Stupeň C (abnormální) nebo D (výrazně abnormální).
14. Pacienti postižení jakýmikoli současnými bolestivými nebo invalidizujícími onemocněními páteře, kyčlí nebo dolních končetin, včetně kontralaterálního kolena, která by mohla ovlivnit hodnocení indexovaného kolena;
15. Pacienti postižení bilaterálními lézemi kolena, které vyžadují léčbu;
16. Intraartikulární injekce steroidů během 3 měsíců;
17. Jakýkoli předchozí výkon opravy chrupavky (jako například: mikrofraktury, systém transplantace osteochondrálního autograftu (OATS), autologní matrix indukovaná chondrogeneze (AMIC), autologní implantace chondrocytů (ACI) s použitím nebo bez použití nosiče (matrix) v indexovaném koleni během jednoho roku nebo debridement během 6 měsíců;
18. Pacienti postižení osteoporózou (prokázanou rentgenovými vyšetřeními, tzv. DEXA skeny, hustotou kostí atd. Kritéria pro osteoporózu: T-skóre je < -2,5 SD), chondrodysplazií nebo osteogenesis imperfecta;
19. Pacienti postižení známou alergií na koňský kolagen nebo kalcium-fosfáty;
20. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v posledních 12 měsících;
21. Pacienti se známou anamnézou jakéhokoli významného systémového onemocnění (jako například, ale neomezující se na: HIV, hepatitida, HTLV, syfilis, koagulopatie, inzulín-dependentní diabetes mellitus atd.) nebo postižení významnou malignitou;
22. Účast v jiných klinických studiích během 90 dnů před studií nebo souběžně se studií;
23. Pacientka těhotná (nebo plánující otěhotnět do jednoho roku po operaci) nebo kojící;
24. Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
25. Jakýkoli důkaz aktivní infekce kdekoli v těle. Pacienti s infekcí močových cest (UTI) mohou být zařazeni po antibiotické léčbě za předpokladu, že dvě po sobě jdoucí kultury jsou negativní (odebrané v intervalu alespoň 2 týdnů);
26. Jakákoli známá anamnéza intraartikulární nebo kostní infekce indexovaného kolena;
27. Pacienti postižení známou anamnézou zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů;
28. Vězni;
29. Existence jakéhokoli chirurgického nebo lékařského stavu, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie;
30. Jakékoli zdravotní stavy nebo implantáty, které by zabránily účastníkovi podstoupit vyšetření MRI, včetně, ale neomezující se na kardiostimulátory, klipy, kochleární implantáty nebo kovové střepiny.