Estudio MaioRegen Prime para el Tratamiento de la Lesión Osteocondral Profunda de la Rodilla (OSTEOCONFIRM)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado previo a cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Pacientes de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 60 años (inclusive);
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35;
4. Hasta 3 lesiones osteocondrales tratables localizadas en cóndilos femorales y/o tróclea (el paciente podría tener otras lesiones en otras partes de la articulación, pero no deben ser más graves que lesiones grado II de la ICRS según lo determinado por la resonancia magnética basal);
5. Lesión(es) osteocondral(es) de rodilla (Grado IVa y IVb según la Clasificación ICRS) o lesiones no refijables de Osteocondritis Disecante de rodilla según lo determinado por la resonancia magnética basal;
6. Lesiones con un área tratable total de 1-7 cm2 (según lo determinado por la resonancia magnética basal). En caso de múltiples lesiones (máximo 3 lesiones) en el mismo compartimento de la rodilla, se requiere una distancia mínima de 3 mm);
7. La puntuación subjetiva IKDC en la evaluación basal (preoperatoria) es inferior a 70;
8. Falta de respuesta a la fisioterapia durante al menos 6 semanas;
9. Pacientes física y mentalmente dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo de rehabilitación postoperatoria y las visitas clínicas y radiográficas programadas.

Criterios de exclusión:

1. La puntuación subjetiva IKDC en la evaluación basal es superior o igual a 70;
2. La puntuación de la subescala de dolor KOOS en la evaluación basal es inferior a 20 o superior a 65 (escala: dolor máximo = 0, sin dolor = 100);
3. Defectos osteocondrales de meseta tibial y/o rótula;
4. Pacientes afectados por osteoartritis avanzada en la rodilla índice (clasificación de Kellgren y Lawrence 3 o 4);
5. Profundidad del defecto óseo superior a 5 mm, según resonancia magnética basal, medida desde el nivel original de la placa ósea subcondral;
6. Defectos no contenidos: falta de una pared ósea vital de al menos 2 mm de espesor, que rodee completamente la lesión, basándose en la resonancia magnética;
7. Pacientes con mala alineación patelofemoral no tratada o que se hayan sometido a procedimientos de realineación en los últimos 6 meses;
8. Pacientes con fractura ósea o mala alineación no corregida de más de 5 grados en varo o valgo según radiografía en carga.
9. Pacientes tratados previamente por meniscectomía total o parcial en los compartimentos específicos de la rodilla índice (falta más del 50% del menisco en los compartimentos índice);
10. Paciente que requiera que se realice una meniscectomía total o parcial de forma concomitante, que afecte a más del 50% de uno o ambos meniscos en el compartimento de la rodilla índice (falta de menisco funcional restante, al menos un borde de 5 mm al final del procedimiento); y paciente que requiera que se realice una ligamentoplastia y una osteotomía tibial alta (OTA) de forma concomitante;
11. Inestabilidad ligamentosa de rodilla no tratada o tratada en los últimos 6 meses;
12. Lesiones osteocondrales enfrentadas (kissing lesions);
13. Inestabilidad significativa de la rodilla índice según el Formulario de Examen de Rodilla IKDC 2000: Grado C (anormal) o D (severamente anormal).
14. Pacientes afectados por cualquier enfermedad concomitante dolorosa o incapacitante de la columna vertebral, caderas o miembros inferiores, incluida la rodilla contralateral, que interfiera con la evaluación de la rodilla índice;
15. Pacientes afectados por lesiones bilaterales de rodilla que necesiten tratamiento;
16. Inyecciones intraarticulares de esteroides en los últimos 3 meses;
17. Cualquier procedimiento previo de reparación del cartílago (como: microfractura, sistema de trasplante de autoinjerto osteocondral (OATS), condrogénesis inducida por matriz autóloga (AMIC), implantación de condrocitos autólogos (ACI) con o sin uso de un andamio (matriz) en la rodilla índice dentro de un año o desbridamiento dentro de los 6 meses;
18. Pacientes afectados por osteoporosis (establecida mediante pruebas de rayos X, llamadas escáneres DEXA, densidad ósea, etc. Criterios para osteoporosis: puntuación T es < - 2,5 DE), condrodisplasia u osteogénesis imperfecta;
19. Pacientes afectados por alergia conocida al colágeno equino o a los fosfatos de calcio;
20. Pacientes que se sometieron a quimioterapia en los últimos 12 meses;
21. Pacientes con antecedentes conocidos de cualquier enfermedad sistémica significativa (como, entre otras: VIH, hepatitis, HTLV, sífilis, coagulopatías, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.) o afectados por una neoplasia maligna significativa;
22. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días previos al estudio o concurrente con el estudio;
23. Paciente que está embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada dentro del año posterior a la operación) o en periodo de lactancia;
24. Abuso conocido de drogas o alcohol;
25. Cualquier evidencia de infección activa en cualquier parte del cuerpo. Los pacientes con Infección del Tracto Urinario (ITU) pueden incluirse tras tratamiento antibiótico, y siempre que dos cultivos consecutivos sean negativos (tomados con al menos 2 semanas de diferencia);
26. Cualquier antecedente conocido de infección intraarticular u ósea de la rodilla índice;
27. Pacientes afectados por antecedentes conocidos de artropatía inflamatoria o artropatía por depósito de cristales;
28. Prisioneros;
29. La existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio;
30. Cualquier condición médica o implantes que impidan al participante someterse a una resonancia magnética, incluidos, entre otros, marcapasos, clips, implantes cocleares o metralla.